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PD1抗体，我们需要注意的事情
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提前预测PD-1抗体治疗的效果？有人做到了
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PD-1抗体对各种癌症的效果是很好的，但不是所有患者都会对PD-1有响应。目前来看，恶性黑色素瘤患者中的30%-40%可以从PD-1抗体治疗中获益，非小细胞肺癌的响应比例大概是20%，肝癌的初步数据也是20%，肾细胞癌的大概是20%到30%。如果能够提前预测它的效果对患者来说绝对是大功一件，既避免了在PD-1抗体上浪费时间也避免了经济的损失，有人已经这么做了。下面来介绍一下这篇发在权威期刊《Nature》上的文章，看看加利福尼亚大学洛杉矶分校的科学家们是怎么做到的。
设计：从2011年12月到2013年10月招募46名恶性黑色素瘤的患者，使用MERK的PD-1抗体Keytruda进行治疗。在使用PD-1抗体之前，他们会留下患者的肿瘤样本；使用PD-1抗体治疗之后，也会取患者的肿瘤样本：这样他们就可以分析同一位患者在治疗前后的肿瘤样本的指标，再和患者的治疗效果（有效还是无效）整合起来，就能得到跟效果相关的指标。得到这些指标之后，他们通过数学模型预测PD-1的效果。最后，他们根据这个模型预测了在法国治疗的15名患者的效果，然后跟真实的治疗效果比较，真的很准啊。
寻找预测指标：根据临床结果，把46名患者分成两组，一组是有效的患者，一组是无效的患者，然后通过免疫组化、免疫荧光和测序来检测两组患者的CD8和CD4 T细胞数量、PD-1和PDL1表达的情况以及T细胞的TCR多样性，包括使用PD-1抗体治疗前和治疗后的变化。然后就得到了下面的结果：
a和c图是统计的PD-1治疗有效的患者的结果，有效的患者大部分都能看到CD8 T细胞数量随着治疗时间的延长在增加；而对于PD-1治疗无效的患者，几乎看不到CD8 T细胞的增加。也就是说在使用PD-1抗体治疗之后，肿瘤中和肿瘤边缘CD8 T细胞的增加和治疗有效有相关性。这个图其实是在给大家展示一些治疗有效和治疗无效的患者的CD8 T细胞的数量变化，对于我们理解PD-1有效的原因有帮助，但是，并不能帮助我们在治疗前预测效果，因为治疗前，我们是不可能拿到CD8 T细胞的数量动态的。所以，对于预测效果，更重要的是找到有效的患者和无效的患者在治疗前的样本中这些指标的差异。下图就是说明的这个关系：
这些数据说明：在肿瘤中和肿瘤边缘，对PD-1治疗有效的患者会有更多的CD8T细胞、PD-1和PDL1阳性的细胞；CD4 T细胞在不同患者中没有差异。另外，他们还检测了有效的患者和无效的患者在治疗前这些T细胞中TCR的多样性差异，发现有效的患者TCR的b链比较少但是具有同一个b链的T细胞比较多，反应了患者有针对肿瘤的特异性免疫存在。
所以，现在找到了跟治疗效果相关的指标：CD8 T细胞数量，PD-1表达，PDL1表达，TCR多样性。
实战预测：根据这些相关的指标，然后利用数学建模就可以找到一个跟PD-1有效最相关的指标，通过计算他们发现：肿瘤边缘CD8 T细胞的密度是和治疗效果最相关的指标，接下来是肿瘤中CD8 T细胞的密度、肿瘤中和肿瘤边缘的PD-1阳性细胞密度、肿瘤中PDL1的密度。找到最相关的指标之后，他们就利用这个结果预测患者的效果了。
预测结果：他们取到了在法国进行PD-1治疗的15名恶黑患者治疗前的肿瘤样本，检测了肿瘤边缘的CD8 T细胞密度，根据模型进行预测。他们预测15名患者中：11为有效果，4位没有效果。实际的结果是：9位有效果，1位稳定，5位进展。他们成功的预测了9位有效的患者和4位进展的患者，一位他们预测是有效的结果稳定，另一位他们预测是有效结果进展了。下图具体展示了预测的结果和实际的结果：
我们相信以后肯定会有更多的预测指标出来，就像今年ASCO爆料的对于肠癌的患者检测MMR这个指标，意义很大，也希望国内的研究能够尽快跟上步伐造福患者。这只是一个小规模的结果预测，是不是适合国内的患者需要检测，是不是适合别的癌症也需要检测，加油。
Tumeh PC,etal. PD-1 blockade induces responses by inhibitingadaptive immune resistance.&Nature. 8-571
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日，中央电视台《新闻直播间》做了一期关于“PD1抗体成为肿瘤治疗主流方向” &的专题报道。“我们想鉴定肿瘤周围某一个特别的过程，分子旁路，什么分子，什么地方有缺陷，什么地方有问题，很多人都在笑我们。”华人科学家，美国耶鲁大学陈列平教授过去十几年对肿瘤周边免疫抑制分子的研究，一直被看作是冷门，但就在近两年，成为了癌症领域最炙手可热的话题。据报道，陈列平教授鉴定肿瘤周边免疫抑制分子PD-1/PD-L1，并进一步研发单克隆抗体的相关工作；陈列平教授发现PD-L1蛋白与免疫细胞受体PD-1结合形成类似汽车刹车的作用，使本应攻击肿瘤细胞的免疫细胞停止了工作。基于这一原理，陈教授团队通过单克隆抗体，拮抗PD-1与PD-L1之间的结合，从而唤醒免疫细胞，保护淋巴细胞的活性，通过患者自身的免疫系统来攻克癌细胞；目前已经证明这种治疗对皮肤癌、胃癌、膀胱癌等十几种晚期癌症起作用，平均有效率在30%—50%之间，其中5%左右的病人出现副反应，不管是疗效还是安全系数方面，这种疗法都远远优于传统疗法，不管是放疗、化疗还是靶向治疗。基于陈列平教授的实验室研究成果，美国多家药厂已经研制出相关的药物，并陆续在美国和全球获批上市，其中治疗肺癌的抗体由于各种数据均远超出预期，一向严格审批著称的美国FDA仅用了四天时间就予以批准上市。 推荐阅读：　　　　
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&PD1抗体使用，安全第一
PD1抗体确实是很多患者的希望，国内部分患者使用也有很好的疗效。我们比较了日本和美国PD1临床对患者的要求，他们临床都比较谨慎；一位患者翻译了使用PD1引起肝炎副作用的处理方法；最后，我们总结了国内几位使用PD1患者的情况。我们提醒患者在使用PD1的过程中能够多注意一些可能的副作用，避免一些可以避免的事情发生。
日本和美国的PD-1临床对患者的要求
患者在初次用药7日前检查结果应满足以下基准：白细胞数2000/mm³以上且中性粒细胞数1500/mm³以上；血小板数100000/ mm³以上；血红蛋白在9.0g/DL以上；AST（GOT）以及ALT(GPT)在设施正常值上限3.0倍以下；总胆红素在设施正常值上限2.0倍以下；肌酸酐在2.0mg/DL以下。另外,排除标准中明确规定了自身免疫病患者、移植患者和HBV/HCV检测阳性的患者不能入组。
仔细搜索clinictrial网站，MK-3475（Keytruda）的临床有100个，仔细看看这些临床的排除入组标准，很多都规定自身免疫病、间质性肺炎、长期服用免疫抑制剂、HBV/HCV感染和脑转的患者不能入组。比如一项Keytruda针对肉瘤患者的二期临床的排除入组标准中规定：活动性乙肝炎患者（乙肝表面抗原阳性）和丙肝患者；患有自身免疫病或者曾经患有自身免疫病或者患有需要类固醇或免疫抑制剂系统治疗的疾病的患者（感觉这里面包括了移植患者）；患有非感染引起的肺炎，需要口服或是静脉注射类固醇治疗的患者，还有间质性肺炎患者。
以下来自日本的opdivo使用指南：
10%以上的可能性会导致淋巴球减少症、白血球减少症、腹泻、疲劳、白斑、瘙痒症、皮肤色素减少。临床检查易发现血中CK、血中LDH、crp增加，噬酸细胞增加。
1%~10%的可能性会导致中性粒细胞减少症、葡萄膜症、视力低下、便秘、口干、恶心、口腔炎症、倦怠感、末梢性浮肿、疼痛、发热、口渴、蜂巢炎、细菌性肺炎、牙周炎、高钙血症、低钙血症、高尿酸症、食欲减退、糖尿病、肌肉痉挛、四肢疼痛、味觉异常、末梢性神经刺、打嗝、猴头痛、口腔咽头痛、脱毛症、湿疹、皮脂缺乏性湿疹、斑状丘疹性皮疹、脂溢性皮炎、荨麻疹、中毒性皮疹等。
白细胞、粒细胞、血小板和血红蛋白反应血象；ALT、AST和胆红素反应患者的肝功能；肌酸酐是患者肾功能的指标。跟这些指标相对应的是临床研究发现使用PD1抗体之后容易发生的副作用是：白细胞减少、血小板减少；肝功能损伤；肾功能损伤。记得还有对甲状腺激素的检测。
所以，对于身体状况不是很好的患者，使用PD1之前最好慎重考虑一下可能的后果。国外报道的这些副作用都是在有临床试验筛选的情况下发生的，如果国内的患者盲试，出现意外的情况可能会增加，也就意味着副作用的概率会增加。
国内PD1使用情况
简单总结了下国内几位患者使用PD1的情况，注意，我们总结的肯定不全，仅供参考。
肝移植患者使用PD1：
患者男，肝移植。2015年1月17号使用PD1抗体（1月9号也使用E7080）；1月22号肝功和胆红素异常升高，怀疑是7080副作用，23号停掉；29号，肝功和胆红素继续飙升，细胞亚群检测CD4/CD8=3，确定会中轻度急排和胆道吻合口狭窄，保肝加FK治疗，直到2月13号出院也没降下来；2月16号ERBD术解决胆道问题，之后依然飙升；3月6号，肝穿刺确认依然是急排。然后大量激素冲击，指标开始下降，然后就是一直在对抗排斥以及随之而来的感染。下面这段话是经由家属同意发出来的对大家的警示：
PD1引起急排、免疫性肝功能损伤，然后一直做保肝治疗，用了大量的激素冲击治疗以及使用了大量的免疫抑制剂，导致他的免疫力大幅度下降，在医院肺部感染导致间质性肺炎，差点要了他的命。而且大量的激素和免疫抑制剂的使用，导致肺部转移灶疯狂生长，现在已经满肺都是了，还经常咳嗽咳血。而他肝功能这么差，也不能进行任何抗肿瘤治疗，连用靶向药都不行，所以下面的路真的更艰难。一切只因为用了一次PD1，所以我奉劝大家一定要了解清楚，但是国内估计没有什么医生真正了解可不可用，包括香港，养和医院也有病人用了后出现严重副作用，而他们也无法应对。目前我了解的就是与癌共舞网上的&老公天天开心&他们在加拿大，去了西雅图癌症中心，那里从PD1临床开始就使用，到现在已经好几年了，有丰富的经验，用之前病人不同情况要如何调整到什么状态才可以用，可以避免出现什么情况，感觉人家是非常有经验，心里有数该如何用这个药的，而我们盲试风险真的很大！仅供大家参考！
我们替这位患者祈福。如果有医生有好的意见或是建议也请联系我们，谢谢。
患者女，宫颈癌。第二次用PD1后腹泻水样便，没经验，用诺氟沙星+蒙脱石散+易蒙停+固肠止泻，大概五天，无效。之后地塞米松口服每日4.5毫克，两天好转。第三次用药后三四天又腹泻，直接用了地塞米松，一天，止住了。
患者男，黑色素瘤。PD1使用之前，肝肾功能都正常，患者还能去香港看病。第一次使用之后2周到3周，一直低血钠，突然出问题，去世。
肝癌肺转效果不错：
肝癌肺转，肺门处肿瘤，无法手术。4月17日第一次用药，化验结果甲胎蛋白从278（4月15）-90（5月5日）-22（5月17日）。副作用主要是刚用完腿酸、乏力、 C反应蛋白高。第一次用完后有甲减，第二次好多了。
肺癌骨转效果不错：
患者男，肺腺癌，多处骨转移，39岁，180斤，用量每次Keytruda3瓶，一直在吃克唑替尼。2月28号第一次PD1，除了有点乏力，没啥副作用；3-21号，第二次使用，有点腹泻伴随肚子痛，吃了两颗克痢沙，乏力、头痛、四肢酸痛、胸闷，有几次呼吸稍微困难；4-13号，第三次PD1，副作用持续了两天:腹泻、乏力、皮疹、翻胃酸，第三天基本褪去；5月6号，第四次PD1，乏力、头痛、腹泻、失眠等副作用持续至少四天；5月14号，查了肝、胆、肾、心，全部正常。这位患者除了使用PD1之外，一直在使用克唑替尼，这样的效果到底是克唑替尼还是PD1的，我们也区分不清楚，供大家参考。
：开始吃克唑替尼
：CT显示胸腔积液少量，肿瘤缩小
：CT显示胸腔积液中量，其他没变化
：第一次使用PD1，联合克唑替尼，共四次，具体见上面
：CT胸腔积液少量，其他无变化。
据患者家属反映，自从使用了PD1之后患者的状态明显改善了许多，咳嗽和痰少了，人也有劲了，爬山喘的也少了，除了用了PD1有副作用那几天。肿瘤大小目前没有变化，可能的原因是时间还没有到。副作用能耐受，刚刚用的时候大一点，大概一周之后副作用全部消失和正常人一样。另外，解密一下患者家属的养生以及种种处理方式：
早上起床，静坐，吃饭，爬山，锻炼，玩到中午吃饭；休息下，睡醒了静坐，下午去足浴，回来吃饭。晚上家属还会给患者泡脚，用姜汁配合两茶壶水，先蒸，然后再泡，家属说能看到脚底板有黑的东西。每天晚上家属给患者按摩，肝经，胆经，肺经，膀胱经，患者感觉很舒服。
吃药比较少，坚持食补。吃挺多营养品，虫草，灵芝孢子油，海参，老鸭汤。失眠也不吃安眠药，家属按摩直到睡觉，按失眠穴。胃口不好，用土办法，黑枣炒盐（大概是这样）；便秘，吃南瓜汤香蕉啥的顺肠。家属坚定的认为患者放化疗和克唑替尼已经吃了很多药了，尽可能少吃药。
往医院跑的也比较少。检测的时候就去，检测完就直接回来，减少在医院的时间；去社区医院打PD1也是，打完1小时直接回来，还带着口罩。小编觉得这样能尽可能的减少感染。
肺鳞癌患者副作用很大，但是效果很好：
患者肺鳞癌。使用PD1至少六次。使用时副作用很大，严重的乏力，上厕所都得人背着；咳痰，土黄，很黏的痰块；淋巴细胞降低。现在肿瘤大小缩小一半以上，可以下楼打麻将了。应该是国内较早使用PD1的患者。
另外，据患者反应还有一位小细胞癌的患者使用过PD1，效果不是很好，已经停用。还有一部分患者刚刚使用，我们还会做后续报导。
来源：生物315
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