临床上使用阿莫西林类药物是否要做皮试
临床上使用阿莫西林类药物是否要做皮试
& & & & &&类药品包括阿莫西林、阿莫西林克拉维酸钾等，目前对于应用这类药品前是否进行皮肤过敏试验，存在不同的临床实践。因此，本期安全用药专栏特别邀请来自多家医院的临床药师，就这一话题发表各自的见解。同时，我们还邀请北京大学医学人文研究院王岳教授，从法律专家角度对这一话题进行阐述。
&&&&&&&&此外，我们还通过《中国医学论坛报》微信公众号针对此话题在读者中展开了调查，并征集了微信网友的观点。调查发布3天内共7075人阅读，2067人投票参与调查。我们将调查结果及部分网友观点也呈现于此，敬请关注。
&&&&&&&&1观点
&&&&&&&&应用口服青霉素类药品前应做皮试
&&&&&&&&陆进(中日友好医院)：2001年某医院曾有1例干燥综合征患者，因上呼吸道感染当晚应用阿莫西林胶囊(0.5g)1粒，次日晨速发全身皮疹严重过敏症状，确诊为大疱性表皮松解症，最后因免疫系统、呼呼系统、消化系统等多器官衰竭死亡。该患者入院前曾在该院急诊治疗，诉青霉素过敏，但入院病历未显示有青霉素过敏史。
&&&&&&&&虽然阿莫西林胶囊说明书要求“用药前必须详细询问药物过敏史，并作青霉素皮肤试验;对青霉素过敏及青霉素皮肤试验阳性患者禁用”，但有些医院仅规定注射用青霉素制剂须做皮试，未要求使用口服制剂前皮试。该事件发生后，该院药事委员会规定青霉素制剂(包括口服制剂)全部做皮试。
&&&&&&&&夏文斌(北京垂杨柳医院)：口服青霉素类药品目前“应该皮试”的依据：①现有青霉素类新的药品说明书都明确要求“用前须做皮肤试验”;②2004年由原卫生部及中华医学会共同颁发的《抗菌药物临床应用指导原则》中，要求青霉素类药物无论何种途径给药都须询问患者过敏史，并用前皮试。2014年版仍这样要求。
&&&&&&&&然而，目前部分医院折中的做法是以“否认过敏史”为前提开药，其理由为：①皮试对于口服青霉素类药物的大量人群存在很多不便，并导致浪费;②据文献报道，口服青霉素的高分子杂质经胃肠道吸收极少，过敏反应率远低于注射用青霉素;③有专家建议且有部分医院这样执行：处方口服青霉素时，必须询问患者过敏史，有过敏史者禁用;给无过敏史者开药时处方必须注明“否认过敏史”;并建议首次用药可在医院内服用并观察30~45分钟，以确保患者一旦发生严重过敏反应可及时救治。
&&&&&&&&然而，部分医院处方口服青霉素类药物时，仍有医师不询问患者过敏史，在处方中不做任何标示;药师不审不问，照方发出;医院亦无相关规定。这样用药存在风险，应坚决杜绝。
&&&&&&&&赵环宇(北京同仁医院)：目前我院口服青霉素类药品为阿莫西林胶囊，医院规定用前须皮试，皮试阴性方可应用。该药品说明书中标示：用药前必须详细询问药物过敏史并做青霉素皮肤试验。《中华人民共和国药典临床用药须知(2010年版)》对阿莫西林的禁忌证表述为：用药前必须做青霉素皮肤试验，结果阳性者禁用。有研究表明，青霉素本身不是引起人体过敏反应的过敏原，其过敏原是在生产、合成过程中产生的杂质如青霉噻唑等高分子聚合物，而这些杂质在胃肠道吸收也不能改变其致敏性。
&&&&&&&&做或不做皮试的利弊得失分析如下。
&&&&&&&&用药前皮试，有利于保护患者用药安全，规避医疗责任;但皮试需要医务人员操作及时间，部分患者会因怕麻烦而选择其他非首选药物。用药前询问过敏史，根据情况进行皮试，有利于为患者免
&&&&&&&&去皮试时间，使怕麻烦的患者得以选择更适宜的抗菌药物;但阿莫西林胶囊多用于门诊患者，如不做皮试，患者回家用药后一旦发生过敏反应，
&&&&&&&&一方面不易及时处理或抢救，另一方面出现医疗纠纷，院方须承担一定责任。
&&&&&&&&2观点
&&&&&&&&不常规皮试，但应询问过敏史
&&&&&&&&柯建美，张海莲(北京和睦家医院)：我院对口服青霉素不要求皮试，但要求询问患者过敏史，有过敏史或不详者皆不得使用。药物过敏史在医院信息系统中永久记录，系统会对同类或交叉过敏作出提示。口服青霉素类进口产品在说明书中标明，既往曾出现对β-内酰胺类抗生素例如青霉素或头孢菌素过敏患者禁用;服用前，应仔细询问患者的过敏史，但均无强制性皮试要求。口服青霉素强制皮试在实践中也存在困难，例如皮试货源供应不稳定;过高的假阳性率(有报道可达50%);因皮试导致治疗拖延等。
&&&&&&&&案例：儿科患者(4岁，24kg)因急性支气管炎处方口服阿莫西林克拉维酸钾32mg/(kg?d)，bid，7天;患者用药6天后出现全身非特异性斑疹。家属质疑医院用口服青霉素前没做青霉素皮试。医院答复：此口服阿莫西林克拉维酸钾(进口)厂家无要求必须做青霉素皮试。用药6天后出现皮疹为迟发型过敏反应，做皮试不能测出。
&&&&&&&&都丽萍，刘水，梅丹(北京协和医院药剂科)：我院现有青霉素口服制剂为阿莫西林胶囊，门急诊处方该药时信息系统会提示标注“皮试结果阴性”或“免皮试”方可开具处方。影响青霉素皮试结果因素多，1篇分析2741例青霉素皮试结果的文献指出，皮试假阳性率达10.9%。2009年1篇关于“阿莫西林导致过敏性休克国内文献分析”指出，51例致休克病例中，明确无青霉素过敏史者占11.8%，提示青霉素皮试阴性也无法保证不发生严重过敏。1996年《中华内科杂志》刊出的由8家医院完成的万例口服青霉素V钾片(美国生产)不良反应观察研究表明，用药前若能详细询问过敏史，在不做皮试情况下用药是安全的;而1999年《中国抗生素杂志》发表的另1篇10家医院参与的研究，对阿莫西林胶囊(香港生产)免皮试进行了10004例不良反应观察，结果亦显示，在仔细询问过敏史、排除过敏体质及既往过敏史前提下免皮试是安全的。但上述2篇文献使用药物均非国产。美国药典对青霉素、阿莫西林并无聚合物检查要求，而2010版中国药典对两者均有聚合物限量要求，说明国产药品质量尚未达标。经查阅文献，青霉素口服制剂过敏案例确有报道，多为家中自行服用后发生，建议药师对患者进行用药教育，即使皮试阴性，首次服用也最好在院内观察30min左右，日常牙痛、感冒不应在家自行服用青霉素类药物等。
&&&&&&&&关于口服青霉素前是否皮试的法律意见
&&&&&&&&王岳(北京大学医学人文研究院)：医务人员应认识到，以“注意义务”作为药物过敏的过错认定标准。我国侵权责任法原则上采用客观标准判断行为人有无过失，这个“客观的行为标准”是法律拟定的“理性人”(reasonableman)，也可能是“善良家父”(bonuspater familias)。越是专业领域，法律对当事人的注意标准就会越严格，直到“善良家父”的最高标准。医疗行业的人身损害实践往往被视为一种“专家责任”，即在专业群体最为熟知的领域发生的法律责任。因此，如何激发专业群体的自省、自律、自治就是立法和司法中必须考量的。纵观发达国家的司法实践，每发生一起医疗诉讼，专家们对医务人员与患者间的注意义务就更加关切，在局部领域也会比以往更加小心谨慎。
&&&&&&&&对于药物过敏的过错认定，法官、鉴定人往往从以下几方面考虑是否存在医疗过错：①国家立法与国家、行业现有技术规范的要求，这是最低要求，例如说明书是否要求试敏，特别是对于有过敏史者;②一些同行规范或操作习惯是否已被医务人员所了解，例如为降低风险，在说明书未作要求的情况下，进行药物原液试敏，这样的行为标准可补充法定标准作为判断过失的依据，使当事人和法官在同类案件中做出明确统一的判断;③“理性人”(“善良家父”)判断标准为法官提供了最具弹性的判断尺度，司法实践中法官往往用“是否可预见+是否可预防”来实施“理性人”判断。对于药物过敏，法官首先会询问鉴定人，这种过敏是否以往发生过，并为医务人员所认知?若发生过，且被一般医务人员所认知，是否具有一种可操作的“预防避免措施”?若具有，法官往往会或多或少认定存在一定医疗过错，例如部分责任或轻微责任。
&&&&&&&&英国法理学家边沁提出的功利主义逻辑通常被称作“成本-效益分析”，并成为工商企业和政府机构在作出市场战略和政策抉择时惯用的逻辑。然而功利主义逻辑一旦遇到生命便会出现计算错误。医疗服务应克服功利主义的逻辑干扰，摆脱市场经济建设中的功利主义思维惯性，坚持贯彻“以人为本”，将患者的生命健康放在第一位，摒弃“多麻烦”、“哪会那么巧”的错误思想……
&&&&&&&&微信评论
&&&&&&&&@涛声依旧
&&&&&&&&口服青霉素在临床治疗时原则上不需要做皮试。但用药前一定要详细询问患者的用药史，尤其是过敏史。我们基本上是对患者进行安全评估，然后划分为以下级别组：①安全组，无过敏史，无过敏性疾病，有使用过青霉素药物史;可使用，无需皮试;②谨慎用药组，未使用过青霉素类药物，既往患有过敏性疾病，如荨麻疹;可使用，建议皮试;③禁忌组，既往有青霉素类药物过敏史;坚决不可以使用。
&&&&&&&&@ZJY
&&&&&&&&青霉素连续注射用药期间换批号也须重新皮试，口服青霉素用什么做皮试?严格要求的话，口服青霉素出厂时应配套提供皮试用剂。@身居药职
&&&&&&&&说明书已明确规定要做皮试，不做是不行的。我遇到过1例口服青霉素V钾片发生大疱性表皮松解症的病例，和烧伤差不多。@医者仁心
&&&&&&&&皮试阴性也可能会发生慢反应，难道要每次用药都皮试吗?还是由国家卫生部门发一个统一指令吧。
&&&&&&&&@王哆啦
&&&&&&&&鉴于不同青霉素药物原料存在纯度差异，皮试还是应该做的。
&&&&&&& 结语
&&&&&&&&国产口服青霉素类说明书多要求皮试，这和国产药品质量相关。为保障患者安全，医务人员应尽“注意义务”，按照药品说明书并结合患者药物过敏史确定是否进行皮试以及皮试的方法。
&&&&&&& 本栏目编委会特约主任编委张晓乐 刘芳 特约副主任编委梅丹夏 文斌 刘皈阳 陆进 特约编委王晓玲 张婷 张艳华 张海莲 李晓玲 赵环宇 张海英 纪立伟 闫峻峰 马满玲 范鲁雁 王大猷
&&&&&&&&每月1期，敬请关注!(除调查结果和微信评论外，本版内容由北京大学第三医院刘芳整理)调查结果
&&&&&&&&针对这个话题，我们通过本报官方微信进行了调查，共2067人参与调查，结果如下。
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查看: 2719|回复: 23
免试需要在处方上签字吗？
签到天数: 329 天[LV.8]以坛为家I
我们医院如果联系用需要做皮试的抗生素时，处方上一般大夫写免试，旁边不签字。今天督导组的了检查说必须要签字，请问各位同仁是必须要签字吗？令口服阿莫西林胶囊也必须要做皮试吗？
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还木有人打赏~
签到天数: 191 天[LV.7]常住居民III
哦,,这个我们医院都有是写免试就是了,没有签字.
这个是医生写的,处方内容就是具有法律效应的,没有涂改就不需要写吧,再签字感觉重复了.
签到天数: 1340 天[LV.10]以坛为家III
口服阿莫西林胶囊前应该做皮试，但我院从未执行
签到天数: 191 天[LV.7]常住居民III
原帖由 执著 于 &&22:24 发表
口服阿莫西林胶囊前应该做皮试，但我院从未执行
我院用的阿莫西林胶囊说明书上只是写了青霉素药物过敏者禁用.所以都没有做皮试.
签到天数: 740 天[LV.9]以坛为家II
注明续用就行了，不需重签名，因为没有这个规定。当然了，你们督导组有要求，只能按督导组的要求做了。
关于阿莫西林胶囊的皮试，从没用过青霉素的要皮试，己用过的可以不皮试。反正都是要以你医院规定为准
签到天数: 1091 天[LV.10]以坛为家III
回复 1楼 珠儿 的帖子
楼主的描述还不是很清晰，免试是要有条件的，如新生儿；如果是续用处方直接写“续用”可能更规范。此外的青霉素类制剂处方及其他要求用前皮试药品处方，医师写“免试”本身就违反了《处方管理办法》规定，应拒绝调配，上报领导处理的。
我的观点，合理的处方医师可不重签字，疑义处方重签字是必要的。当然县官不如现管，督导组的要求无论正确与否先执行了再说
青霉素类口服制剂按说明书要求办。
我个人认为是最佳回复
签到天数: 152 天[LV.7]常住居民III
督导人员的要求是为药师考虑，是正确的。因为，“免试”是不用做皮试，如按规定需做皮试，而医生说“免试”，则必须让医生签字，后果有医生承担，药师也提醒了。如是“续用”，且是同一笔迹，无涂改，就没必要签字。
签到天数: 329 天[LV.8]以坛为家I
谢谢各位老师的答复。我知道了该怎么做。谢谢！
该用户从未签到
一般使用青霉素注射都会写有皮试：AST()
写有免试的要查看病历的本子，同批号的皮试阴性免皮试，不同批号的还是要皮试！！
签到天数: 38 天[LV.5]常住居民I
处方上有皮试结果就行，处方是有法律效率的，只要字迹清晰、一致，医生无重签字的必要，况且也无这方面的规定。口服阿莫西林的问题，医生应该详细询问患者药敏史，口服药做皮试在操作上不具可行性。我院没做。没有处方不能买这个吗
百度提示您，该网站具有：
食品药品监管机构批准的通过互联网向个人消费者提供药品的资格
没有处方不能买这个吗
提问者：yp6***
0人 有话说
解决时间： 16:06:06药师回复
您好！此商品为处方药，根据国家药监局规定，不可以在网上直接下订单，需要您提供处方药师鉴定后方可订购。为您带来不不便，深感抱歉！感谢您对开心人网上药店的关注， 祝您身体健康！
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