& 注射用头孢西丁钠
注射用头孢西丁钠
摘 要：注射用头孢西丁钠,CEFOXITINUM NATRICUM PRO INJECTIONE,WS-223（X-194）-95,Zhusheyong Toubaoxidingna,头孢西丁钠的无菌粉末，以无水物计算含头孢西丁（C16H17N3O7S2）不得低于86.0%；按平均装量计算，含头孢西丁,白色至类白色的粉末，微有特殊臭。,照高效液色增法（中国药典1990年版二部附录31页）测定。 系统适用性
【通用名称】注射用头孢西丁钠
【英 文 名】CEFOXITINUM NATRICUM PRO INJECTIONE
【汉语拼音】Zhusheyong Toubaoxidingna
【标 准 号】WS-223（X-194）-95
【活性成分】头孢西丁钠的无菌粉末，以无水物计算含头孢西丁（C16H17N3O7S2）不得低于86.0%；按平均装量计算，含头孢西丁
【含　　量】应为标示量的90.0―110.0%。
【性　　状】白色至类白色的粉末，微有特殊臭。
【鉴　　别】（1）取，加磷酸盐缓冲液制成每1mlK中含20μg，的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在236±2nm的波长处有最大吸收，在262nm附近有吸收肩。
（2）取与头孢西丁对照品，用磷酸盐缓冲液制成每1ml含0.3mg的溶液，照含量测定项下的高效液相色谱法试验，供试品与对照品主峰的保留时间应一致。
（3）显钠盐的火焰反应（中国药典1990年版二部附录41）。
【检　　查】酸度
取本品，加水制成每1ml中约含0.1g的溶液，依法测定（中国药典1990年版二部附录44页）。PH值应为4.2－7.0。
溶液的澄清度与颜色
取5瓶，每瓶加水制成每1ml中约含0.1g的溶液，溶液应澄清无色，如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典1990年版二部附录58页）比较，不得更深。如显色，与黄色10号标准比色液（中国药典1990年版二部附录57页第一法）比较，不得更深。
取本品，以乙二醇=吡啶（3∶1）的混合液为溶剂，照水分测定法（中国药典1990年版二部附录55页第一法）测定，含水分不得过2.0%。
取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含头孢西丁50mg的溶液，依法检查（中国药典1990年版二部附录106页），剂量按家兔体重每1kq注射1ml，应符合规定。
取本品不少于2瓶，分别加灭菌注射用水制成每1ml中约含0.1g的溶液，用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典1990年版二部附录109页），应符合规定。
应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录5页）。
【含量测定】照高效液色增法（中国药典1990年版二部附录31页）测定。
系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水-乙腈-冰乙酸（840∶160∶10）为流动相，流速1ml/分，检测波长为254nm。理论板数按头孢西丁峰计应不低于2800，头孢西丁峰与内标物峰的分离度应大于5。
内标溶液的制备
精密称取间甲酚2g，置100ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，作为内标溶液。
取装量差异项下的内容物，精密称取适量（约相当于头孢西丁150mg）置50ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液溶解并稀释至刻度，摇匀（5小时内使用），再精密量取5ml置50ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml，用磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀。取10μl注入液相色谱仪；另取头孢西丁对照品，同法测定，按内标法计算供试品中C16H17N9O7S2的含量。
【类　　别】抗生素类药。
【制　　剂】
【规　　格】 1g（按H16H17H9O7S2计算）。
【贮　　藏】密闭，在阴凉处保存。
【有&效&期】暂定二年。
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头孢西丁钠结晶工艺改进
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