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地 址 :中国 陕西 西安市 南二环东段1号东方广场3号楼704
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价格：￥480.00
产品名称：阿昔替尼
化学名：阿昔替尼，阿西替尼，Axitinib
型号：出口标准，国外标准
用途：抗肿瘤原料药
外观性状：白色粉末
含量&：99.99（%）
规格：99.99
阿昔替尼,阿西替尼,1600元/克,高质量,Axitinib,17%票
通用名：axitinib，阿西替尼 　　生产商：辉瑞（Pfizer） 　　Inlyta（axitinib，阿西替尼）在日获FDA批准治疗对其它药物没有应答的晚期肾癌（肾细胞癌），由辉瑞（Pfizer）公司开发。阿西替尼是多靶点酪氨酸激酶抑制剂，具体用法为5mg 空腹口服 2/日[1]。&处方资料适应证和用途　　INLYTA 是一种激酶抑制剂适用于一种既往全身治疗失败后晚期肾细胞癌的治疗。剂量和给药方法　　（1）开始剂量为5 mg口服每天2次。可根据个体安全性和耐受性调整剂量。 　　（2）约间隔12小时给予INLYTA剂量有或无食物。 　　（3）INLYTA应与一杯水整片吞服。 　　（4）如需要强CYP3A4/5抑制剂，减低INLYTA 剂量约半量. 　　（5）对中度肝受损患者，减低开始剂量约半量[2]。剂型和规格　　1 mg和5 mg片。警告和注意事项　　（1）曾观察到高血压包括高血压危象。开始INLYTA前应充分控制血压。需要监视和治疗高血压。尽管使用抗高血压药物，对持续高血压减低INLYTA剂量。 　　（2）曾观察到动脉和静脉血栓事件和可能致死。对这些事件风险增加患者慎用。 　　（3）曾报道出血事件, 包括致命性事件。尚未在未治疗脑转移或最近活动性胃肠道出血证据患者中研究过INLYTA和在这些患者中不应使用。 　　（4）曾发生胃肠道穿孔和瘘管，包括死亡。对胃肠道穿孔或瘘管风险患者慎用。 　　（5）曾报道甲状腺低下症需要甲状腺激素替代。用NLYTA治疗开始前监视甲状腺功能，和自始至终定期。 　　（6）计划手术前至少24小时停止INLYTA。 　　（7）曾观察到可逆性后部白质脑病综合征(RPLS)。如发生RPLS体征或症状永久终止INLYTA。 　　（8）用INLYTA治疗开始前，和自始至终定期监视蛋白尿。对中度至严重蛋白尿，减低剂量或暂时中断用INLYTA治疗。 　　（9）用INLYTA治疗时曾观察到肝酶升高。用INLYTA治疗开始前和自始至终定期监视ALT，AST和胆红素。 　　（10）中度肝受损患者如使用INLYTA开始剂量应减低。严重肝受损患者中未曾研究过INLYTA。 　　（11）当给予妊娠妇女根据其作用机制INLYTA可能致胎儿危害。应忠告生育能力妇女对胎儿潜在危害和当接受INLYTA避免成为妊娠。不良反应　　最常见(&20%)不良反应是腹泻，高血压，疲乏，食欲减低，恶心，发音障碍，手掌-足底erythrodysesthesia (手-足)综合征，体重减轻，呕吐，乏力，和便秘。药物相互作用　　（1）避免强CYP3A4/5抑制剂。如不可避免，减低INLYTA 剂量。 　　（2）避免强CYP3A4/5诱导剂。参考资料1．& FDA批准Inlyta用于治疗晚期肾癌& ．2．& Inlyta 处方资料重点& ．开放分类：&日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准阿西替尼（axitinib，商品名为Inlyta）用于治疗其他药物治疗无效的晚期肾癌患者。&&&&& 肾细胞癌是一种始于肾脏内细微管道的肾癌类型。阿西替尼通过阻断某些名为激酶的在肿瘤生长和癌症进展中扮演一定角色的蛋白质而起效。该药为丸剂，每日服用2次。&&&&& “阿西替尼是自2005年以来第7种获批用于治疗转移性或晚期肾细胞癌的药物，”FDA药物评估和研究中心的血液学和肿瘤学产品办公室主任Richard Pazdur医学博士说。“总体而言，近几年内这类药物的研发已达到了前所未有的水平，这一情况已显著改变了转移性肾癌的治疗标准，并为患者提供了多种治疗方案。”&&&&& 近期获批用于治疗肾癌的药物包括索拉菲尼（sorafenib，2005年），舒尼替尼（sunitinib，2006），temsirolimus (2007)，依维莫司（everolimus，2009），贝伐单抗（bevacizumab，2009）和帕唑帕尼（pazopanib，2009）。&&&& 在一项单独的随机性、开放标签、多中心临床研究中，对阿西替尼的安全性和有效性进行了评估，该研究纳入了723名在接受一种原有全身性治疗的同时或治疗之后病情进展的患者。该研究旨在检测无进展生存时间，即患者在无癌症进展的情况下的存活时间。研究结果显示，与标准治疗（索拉菲尼）的中位无进展时间为4.7个月相比，接受阿西替尼治疗患者的中位无进展时间为6.7个月。&&&&& 在该项临床研究中，在超过20%患者中所观察到得最常见的副作用为腹泻、高血压、疲劳、食欲减退、恶心、发声困难、手-足综合征（肢端红肿症，palmar-plantar erythrodysesthesia）、体重下降、呕吐、无力和便秘。&&&&& 高血压患者在服用阿西替尼之前其血压应已得到充分地控制。一些服用阿西替尼的患者发生过出血问题，其中在一些病例中具有致命性。未经治疗的脑瘤或消化道出血患者不应服用该药&
宝鸡市方晟生物开发有限公司成立于2002年，是一家专业从事天然植物提取物研发、生产及销售并具有自营进出口权的高新技术企业。公司主要产品包括：苦参碱、苦参素、苦参总碱系列产品，丹参酮IIA，丹酚酸B，丹参提取物系列产品，虎杖甙、芍药甙、栀子甙等高纯度单体和各类标准化提取物。
工厂位于陕西省宝鸡市陈仓区科技工业园区，占地8000多平米，交通便利，环境优美。
&&公司拥有多套大型现代化多功能提取、浓缩、干燥等生产设备，年消耗原料5000多吨，并配备了先进的检测设备HPLC、UV、GC及配套实验设施，拥有专业的研发、生产、技术管理、检测人员。多年来公司一直秉承产品质量第一的原则，对生产全程进行严格监控，科学有效控制产品质量，得到了国内外药厂、保健品公司、兽药农药厂各合作单位的一致好评！
&公司本着“诚实、守信、专业、创新”的原则，以优质的产品服务于人类的健康事业。愿同新老朋友、业界同仁在互惠互利的基础上精诚合作，共谋发展！
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中国 陕西 西安市 南二环东段1号东方广场3号楼704
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中国 陕西 西安市 南二环东段1号东方广场3号楼704
宝鸡市方晟生物开发有限公司
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日-27日国家会展中心（上海）
日-13日上海国际展览中心
日-26日上海新国际博览中心
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日-28日上海新国际博览中心
日-24日上海世博展览馆
日-10日上海世博展览馆
日-7月2日上海新国际博览中心
日-23日上海光大会展中心
日-27日宁波国际会展中心
日-18日中国国际展览中心（老馆）
日-18日上海世贸展览馆
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辉瑞英立达（阿昔替尼）获CFDA批准 用于进展期肾细胞癌（RCC）治疗
该获批基于一项全球国际多中心III期研究（AXIS研究）和在亚洲区域采用相似的设计开展的一项国际多中心研究的临床数据。
　　日，辉瑞公司宣布，该公司的新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）英立达?(阿昔替尼）获得中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准，用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌（RCC）的成人患者。
　　该获批基于一项全球国际多中心III期研究（AXIS研究）和在亚洲区域采用相似的设计开展的一项国际多中心研究的临床数据。与索拉非尼相比，英立达?使中位无进展生存期（PFS）显着延长43%。亚洲区域国际多中心研究获得的临床数据与全球国际多中心III期研究相似。
　　肾细胞癌是最致命的恶性之一，包括肾实质肿瘤和肾上皮肿瘤1。2012年WHO的数据显示，RCC在中国的发病率为3.8/10万，年死亡人数为25583人2。而在美国，接受治疗后进展的患者中，继续接受酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的约占40-65%3。英立达?是一种口服的、作用于内皮生长因子受体(VEGFR)1，2和3的强效和高选择性酪氨酸激酶抑制剂，抑制肿瘤生长、血管新生和肿瘤进展。英立达?在中国上市将给既往治疗失败的进展期肾细胞癌的中国患者带来新的希望。
　　辉瑞肿瘤大中华区总裁、辉瑞中国副总裁单国洪先生表示：&辉瑞肿瘤恪守与中国患者的承诺，始终以患者的利益为先，不断提高，不断前进，为广大肿瘤患者谋求最大福祉。此次英立达?在中国上市，将为既往治疗失败的进展期肾细胞癌患者带来新的疗效、新的希望！辉瑞将联合已在市场的另一重量级产品索坦?（苹果酸舒尼替尼），致力打造辉瑞在肾癌领域的学术领导地位。&
　　辉瑞肿瘤临床开发和医疗事务高级副总裁兼首席医学官MaceRothenberg博士说：&虽然靶向治疗取得了进展，但对一线治疗后进展的进展期肾细胞癌患者来说，他们仍然需要更多的选择。英立达?是美国批准的首个用于既往治疗失败的进展期肾细胞癌患者的靶向药物，该批准基于其无进展生存期优于另一种FDA批准的靶向药物的事实。&
　　中国抗癌协会肿瘤专业委员会候任主任委员、复旦大学附属肿瘤医院副院长、泌尿外科主任叶定伟教授说：&既往治疗失败的进展期肾细胞癌患者，包含细胞因子治疗失败或一种TKI治疗后的进展患者，英立达?将揭开治疗的新篇章，使得医生能够为这些患者选择最为优化的治疗方案。&
　　中国临床肿瘤专业委员会（CSCO）肾癌专家委员会主任委员、北京肿瘤医院副院长郭军教授说：&英立达?作为新一代的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），不仅对一种TKI治疗进展的患者显着提高无进展生存期，对于既往使用过细胞因子治疗的进展期肾细胞癌患者，英立达?疗效更为卓越，相比既往靶向药物，使中位PFS显着延长86%。&
　　英立达?最初于2012年1月在美国获得FDA上市批准，目前已在包括欧盟、日本、韩国在内的81个国家/地区获得了批准。此次英立达?在华获得CFDA批准，预计今年九月将能惠及中国患者。索坦?和英立达?的先后上市，使辉瑞成为目前国内唯一拥有两个肾细胞癌靶向治疗药物的制药公司。
　　英立达?临床数据
　　CFDA批准英立达?基于一项全球国际多中心III期研究（AXIS研究）和在亚洲区域采用相似的设计开展的一项国际多中心研究的临床数据。全球国际多中心III期研究的临床数据显示英立达?显着延长无进展生存期（PFS）[HR=0.665，95%CI：0.544-0.812，P值&0.0001]，中位PFS为6.7个月（95%CI：6.3，8.6），而接受索拉非尼的患者的中位PFS为4.7个月（95%CI：4.6，5.6），与索拉非尼相比，英立达?使中位PFS延长43%。
　　亚洲区域国际多中心研究获得的临床数据与全球国际多中心III期研究相似。基于阿昔替尼III期研究（AXIS）的细胞因子亚组分析，既往细胞因子治疗失败的患者中，接受英立达?治疗的患者的中位PFS为12.1个月，而接受索拉非尼治疗的患者的PFS为6.5个月，与索拉非尼相比，英立达?使中位PFS延长86%（HR0.464，P&0.0001）。
　　关于进展期肾细胞癌
　　肾细胞癌：最致命的恶性肿瘤之一，包括肾实质肿瘤和肾上皮肿瘤1。泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一，位列泌尿系统肿瘤第2位，发病率占全身恶性肿瘤的3%4。在中国发病的特点，随着年龄的升高而增加，男性高于女性。虽然肾癌诊断率较高，可初诊患者中25%-30%为进展期肾癌患者5，接受肾癌根治术的患者中约30%会发生进展6。进展性肾癌患者5年生存率&10%6。进展期肾细胞癌患者对化疗和均不敏感，目前靶向治疗药物以其可测的疗效成为进展期肾癌的标准治疗。肾细胞癌患者中常见血管内皮生长因子（VEGF）和血小板衍生生长因子受体（PDGF）两种蛋白水平偏高。在肾细胞癌患者中这些蛋白的过量生成通常由基因变异导致，最常见的基因变异为vonHippel-Landau基因失活。高VEGF水平导致进行名为&肿瘤血管生成（tumorangiogenesis）&的过程&&形成供给肿瘤的新生血管。
　　英立达?（阿昔替尼）适应症和重要安全信息
　　阿昔替尼是一种口服的，作用于血管内皮生长因子受体1，2和3的强效和高选择性酪氨酸激酶抑制剂，用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌（RCC）的成人患者。阿昔替尼通过抑制血管内皮生长因子受体信号系统，全面阻止肿瘤进展。
　　舒尼替尼是一种口服酪氨酸激酶抑制剂，通过阻断多种参与肿瘤生长、增殖和进展的分子靶点发挥作用。血管内皮生长因子受体（VEGFR）和血小板衍生生长因子受体（PDGFR）作为其重要的索坦靶点，在多种实体瘤中均有表达，认为在血管新生中发挥关键作用，而通过血管新生肿瘤获得其生长所需的血供、氧气和养分。索坦?还可抑制其他肿瘤生长的重要靶点，包括KIT、FLT-3和RET。
　　关于辉瑞肿瘤
　　辉瑞肿瘤始终致力于创新治疗方案的探索、试验和开发，不断提升全球各地癌症患者的治疗水平。我们拥有业内最强大的生物制剂和小分子化合物在研药物谱，集中精力发现最先进的科学突破并将其转化为对各种癌症患者的实用治疗。依托与学术机构、个体研究者、合作研究团体、政府机构以及合作伙伴的合作，辉瑞肿瘤不断推出具有突破意义的药品，致力于治愈或控制癌症的进展，在正确的时间为每一名患者提供正确的药物。
　　关于辉瑞
　　在辉瑞，我们运用科学以及我们的全球资源来改善每个生命阶段的健康和福祉。在药品的探索、开发和生产过程中，我们致力于设定品质、安全和价值标准。我们多样化的全球保健产品包括药品和，以及世界驰名的许多消费产品。每天，世界各地成熟市场和新兴市场的辉瑞员工致力于推进健康，以及能够应对我们这个时代最为棘手的疾病的预防和治疗方案。我们还与医疗卫生专业人士、政府和当地社区合作，支持全世界的人能够获得更多的可靠、可支付的医疗卫生服务，这与我们作为世界领先的生物制药公司的责任是一致的。160多年来，辉瑞一直努力为所有信赖我们的人们提供更好的服务。披露声明：本新闻稿中所含信息为截止2015年5月X日的信息。不管是由于新信息、未来事件还是进展，辉瑞概不承担对前瞻性声明进行更新的义务。
　　注：本新闻稿包含的英立达INLYTA?阿昔替尼）的前瞻性信息包括其潜在利益，涉及重大风险和不确定性。这些风险与不确定因素包括研究与开发工作内在的不确定性。
关于 辉瑞英立达,CFDA批准
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All rights reserved辉瑞英立达(R)（阿昔替尼）国内上市，其他新药请加速批准吧
&作为首个用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌（RCC）成人患者的靶向药物，在一项全球国际多中心III期研究中，英立达&对于既往治疗失败的进展期肾细胞癌的疗效优于另一种靶向药物
日，北京&&辉瑞公司于今日宣布，该公司的新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）英立达&（阿昔替尼）获得中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准，用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌（RCC）的成人患者。
该获批基于一项全球国际多中心III期研究（AXIS研究）和在亚洲区域采用相似的设计开展的一项国际多中心研究的临床数据。与索拉非尼相比，英立达&使中位无进展生存期（PFS）显著延长43%。亚洲区域国际多中心研究获得的临床数据与全球国际多中心III期研究相似。
肾细胞癌是最致命的恶性肿瘤之一，包括肾实质肿瘤和肾上皮肿瘤1。2012年WHO的数据显示，RCC在中国的发病率为3.8/10万，年死亡人数为25583人2。而在美国，接受治疗后进展的患者中，继续接受酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的约占40-65%3。英立达&是一种口服的、作用于血管内皮生长因子受体(VEGFR)1，2和3的强效和高选择性酪氨酸激酶抑制剂，抑制肿瘤生长、血管新生和肿瘤进展。英立达&在中国上市将给既往治疗失败的进展期肾细胞癌的中国患者带来新的希望。
辉瑞肿瘤大中华区总裁、辉瑞中国副总裁单国洪先生表示：&辉瑞肿瘤恪守与中国患者的承诺，始终以患者的利益为先，不断提高，不断前进，为广大肿瘤患者谋求最大福祉。此次英立达&在中国上市，将为既往治疗失败的进展期肾细胞癌患者带来新的疗效、新的希望！辉瑞将联合已在市场的另一重量级产品索坦&（苹果酸舒尼替尼），致力打造辉瑞在肾癌领域的学术领导地位。&
辉瑞肿瘤临床开发和医疗事务高级副总裁兼首席医学官Mace Rothenberg博士说：&虽然靶向治疗取得了进展，但对一线治疗后进展的进展期肾细胞癌患者来说，他们仍然需要更多的选择。英立达&是美国批准的首个用于既往治疗失败的进展期肾细胞癌患者的靶向药物，该批准基于其无进展生存期优于另一种FDA批准的靶向药物的事实。&
中国抗癌协会泌尿肿瘤专业委员会候任主任委员、复旦大学附属肿瘤医院副院长、泌尿外科主任叶定伟教授说：&既往治疗失败的进展期肾细胞癌患者，包含细胞因子治疗失败或一种TKI治疗后的进展患者，英立达&将揭开治疗的新篇章，使得医生能够为这些患者选择最为优化的治疗方案。&
中国临床肿瘤专业委员会（CSCO）肾癌专家委员会主任委员、北京肿瘤医院副院长郭军教授说：&英立达&作为新一代的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），不仅对一种TKI治疗进展的患者显著提高无进展生存期，对于既往使用过细胞因子治疗的进展期肾细胞癌患者，英立达&疗效更为卓越，相比既往靶向药物，使中位PFS显著延长86%。&
英立达&最初于2012年1月在美国获得FDA上市批准，目前已在包括欧盟、日本、韩国在内的81个国家/地区获得了批准。此次英立达&在华获得CFDA批准，预计今年九月将能惠及中国患者。索坦&和英立达&的先后上市，使辉瑞成为目前国内唯一拥有两个肾细胞癌靶向治疗药物的制药公司。
英立达&临床数据
CFDA批准英立达&基于一项全球国际多中心III期研究（AXIS研究）和在亚洲区域采用相似的设计开展的一项国际多中心研究的临床数据。全球国际多中心III期研究的临床数据显示英立达&显著延长无进展生存期（PFS）[HR=0.665,95%CI：0.544-0.812, P值&0.0001]，中位PFS为6.7个月（95% CI:6.3, 8.6），而接受索拉非尼的患者的中位PFS为4.7个月（95% CI:4.6, 5.6），与索拉非尼相比，英立达&使中位PFS延长43%。
亚洲区域国际多中心研究获得的临床数据与全球国际多中心III期研究相似。基于阿昔替尼III期研究（AXIS）的细胞因子亚组分析，既往细胞因子治疗失败的患者中，接受英立达&治疗的患者的中位PFS为12.1个月，而接受索拉非尼治疗的患者的PFS为6.5个月，与索拉非尼相比，英立达&使中位PFS延长86%（HR0.464，P&0.0001）。
关于进展期肾细胞癌
肾细胞癌：最致命的恶性肿瘤之一，包括肾实质肿瘤和肾上皮肿瘤1。泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一，位列泌尿系统肿瘤第2位，发病率占全身恶性肿瘤的3%4。在中国发病的特点，随着年龄的升高而增加，男性高于女性。虽然肾癌诊断率较高，可初诊患者中25%-30%为进展期肾癌患者5，接受肾癌根治术的患者中约30%会发生进展6。进展性肾癌患者5年生存率&10%6。进展期肾细胞癌患者对化疗和放疗均不敏感，目前靶向治疗药物以其可测的疗效成为进展期肾癌的标准治疗。肾细胞癌患者中常见血管内皮生长因子（VEGF）和血小板衍生生长因子受体（PDGF）两种蛋白水平偏高。在肾细胞癌患者中这些蛋白的过量生成通常由基因变异导致，最常见的基因变异为vonHippel-Landau基因失活。高VEGF水平导致进行名为&肿瘤血管生成（tumorangiogenesis）&的过程&&形成供给肿瘤的新生血管。
英立达&（阿昔替尼）适应症和重要安全信息
阿昔替尼是一种口服的，作用于血管内皮生长因子受体1，2和3的强效和高选择性酪氨酸激酶抑制剂，用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌（RCC）的成人患者。阿昔替尼通过抑制血管内皮生长因子受体信号系统，全面阻止肿瘤进展。
关于索坦&（苹果酸舒尼替尼）
舒尼替尼是一种口服酪氨酸激酶抑制剂，通过阻断多种参与肿瘤生长、增殖和进展的分子靶点发挥作用。血管内皮生长因子受体（VEGFR）和血小板衍生生长因子受体（PDGFR）作为其重要的索坦靶点，在多种实体瘤中均有表达，认为在血管新生中发挥关键作用，而通过血管新生肿瘤获得其生长所需的血供、氧气和养分。索坦&还可抑制其他肿瘤生长的重要靶点，包括KIT、FLT-3和RET。
关于辉瑞肿瘤
辉瑞肿瘤始终致力于创新治疗方案的探索、试验和开发，不断提升全球各地癌症患者的治疗水平。我们拥有业内最强大的生物制剂和小分子化合物在研药物谱，集中精力发现最先进的科学突破并将其转化为对各种癌症患者的实用治疗。依托与学术机构、个体研究者、合作研究团体、政府机构以及合作伙伴的合作，辉瑞肿瘤不断推出具有突破意义的药品，致力于治愈或控制癌症的进展，在正确的时间为每一名患者提供正确的药物。更多信息，敬请访问。
在辉瑞，我们运用科学以及我们的全球资源来改善每个生命阶段的健康和福祉。在药品的探索、开发和生产过程中，我们致力于设定品质、安全和价值标准。我们多样化的全球保健产品包括药品和疫苗，以及世界驰名的许多消费产品。每天，世界各地成熟市场和新兴市场的辉瑞员工致力于推进健康，以及能够应对我们这个时代最为棘手的疾病的预防和治疗方案。我们还与医疗卫生专业人士、政府和当地社区合作，支持全世界的人能够获得更多的可靠、可支付的医疗卫生服务，这与我们作为世界领先的生物制药公司的责任是一致的。160多年来，辉瑞一直努力为所有信赖我们的人们提供更好的服务。如需了解更多有关辉瑞公司的信息，敬请访问 。
披露声明：本新闻稿中所含信息为截止日的信息。不管是由于新信息、未来事件还是进展，辉瑞概不承担对前瞻性声明进行更新的义务。
本新闻稿包含的英立达INLYTA&（阿昔替尼）的前瞻性信息包括其潜在利益，涉及重大风险和不确定性。这些风险与不确定因素包括研究与开发工作内在的不确定性。
《肿瘤学》同济大学出版社 2010年1月第一版.
Globocan 2012
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Janzen NK, etal. Urol Clin North Am -852.
Godley P andTaylor M. Curr Opin oncol &203.
Zisman A, et al.J Clin oncol 9&4560.
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