[转载]CFDA解答：新版GMP十三大焦点问题——523家药企被
&&&据国家食品药品监督管理总局网站消息，国家食品药品监督管理总局日前就无菌药品实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关事宜发布公告。公告指出，自日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。
523家药企被停止生产
根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新修订药品GMP)实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在日前达到新修订药品GMP要求。
公告指出，自日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。其日前生产的产品，可继续销售;日前已完成最终包装，但尚未完成检验的产品，可继续进行检验，合格后方可销售。日前已通过新修订GMP认证现场检查并已公示的无菌药品生产企业或生产车间，日后，仍可继续生产。
但是，其产品应在取得新的《药品GMP证书》后方可销售。日后，尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间，仍可按照有关规定申请认证;通过认证后，方可恢复生产。继续坚持高标准、严要求，确保新修订药品GMP实施标准的一致性。
截至日，已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证。全国无菌药品生产企业共1319家，已通过认证的企业占60.3%，未通过的有523家，这些企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》(2012年版)中收载的全部无菌药品;国家医保药品目录(2013年)中收载的无菌药品覆盖率也达98.7%;总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上，能够满足市场供应。通过新修订药品GMP实施，我国药品生产企业的质量保障能力和风险控制水平明显增强，产业集中度进一步提高，产业结构优化趋势明显。
公告要求，各级食品药品监管部门要按照上述要求，加强对无菌药品生产的监督检查。对已通过新修订药品GMP认证的，要加大跟踪检查力度;对尚未通过认证须停止生产的，要严防出现违法违规生产行为;一旦发现问题，要坚决依法予以查处。
实施《药品生产质量管理规范(2010修订)》解读与问答
日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于无菌药品实施&药品生产质量管理规范&(2010年修订)有关事宜的公告》。公告的发布标志着新修订药品GMP的实施取得了阶段性成果。为了使各界全面了解、准确把握新修订药品GMP实施的有关情况，现就相关问题解读如下：
一、日起未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业必须停止生产
解读：根据《药品管理法》及原卫生部79号令，报请国务院同意，原国家食品药品监督管理局下发了《关于贯彻实施&药品生产质量管理规范(2010年修订)&的通知》(国食药监安〔号)。通知规定2015年底前全部药品生产企业应达到新修订药品GMP要求，其中无菌药品生产企业应于日前达到新修订药品GMP要求。根据实施规划过渡期的有关要求，日是企业可以执行98版药品GMP生产无菌药品的最后期限，
日起未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业(或生产车间)必须停止生产。
二、无菌药品生产企业通过新修订药品GMP认证的情况如何?
答：我国无菌药品生产企业共计1319家，截至日，已有870家提出新修订药品GMP认证申请，占全部企业总数的66%;其中855家已完成现场检查。通过检查并公告的企业有796家，占全部企业数量的60.3%。
三、通过新修订药品GMP认证的企业药品产能和品种能否满足我国药品市场供应?
答：按2012年我国药品市场需求估算，目前我国已通过的新修订GMP认证企业的无菌药品4种主要剂型的总体产能已达160%，完全能够满足市场需求。从品种分析，《国家基本药物目录》(2012版)收载无菌药品171个，全部都有已通过认证的企业生产。《国家医保药品目录》(2013版)及临床常用药品分别收载无菌药品629个和563个，已通过认证的企业分别可以生产其中的621个和556个，均占98.7%。目前尚未覆盖的个别品种，也已完成了产品储备。总体来看，能够有效保证药品市场供应。据近几年统计，正常情况下每年都会有一些品种(包括各种剂型)出现供应短缺现象，如甲巯咪唑、人凝血因子Ⅷ、蛇毒抗血清等都是由原料、价格、市场等原因造成的，与新修订药品GMP的推行并无内在联系。
四、如何界定停产?停产后企业能否继续申请认证?此前生产的产品后能否继续销售?
答：为了准确界定停产行为，考虑到部分企业生产的连续性，《公告》中明确，以完成最终包装为标志来确定停产行为，即对于日前已完成最终包装，尚未完成检验的，可继续进行检验工作，合格后予以放行，允许其继续上市销售。疫苗类产品按要求需要进行批签发，日以前生产并送批签发的疫苗产品，在批签发合格后仍可上市销售。
未通过GMP认证的企业，日前生产的产品可以继续销售，也就是说在2014年仍会有日以前生产的产品陆续上市。
对日前，已通过认证现场检查并进行公示的企业，日后仍可继续生产，待取得新《药品GMP证书》后产品方可销售。
企业停产以后，如完成GMP改造，可以继续申请认证。对于放弃认证的企业也可以，自主选择品种技术转让、企业兼并重组等方式有序退出。
五、新修订药品GMP的实施对于我国医药产业产生了怎样的影响?
答：新修订药品GMP充分参照世界卫生组织、欧盟等国际先进标准，对无菌药品生产的要求有了较大的提升，更重要的是强调全过程质量管理体系的有效运行，强调药品生产全过程的风险控制，更加有效地保障药品质量安全。
新修订药品GMP的稳步实施，为医药产业的优胜劣汰、兼并重组提供了历史性的机遇。部分规模小、效益差、产品无市场、质量管理水平落后的企业，将逐步被淘汰出局。生产上规模、管理上水平、市场占主导的优势企业也利用本次机会，调整了品种布局，提升了产业集中度。以大容量注射剂为例，我国排名前5位的生产企业，已占有全国市场近50%的份额。
新修订药品GMP有效促进了我国制药工业与国际接轨，加快了我国医药产品进入国际市场的步伐。截至2013年底，我国已有160家企业的450个原料药、103家企业的143个制剂品种通过国外药品GMP认证检查。日，成都生物制品研究所的乙型脑炎减毒活疫苗通过世界卫生组织疫苗预认证，首次进入国际采购目录，具有里程碑意义。
六、日后，未通过认证企业的停产是否会对行业造成冲击?
答：根据统计，全国制药五百强企业中涉及注射剂生产的仅有22家未申请新修订药品GMP认证。100强中99家已经通过，仅剩的1家也已提交认证申请。
新修订药品GMP是技术要求的提升，更是产业发展到新阶段市场做出的选择。不过，我们对于尚在改造暂时停产的企业并没有关闭认证的大门。只要企业提出认证申请，在坚持高标准、严要求的基础上，将继续组织认证检查，通过认证后可以恢复生产。
七、在新修订药品GMP的实施过程中是如何保证认证检查工作质量的?
答：在新修订药品GMP整个实施过程中，食品药品监管部门始终坚持高标准、严要求，及时颁布相关附件和认证检查指南，修订原有质量手册及34个程序文件，并新增4个文件，从制度方面进一步完善了药品GMP认证检查。
加强检查人员的业务和纪律培训，新修订药品GMP实施以来，2011年首先培训了117名检查组长，然后培训了163名骨干检查员，后期对600名检查员进行了新修订GMP相关培训。2012年、2013年采用多种形式陆续对长期从事检查工作的550名药品GMP检查员进行再培训，包括无菌理论学习与现场操作结合、与世界卫生组织共同举办8期疫苗专项培训、世界卫生组织派专家对我国检查员的检查进行观察检查和教学检查等方式，确保了药品GMP认证检查员的检查能力。
药品检查质量体系不断完善。2011年初，原国家食品药品监管局国家疫苗监管体系通过了世界卫生组织对我国国家疫苗监管的评估。2012年药品认证管理中心通过ISO9000认证，药品检查质量管理体系获得专家的好评。
明确检查认证的技术标准和纪律要求。对认证检查的结果实行公示制度。对认证检查情况进行跟踪检查，及时发现实施过程执行标准和纪律的情况，发现问题及时纠正。
八、下一步总局将采取什么措施监督未通过认证企业确保停产措施到位?
答：下一步总局要求：
各地要认真落实《公告》要求，凡是未通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间，必须自日起停止生产。请各地立即通知未通过药品GMP认证的企业，一律按《公告》要求停止药品生产活动。
各地应加强对行政区域内应停产企业或生产车间的监督检查。各县(市、区)食品药品监管局要对应停产企业进行全面梳理并逐一进行现场检查，确认停产状态。各省(区、市)食品药品监管局对停产情况和检查情况进行汇总，于日前报总局药品化妆品监管司。同时要密切关注停产企业状况，凡发现未按规定停产的，应按照《药品管理法》及相关规定依法查处。
各地要对应停产企业的原辅料、包装材料等进行严密监控，采取切实有效的管控措施。特别要加强对停产的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊药品生产企业的原、辅材料的监督管理，采取严控措施，加贴封条，防止流入非法渠道，给社会带来危害。
各地要统一思想，提高认识，切实把《公告》要求落到实处。在执行过程中如发现新的问题，及时报总局药品化妆品监管司。
九、为什么要实施新修订药品GMP?
答：药品生产质量管理规范(药品GMP)是国际通行的药品生产质量管理基本准则，是药品生产必须遵循的重要技术标准，已成为国际上评价药品质量保证体系和参与药品国际贸易的一项基本内容和标准。药品GMP对药品生产中原辅料采购和检验、生产投料、制剂加工、质量检验、仓储保存及产品出厂放行等生产全过程的条件和方法进行科学、合理、规范的规定和要求，从而确保药品生产企业可以持续稳定地生产出合格药品。
我国在1988年开始逐步推行药品GMP。经过1992年和1998年两次修订和依法实施，在日实现了所有药品均在符合药品GMP条件下生产的目标。通过实施药品GMP，我国药品供应保障水平大幅提升，产品质量不断提高，取得了良好的社会效益和经济效益。但是，原有药品GMP已颁布实施10多年，受当时经济发展和技术条件所限，其中有些规定过于宽泛，有些制度存在缺失，已经不能适应新形势下药品生产管理和质量可控的目标要求，在理念、制度和标准上已经落后于国际上较为先进的药品GMP标准。为了全面提升我国药品生产企业质量管理水平，药品生产更加规范、质量更加可控，借鉴国际先进经验，必须对我国药品GMP进行修订并推动实施。
十、新修订药品GMP的特点是什么?
答：此次药品GMP修订工作从2005年启动，本着公开透明、从国情出发、优先提高质量管理和人员素质的原则，在参考世界卫生组织药品GMP标准基础上，结合我国医药产业实际，并针对我国药品质量现状和以往药品质量事件暴露的问题进行修订。
新修订的药品GMP由正文和附录组成，更加注重质量管理的细节，篇幅内容由原来的88条增加至313条。新修订药品GMP相比原有药品GMP，标准要求更高，内容更加全面，制度和措施更加具体可操作，基本达到了世界卫生组织药品GMP标准。
新修订药品GMP的主要特点是：
一是明确要求企业建立和完善质量管理体系，在组织机构、职责、程序、活动和资源等方面提出了更高的要求，可以保证药品GMP的有效执行;
二是提高了企业从业人员资质要求，明确将企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人列为药品生产企业的关键人员;
三是细化操作规程、生产记录等文件管理规定，增加指导性和可操作性。
四是提高了无菌药品生产环境标准。采用了世界卫生组织最新药品GMP的空气净化A、B、C、D分级标准，并增加了生产环境在线监测要求。同时，按生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别对厂房设施的设计提出要求，对设备的设计、安装、维护及使用等方面也做出具体规定。五是围绕质量风险管理增设一系列新制度。引入质量风险管理的概念，分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控方面，增加了如供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。
十一、实施新修订药品GMP的目标是什么?
答：实施新修订药品GMP，一方面可以全面提升药品生产质量管理水平，从源头上强化药品质量管理，确保药品质量安全;另一方面，可以提高医药行业的准入条件，淘汰落后生产力，有利于医药产业做大做强，从而推动医药产业产业升级结构调整。同时有利于，推动我国药品生产企业转型和与国际接轨，加快医药产品进入国际主流市场。
十二、新修订药品GMP的实施规划是什么?
答：新修订药品GMP发布实施后，原国家食品药品监督管理局在2011年2月，就制定了详细的实施规划。规划充分考虑了企业升级改造的过渡时间和品种风险因素，确定了分两个阶段实施的计划。一是注射剂等无菌药品的生产，要求在日前达到新修订药品GMP的要求;二是除无菌药品外的其他药品，均应在日前达到新修订药品GMP的要求。届时，未在规定时限达到要求的企业(车间)，不得再继续生产药品。
十三、实施新修订药品GMP的促进措施有哪些?
答：针对实施初期出现的部分地区推进慢，企业等待观望等状况，实施进展不平衡的问题较为突出，特别是无菌药品生产要在2013年底实现预期目标，任务尤为紧迫。因此，食品药品监管部门与发展改革委、工业和信息化部、原卫生部从药品技术转让、招标采购、药品价格以及鼓励兼并重组等方面加大支持力度，鼓励企业加快新修订药品GMP认证，鼓励药品生产向优势企业集中。
2013年2月和10月，食品药品监管部门为做好新修订药品GMP实施过渡期间企业文号转移等工作，连续下发相关通知，鼓励企业药品技术有序流动，推动新修订药品GMP顺利实施，促进企业资源优化配置。
2013年10月，食品药品监管部门又发布了新修订药品GMP检查有关事宜的通知，在新旧车间衔接、注册现场核查与药品GMP检查衔接等方面出台多项制度和措施，保证了新修订药品GMP认证工作的顺利开展。
来源：中国新闻网
发布者：毛迪
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<font STYLE="FonT-FAMiLY: 黑体; FonT-siZe: 16px" COLOR="#0多家药企被淘汰&—— 药品批文“遗产”何去何从？
随着新版GMP(《药品生产质量管理规范》)第一轮认证结束，将近40%的无菌药品(法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌原料药、注射剂、疫苗、粉针剂、血液制品等)生产企业未能顺利通过，还在争取过关和被淘汰之间挣扎。
如果被暂停生产的500多家药企最终被淘汰，除了释放出一定的市场空间，还将留下厂房、土地和药品批文等“遗产”。市场开始猜测，这些“遗产”将何去何从。
“很多药品生产企业已经停产了，其中一些已经放弃了这块业务。改造GMP要投入几千万甚至更多的资金，对一些产品本身就缺乏竞争力的中小企业来说，投入大又难以收回。一些企业即使不想放弃，但也不愿意投入。”昨日，一家药企的销售总监告诉记者。
上述药企销售总监认为，土地等资源对任何行业的公司来说都可能有需要，而对药企来说，还是批文更值得关注。“我们还在观望中，如果有合适的产品会考虑。”该人士表示。
“直接通过收购获得批文确实比自己申请要快，而且也比自己去研发、建设的投入少。”昨日，国内某知名大型药企的一名高管告诉记者。
2006年以后，国家对药品批文的审批日趋严格，一个药品的批文从研发到申报，再到审批可能需要耗费数年时间，费用也高达几百万甚至上千万元。
据上述业内人士介绍，批文也分很多种，企业要获得生产批文也不是那么容易的，按规定是必须通过企业的股份转移才能一起收过来。
“这种情况也是常有的，A公司为了B公司某一产品的批文，必须收购B公司的股份，A公司就去收购B公司然后拿到批文，再把B公司的股份或者其他一起打包过来不好的资产卖出去。”该人士告诉记者。
然而，上述业内人士告诉记者，尽管这些看上去很美好，但实际操作中还是存在问题，除了批文转让的政策限制，更重要的是，好的产品批文实在太难得了。
“好的产品批文谁都不愿意卖，那就是钱啊。如果这个产品足够好，在市场上有足够竞争力，公司宁愿投入大价钱去改造通过GMP。反过来说，恰恰是因为那个产品缺乏竞争力，企业才不愿意在GMP上投入，才会愿意把批文卖出去。”该人士说。
另一个难处在于，对企业来说，不是随随便便就会去收一个产品批文的。收与不收，跟企业自身定位有很大关系，关键要看产品值不值得企业这么做。
“一般中小企业这么做的更多，可以帮助他们尽快丰富产品线或是扩大公司规模。但对于一家比较成熟的大企业来说，就比较难了。企业一定会考虑，收来的产品是否能完全满足自身定位，是否符合自己的销售策略。”该人士告诉记者。
上述人士还表示：“大企业也不是不想直接收，实在是市面上的好品种太少了。如果能收的产品是完全重叠的，企业也不会愿意去收。除非我们的一款产品全部是固体制剂，对方正好有液体制剂，倒是会考虑去收购。”
而对于收购带来的产业整合，一名医药行业分析人士认为：“中国的药厂太多了，很多产品同质化竞争严重，导致药品价格非常低，企业赚不到利润，一些低价的有效药品就渐渐从市场上消失了。企业可以更快获取产品批文，丰富产品线或是扩大规模。国家现在正是通过设置GMP门槛等措施，进一步规范整合制药行业。”
“国家推行GMP大限，一方面是规范产品，提升质量;另一方面正是通过提高要求和标准让产业自然淘汰。如果产品足够好，企业肯定会加快投入改造通过GMP认证，如果产品不好，它也做不下去，自生自灭了，市场上有很多产品就是这么被淘汰的。”上述业内人士表示。
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手机恢复出厂设置了，凯*立德已经有地图包了，该怎么再次安装？
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已经不知道自己的凯*立德是哪个版本了，但以前用的很舒服，手机恢复出厂设置后就不能用凯*立德了，自己随便下了个凯*立德主家园版，但是打开主程序后要求下载地图包，请教高手，如何能再次使凯*立德恢复如初啊，而不用重新下载别的版本的凯*立德主程序+地图包的那种，谢谢了
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谢谢，可是手机恢复出厂过，找不到原来的APK了，难道只能把地图包删除然后下载个整合版的？
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我的就可以用呀，我格式化机器跟卡，把之前从卡里边拷出来的文件重新复制回去。再装一下以前用的apk
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15:17 发表 screen.width*0.7) {this.resized= this.width=screen.width*0.7; this.alt='Click here to open new window\nCTRL+Mouse wheel to zoom in/out';}" onmouseover="if(this.width>screen.width*0.7) {this.resized= this.width=screen.width*0.7; this.style.cursor='hand'; this.alt='Click here to open new window\nCTRL+Mouse wheel to zoom in/out';}" onclick="if(!this.resized) {} else {window.open(this.src);}" onmousewheel="return imgzoom(this);" alt="" />
我的就可以用呀，我格式化机器跟卡，把之前从卡里边拷出来的文件重新复制回去。再装一下以前用的apk 哦，你那个是相当于备份了，我这个是没备份，因为手机出现故障，直接选择恢复出厂设置，所以随便找的APK用不了原来的地图包，我还是重新去下一个吧，谢谢
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能，我都恢复过了，中间时间可能有点久，6，7分钟吧
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哦,是吗.好的谢谢
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民间版最好不要用
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官方应该可以的。。。。
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您好&&如果您没有刷过非官方的固件& &是可以使用恢复出厂设置的
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明白!& & 目前原版系统很满意很流畅
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