 上传我的文档
 下载
 收藏
该文档贡献者很忙，什么也没留下。
 下载此文档
正在努力加载中...
蓓畅-前列地尔注射液-全科ppt
下载积分：800
内容提示：蓓畅-前列地尔注射液-全科ppt
文档格式：PPT|
浏览次数：7|
上传日期： 16:50:43|
文档星级：
该用户还上传了这些文档
蓓畅-前列地尔注射液-全科ppt
官方公共微信& 前列地尔注射液
前列地尔注射液
摘 要：前列地尔注射液,ALPROSTADIL INJECTION,WS-306（x-268）-97,Qianliedier Zhusheye,前列地尔注射液，含前列地尔（C20H34O5）,白色乳液，略带粘性，有特殊气味。,照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷化键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲浪（0.0067mol/L，pH为6.3）-乙腈（3
【通用名称】前列地尔注射液
【英 文 名】ALPROSTADIL INJECTION
【汉语拼音】Qianliedier Zhusheye
【标 准 号】WS-306（x-268）-97
【活性成分】前列地尔注射液，含前列地尔（C20H34O5）
【含　　量】应为标示量的80～125%。
【性　　状】白色乳液，略带粘性，有特殊气味。
【鉴　　别】取，照含量测定项下的方法试验，记录色谱图，供试品主成分色谱峰的保留时问应与前列地尔对照品色谱峰的保留时间一致。
【检　　查】pH值应为4.5-6.0（中国药典1995版二部附录ⅥH）。
过氧化值精密录取4ml，加冰醋酸-氯仿溶液（3∶2）30ml，缓慢振摇使溶解，加碘化钾饱和溶液0.5ml和淀粉指示液0.5ml，振摇1分钟，加水30ml，用力振摇，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定至蓝色消失；并将滴定结果用空白试验校正，按下式计算，不得过0.25mol/L。
过氧化值=1.25×（a-b）
a 为供试品消耗硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）的毫升数；
b 为空白液消耗硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）的毫升数。
游离脂肪酸精密量取1ml，置20ml具塞试管中，加异而醇-正庚烷-硫酸（0.5mol/L）混合液（40∶10∶1）5ml。振摇1分钟，放置10分钟，加正庚烷、水各3ml，翻转10次，放置15分钟，精密量取上层液3ml，置10ml离心管中，加尼罗蓝试液1ml，在通氮气条件下，用氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）滴定。另精密量取油酸对服液1ml，置20ml具塞试管中，加上述异丙醇-正庚烷-硫酸混合液5ml，振摇1分钟，放置10分钟，加正庚烷2ml、水4ml，翻转10次，在相同条件下滴定。按下式计算，供试品中游离脂肪酸含量不得过12.0mmol/L。
游离脂肪酸的量=a/b×15其中：
a 为供试品消耗氢氧化钠（0.02mol/L）液的毫升数；
b 为对服液消耗氢氧化钠（0.02mol/L）液的毫升数；
15为对照品中油酸的浓度（mmol/L）；
前列腺素A 取，照含量测定项下方法试验，不得过3.0μg/ml。
粒径取0.1ml，加印度墨汁10ml，混合，排尽空气，取少量涂于载玻片上，晾干，涂片5块，在显微镜下检查。每块涂片取两个区域，每个区域任意数50个粒子，不得有直径等于或大于1μm的粒子。
不溶性异物取，清洁安瓿外部，在白色光源，照度为1000lax下，用肉眼观察，不得有异物存在。
热原取，依治检查（中国药典1995年版二部附录ⅪD），剂量按家兔体重每1Kg注射2ml，应符合规定。
无菌检查取20ml，加含0.1%吐温-80的蒸馏水20ml，混合，用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪH），应符合规定。
其它应符合注射剂项下的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠB）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷化键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲浪（0.0067mol/L，pH为6.3）-乙腈（3∶1）为流动相，柱后反应液为氢氧化钾溶液（1mol/L），柱后反应管为聚四氯乙烯管（φ0.5mm×10m），柱温60℃；检测波长为278nm。前列地尔与内标物的分离度应符合要求。
校正因子测定取β-萘酚约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度。取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释全刻度，作为内标贮备液。
取内标贮备液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，作为内标溶液。取前列地尔对照品（在P2O5减压干燥器中干燥4小时）约5mg，精密称定，置50ml棕色量瓶中，加无水乙醇10ml溶解，并用水稀释至刻度，作为贮备液E1。另取前列腺素A对照品（P2O5减压干燥器中干燥4小时）约2.5mg，精密称定，置25ml棕色素瓶中，用无水乙醇5ml溶解，并用水稀释至刻度，作为贮备液A1。精密量取贮备液E和A1各5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，取此液5ml与内标贮备液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取20μl注入液相色谱仪，按峰面积计算校正因子。
供试品溶液的制备与测定精密量取适量（相当于前列地尔2.5μg）胃20ml棕色具塞试管中，加四氢呋喃2.5ml，混合均匀，）加稀磷酸液（1→1000）15ml，混合，通过预处理柱（预先用甲醇10ml、水10ml冲洗），试管用10ml水冲洗，洗液也通过预处理柱。再用甲醇7ml洗脱，洗脱液全部移入10ml棕色蒸馏瓶中，于50℃减压蒸馏10分钟，蒸干溶剂，残渣用内标溶液1.0ml溶解。取20μl注入液相色谱仪，测定，计算，即得。
【类　　别】血管扩张药。
【制　　剂】
【规　　格】 2ml∶10μg
【贮　　藏】遮光，在0℃～5℃保存，避免冻结。
【有&效&期】暂定一年
上一篇：暂无凯时（前列地尔注射液） - 北京泰德制药股份有限公司
凯时（前列地尔注射液）请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。以下患者禁用：1．严重心衰(心功能不全)患者。2．妊娠或可能妊娠的妇女。3．既往对本制剂有过敏史的患者。贮藏：遮光，0-5℃保存，避免冻结。【药品名称】通用名称：前列地尔注射液商品名称：凯时&英文名称：Alprostadil Injection 汉语拼音：Qianliedi&er Zhusheye【成份】本品主要成份为前列腺素E1，其化学名称为： (1R,2R,3R)-3-羟基2-[(E)-(3S)-3-羟基-1-辛烯基]-5-氧代环戊烷庚酸化学结构式：
分子式：C20H34O5分子量：354.49辅& 料：精制大豆油、精制卵磷脂、浓甘油、油酸、氢氧化钠、注射用水【性状】本品为白色乳状液体。【适应症】1．治疗慢性动脉闭塞症(血栓闭塞性脉管炎、闭塞性动脉硬化症等)引起的四肢溃疡及微小血管循环障碍引起的四肢静息疼痛，改善心脑血管微循环障碍。2．脏器移植术后抗栓治疗，用以抑制移植后血管内的血栓形成。3．动脉导管依赖性先天性心脏病，用以缓解低氧血症，保持导管血流以等待时机手术治疗。4．用于慢性肝炎的辅助治疗。【规格】（1）1ml:5&g&& （2）2ml:10&g。【用法用量】成人一日一次，1-2ml（前列地尔5-10?g）+10ml生理盐水（或5％的葡萄糖）缓慢静注，或直接入小壶缓慢静脉滴注。【不良反应】1．休克：偶见休克。要注意观察，发现异常现象时，立刻停药，采取适当的措施。2．注射部位：有时出现血管疼、血管炎、发红，偶见发硬，瘙痒等。3．循环系统：有时出现加重心衰，肺水肿，胸部发紧感，血压下降等症状，一旦出现立即停药。另外，偶见脸面潮红、心悸。4．消化系统：有时出现腹泻、腹胀、不愉快感，偶见腹痛、食欲不振、呕吐、便秘、转氨酶升高等。5．精神和神经系统：有时头晕、头痛、发热、疲劳感，偶见发麻。6．血液系统：偶见嗜酸细胞增多、白细胞减少。7．其他：偶见视力下降、口腔肿胀感、脱发、四肢疼痛、浮肿、荨麻疹。【禁忌】以下患者禁用：1．严重心衰(心功能不全)患者。2．妊娠或可能妊娠的妇女。3．既往对本制剂有过敏史的患者。【注意事项】1．下述患者慎用本品：（1）心衰(心功能不全)患者，有报告可加重心功能不全的倾向。（2）青光眼或眼压亢进的患者，有报告可使眼压增高。（3）既往有胃溃疡合并症的患者，有报告可使胃出血。（4）间质性肺炎的患者，有报告可使病情恶化。2．用于治疗慢性动脉闭塞症、微小血管循环障碍的患者。由于本药的治疗是对症治疗，停止给药后，有再复发的可能性。3．给药时注意：（1）出现不良反应时，应采取减慢给药速度，停止给药等适当措施。（2）本制剂与输液混合后在２小时内使用。残液不能再使用。（3）不能使用冻结的药品。（4）打开安瓿时，先用酒精棉擦净后，把安瓿上的标记点朝上，向下掰。（5）本品要通过医生的处方和遵医嘱使用。【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠或可能妊娠的妇女禁止使用本品。【儿童用药】小儿先天性心脏病患者用药，推荐输注速度为5ng/kg/min。【老年用药】无特殊提示，请遵医嘱。【药物相互作用】避免与血浆增容剂（右旋糖苷、明胶制剂等）混合。【药物过量】目前尚无每日剂量超过120&g的文献报道。【临床试验】共入选222例慢性肝炎患者，采用随机盲法与古拉定进行对照，缓慢静脉给药，1支/日，治疗4周。根据患者ALT、AST、TBIL等肝功能指标判断疗效。凯时组有效率为86.11%，高于对照组。试验组常见的不良反应是注射部位静脉炎，共10例，停药后即消失；1例因头痛退出试验组后头痛消失；1例自觉消化道症状加重但继续治疗后症状减轻。【药理毒理】1．药理作用本品是以脂微球为药物载体的静脉注射用前列地尔制剂，由于脂微球的包裹，前列地尔不易失活，且具有易于分布到受损血管部位的靶向特性，从而发挥本品扩张血管、抑制血小板聚集的作用。另外，本品还具有稳定肝细胞膜及改善肝功能的作用。 2．毒理作用静脉内给予小鼠、大鼠和狗至可能承受的最大容量50ml/kg[相当于前列地尔（前列腺素E1）250&g/kg]，未见动物死亡，也未见严重的急性毒性。本品无过敏性、致畸性及血管刺激性。【药代动力学】以[3H]标记的本品静脉给予大鼠5分钟后组织内前列地尔含量最高，以后缓慢下降至消失。前列地尔主要分布在肾、肝、肺组织中，在中枢神经系统、眼球和睾丸内含量最低。本品主要与血浆蛋白结合。在血中代谢较快。其代谢产物（13、14-二氢-15-酮-PGE1）主要通过肾脏排泄。给药后24小时内尿中排泄大约90%，其余经粪便排泄。【贮藏】遮光，0-5℃保存，避免冻结。【包装】无色安瓿。（1）1支/盒，（2）10支/盒。【有效期】& 12个月【执行标准】国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-041）-【批准文号】1ml: 5&g：国药准字H2ml:10&g：国药准字H前列地尔注射液_拼音_医学百科
前列地尔注射液
医学百科提醒您不要相信网上药品邮购信息！
目录1 拼音qián liè dì ěr zhù shè yè 2 药品标准2.1 正式名前列地尔注射液
2.2 汉语拼音Jiahuangsuan Zuoyangfushaxing Pian2.3 标准号WS-47（X-043）-982.4 拉丁文或英文Levofloxacin Mesylate Tablets2.5 主要活性成分含按（C18H20FN3O4）计应为标示量的90.0～110.0%。2.6 性状白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色或微黄色。
2.7 鉴别（1）取细粉适量（约相当于左氧氟沙星30mg），照（中国药典1995年版二部附录ⅦC）进行有机破坏，以1%10ml为液，待烟雾完全吸收液后，加7滴，即产生白色沉淀，，沉淀在中不。（2）取项下的供试品，照（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在293nm的波长处有最大吸收。（3）含量测定项下所得色谱图中供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。2.8 检查溶出度 取本品，照（中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法），以盐酸溶液（9→ml为，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml滤过，精密量取续滤液3ml，置50ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密称取105℃至的甲磺酸左氧氟沙星对照品适量，用盐酸溶液（9→1000）溶解并定量稀释制成每1ml中含7μg的溶液，作为对照品溶液。照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在293nm的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合。其他 应符合项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。2.9 含量测定取10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于左氧氟沙星20mg），置100ml量瓶中，加水50ml，经处理使甲磺酸左氧氟沙星溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液，照甲磺酸左氧氟沙星项下的，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰计算，即得。2.10 作用与用途2.11 用法与用量
2.12 注意同甲左氧氟沙星2.13 剂量同甲磺酸左氧氟沙星2.14 标示量2.15 类别同甲磺酸左氧氟沙星2.16 制剂同甲磺酸左氧氟沙星2.17 规格0.1g（以左氧氟沙星计）2.18 贮藏，密闭。2.19 有效期暂定二年。相关文献
参与评价： ()
欢迎您对前列地尔注射液进行讨论。您发表的观点可以包括咨询、探讨、质疑、材料补充等学术性的内容。我们不欢迎的内容包括政治话题、广告、垃圾链接等。请您参与讨论时遵守中国相关法律法规。
昵称(必填)
电子邮箱(我们会为您保密) (必填)
特别提示：本文内容为开放式编辑模式，仅供初步参考，难免存在疏漏、错误等情况，请您核实后再引用。对于用药、诊疗等医学专业内容，建议您直接咨询医生，以免错误用药或延误病情，本站内容不构成对您的任何建议、指导。
本页最后修订于 日 星期三 1:48:47 (GMT+08:00)
关于医学百科 | 隐私政策 | 免责声明
链接及网站事务请与Email:联系 编辑QQ群：8511895 （不接受疾病咨询）前列地尔注射液彩页资料
前列地尔注射液产品说明书
前列地尔注射液联系方式
西安力邦制药有限公司
联系电话：029-8311143
联系地址：西安市高新技术产业开发区科技一路
前列地尔注射液
代理产品：
前列地尔注射液
代理省份：
代理商介绍：
(销售网络)
有多年的药品销售经验
请寄给我详细资料
请寄给我外包装盒
有终端网络销售队伍
请寄给我样品
请填写你的联系方式：(本产品不得跨区串货窜货！)
联系电话：
联系邮编：
联系地址：
厂家江苏新海康制药有限公司
厂家杭州国光药业有限公司
厂家浙江佐力药业股份有限公司
厂家海南碧凯药业有限公司
规格2ml:10μg
厂家河南省新谊药业股份有限公司
厂家北京四环制药有限公司
厂家北京四环制药有限公司
厂家北京四环制药有限公司
厂家湘北威尔曼制药股份有限公司
规格1ml:10mg
厂家江苏联环药业股份有限公司
厂家北京赛科药业有限责任公司
厂家北京赛科药业有限责任公司
厂家河南辅仁怀庆堂制药有限公司
厂家浙江佐力药业股份有限公司
厂家吉林省集安益盛药业股份有限公司
规格2ml:100mg
厂家广东众生药业股份有限公司
客服/网站广告咨询
广告咨询：028-
正在加载...}