国内首家！“君实生物”PD-1单抗获批临床，“背后之主”和产品线一览
&这几日，想必关注PD-1单抗的行业人士都被“国内首家PD1单抗获批进入临床”这条新闻刷屏了。据医药魔方报道，泰州君实生物医药科技有限公司申报的“重组人源化抗PD1单克隆抗体注射液”（受理号：CXSL1400138）药物已获批进入临床。
今年7月，笔者曾在《PD-1抑制剂成“抗癌神器”，国内外企业进展如何？》一文中汇总过国内做PD-1抗体的部分企业的进度，其中不乏大家熟知的恒瑞医药、百济神州，也包括了相对被报道较少的泰州君实。那么，这家成为国内首家PD1单抗获批进入临床公司究竟有着怎样的产品线和背后之主呢？
公司相关：董事、子公司
公司股权结构图
上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称上海君实）成立于日，是一家以开发治疗性抗体为主的研发型公司，注册资本为1470万元；2015年5月，上海君实改制为股份公司；8月13日，上海君实在新三板挂牌上市。
据2015年7月公开的《上海生物医药科技股份有限公司公开转让说明书（申报稿）》（以下简称《公开转让说明书》）显示，泰州君实生物医药科技有限公司是上海君实生物医药科技股份有限公司的全资子公司，成立于日，注册资本500万人民币，法定代表人陈博。
陈博目前是上海君实的五位董事之一，2003年毕业于美国爱因斯坦医学院，获得医学博士学位。历任复旦大学教授，礼来公司研究员，特里斯生物科学公司高级研究员，干细胞治疗生物药物公司资深研究员。2013年1月至2015年3月任君实有限执行董事、总经理，现任君实生物董事、总经理。
公司另一名董事杜雅励与陈博是夫妻关系，持股比例为12.6%。2013&年4月24日，陈博获得美国国籍。2013&年&6&月&21&日，陈博签署《股权转让协议》，将其持有的君实有限全部股权转让给配偶杜雅励。除任董事外，杜雅励还是上海君实的董事会秘书。
公司前十名股东情况
另外3名董事分别为熊俊（董事长）、冯辉、汤毅。值得注意的是，熊俊仅持有0.9%的股份，而公司的第一大股东是熊俊的父亲熊凤祥，持股比例达24.9%。公告称，熊凤祥、熊俊父子直接持有公司&25.80%的股权，是公司的实际控制人。
截止公告日，董事冯辉持有上海君实&7.45%的股权，是其第五大股东。冯辉，本科毕业于清华大学生物科学与技术专业，2003年取得爱因斯坦医学院医学博士学位。历任爱因斯坦医学院分子药理系助理研究员，Humanzyme&Inc.高级工程师，阿斯利康抗体部资深工程师。
董事汤毅是上海君实第二大股东苏州瑞源盛本生物医药管理合伙企业（有限合伙）（持有18.53%的股权比例）执行事务合伙人深圳前海源本股权投资基金管理有限公司委派代表。今年5月30&日，上海君实2015&年第二次临时股东大会补选汤毅为公司董事。汤毅现任深圳市泛友科技有限公司董事长和深圳市鼎源成长投资管理有限公司董事长。
除泰州君实生物医药科技有限公司外，上海君实还在2013年10月设立了全资子公司“苏州君盟生物医药科技有限公司”，注册资本5000万元；另在2013年3月实缴&TopAlliance&Bioscciences&Inc.发行的全部&80,000&股普通股，投资总额380万美元。
部分产品线一览
据上海君实官网介绍，公司目前在研产品十余种，主要覆盖肿瘤&、心血管疾病和骨质疏松等领域。在上述《公开转让说明书》中主要介绍了6&个药物，其中包括了备受关注的PD-1单抗和降脂药的新力量PCSK9单抗。具体适应症和进展情况如下：
此外，据介绍，除了这些创新药产品线，上海君实在成立初期通过与国内外多方面的研发资源整合和协作，已构建起六大核心技术平台：高通量自动化抗体筛选平台、人源化抗体构建平台、高产稳定细胞株筛选和发酵平台、抗体纯化和制剂工艺平台、抗体质量研究平台以及双特异抗体技术平台。
目前，免疫检查点抑制剂研发领域，免疫检查点主要包括PD-1、PD-L1和&CTLA4三个主要靶点，其中PD-1因极其突出的临床效果，现已成为最受瞩目的靶点，默沙东、BMS、阿斯利康和罗氏等最具竞争力。国内越来越的公司参与到该领域的竞争中，不管是自主研发还是联合开发，都希望能够尽早为国内的患者所用。
特别备注：本文根据上海君实7月份发布的《上海生物医药科技股份有限公司公开转让说明书（申报稿）》整理，信息或有更新，具体信息可点击公告原文。&
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美国抗PD-1抗体临床试验效果可喜
2012年六月美国Johns Hopkins University School of Medicine and the Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center的科学家在顶级杂志The new england journal of medicine发表文章，宣布他们研制的抗 programmed death 1 (PD-1)抗体对黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾癌患者都有明显的抗肿瘤效果。预示该抗体药物将来的市场前景广大。
PD-1是T细胞表面的抑制性受体，他们研制的BMS-936558新型抗PD-1抗体可以阻断PD-1对T细胞的抑制作用，从而激活肿瘤患者体内的免疫效应细胞杀瘤效应。
以下是该文章的摘要：
Safety, Activity, and Immune Correlates of Anti–PD-1 Antibody in Cancer
Background
Blockade of programmed death 1 (PD-1), an inhibitory receptor expressed by T cells,
can overcome immune resistance. We assessed the antitumor activity and safety of
BMS-936558, an antibody that specifically blocks PD-1.
We enrolled patients with advanced melanoma, non–small-cell lung cancer, castration-
resistant prostate cancer, or renal-cell or colorectal cancer to receive anti–PD-1 anti-
body at a dose of 0.1 to 10.0 mg per kilogram of body weight every 2 weeks. Response
was assessed after each 8-week treatment cycle. Patients received up to 12 cycles
until disease progression or a complete response occurred.
A total of 296 patients received treatment through February 24, 2012. Grade 3 or 4 drug-
related adverse events occurred in 14% there were three deaths from
pulmonary toxicity. No maximum tolerated dose was defined. Adverse events con-
sistent with immune-related causes were observed. Among 236 patients in whom
response could be evaluated, objective responses (complete or partial responses) were
observed in those with non–small-cell lung cancer, melanoma, or renal-cell cancer.
Cumulative response rates (all doses) were 18% among patients with non–small-cell
lung cancer (14 of 76 patients), 28% among patients with melanoma (26 of 94 patients),
and 27% among patients with renal-cell cancer (9 of 33 patients). Responses were
20 of 31 responses lasted 1 year or more in patients with 1 year or more of
follow-up. To assess the role of intratumoral PD-1 ligand (PD-L1) expression in the
modulation of the PD-1–PD-L1 pathway, immunohistochemical analysis was performed
on pretreatment tumor specimens obtained from 42 patients. Of 17 patients with PD-L1–negative tumors, none had a 9 of 25 patients (36%) with PD-L1–positive tumors had an objective response (P = 0.006).
Conclusions
Anti–PD-1 antibody produced objective responses in approximately one in four to one
in five patients with non–small-cell lung cancer, melanoma, or renal- the
adverse-event profile does not appear to preclude its use. Preliminary data suggest a
relationship between PD-L1 expression on tumor cells and objective response. (Fund-
ed by Bristol-Myers S ClinicalTrials.gov number, NCT.)
那就可以上市了，坐等FDA批准了
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收到照片后傻眼了，把两位新人的缺点表现得淋漓尽致。
声明：本文由入驻搜狐公众平台的作者撰写，除搜狐官方账号外，观点仅代表作者本人，不代表搜狐立场。
　　本文总结了一些患者经常咨询的关于PD1抗体使用的问题，希望能帮到大家。请注意，这不是使用指南，只是我们知道的信息的分享，因PD-1也有严重副作用，使用前请一定咨询医生商讨方案，使用时一定要有医生指导。
　　1 PD1抗体有用吗？有临床数据吗？
　　答：有用，已公布的临床数据如下：
　　BMS的PD-1单抗（Nivolumab，Opdivo）
　　其他方法针对复发难治的霍奇淋巴瘤治疗效果：23名病人（18个接受过自体干细胞移植，但是复发；18个接受过brentuximab vedotin治疗，但是复发）；
　　PD-1治疗效果：20名病人ORR，有效果，其中4名完全缓解，16名部分缓解；24周无进展生存期 86%；三级副作用22%。
　　针对各种癌症：对非小细胞肺癌的ORR 18%，黑色素瘤28%，肾细胞癌27%，反应持续时间一年以上的占65%。
　　针对没有BRAF突变的黑色素瘤：一年生存率72.9%，ORR反应40%，中位无进展生存期5个月。
　　针对晚期鳞状非小细胞肺癌的临床试验因为效果非常好而提前终止，对照组是紫杉醇。
　　MERK的PD-1单抗（pembrolizumab，Keytruda）
　　针对CTLA-4耐药的黑色素瘤：ORR 26%，中位持续时间8个月
　　针对三阴乳腺癌的ORR是18.5%，将它和三期的ADC药CDX-011（ORR=33%）对比，效果并不理想。（以上信息截止2015年3月）
　　从数据可以看出，PD1抗体的效果还是很不错的，尤其是对黑色素瘤和肺癌，不过，它不是万能的，但这是一个新的希望。
　　2 有国内的患者使用PD-1抗体吗？效果怎么样？
　　答：没有科学的统计过，但是国内确实已经有一批人已经在使用，至少有十几个人吧。已知的是一位肺癌的患者使用三个疗程之后效果非常好；一位肝癌的患者使用两个疗程之后自己感觉效果也不错，具体还在观察；另外，还有宫颈癌、黑色素瘤患者也在使用中，还有一批患者在观望。还有两位肝移植患者也使用了PD1，但是出现了不同程度的问题，具体见/p/?from=page_100606_profile&wvr=6&mod=wenzhangmod （信息来源：2015年3月）
　　3 国内使用的PD1抗体是香港哪里买的？价格怎么样？
　　答：下面信息系生物315热心患友分享，在此感谢这位患友的无私奉献。
　　大陆患者可以去香港购买，目前在患者群里有信任的香港医生可以根据患者情况开处方。（因涉及隐私，我们隐去香港医生姓名和联系方式。）
　　Keytruda：粉剂50mg/支，24000RMB/支，一次使用3支（2mg/kg，50kg以下用2支，50kg以上用三支），一般使用三次评估效果，保守得准备22万，真TMD贵。美国一年的价格是10万美元。也有Opdivo，规格和Keytruda不一样，不过最后算下来价格差不多，国内使用的多是Keytruda。
　　2015年3月得到的消息是：Keytruda美国市面只有100mg水剂，不再有50mg粉剂。今后美国是否生产50mg粉剂不确定。
　　4 具体怎么使用PD1抗体？使用前需要注意什么？
　　答：具体使用前请一定好好研读说明书：
　　（/product/usa/pi_circulars/k/keytruda/keytruda_pi.pdf）和（/product/usa/pi_circulars/k/keytruda/keytruda_mg.pdf）
　　根据病友经验，2支或是3支粉剂都是混合150CC盐水，30分钟静脉点滴。这些说明书都有。（信息来源2015年3月）
　　5 做之前需要做PD1和PDL1的基因检测吗？
　　答：已经有文章显示用PD1抗体之前检测PD1和PDL1有利于预测预后，两者的相关性很强，但是不代表检测PD1或是PDL1没有表达就意味着使用PD1抗体没有效果，可能的原因就是基因检测的结果有问题，存在假阳性或是假阴性的可能性。Ps：小编认为人的T细胞几乎都有PD1和PDL1的表达，不会没有，可能有些会高有些会低，因为目前还没有在人体发现过PD1或是PDL1基因缺失或是无功能的突变。
　　6 如何评价效果？
　　答：肝癌患者3周之后就可以检测AFP指标；但是，短时间内的检测不一定准确，因为免疫疗法具有滞后性，甚至短时间内还可能出现指标上升。一般来说，PD1抗体用完3个疗程，也就是大概2-3个月之后就可以检测肿瘤大小，看效果。（信息来源2015年3月）
　　7 PD1抗体有什么副作用吗？
　　答：有人总结过日本PD1的副作用，我们做过总结，在这里（/p/from=page_100606_profile&wvr=6&mod=wenzhangmod）
　　国内患者使用之后的副作用：非移植患者副作用不大，基本很快就消失；两位移植患者稍微大，肝功能出现不正常，其中一位排斥比较厉害。鉴于PD1在移植排斥和自身免疫病方面的作用，强烈建议肝肾移植和自身免疫病患者慎用PD1抗体。（信息来源2015年3月）
　　8 有国产的PD1抗体吗？价格多少？
　　答：目前还没有国产的PD1抗体上市，大家都是买的BMS或是MERK的。目前国内有几家公司在研制PD1抗体，最快的两家公司应该还在临床前，需要蛮长时间等待（截止2015年3月）。我们生物315也十分关注这些消息，一旦有临床试验，一定及时通知大家。现在只能估计上市的价格，应该会比进口的便宜，具体能便宜到多少我们也无法估计。
　　另外，也有患者会问印度会有更便宜的PD1抗体，我们目前还没有消息，希望会有吧，来个大降价。还有就是，我们了解到有人推销兔源的PD1抗体给患者用，我们生物315在此郑重提醒患者，如果要使用PD1抗体一定要到正规渠道购买，别轻易相信一些别有用心的人，用兔源的抗体给人用，简直就是谋财害命。本文由全球肿瘤医生-环宇达康医疗转载自生物315。
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