修正药业霉变的药品如何处理的？问题解决了吗？_百度知道
修正药业霉变的药品如何处理的？问题解决了吗？
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霉变的中药材完全没有进入生产线，而且这生产的药品完全合格我所关注的修正药业确实是一个负责人的企业，前段时间也有修正药业的药品风波，不过已经过去了
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出门在外也不愁修正药业药材霉变 “检验报告造假”情节严重？
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修正药业药材霉变不涉及产品质量 应理性看待
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[提要]&&根据修正药业生产肺宁颗粒的生产数量来看，如果产量为20万件，则需要加工大约1800吨的干返魂草原料。上述环节中，如果部分原料发生霉变，绝大部分都能在工厂入库验货的抽样检验中发现，但是由于工厂监管等问题，也存在少部分的漏检问题。
　　　近日，就修正药业集团股份有限公司下属柳河厂区原料存放库中用于生产肺宁颗粒的主要药材的返魂草部分发生霉变的事件，使得食品药品的安全问题重新成为民众集中关注的话题，并引起业内人士的广泛讨论和分析：导致返魂草药材发生霉变的真正原因究竟是什么？是监管不利？还是存在其它原因？另外，如果中草药原料一旦发生霉变，应该如何处理？是否一旦检查出药材发生霉变就意味着产品质量产生问题？以上问题需要理性看待。
　　严控生产线 销毁霉变药材、处理责任人
　　就11月15日，国家食药总局对吉林、广东部分企业展开飞行检查发现的修正药业集团股份有限公司（柳河厂区）原料库部分药材发生霉变事件，修正药业集团股份有限公司11月17日发布《关于修正药业下属柳河县厂区整改情况的说明》。
　　关于此声明，修正药业表示，对于此事修正集团高度重视，并第一时间成立了柳河县厂区检查小组，封存了柳河县厂区的原料库，配合相关职能部门销毁霉变药材，对相关责任人予以严肃批评、撤职及辞退处理。
　　另外，关于修正药业存在故意编造虚假检验报告方面的问题，已要求吉林省局依法收回其药品GMP证书的通报。对此，修正药业相关负责人指出，“故意编造虚假检验报告”中的报告是指用于生产肺宁颗粒的药材返魂草的安全合作证书，并不是肺宁颗粒的检验报告。
　　此外关于此前报道中提出的，吉林省局收回的药品GMP证书问题，该相关负责人表示， “柳河县厂区是修正药业集团旗下生产基地之一，本次被要求收回的药品GMP证书也仅仅是修正药业下属柳河县厂区的GMP证书。修正药业肺宁颗粒的生产线还有很多，其他的生产基地和生产线并不存在此问题。”
　　中草药霉变原因需多方考量
　　此次事件涉及到的药草原料为返魂草，是肺宁颗粒的重要原料。肺宁颗粒为中成药，用于治疗肺内感染、慢性支气管炎、喘息性支气管炎，急性呼吸道感染。据了解，这种返魂草的花期为7月-8月，果期9月-10月，导致的一个问题是，每年只有在8月—9月份可以收购返魂草，并做好储存，留待后继加工生产。
　　根据修正药业生产肺宁颗粒的生产数量来看，如果产量为20万件，则需要加工大约1800吨的干返魂草原料。而收购必须在短短两三个月内完成，巨大的收购数量，无论对种植户还是企业来说，都是一项艰巨的任务。
　　并且记者实地调查了解到，当地居民的一项重要收入便是种植和出售返魂草，关系到老百姓的生活。修正药业作为一家具有高度社会责任感的药企，不管药品生产任务有多少，都会将原料的收购作为最重要的工作优先考虑，这使得企业失去了本应在收储过程中发现和纠正各环节存在问题的机会，也会给后继工作埋下隐患。
　　除此之外，记者还了解到，造成中草药霉变的原因有很多，总结为四点。
　　第一，种植户不当晾晒。由于企业和工厂都是按“干货”重量计算，种植户为了获取更多的利润就不愿意将原材料晾晒的过干，而在种植户晾晒过程中，也有可能因照看不周，导致原料部分发霉。第二，在运输过程中被雨淋湿。第三，中间商的收储不当，中间商从种植户收储后可能先存放起来，等收割结束后一并交售，该环节也可能会发生霉变。
　　上述环节中，如果部分原料发生霉变，绝大部分都能在工厂入库验货的抽样检验中发现，但是由于工厂监管等问题，也存在少部分的漏检问题。
　　第四，工厂自身的管理原因，原料经验收合格交售到工厂后，工厂会根据原料干湿情况进行二次晾晒，再入库存放，在搬运储存过程中，温度湿度控制不好，一部分晾晒不足的原材料也有可能发霉。
　　原料问题并不等同于产品问题
　　在总局联合地方食药监局对修正药业集团股份有限公司（柳河厂区）飞行检查中，发现原料库存放的用于生产肺宁颗粒的药材返魂草部分发生霉变变质，这并不意味着用该原料生产的药品有问题，因为原料药在成为可供临床应用的医药之前，要经过一系列的加工生产工艺。
　　而在药材选择环节，第一，如果中草药原料发霉，要看具体的发霉严重情况，如果草药原来全部发霉，只能全部弃用；第二，如果草药原料出现小部分霉变，在清除霉变和受污染的部分后，只要其他部分检验合格就可以作为原料正常使用。以上两种情况中，第一种为十分罕见的情况，第二种则也是药品、食品遵循的选择标准。
　　肺宁颗粒的整体生产环节中，要经历很多步骤，第二步就是净选。这个过程中即可以剔除杂质、霉变及非药用部位，就算是原料库中存在霉变等问题，在第二步的环节便可以避免流入后续生产线。即便是那些看起来正常的原料，也不可能直接进入生产线。
　　我国对于返魂草等中草药原料的理化指标、含菌量及产品质量有着很明确的规定和要求，如果企业从原料、初加工、提取、精致各环节能设置较完善的检验、监测环节，就可有效杜绝原料问题所带来的产品质量风险。意味着，如果原料存放库中的初级原料有霉变问题，在后续的任何一个环节中都会查出，并被剔除，所以原料存储管理上存在问题，并不能说明产品质量就一定有问题，只要生产企业按生产流程认真组织生产，并通过质量检查，就可以放心使用。
　　因此，修正药业此次的药材霉变问题，需要多方了解其原因，并做出正确的认知。有错改之，无则加勉，修正药业集团及时“修正”了药材在收储过程中出现的问题，并且也将在不断的“修正”中继续为百姓的健康，而制造出更加优质的药品，坚决杜绝此类事件再次发生。
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新闻热搜榜来源：360新闻修正药业再曝质量问题被质疑:为何价格高还出事|修正药业|药品霉变|药品GMP认证_新浪财经_新浪网
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修正药业再曝质量问题被质疑:为何价格高还出事
　　修正药业再陷质量漩涡
　　继2012年羚羊感冒胶囊、斯达舒等药品卷入毒胶囊漩涡后，近日，修正药业又一明星产品肺宁颗粒因原料部分霉变引发药品安全质疑――这个宣称以“良心药、放心药、管用的药”为理念的医药集团，却屡次上演让消费者凉心的事件。
　　新金融记者 陈一昀
　　再生事端
　　以“解除人类疾病”为使命的修正药业再次出现药品安全问题。
　　11月15日，CFDA(国家食品药品监督管理总局)公布飞行检查结果，由于修正药业(柳河厂区)原料库存放的用于生产肺宁颗粒的药材返魂草部分发生霉变变质，且企业存在故意编造虚假检验报告等行为，已要求吉林省局依法收回其药品GMP(药品生产质量管理规范)证书。飞行检查即事先不通知被检查企业而对其实施快速的现场检查。
　　“药品GMP证书被收回意味着涉事工厂停止生产有关产品，这是相当严重的事情，需要重新申请、认证批准后才能恢复生产。”一位从事GMP相关工作的人士说。
　　新金融记者从吉林省局获悉，修正药业(柳河厂区)取得新版药品GMP证书的时间是今年3月，至今仅8个月。“刚拿到证书几个月就出现这种情况……现在GMP认证时造假的比较多，有些检查人员也是睁一眼闭一眼。”该从事GMP相关工作的人士直言。但现在出了这种事情，重新认证时，“检查会比较严格”。
　　11月17日，修正药业通过官网作出回应，称已封存涉事厂区的原料库，将配合销毁霉变药材，并对相关责任人予以处理，杜绝不符合规定的原料流入生产线。一位业内人士在解读其回应内容后认为，修正药业并没有反驳CFDA指出的“违法违规行为”，“这证明它承认了，它瞒报了”。
　　一位中药企业管理者告诉新金融记者，药材霉变后，其有效成分会发生改变，可能产生毒性霉菌黄曲霉素等，若使用这种霉变药材生产药品并服用，则可能造成消费者感染。该管理者认为：“作为一个药厂，应该对药品保持严谨的态度，不应该出现这种问题。”
　　目前，各地部分药店包括网上药店已停售修正药业的肺宁颗粒药品。其中一位天津地区连锁药店负责人表示，虽然尚未接到药监部门的通知，但为了安全起见，其在得知此事后已将药店内的该药品下架。
　　据南方一位连锁药店经营者回忆，在2012年毒胶囊事件发生后，其所在地区的大部分修正药业的业务员选择了离职，“一个企业出了那么大的问题，那段时间没有药店进它家的药”，后来修正药业从总部重新调派了业务员，才又慢慢做起来。可是，“现在看来，经历了毒胶囊重创的修正药业似乎并没有真正引起对药品安全的重视。”该经营者感慨。
　　强势营销
　　上述经营者透露，在毒胶囊事件逐渐平息、修正药业的胶囊类药品恢复销售初期，“它曾把一些药品以很低的价格供给终端，以前供货价十五六块的，那时只要几块钱。”该经营者怀疑，那些低价药品中可能含有未被销毁的问题胶囊。但该说法未得到修正药业的证实。
　　新金融记者向多家连锁药店了解到，就同类药品而言，通常情况下修正药业的价格往往高于其他品牌，“一般高出30%-50%，有些甚至高出一两倍，不论供货价还是零售价”。
　　以肺宁颗粒为例，修正牌的零售价格接近30元/盒，而万通牌的在20元/盒上下，即使是被视作竞争对手的牌养阴清肺丸，其零售价格也刚10元/盒出头。以至于不少消费者质疑：“价格已经比较高了，为什么还会出问题？”
　　据上述经营者介绍，修正药业的业务员“非常多，每天都会有业务员来做工作”，最多的时候可以在一天内一个药店里见到它负责不同药品的8个业务员，“比其他药厂的多出几倍”。修正药业官网显示，其现有员工10万余人。
　　不仅如此，该经营者表示，修正药业对终端采取的是捆绑销售，“比如我要进200盒肺宁颗粒，它可能会搭配几个其他品种给我，然后你会发现我药店里有十几个乃至三四十个品种都是它的，这也是为什么消费者会觉得它的药做得比较好”。可如果不接受这种方式，供货价会升高，药店成本也会增加。
　　有药店采购人员曾就修正药业的供货价问题询问其业务员，得到的回答是：“没办法，我们修正药业的药就是这么贵。”
　　该采购人员注意到，在修正药业的斯达舒和肺宁颗粒投放广告之后，“在短短几年内，各提价三四次了，肺宁颗粒在打广告之前的零售价还不到20块”。而同时期其他品牌的同类药品较少提价。
　　修正药业下辖76个全资和控股子公司，其中不少是通过并购而来。“以前被修正药业收购的一个药厂，它原来的药品在打上修正的牌子后，价格直接涨了一倍。”该采购人员说。同理，他认为，当其任一药品出现问题，也都有可能波及同品牌的其他产品。
　　一位熟悉修正药业的人士婉转表示，有些企业的规矩和质量意识不太强，总觉得什么事都可以靠关系搞定，但实际上把钱过多地用在了广告营销和终端维护等方面，而降低了对产品质量的管理。
　　新金融记者就相关问题向修正药业核实，但截至截稿时间并未收到相关回复。
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& & 一直在广告中宣称&良心药，放心药，管用的药&的修正药业于近日遭到国家食药监总局查处。
　　11月15日，国家食药监总局公布查获修正药业部分药品出现霉变。除此之外，修正药业还存在故意编造虚假检验报告等行为。为此，修正药业该药品GMP（产品生产质量管理规范）证书被收回。
　　17日上午，深处暴风中心的修正药业作出公开回应，称已成立检查小组，封存原料库并将销毁霉变药材，并对外表示，这批霉变变质原料并未流入生产线进行加工生产。但对于虚假检验报告一事却只字未提。
　　据悉，因为中药材原料本身的特性和收储过程复杂等因素，企业在将药材原料收购、储藏等过程中都很容易引发霉变问题。尤其是当药企需要储备大量的药材原料时，这一问题便显得愈发严峻。不过，也有业内人士认为，只要企业遵照国家药典要求，按照GMP规范完全可以有效杜绝原料问题带来的产品质量风险。
　　然而，修正药业却在检验报告的关键环节出现&虚假&情节。北大纵横医药高级合伙人史立臣对中国经济网记者表示：&修正药业将不合格的检验结果说成合格的，这一情节较为严重&。
　　无独有偶，中国医药企业管理协会会长于明德也公开表示，&鉴于修正药业涉及问题情节严重，整合若不合格，或对于编造虚假检验报告等问题无合理说明，药品GMP证书被注销的可能性很大&。
　　食药监局揭修正药业&两宗罪&
　　根据食药监总局的通报，修正药业下属柳河厂区原料发生霉变，所谓原材料就是指用于生产肺宁颗粒的主要原料返魂草。
　　根据修正药业的药品说明书等公开资料，返魂草为多年生草本，根及根茎入中药，甲类非处方药肺宁颗粒为基于此材料所生产的纯中药制剂。
　　食药监总局方面还表示，在本次飞行检查（所谓的飞行检查就是不事先通知的突击性检查）中，除了发现原材料霉变外，该企业还存在故意编造虚假检验报告等行为。而上述行为已严重违反《药品管理法》和药品GMP相关规定。目前，该局已要求吉林食药监局依法收回柳河厂区的药品GMP证书，并对该企业的违法违规行为严肃查处。
　　11月17日，修正药业集团发布《关于修正药业下属柳河县厂区整改情况的说明》，表示对霉变事件造成的影响&深致歉意&。
　　在该《说明》中，修正药业称，在国家食品药品监督管理总局发现相关问题后，修正药业成立了柳河县厂区检查小组，&第一时间封存了柳河县厂区的原料库，此后将配合相关职能部门销毁霉变药材，并对相关责任人进行了撤职、辞退。对柳河县厂区的原料、生产、质量等每一个环节进行了彻查。&
　　对于食药监总局所通报的&故意编造虚假检验报告&行为，修正药业在这封《说明》中并未给予说明。除此之外，媒体及民众关注的&霉变原材料的流向；是否涉及产品召回等问题&也未见说明。
　　修正药业一位工作人员则对中国经济网记者表示，部分原材料问题，药品并未受到影响，不涉及药品召回。&从原材料到药品需要经过四十多道工序，期间霉变部分早就被清除了&。
　　公开资料显示，修正药业自称，生产的肺宁颗粒是纯中药制剂，精选长白山道地药材&返魂草，运用超声回流提取技术、膜分离技术及一步制粒技术，保证药品质量，疗效确切，服用安全。
　　中国经济网记者查询国家食药监总局发现，肺宁颗粒主要有修正药业、吉林益民堂制药有限公司、吉林省罗邦药业有限公司、华康药业股份有限公司、吉林显锋科技制药有限公司等五家企业生产。
　　根据食药监总局的通报，此次修正药业该药品的GMP证书将被收回。近日，中国医药企业管理协会会长于明德在接受媒体采访时表示，药品GMP证书事关药品能否生产，对企业的生产经营影响重大。药品GMP证书被收回之后，一般会让企业有一个整改时间。
　　这也意味着企业涉事车间可能处于停产状态，对企业的生产经营影响不言而喻。&肺宁颗粒作为修正药业的重要产品，此次事件必然会对修正药业的业绩带来一定影响&，史立臣表示。
　　原料收储困境下的&虚假报告&
　　实际上，因为中药材原料本身的特性和收储过程复杂等因素，企业在将药材原料收购、储藏等过程中都很容易引发霉变问题。尤其是当药企需要储备大量的药材原料时，这一问题便显得愈发严峻。
　　据了解，湿度、温度是影响中药材品质的重要因素。如果湿度和温度得不到有效控制极容易发生霉变。不过，药农为了防止此类霉变会采用晾晒等简单经济的方法减少霉变发生率。
　　然而，可导致药材霉变的原因往往出现在从药材挖掘到企业收储的各个环节中。诸如&种植户晾晒照看不周&；&中间商收储不当&；&企业入库漏检&。
　　而在药企获得合格的药材后，也可能因为自身的管理问题引发药材霉变。据了解，合格原料入库前，企业须经二次晾晒。而在这一搬运、储藏过程中，温度湿度控制失当，则原料发霉几率有可能增高。
　　有业内人士分析称：以还魂草为例，其原料收购季节集中在每年的八九月份，大型企业的一季收购量往往高达数千吨。这种集中收购储藏的运行模式，一方面是可方便企业原料保障管理，稳定生产需求供给，另一方面也能够减轻种植户储藏负担，保证药农经济利益实现。相应地，中药材原料的安全控制责任更加集中于企业自身。
　　不过，只要企业遵照国家药典要求，按照GMP规范，从原料到初加工、提取、精制各环节，设置完善的检验、检测环节，相关设施设备正常运转，完全可以有效杜绝原料问题带来的产品质量风险。
　　然而，根据食药监局的通报，修正药业却在检验报告的关键环节出了&漏子&。史立臣告诉中国经济网记者：&按照GMP规定，对于药材原材料安全，企业每天都需要例行检查，这期间药材是否有霉变或者其他问题，企业应该能检查清楚。很明显，虚假检验报告就是指将不合格的检验结果说成合格的。这种情节较为严重&。
　　无独有偶，在于明德看来虚假检验报告的情节同样值得重视，&鉴于修正药业涉及问题情节严重，整合若不合格，或对于编造虚假检验报告等问题无合理说明，药品GMP证书被注销的可能性很大&，于明德在接受媒体采访时表示。
　　&药企被收回药品GMP证书是非常严重的一个问题，仅次于制假售假的情况，情节严重甚至要承担刑事责任。对于此次的检查结果，大型药企被收回药品GMP证书是比较少见的，如果这只是局部的问题，整改之后拿回药品GMP证书继续正常生产，企业受到的影响不大，如果是根本性的问题，企业受到的影响将是不可估量的&，于明德表示。
　　对与修正药业虚假检验报告一事，修正药业的上述工作人员则对中国经济网记者表示：这其中&可能存在一定误解&。
　　此外，有媒体报道称，修正药业相关负责人对外澄清，&故意编造虚假检验报告&中的报告是指用于生产肺宁颗粒的药材返魂草的安全合作证书，并不是肺宁颗粒的检验报告。
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