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出门在外也不愁湖南省肿瘤医院头颈肿瘤内科& 410006
&&&&&&& 摘要：目的：探讨尼妥珠单抗联合顺铂及氟尿嘧啶双药化疗对晚期鼻咽癌患者的治疗效果。方法：我院肿瘤科收治晚期鼻咽癌患者60例。纳入者经病理学等确诊，均为晚期或局部晚期。根据治疗方法的差异对患者进行分组，对照组30例顺铂联合氟尿嘧啶进行治疗，共4个周期；观察组30例，尼妥珠单抗联合顺铂加氟尿嘧啶进治疗，共4个周期，并对治疗效果进行分析。结果：两组患者在接受相应治疗后评价疗效，观察组30例患者中，CR、PR、SD、PD人数分别为1例、24例、3例及2例。对照组30例患者中，CR、PR、SD、PD人数分别为0例、17例、7例及6例。组间比较有效率存在显著差异性（83.3% vs 56.7% P＜0.05）。两组患者主要出现的不良反应为骨髓抑制，胃肠道反应等，但均在患者的耐受范围内。结论：尼妥珠单抗联合顺铂双药化疗对晚期鼻咽癌患者具有较好的效果，未增加治疗毒副反应，且大多患者可耐受，有利于治疗计划的完成。
&&&&&&& 关键词：尼妥珠单抗；顺铂；氟尿嘧啶；晚期鼻咽癌；
&&&&&&& 鼻咽癌是临床上的常见恶性肿瘤疾病，该病可对邻近的组织进行侵犯，转移率较高。对于鼻咽癌患者，通常进行放化疗，并可取得较为理想的效果[1]。但不缺乏由于局部肿瘤残留而复发者，治疗失败。因此，临床上一直不断思考，如何更好的提升疗效，降低残留几率，延长患者的生存时间。联合化疗方案逐渐被认可，选择不同机制的化疗药物有助于提升癌细胞的敏感性，进而达到控制复发的效果[2]。在本次调查中，笔者将分析尼妥珠单抗联合顺铂加氟尿嘧啶双药化疗对晚期鼻咽癌患者的疗效。现进行下述报道：
1资料与方法
1.1一般资料
&&&&&&& 查时间为2014年11月至2015年12月，调查对象为60例我院肿瘤科收治的晚期鼻咽癌患者。其中男28例、女22例，患者年龄为40~68岁，平均年龄为（50.3&2.3）岁。病例选择条件：（1）所有患者病理证实为鼻咽癌；（2）有影像学可测量病灶；（3）KPS评分&70分；（4）患者依从性好，能配合治疗及方便观察。
&&&&&&& 两组患者依据治疗方法进行分组，观察组与对照组各为30例，组间一般资料分析无显著差异性（P＞0.05）可进行对比分析，详情见表1。
&&&&&&& 观察组30例，采用尼妥珠单抗+PF方案：尼妥珠单抗 200mg d1 静脉滴注，每周一次；顺铂75mg/O d1静脉滴注；氟尿嘧啶750mg/O d1-5-静脉滴注，每三周为一个周期，共4周期。对照组30例，采用PF方案化疗：顺铂75mg/O d1静脉滴注；氟尿嘧啶750mg/O d1-5静脉滴注，每三周为一个周期，共4周期。化疗期间每周复查血常规、肝肾功能、电解质。
1.3疗效判定
&&&&&&& 完成4周期治疗后4周行影像学检查评价治疗效果，疗效评价按照RECIST评价标准。将患者的治疗效果划分为完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、稳定（SD）、进展（PD）。总有效率=CR+PR。
1.4统计学分析
&&&&&&& 使用SPSS17.0 软件对数据进行统计学分析，用卡方检验两组患者之间数据资料，P＜0.05时，则提示组间存在统计学差异。
2.1疗效分析
&&&&&&& 观察组30例患者中，观察组患者的治疗总有效率为60%，对照组患者的治疗总有效率为73.3%，组间比较存在统计学差异（P＜0.05）。具体数值见表2所示：
2.2不良反应发生情况
&&&&&&& 观察组30例患者中，出现骨髓抑制4例（13.3%）、口腔炎6例（20%）、胃肠道反应6例（20%）。对照组30例患者中，出现骨髓抑制3例（10%）、口腔炎6例（20%）、胃肠道反应5例（16.7%）。两组患者不良反应发生情况无明显差异性（P＞0.05）。且上述不良反应均在患者的耐受范围内，无患者中途放弃治疗。
&&&&&&& 鼻咽癌是临床上的常见恶性肿瘤疾病。对于鼻咽癌的发生几率，临床上尚不明确，但大多认为环境因素、遗传因素是导致鼻咽癌发生的主要原因。鼻咽部手术治疗基本不现实，大多通过放化疗等控制病情发展[3]。
&&&&&&& 顺铂联合氟尿嘧啶作为晚期鼻咽癌首选的化疗方案，其作用机制及增敏机制均已被医学者认知。使用顺铂可以抑制肿瘤细胞的DNA合成，进而抑制癌细胞的增殖及转移。此外，现代医学报道中还指出顺铂可抑制肿瘤新生血管形成，可增加乏氧细胞的氧合，并促使肿瘤细胞凋亡[4]。因此顺铂是用于抗肿瘤的常用治疗药物。但单项顺铂治疗可导致耐药性的产生，久之治疗效果受到影响。研究报道显示，使用顺铂治疗，约有1/4~1/3的患者将出现远处转移，需加以重视。医学者也不断进行深入研究，寻找新的药物以更好的改善患者的预后。
&&&&&&& 靶向治疗是近年来逐渐广泛应用于临床的治疗手段，分子靶向治疗目前已成为晚期头颈鳞癌重要的治疗手段。尼妥珠单抗已经在中国、古巴、印度、阿根廷以及哥伦比亚等国被批准用于鼻咽癌到治疗。在一项106例晚期HNSCC患者随机接受尼妥珠单抗联合放疗以及安慰剂联合放疗的研究中，两组放疗剂量相同。结果显示：尼妥珠组与安慰剂组取得完全缓解（CR）的比例分别为 59.5%和 34.2%；PFS 分别为 22.71 个月和 12.50 个月[5]。来自印度的一项开放研究表明，尼妥珠单抗联合同步放化疗或放疗可使晚期或局部晚期头颈部患者长期生存获益[6]。
&&&&&&& 本次联合化疗方案中，选择尼妥珠单抗与PF化疗方案相结合。尼妥珠单抗为高度人源化的抗EGFR单克隆抗体，其可对内源性配体产生一定的竞争性，进而达到抑制作用，阻断转导通路，更好的促进肿瘤细胞凋亡[7]。并可增加对于放化疗的敏感程度。多项研究报道指出，尼妥珠单抗治疗神经胶质瘤、非小细胞肺癌等效果显著。
&&&&&&& 而本次调查结果也做出说明，30例患者在接受尼妥珠单抗联合顺铂加氟尿嘧啶双药化疗后，治疗总有效率高达83.3%。该调查结果提示，尼妥珠单抗与顺铂加氟尿嘧啶治疗晚期鼻咽癌具有较好的效果。同时，在本次治疗中，还对患者出现的不良反应情况进行监测。其中以骨髓抑制、口腔炎及胃肠道反应作为主要的不良反应，但症状较轻，在患者的可耐受范围内，无中途放弃治疗的患者，顺利完成相应的治疗计划。
&&&&&&& 由上所述，尼妥珠单抗联合顺铂加氟尿嘧啶双药化疗对晚期鼻咽癌患者具有较好的效果，且大多患者可耐受，有利于治疗计划的完成。
参考文献：
[1]程熙，陈国卿，付亚斋等.尼妥珠单抗联合适形放疗及化疗治疗局部晚期鼻咽癌的临床研究[J].中国基层医药，）：.
[2]刘学啸，朱虹.尼妥珠单抗联合TP方案治疗晚期鼻咽癌的临床观察[J].实用医学杂志，）：761-763.
[3]廖志伟，周同冲，宋先璐等.尼妥珠单抗联合顺铂同步放化疗治疗鼻咽癌的临床研究[J].中国医药导报，）：71-73.
[4]唐武兵，杨文，曹洋等.尼妥珠单抗联合放化疗治疗Ⅲ、ⅣA期鼻咽癌的临床研究[J].中国基层医药，）：.
[5]Rodr&guez MO，Rivero TC et al. Nimotuzumab plus radiotherapy for unresectable squamous-cell carcinoma of the head and neck. Cancer BiolTher，3-349.
[6]Reddy BK et al. Nimotuzumab provides survival benefit to patients with inoperable advanced squamous cell carcinoma of the head and neck：a randomized，open-label，phaseIIb，5-year study in Indian patients. Oral Oncol. 2014 May；50（5）：498-505
[7]唐武兵，杨文，曹洋等.尼妥珠单抗联合适形放疗及化疗治疗局部晚期鼻咽癌的疗效[J].广东医学，）：.
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CD-DST（癌症化疗药物敏感性检测）检测法综述：部分癌症化疗用药方案及可能导致的副作用一、化疗方案列举如下：1、CAP方案：环磷酰胺&400-1000mg/m2，静注，第1天；阿霉素&&&40-50mg/m2，静注，第1天；顺铂&&&&&40-80mg/m2(水化)，静滴，第1天。每3-4周为一个周期，每2-3个周期为1疗程。此方案主要的毒副作用是造血功能抑制、恶心、呕吐、脱发。2、EP方案：依托泊苷（VP-16）每次100mg，静滴，第1-5天；顺铂&60-80mg/m2(水化)，静滴，第1天。每4周为一个周期，每2-3个周期为1疗程。此方案最主要的毒副作用是骨髓抑制和恶心呕吐。3、CE方案：卡铂每次300mg，静滴，第1天；VP-16&每次100mg，静滴，第1-5天；每3-4周为一个周期，每2个周期为1疗程。此方案的常见副作用是胃肠道反应和骨髓抑制。4、MVP方案：丝裂霉素6-8mg/m2，静注，第1天；长春地辛3mg/m2，静注，第1、8天；顺铂&40-80mg/m2(水化)，静滴，第1天。每3-4周为一个周期，每2-3个周期为1疗程。此方案常见的副作用是骨髓抑制，消化道反应及神经系统等。5、VP方案：鬼臼噻吩甙100mg，静滴，第1-3天；顺铂&40mg，静滴，第1-3天。每3周为一个周期，每3个周期为1疗程。此方案常见的副作用是骨髓抑制和消化道反应。&6、CAEP方案：环磷酰胺&400mg/m2，静注，第1-2天；阿霉素20mg/m2，静注，第1-2天；VP-16静滴，第1-3天；顺铂20mg，静滴，第1-3天。每4周为一个周期，每2-3个周期为1疗程。7、Taxol+DDP方案:紫杉醇（泰素）&135-175mg/m2，静滴，第1天；顺铂&60mg/m2，静滴，第3天。每3周为一个周期，每2-3个周期为1疗程。此方案主要的不良反应是骨髓抑制8、DDP+NVB方案：顺铂&80mg/m2(水化），静滴，第1天；去甲长春花碱25mg，静滴，第1、8天。每4周为一个周期，每2-3个周期为1疗程。&二、胃癌化疗方案DCF（顺铂、5&Fu、多西紫杉醇）此方案常见的副作用是骨髓抑制，消化道反应，周围神经毒性反应。三、大肠癌化疗方案（&1&）FOLFOX：奥沙利铂、CF&&5FU（&2&）FOLFIRI：伊立替康、CF&5FU四、乳腺癌化疗方案1.CMF方案环磷酰胺（&Cyclophosphamide&）甲胺喋磷（&Methotrexate&）氟尿嘧啶(5-Fluorouracil)&每28天一个周期，共6个周期2.TAC方案Doxorubicin&（阿霉素）Cyclophosphamide&（环磷酰胺）Docetaxel(多西他赛)&每21天一个周期，共4个周期此方案常见的副作用是过敏及神经毒性3.CAF环磷酰胺（Cyclophosphomide）阿霉素（&Doxorubicin&）5-Fu每28天一个周期，共6个周期此方案常见的副作用心脏毒性。4.&CEF&方案环磷酰胺（Cyclophosphomide）表阿霉素（Epirubicin）5-Fluorouracil每28天一个周期，共6个周期此方案的主要毒副作用为脱发、轻度骨髓抑制、胃肠道反应,心脏毒性，极少肝功能损伤5.NE方案诺维本（NVB）表阿霉素(EPI)每28天为1个周期，共4-6个周期此方案的主要副作用是骨髓抑制五、卵巢癌化疗目前，国内常用的一线化疗方案为铂类药物+环磷酰胺（PC方案）；（消化道副作用及血液系统的副作用）铂类药物+环磷酰胺+阿霉素（PAC方案）。（骨髓抑制，恶心呕吐，末梢神经毒性、肾功能损害、脱发等）国外常用的一线化疗方案为：泰素+顺铂(&TP方案)；泰素+卡铂。（消化道副作用及血液系统的副作用）环磷酰胺、甲胺喋磷、鬼臼噻吩甙北京维达健医药科技发展有限公司（,QQ）转载：&
CD-DST胶滴肿瘤药敏（癌症化疗药物敏感性）检测法优点 CD-DST胶滴肿瘤药敏检测（癌症化疗药物敏感性检测）检测法由小林昶运博士（KOBAYASHI&HISAYUKI）&研发，本检测法是来自日本的专利技术，是目前世界上最先进、最可靠的癌症化疗药物敏感性检测技术（CD-DST法）。CD-DST法作为一种先进的肿瘤体外药敏试验检测技术，通过对癌症患者手术后的癌细胞活体进行体外三维培养，并用不同的化疗药物分别对培养出的癌细胞进行化疗药物敏感性实验，选出有效的化疗药品，从而在对癌症患者进行化疗前，评价化疗药物杀伤肿瘤细胞的有效性，这将帮助临床医生为癌症患者制定化疗方案时，协助医生筛选更有效的化疗药品，从而显著提高临床治疗效果。此检测技术主要优点：1、检测周期短2、成功率高，结果准确3、使用范围广，适用于多种肿瘤4、少量标本即可检测5、检测药物种类多6、与临床相关性好CD-DST胶滴肿瘤药敏检测（癌症化疗药物敏感性检测）法已进入日本医保CD-DST法已于2004年作为一种“先进医疗技术”得到了日本厚生劳动省的批准，并将该项检查纳入医疗保险范围，随后在日本各大医院推广使用，且在国外临床应用中得到了充分肯定。北京维达健医药科技发展有限公司（,QQ）&转载&
北京维达健医药科技发展有限公司内训讲义CD-DST胶滴肿瘤药敏检测（癌症化疗药物敏感性检测）发明人小林昶运博士简介小林昶运（KOBAYASHI&HISAYUKI）博士&&1963年9月&&&出生于日本大阪府大阪市1987年3月&&&近畿大学药学部临床药学专业毕业1987年4月　 Nitta Gelatin（新田明胶）株式会社入社在其中央研究所担任研究工作1987年5月～1989年12月　　　　　　　借调到独协医科大学第一生理学研究室ü&从事动物细胞大量培养法的相关研究ü&创立胶原凝胶颗粒培养方法1990年1月　 调回Nitta Gelatin（新田明胶）株式会社ü&从事毛发增长剂代替物候补物质的检测法相关研究ü&从事人癌细胞初代培养技术相关研究1994年4月&&&利用微型胶原凝胶滴三维培养法，开始抗癌药物敏感性试验相关技术研发1997年&&&&&&&&抗癌药物敏感性试验开发成功作为CD-DST法研究组组长，负责CD-DST法在日本国内的普及及应用2002年&&&&&&&&获得近畿大学药学博士学位　&&&&&&&&（学位论文：抗癌药物敏感性试验CD-DST法及临床应用）2007年4月　 担任生命科学研究室（原中央研究所）室长，统筹负责：ü&抗癌药物敏感性试验CD-DST法的产业化ü&胶原凝胶由来机能性材料的研发ü&再生医疗器材的研发　　　2009年4月～2011年3月　 庆应大学医学部 特聘讲师（外科学）2009年5月～ 至今随着仓敷纺织株式会社（KURABO）对CD-DST法相关技术及产品的收购，转入仓敷纺织株式会社负责CD-DST法的技术推广及研究工作。&2012年12月与北京佳普信医学科技发展有限责任公司合作，在中国推广CD-DST胶滴肿瘤药敏检测（癌症化疗药物敏感性检测）技术。&学会会员：　日本癌症学会、日本癌症治疗学会、日本肺癌学会、日本组织培养学学会、日本人细胞学会、American Society for Clinical Oncology(ASCO)&active-member等北京维达健医药科技发展有限公司（,QQ）
恶性肿瘤是一大类严重威胁人类生命和健康的疾病。化学治疗在恶性肿瘤综合治疗中占有越来越重要的地位，但目前化疗的疗效仍不理想。肿瘤本身存在着异质性，即便同一组织学类型、分化程度相同的肿瘤对同一药物的敏感性也不同。例如胃癌患者的单药有效率仅为15%-30%，丝裂霉素（MMC）有效率为30%，氟尿嘧啶（5-FU）有效率为21%，表阿霉素（EDI）有效率为19%，联合化疗的有效率也仅为30%-50%。由于化疗药物一般都具有较强的毒性，不当的化疗既给患者造成痛苦，又不能缓解病情，还会增加患者的经济负担，更重要的是有可能诱发多重耐药，导致治疗失败。因此如何更有效地筛选应用抗癌药，预测个体肿瘤对药物的敏感性，指导临床治疗以提高疗效早已成为临床化疗界瞩目的问题。近年来肿瘤药敏试验指导的个体化治疗的研究，受到国内外肿瘤界的重视。国际上相继建立了一系列体内、外药物敏感性试验技术。大量国外临床研究表明肿瘤体外药敏检测与临床疗效存在一定的相关性，体外药敏检测能够较好的指导临床用药，提高临床疗效以及延长病人的生存期。因此为了提高疗效，减少不必要的毒副作用，防止多重耐药性的产生，有必要对肿瘤患者个体的药物敏感性进行测试,特别在目前抗癌药物日趋增多的形式下，帮助患者选择其中敏感药物，显得尤为重要。临床上迫切需要切实可行的检测方法进行药敏试验，以期制定最佳化疗方案，提高化疗疗效。理想的肿瘤原代细胞药敏体系在技术层面上应该满足如下条件：(1)需要的肿瘤组织较少，不影响其他病理检查对肿瘤标本的需求；(2)检测结果成功评价率高；(3)具有较好的结果重现性；(4)体外检测结果与药物体内疗效有较好的符合率。1997年Kobayashi H等采用细胞胶原三维立体结构培养技术，结合其它体外药敏试验优点，报道了胶滴肿瘤药敏检测技术（CD-DST）这种新的体外药敏检测技术。该技术具有所需细胞数量少（3×103个细胞/滴）、敏感性高及临床相关性好等突出技术特点。作为一种可靠的新的体外药敏检测技术，其在临床治疗和有效药物筛选中的应用已得到广泛肯定。CD-DST检测原理图1 CD-DST模拟生物体内环境示意图在体内，细胞从组织液中获得养分和排出代谢物，是在一个细胞外基质包裹的立体特异性环境中进行的。这种细胞外基质的主要成分是胶原，它在维持细胞的分化、生长和功能等方面起着重要作用，如图1所示。1975年，Michalopoulosh和Pitot报道将肝细胞种植在胶原培养基上进行单层培养，成功维持了细胞原始形态和功能等特点。1979年，Yang等报道了一种体外细胞培养技术，是将乳腺癌上皮细胞种植于胶原形成的三维立体结构中，达到了类似于体内的细胞生长环境。1997年Kobayashi H等采用细胞胶原三维立体结构培养技术，结合其它体外药敏试验优点，报道了胶滴肿瘤药敏检测技术（CD-DST）这种新的体外药敏检测技术。图2 CD-DST实验流程图&图2为CD-DST方法实验流程。取肿瘤患者体内微量新鲜的肿瘤组织经消化酶后制备原代肿瘤细胞悬液。再将这些细胞成分包埋于人工的细胞外基质，进行三维立体培养，以此构成一个与体内相似的微环境，使其在接近人体生理状态的环境中对抗癌药物的敏感性进行定量分析。之后，经抗癌药物处理的培养细胞继续无血清培养。最后，采用中性红染色用以排除成纤维母细胞的干扰。图像经扫描后，利用计算机软件分析体外药物抗肿瘤的敏感性。北京维达健医药科技发展有限公司QQ）内训讲义
北京维达健医药科技发展有限公司撰文：
& & CD-DST胶滴肿瘤药敏检测（化疗药物体外敏感性检测）是从肿瘤患者体内提取微量肿瘤组织，通过酶消化细胞外基质只收回癌细胞成分，然后将收回癌细胞成分包埋于人工的细胞外基质即胶原凝胶滴中进行三维立体培养，使其在模拟人体生理状态的环境中对化疗药剂的敏感性进行体外定量分析。 该检测方法的特点是：微量三维培养法可高效进行生长测定；少量标本即可进行试验；抗癌药物的抗癌效果可以进行临床等值剂量的评价；通过引入图像分析装置可以除去混入的成纤维细胞对其的影响。 &&&&在体内，细胞（包括癌细胞）从组织液中获得养分和排出代谢物，是在一个细胞外基质包裹的立体特异性环境中进行的。这种细胞外基质的主要成分是胶原，它在维持细胞的分化、生长和功能等方面起着重要作用。 1975年，Michalopoulosh和Pitot报道将肝细胞种植在胶原培养基上进行单层培养，成功维持了细胞原始形态和功能等特点。1979年，Yang&J等报道了一种体外细胞培养技术，是将乳腺癌上皮细胞种植于胶原形成的三维立体结构中，达到了类似于体内的细胞生长环境。 1997年Kobayashi&H等采用细胞胶原三维立体结构培养技术，结合其它体外药敏试验优点，报道了胶滴肿瘤药敏检测技术（CD-DST）这种新的体外药敏检测技术。 自1953年国外学者提出化疗的概念后，在半个多世纪的时间里，科学家陆续对药敏试验的个体化治疗方案进行了探索。直到1997年，小林昶运博士完善了CD-DST技术。CD-DST胶滴肿瘤药敏检测（抗癌药物敏感性检测）技术诞生是积累了其他药敏实验研究的经验，克服了其他药敏实验的不足，在以往药敏实验已经不能完全满足临床需要的情况下应运而生的，是全世界最新的最先进的技术之一，是全世界唯一能真正成熟运用临床的抗癌药物敏感性检测技术，进入日本医保项目近20年，并不断发展完善，非常符合临床癌症个体化治疗的需要。 CD-DST胶滴肿瘤药敏检测（抗癌药物敏感性检测）是三维立体细胞培养，方法简便，模拟体内环境，给药浓度符合临床用药效果，引入图像分析系统，定量分析实验结果。 CD-DST胶滴肿瘤药敏检测（抗癌药物敏感性检测）在日本推广近20年，实验方法科学、严谨、稳定。 为什么我们目前仅能检测这10几种药物呢？是由于这十几种药物用药浓度，作用时间，是日方经历了近20年的长期临床试验，通过大量实验数据得来的，有大量临床验证数据，这体现了本检测方案的严谨性，以及同临床良好的匹配度，尤其是日本人种与中国人种同属亚洲人种，对汉地人口癌症患者更有临床治疗的指导意义。
据介绍，在抗癌药的使用上，预测每例患者对抗癌药的敏感性，不仅可以提高癌症化疗的疗效，而且可以避免使用对患者无效的抗癌药物，从而减轻患者不必要的身体和经济上的负担。近年来，新型抗癌药物相继问世，治疗方案不断增多，从众多治疗方案中选择对每例患者最适合的抗癌药物越来越重要。ＣＤ－ＤＳＴ是为了实现真正的对症治疗的支持性研究检查试验方法。该试验可评价治疗非小细胞肺癌、乳腺癌、肺癌、胃癌、结直肠癌等多种实体癌药物的疗效，并可显示患者预后。 &&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 北京维达健医药科技发展有限公司（QQ)
& 北京维达健医药科技发展有限公司由几位沈阳药科大学学生创立于1999年,长期从事药品的研发销售,对医药技术的合理运用有着深入的研究。 &
近期心愿致力于CD-DST胶滴肿瘤药敏检测,帮助癌症病友化疗精准用药,第一时间,力争生命的技术推广,将在山西、江苏、天津和北京市部分医院深度开展该项目的推广。希望能协助医务工作者给广大肿瘤患者治疗用药以精准提示、指导,对患者摆脱癌症恶魔的控制以强有力的支持。 博客等级
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