某院242例不良反应报告的分析与合理安全用药_百度文库
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某院242例不良反应报告的分析与合理安全用药
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本药品相关信息
重组人促红素注射液（CHO细胞）说明书
说明书来源 ：协和发酵麒麟株式会社
[药品名称]通用名称：重组人促红素注射液（CHO细胞）英文名称：RecombinantHumanErythropoietinInjection商品名称：益比奥[成分][形状]本品为无色澄明液体，pH6.9土0.5。 [规格]每瓶/支装量1.0ml。2000国际单位/支（2000 IU/支）；3000国际单位/支（3000 IU/支）；4000国际单位/支(4000 IU/支)；10000国际单位/支（10000IU/支）。[用法用量]肾性贫血本品应在医生的指导下使用，可皮下注射或静脉注射，每周分2～3次给药，也可每周单次给药。给药剂量和次数需依据病人贫血程度、年龄及其它相关因素调整，以下方案供参考：治疗期：每周分次给药：开始推荐剂量为血液透析患者每周100～150国际单位(IU)/公斤体重，非透析病人每周75～100IU/公斤体重。若红细胞压积每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15～30IU/公斤体重增加剂量，但最高增加剂量不可超过30IU/公斤体重/周。红细胞压积应增加到30～33vol%，但不宜超过36%。每周单次给药：推荐剂量为成年血透或腹透患者每周10000国际单位(IU)。维持期：每周分次给药后如果红细胞压积达到30～33%或血红蛋白达到100～110克/升，则进入维持治疗阶段。推荐将剂量调整至治疗期剂量的2/3。然后每2～4周检查红细胞压积以调整剂量，避免红细胞生成过速，维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平。每周单次给药后如果红细胞压积或血红蛋白达到上述标准，推荐将每周单次给药时间延长（如每两周1次给药），并依据病人贫血情况调整使用剂量。外科围手术期的红细胞动员适用于术前血红蛋白值在100～130克/升的择期外科手术病人（心脏血管手术除外），使用剂量为150IU/公斤体重，每周3次，皮下注射，于术前10天至术后4天应用，可减轻术中及术后贫血，减少对异体输血的需求，加快术后贫血倾向的恢复。用药期间为防止缺铁，可同时补充铁剂。肿瘤化疗引起的贫血当病人总体血清促红素水平>200mμ/ml时，不推荐使用本品治疗。临床资料表明，基础促红素水平低的病人较基础水平高的疗效要好。起始剂量150IU/公斤体重/次，皮下注射，每周三次。如果经过8周治疗，不能有效地减少输血需求或增加红细胞比容，可增加剂量至200IU/公斤体重／次，皮下注射，每周三次。如红细胞比容>40%时，应减少本品的剂量直到红细胞比容降至36%。当治疗再次开始时或调整剂量维持需要的红细胞比容时，本品应以25%的剂量减量。如果起始治疗剂量即获得非常快的红细胞比容增加（如：在任何2周内增加4%），本品也应该减量。使用方法采用无菌技术，打开药瓶，将消毒针连接消毒注射器，吸入适量药液，静脉或皮下注射。如果为预充式注射器包装，拔掉针护帽，直接静脉或皮下注射。[不良反应]一般反应：少数病人用药初期可出现头痛、低热、乏力等，个别病人可出现肌痛、关节痛等，绝大多数不良反应经对症处理后可以好转，不影响继续用药，极个别病例上述症状持续存在，应考虑停药。过敏反应：极少数患者用药后可能出现皮疹或荨麻疹等过敏反应，包括过敏性休克。因此，初次使用本品或重新使用本品时，建议先使用少量，确定无异常反应后，再注射全量，如发现异常，应立即停药并妥善处理。心脑血管系统：血压升高、原有的高血压恶化和因高血压脑病而有头痛、意识障碍、痉挛发生，甚至可引起脑出血。因此在促红素注射液治疗期间应注意并定期观察血压变化，必要时应减量或停药，并调整降压药的剂量。血液系统：随着红细胞压积增高，血液粘度可明显增高，因此应注意防止血栓形成。肝脏：偶有GOT及GPT的上升。胃肠：有时会有恶心、呕吐、食欲不振、腹泻的情况发生。[禁忌]以下患者禁用：未控制的重度高血压患者。对本品及其他哺乳动物细胞衍生物过敏者，对人血清白蛋白过敏者。合并感染者，宜控制感染后再使用本品。[禁忌][注意事项]本品用药期间应定期检查红细胞压积（用药初期每星期一次，维持期每两星期一次），注意避免过度的红细胞生成（确认红细胞压积36vol%以下），如发现过度的红细胞生长，应采取暂停用药等适当处理。应用本品有时会引起血清钾轻度升高，应适当调整饮食，若发生血钾升高，应遵医嘱调整剂量。对有心肌梗塞、肺梗塞、脑梗塞患者，有药物过敏症病史的患者及有过敏倾向的患者应慎重给药。治疗期间因出现有效造血，铁需求量增加。通常会出现血清铁浓度下降，如果患者血清铁蛋白低于100ng/ml，或转铁蛋白饱合度低于20%，应每日补充铁剂。叶酸或维生素B12不足会降低本品疗效。严重铝过多也会影响疗效。西林瓶或预充式注射器有裂缝、破损者，有混浊、沉淀等现象不能使用。本产品开启后，应一次使用完，不得多次使用。运动员慎用。[孕妇及哺乳期妇女用药]对孕妇及哺乳妇女的用药安全性尚未确立。 [儿童用药]对早产儿、新生儿、婴儿用药的安全性尚未确立。 [老年人用药]高龄患者应用本品时，要注意监测血压及红细胞压积，并适当调整用药剂量与次数。[药物相互作用]尚不清楚。 [药物过量]可能会导致红细胞压积过高，引起各种致命的心血管系统并发症。 【药理作用】促红素(EPO)是由肾脏分泌的一种活性糖蛋白，作用于骨髓中红系造血祖细胞，能促进其增殖、分化。本品为重组人促红素(rhEPO)，与天然产品相比，生物学作用在体内、外基本一致。药效学试验表明，本品可增加红系造血祖细胞(CFU-E)的集落生成率，并对慢性肾功能衰竭性贫血有明显的治疗作用。[毒理研究][药代动力学]皮下注射给药吸收缓慢，2小时后可见血清促红素浓度升高，血药浓度达峰值时间为18小时，骨髓为特异性摄取器官，药物主要为肝脏和肾脏摄取。促红素给药后大部分在体内代谢，动物（大鼠）实验表明，除肝脏外，还有少部分药物在肾、骨髓和脾脏内降解。肾脏不是促红素的主要排泄器官，使用促红素的贫血患者，药物以原形经肾脏排泄的量小于10%。[贮藏]2～8℃，避光保存和运输。 [包装]西林瓶装，1瓶，预充式注射器装，5支。 [有效期]24个月。 [执行标准]中国药典2010年版三部 [批准文号]2000国际单位/支，国药准字S国际单位/支，国药准字S国际单位/支，国药准字S0国际单位/支，国药准字S[生产企业]沈阳三生制药有限责任公司 [药物分类]抗贫血药 [核准日期]日 [修改日期]日
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说明书来源
协和发酵麒麟株式会社
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