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Email:(使用时请把#换成@)数据完整性对于现在的药企来说已经不是什么新鲜词了，从1997年FDA&颁布&part11&电子数据与电子签名开始并不是很受关注，直到2008年FDA开始严查印度实验室数据开始在国外兴起，直至近两年国内不少大企业被欧美查到数据完整性缺陷而落马，计算机化系统附录的颁发实施忽然之间让大家感觉狼来了，数据完整性离我们到底有多近？？？……& && &&&日颁布的《药品研究实验记录暂行规定》（http://www./WS01/CL.html）第4条“实验记录的基本要求：真实、及时、准确、完整，防止漏记和随意涂改。不得伪造、编造数据。”&这一法规主要是用于规范药品研究机构实验记录，可惜这个法规内容很好，但是没做好，那之后的5-6年是一个疯狂的复印时代，谁的胆子大谁获得批文多，可以说为什么我们要开展仿制药质量一致性评价，前世的因造就了后世的果。& && &&&日颁布的《药品注册现场核查管理规定》，其中第二条提到“药品注册研制现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程”。此外该规定附件中关于研制现场核查判定原则和生产现场核查判定原则，均规定了“发现真实性问题或与申报资料不一致的或与核定的/申报的生产工艺不相符的，核查结论判定为“不通过”。”但是据不完全统计，研制现场核查和生产现场核查通过率不说100%吧，最少也有95%；和722临床核查惨案之前的临床试验成功率相比也就差了一点点……& && && &日CDE电子刊物发表了《药品研究色谱数据工作站及色谱数据管理要求（一）》（http://www./dzkw.do?method=largePage&id=311170），首次直面实验室色谱数据完整性问题，提到“色谱数据工作站获得的色谱数据应当可靠、安全、完整、可溯源。”“数据修改、删除、备份等等一系列”还说到了审计追踪，虽然这篇文章与去年发布的GMP计算机化系统附录的诸多思想和要求一致，但是可能因为不是法规要求和某些原因所限，在药企中实施的应该不是很好吧，否则近两年因为实验室色谱数据被FDA警告和禁止进口就不会出现了或者也不会那么惊诧了。& & 相比于以前，随着日“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”四个最严的提出，《药品医疗器械飞行检查办法》（局令第14号）实施，对于药企的各项要求特别是数据完整性提出了更高要求，新版GMP附录计算机化系统附录于日颁布，是国家对数据完整性特别是电子数据完整性再一次提出要求，CFDA的飞检已经从中药饮片生产和检验记录造假、银杏叶提取物工艺造假开始向实验室数据完整性延伸检查了（CFDA飞行检查有关实验室数据完整性缺陷的汇总/forum.php?mod=viewthread&tid=299670&fromuid=3193）。& && && &2016年是新版GMP认证五年一个轮回的头一年，正值《计算化系统附录》颁布实施头一年，也许很多药企还会说除了飞检，平时检查还是很少涉及数据完整性的，那么让我们看看地方省局2016年的一些通知就明白了：& & 安徽省食品药品监督管理局日发布了关于加强药品生产数据完整性管理的通知（皖食药监药化生秘〔号）针对近期跟踪飞行检查中发现我省部分企业存在计算机化系统执行不到位问题，要求药企加强药品生产数据完整性管理工作，提出五点要求：“一、各级食品药品监管部门要高度重视，从风险防控的角度，将药品生产企业的数据完整性工作纳入重点监管，及时发现问题，消除安全隐患。二、各市局应督促企业提高计算机化系统应用的认识，学习掌握计算机化系统的内容和要求，制定合理的工程设计、可靠的工作流程、正确的运行操作，加强培训，把风险管理贯穿到计算机化系统的生命周期全过程。三、针对产品质量属性形成的制造过程，督促企业采取相应措施，做好生产设备的定期校准和预防性维护，准确地控制设备、控制工艺参数，真实记录生产全过程，使数据的准确性和可靠性处于客观真实的状态。四、针对产品质量属性检验的过程,督促企业对高效液相、气相色谱议等检验设备设置分级操作权限帐户，启动数据审计追踪功能，确保检验数据的安全性、准确性、可靠性和可追溯性。五、督促企业严格执行计算机化系统，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。”（http://www./webinfo/shengju/adaweb/zwxx/wjtz/36.html）& & 福建省食品药品监督管理局办公室关于印发2016年全省药品生产监管工作要点的通知&（闽食药监办药生〔2016〕35号）提出“加强对已通过新修订GMP认证企业的日常监管，全面推进《计算机化系统》、《确认与验证》等附录的实施，确保生产、检验和质控数据真实、可靠、可控”（http://www./detail/d27130.html）& & 湖北省食品药品监督管理局关于印发2016年全省药品化妆品生产监管工作要点的通知提出“对通过认证企业，结合数据完整性相关的《计算机化系统》等指导原则的实施，加强药品生产重点环节及关键质量控制点的检查，督促企业持续合规的实施新修订药品GMP”（http://www./zxbw/gztz/jt/25306.htm）& & 江西省食品药品监督管理局关于印发2016年江西省药品生产监管工作要点的通知提出“加强数据真实性和完整性检查。各地要组织开展以数据完整性为重点的监督检查，督促企业如实记录生产过程信息，确保生产、检验、质控数据真实可靠，要通过对企业相关数据的分析，查找企业可能存在的违法违规行为。”（http://www./News.shtml?p5=）（信息来源：赛柏蓝）声明：此文章转载是出于提供更多的信息以交流，不用于商业用途，无意侵犯版权。
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【转帖】确保计算机系统数据完整性的十个步骤
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作者：许哲毓本文为洛施德原创文章转载请联系伊莎贝拉: @数据完整性(DI)问题存在于纸质数据和电子数据。数据完整性的误解之一，认为只有存储在计算机系统上的电子数据会有数据完整性问题。这种想法是错误的，只要是GMP数据/记录，都有可能造成数据完整性问题。由于大家对于电子数据的数据完整性较为陌生，在此特别介绍关于确保计算机系统数据完整性的十个步骤：1. Identify each user uniquely
每个用户有唯一的识别方式Attributing work to an individual is a key GMP compliance requirement. In the paper world, identification of each operator/analyst is easily achieved through each person’s initials or signature. 每件事情都要有制定的人员来进行并负责，这是GMP合规的关键要求。如果使用纸质文件，操作人员/分析人员的身份就是通过签名来识别的。2. Implement adequate passwordcontrols 进行充分的密码控制Password needs to be strong enough so that it cannot be guessed by others, but not so strong that the user has to write it down to remember it. Periodic enforcement of password change, no reuse of previously password etc. 密码的复杂度应适当，确保不易被他人**，且用户能够可以记住自己的密码。应定期强制用户对密码进行更换，且不能使用之前使用过的密码。3. Establish different user types withdifferent access privileges 设置不同的用户类型和用户权限 regulations in §211.68(b) require systems and equipment to be limited to authorized individuals only. Each user type should be allocated with different access privileges based upon the assigned role that they will perform in the system.U.S. GM §211.68(b)要求只有有权限的人员可以访问系统和设备。应根据用户在系统中的角色，为不同的用户类型设置不同的用户权限。4. Establish and maintain a list ofcurrent and historical users 建立并维护当前和历史用户的清单21 CFR part 11 and Annex 11 require authorized users with different access privileges. A list of current and historic users of systems needs to be established and maintained, as it is easy for an inspector to ask to see the list of accounts and, if somebody has recently left, ask to see if the account is still active or has been disabled. 21 CFR part 11和附件11要求对授权用户设置不同的访问权限。应建立并维护当前和历史用户的清单，以便检察官检查，如果某工作人员已经离职，检察官可以检查其账户是否还未被注销或被暂停使用。5. Control changes to the computersystem 控制对计算机系统的变更U.S GMP. in §211.68(b) requires that changes are only made by authorized individuals. However, when you share user identities, unattributed changes to the systems would be impossible to identify individuals making changes.U.S GMP. in §211.68(b)要求只有授权人员可以进行变更。然而，如果将用户权限随意分享，就无法确定到底是谁执行的变更。6. Only trained staff must operatethe computer system 只有经过培训的人员可以操作计算机系统Under GMP, there is the requirement for all staff to have the “combination of education, training and experience to perform their job” as stated in § unqualified user are allowed to operate, there is an increase risk of wrong operations that may result in loss of GMP data etc.U.S GMP. in §211.2要求所有人员应有相应的教育背景和工作经验，并接受过相关的培训。如果允许不合格人员对系统进行操作，那么就会加大操作错误的风险，从而导致GMP数据的丢失等。7. Understand predicate rules forGMP records 理解有关GMP记录的法规 regulations for laboratory records, there is a specific statement in the beginning of §211.194(a) that states: “Laboratory records shall include complete data derived from all tests necessary to assure compliance with established specifications and standards, including examinations and assays, as follows….” The key phrase in this is “complete data” i.e. everything and everything.
Note: This include manufacturing data too.U.S. GMP§211.194(a)要求“实验室记录应包括所有完整的检验（包括检查和试验）数据，确保符合质量标准”。这句话的关键词是“完整数据”。注：也包括生产数据。8. Define and document electronicrecords for the system 对系统的电子数据进行规定21 CFR Part 11 Scope and Application guidance
has recommended that companies define the electronic records for their systems. 21 CFR Part 11范围和应用指导建议企业对系统的电子记录进行规定。EU GMP, June 30, 2011, Chapter 4 on documentation “For electronic records regulated users should define which data are to be used as raw data. At least,all data on which quality decisions are based should be defined as raw data.”欧盟GMP（生效日期日）的第四章“文档”中规定“如果使用电子记录，那么应规定哪些数据为原属数据。至少，所有作为质量决策基础的数据应被规定为原始数据。”9. Periodic Review the audit trailentries
定期回顾审计追踪Part of the “complete data” include the audit trail, and there is the requirementunder US GMP §211.194(a)(8) for the “initials or signature of a second person”to show that work has been done correctly and conforms to standards. This implies that the audit trail should be checked. In contrast, in Europe under Annex 11, it will be the law to review the audit trail for batch release from June 30, 2011.完整的数据包括审计追踪，这是US GMP §211.194(a)(8)的要求，该条款规定“另外一人的姓名首字母或全称，表明已经对原始记录的准确性进行了审核，并符合已建立的标准”，这就要求对审计追踪进行检查。相比之下，欧盟GMP附件11中规定应检查审计追踪，以进行批次放行（日生效）。10. Backup the system regularly 定期备份Part11 requires record protection and so does that new version of Annex11. &Regular back-ups of all relevant data should be done. Integrity andaccuracy of backup data and the ability to restore the data should be checked during validation and monitored periodically.&Part 11要求对记录进行保护，同样附件11也对此进行了同样的要求，例如：“应对所有相关数据进行定期备份。在对系统进行定期验证和监控时，应检查备份数据的完整性和准确性，以及系统恢复数据的能力。When the backup is performed, the backup logs must be checked to see whether the backup worked or not and, if not, should be rescheduled to avoid the loss of data. Moreover, backup needs to be validated, and periodic restores should be performed to see that the tapes are still readable. Consideration should be made towards off Site Storage, Periodic refresh of storage media etc.在进行数据备份时，应检查数据备份记录，查看备份工作是否有效。如果无效，应重新备份数据，以免数据丢失。另外，备份设备需要被验证，且应定期检查备份设备，以确保备份设备中的数据可读取。另外，还应考虑异地存储，以及对存储设备的更新等。
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111 不知道各位对每一条的落实，有什么好的推荐？这个估计得CDE说：落实大家才去想怎么落实吧
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cappucino008 数据完整性(DI)问题存在于纸质数据和电子数据。数据完整性的误解之一，认为只有存储在计算机系统上的电子数据会有数据完整性问题。这种想法是错误的，只要是GMP数据/记录，都有可能造成数据完整性问题。由于大家对于电子数据的数据完整性较为陌生，在此特别介绍关于确保计算机系统数据完整性的十个步骤：1. Identify each user uniquely
每个用户有唯一的识别方式Attributing work to an individual is a key GMP compliance requirement. In the paper world, identification of each operator/analyst is easily achieved through each person’s initials or signature. 每件事情都要有制定的人员来进行并负责，这是GMP合规的关键要求。如果使用纸质文件，操作人员/分析人员的身份就是通过签名来识别的。2. Implement adequate passwordcontrols 进行充分的密码控制Password needs to be strong enough so that it cannot be guessed by others, but not so strong that the user has to write it down to remember it. Periodic enforcement of password change, no reuse of previously password etc. 密码的复杂度应适当，确保不易被他人**，且用户能够可以记住自己的密码。应定期强制用户对密码进行更换，且不能使用之前使用过的密码。3. Establish different user types withdifferent access privileges 设置不同的用户类型和用户权限 regulations in §211.68(b) require systems and equipment to be limited to authorized individuals only. Each user type should be allocated with different access privileges based upon the assigned role that they will perform in the system.U.S. GM §211.68(b)要求只有有权限的人员可以访问系统和设备。应根据用户在系统中的角色，为不同的用户类型设置不同的用户权限。4. Establish and maintain a list ofcurrent and historical users 建立并维护当前和历史用户的清单21 CFR part 11 and Annex 11 require authorized users with different access privileges. A list of current and historic users of systems needs to be established and maintained, as it is easy for an inspector to ask to see the list of accounts and, if somebody has recently left, ask to see if the account is still active or has been disabled. 21 CFR part 11和附件11要求对授权用户设置不同的访问权限。应建立并维护当前和历史用户的清单，以便检察官检查，如果某工作人员已经离职，检察官可以检查其账户是否还未被注销或被暂停使用。5. Control changes to the computersystem 控制对计算机系统的变更U.S GMP. in §211.68(b) requires that changes are only made by authorized individuals. However, when you share user identities, unattributed changes to the systems would be impossible to identify individuals making changes.U.S GMP. in §211.68(b)要求只有授权人员可以进行变更。然而，如果将用户权限随意分享，就无法确定到底是谁执行的变更。6. Only trained staff must operatethe computer system 只有经过培训的人员可以操作计算机系统Under GMP, there is the requirement for all staff to have the “combination of education, training and experience to perform their job” as stated in § unqualified user are allowed to operate, there is an increase risk of wrong operations that may result in loss of GMP data etc.U.S GMP. in §211.2要求所有人员应有相应的教育背景和工作经验，并接受过相关的培训。如果允许不合格人员对系统进行操作，那么就会加大操作错误的风险，从而导致GMP数据的丢失等。7. Understand predicate rules forGMP records 理解有关GMP记录的法规 regulations for laboratory records, there is a specific statement in the beginning of §211.194(a) that states: “Laboratory records shall include complete data derived from all tests necessary to assure compliance with established specifications and standards, including examinations and assays, as follows….” The key phrase in this is “complete data” i.e. everything and everything.
Note: This include manufacturing data too.U.S. GMP§211.194(a)要求“实验室记录应包括所有完整的检验（包括检查和试验）数据，确保符合质量标准”。这句话的关键词是“完整数据”。注：也包括生产数据。8. Define and document electronicrecords for the system 对系统的电子数据进行规定21 CFR Part 11 Scope and Application guidance
has recommended that companies define the electronic records for their systems. 21 CFR Part 11范围和应用指导建议企业对系统的电子记录进行规定。EU GMP, June 30, 2011, Chapter 4 on documentation “For electronic records regulated users should define which data are to be used as raw data. At least,all data on which quality decisions are based should be defined as raw data.”欧盟GMP（生效日期日）的第四章“文档”中规定“如果使用电子记录，那么应规定哪些数据为原属数据。至少，所有作为质量决策基础的数据应被规定为原始数据。”9. Periodic Review the audit trailentries
定期回顾审计追踪Part of the “complete data” include the audit trail, and there is the requirementunder US GMP §211.194(a)(8) for the “initials or signature of a second person”to show that work has been done correctly and conforms to standards. This implies that the audit trail should be checked. In contrast, in Europe under Annex 11, it will be the law to review the audit trail for batch release from June 30, 2011.完整的数据包括审计追踪，这是US GMP §211.194(a)(8)的要求，该条款规定“另外一人的姓名首字母或全称，表明已经对原始记录的准确性进行了审核，并符合已建立的标准”，这就要求对审计追踪进行检查。相比之下，欧盟GMP附件11中规定应检查审计追踪，以进行批次放行（日生效）。10. Backup the system regularly 定期备份Part11 requires record protection and so does that new version of Annex11. &Regular back-ups of all relevant data should be done. Integrity andaccuracy of backup data and the ability to restore the data should be checked during validation and monitored periodically.&Part 11要求对记录进行保护，同样附件11也对此进行了同样的要求，例如：“应对所有相关数据进行定期备份。在对系统进行定期验证和监控时，应检查备份数据的完整性和准确性，以及系统恢复数据的能力。When the backup is performed, the backup logs must be checked to see whether the backup worked or not and, if not, should be rescheduled to avoid the loss of data. Moreover, backup needs to be validated, and periodic restores should be performed to see that the tapes are still readable. Consideration should be made towards off Site Storage, Periodic refresh of storage media etc.在进行数据备份时，应检查数据备份记录，查看备份工作是否有效。如果无效，应重新备份数据，以免数据丢失。另外，备份设备需要被验证，且应定期检查备份设备，以确保备份设备中的数据可读取。另外，还应考虑异地存储，以及对存储设备的更新等。 这是cGMP等的要求。CDE可能没这么严格。
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这是cGMP等的要求。CDE可能没这么严格。 有些局已经开始要求HPLC的用户名了但是对于用户名的管理，权限等等还没有检查也许，这也是试点
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有些局已经开始要求HPLC的用户名了但是对于用户名的管理，权限等等还没有检查也许，这也是试点感觉不出三年。
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先来看看计算机有哪些分类。单击可看大图。
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FDA大棒已挥起，不用等三年。甚至你多年前的数据也会被翻出来。我们也是第二个印度了。
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数据完整性的火已经在国内燃起来了。
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我们公司除了最后一条：对备份设备进行验证。没有开展，其他的都已经实行了。
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偶尔冒个泡 我们公司除了最后一条：对备份设备进行验证。没有开展，其他的都已经实行了。效果如何？感觉如何？
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111 先来看看计算机有哪些分类。单击可看大图。 色谱工作站和电脑室共通的，用户组和用户组的权限，关键怎么把用户合理分组，每组的权限如何分配？
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yaoshenghua
色谱工作站和电脑室共通的，用户组和用户组的权限，关键怎么把用户合理分组，每组的权限如何分配？色谱工作站和电脑室共通？不明白这个挺复杂的，需要大家根据实际情况共同制定权限策略我也在学习当中至少电脑可以设置成administrator 、power user、guest等然后不同的人员可以进入power user，在各自的色谱工站内设置不同的权限，也分管理员，操作人员之类的吧？
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111 色谱工作站和电脑室共通？不明白这个挺复杂的，需要大家根据实际情况共同制定权限策略我也在学习当中至少电脑可以设置成administrator 、power user、guest等然后不同的人员可以进入power user，在各自的色谱工站内设置不同的权限，也分管理员，操作人员之类的吧？打错字了我观察到电脑的WINDOWS系统和色谱工作站（Labsolution），对用户的分组和权限的设置，几乎是如出一辙，当然电脑的更复杂一些。比方说，电脑通过设置不用权限的用户，然后再管理员账号上修改系统策略，可以有效的防止普通账号修改电脑时间，但是要防止普通账号直接删除某些必要文件，还是没有简单的办法，IT说需要专门的软件。
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yaoshenghua 打错字了我观察到电脑的WINDOWS系统和色谱工作站（Labsolution），对用户的分组和权限的设置，几乎是如出一辙，当然电脑的更复杂一些。比方说，电脑通过设置不用权限的用户，然后再管理员账号上修改系统策略，可以有效的防止普通账号修改电脑时间，但是要防止普通账号直接删除某些必要文件，还是没有简单的办法，IT说需要专门的软件。使用power user账号，好像不可以修改电脑时间、删除程序、共享文件的，是否能删除某些必要文件，我还没有时间测试。我近期也在摸索试探过程中，我们虽然有IT部门，但是请求他们不方便，我有时间自己先倒腾一下。再说，哪些属于你所说的必要文件呢？色谱工作站产生的数据文件？或许可以用文件规定吧。不过最好的办法是上系统。许多问题也就迎刃而解了？比如LIMIS系统，ECM系统。
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111 使用power user账号，好像不可以修改电脑时间、删除程序、共享文件的，是否能删除某些必要文件，我还没有时间测试。我近期也在摸索试探过程中，我们虽然有IT部门，但是请求他们不方便，我有时间自己先倒腾一下。再说，哪些属于你所说的必要文件呢？色谱工作站产生的数据文件？或许可以用文件规定吧。不过最好的办法是上系统。许多问题也就迎刃而解了？比如LIMIS系统，ECM系统。文件有规定，貌似不是很可靠地说，上系统是能解决的问题。但是费用和时间成本，都是问题。老板不会被我们一感动，就马上批的。
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yaoshenghua 文件有规定，貌似不是很可靠地说，上系统是能解决的问题。但是费用和时间成本，都是问题。老板不会被我们一感动，就马上批的。仅仅限制文件的删除，而不影响文件的使用。办法是有。比如使用简单的加密系统、使用文件管理系统等，但是一个问题的解决往往会带来新的问题。
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yaoshenghua 打错字了我观察到电脑的WINDOWS系统和色谱工作站（Labsolution），对用户的分组和权限的设置，几乎是如出一辙，当然电脑的更复杂一些。比方说，电脑通过设置不用权限的用户，然后再管理员账号上修改系统策略，可以有效的防止普通账号修改电脑时间，但是要防止普通账号直接删除某些必要文件，还是没有简单的办法，IT说需要专门的软件。 要防止普通账号删除数据文件，那是不是只好用empower了，像安捷伦那种有目录的数据防不住。
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其实就是时间和成本，老板不同意
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111 效果如何？感觉如何？ 一个字评价，累。操作员们都开始吵吵死了。出现点点问题都得做偏差。管理员：权限最高，功能全开；操作人：只能做实验，不能删除或修改任何图谱数据，包括方法的修改也不行；第3级权限就是只能看数据和图谱，不能操作。基本就这3级权限。当然管理员只有一个，操作员可以很多，但是没个操作员都要有自己的账户密码，并且密码要定期修改。管理员要定期清理离职或变更岗位的操作员的账户信息，并且进行审查。
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要防止普通账号删除数据文件，那是不是只好用empower了，像安捷伦那种有目录的数据防不住。 数据删除了，审计追踪的时候找不到相应图谱和数据怎么办？所以还是可控的，能够追踪到的。
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yaoshenghua 文件有规定，貌似不是很可靠地说，上系统是能解决的问题。但是费用和时间成本，都是问题。老板不会被我们一感动，就马上批的。 LIMS我们也快上了，就年内吧。
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LIMS我们也快上了，就年内吧。 能透露选的哪家吗？
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yaoshenghua
能透露选的哪家吗？ 初步定的岛津
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国内有明文的规定了没？
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duke580 国内有明文的规定了没？算是有吧，GMP
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偶尔冒个泡 111 效果如何？感觉如何？ 一个字评价，累。操作员们都开始吵吵死了。出现点点问题都得做偏差。管理员：权限最高，功能全开；操作人：只能做实验，不能删除或修改任何图谱数据，包括方法的修改也不行；第3级权限就是只能看数据和图谱，不能操作。基本就这3级权限。当然管理员只有一个，操作员可以很多，但是没个操作员都要有自己的账户密码，并且密码要定期修改。管理员要定期清理离职或变更岗位的操作员的账户信息，并且进行审查。三级权限为什么不能操作呀？就是多个人操作而已，其他都一样呀
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如果是安捷伦的液相或气相，普通的操作者就可以删除文件，这种情况，如果不想上网络版的软件，如何能保证数据完整性呢？怎么操作才能保证SFDA认可呢？
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