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安徽重点整治非法体外诊断试剂 首先从企业和医院排查
来源：安徽省食药监局
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核心提示：假牙有多假、美瞳不太美、安全套不安全、诊断试剂瞎诊断……今年,安徽省食品药品监督管理局将对上述医疗器械乱象逐一整治。4月22日,正式在全省开展体外诊断试剂“百日风险大排查”和专项整治行动。
假牙有多假、美瞳不太美、安全套不安全、诊断试剂瞎诊断，今年，安徽省食品药品监督管理局将对上述医疗器械乱象逐一整治。4月22日，正式在全省开展体外诊断试剂&百日风险大排查&和专项整治行动。
所谓体外诊断试剂，是指血糖试条、胶体金类体外诊断试剂、酶联免疫和化学发光类体外诊断试剂等产品，是老百姓经常使用的体外诊断试剂。体外诊断试剂涉及诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊治的全过程，对进一步提高疾病的预防、诊断和治疗具有重要意义，直接关系人民群众切身利益。
当前，体外诊断试剂生产环节存在着原材料和用水制备不合规、擅自变更生产工艺等行为;在经营和使用环节，无证经营、经营无证产品、冷链储运不到位、标签标示不规范等行为时有发生。体外诊断试剂质量良莠不齐，给公众生命安全带来严重隐患。
为查找体外诊断试剂产品监管隐患和漏洞，了解质量安全状况，进一步规范生产、经营和使用秩序，严厉打击违法违规行为，保障公众用械安全有效，安徽省食药监部门从4月下旬开始，集中开展为期100天的体外诊断试剂质量评估和综合治理行动。
此次体外诊断试剂&百日风险大排查&和专项整治行动，将采取风险排查、监督抽验和专项整治等方式，对体外诊断试剂生产环节的原材料不合规、用水制备不合规、擅自变更生产工艺等行为，以及经营和使用环节无证经营、经营无证产品、冷链储运不合规、标签标示不合规等行为进行重点整治。
体外诊断试剂&百日风险大排查&将首先从企业和医院入手。食药监部门要求各企业(医院)进行全面自查，认真查找问题，逐一梳理风险，对排查中发现的问题，企业(医院)要全面分析原因，立即进行整改，并制定有效的风险防控措施。监管部门将对辖区内各企业(医院)的自查情况进行检查，对企业(医院)上报的风险排查清单及其整改情况进行核查，安徽省食药监局将适时组织明察暗访，开展督查活动。
通过百日风险大排查，全面摸清本辖区体外诊断试剂生产经营企业(含进口总代理)的底数，以及医院使用体外诊断试剂的基本情况，建立健全监管档案;找准风险隐患，深挖潜规则，及时采取防控措施，防止发生区域性、系统性风险。专项整治将结合风险排查发现的问题，针对重点产品重点环节进行整治，并逐一落实整改措施，对发现的违法违规行为及时依法查处，典型案件将公开曝光。(孙斌园)
责任编辑：石霁
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hefei.cc All Rights Reserved医院体外诊断试剂选择方法探讨--《检验医学与临床》2012年21期
医院体外诊断试剂选择方法探讨
【摘要】：目的为选择性价比高的β-羟丁酸测定试剂,针对3家不同试剂生产厂家的试剂进行了主要性能评估和对比分析。方法分别对2个厂家的试剂进行主要性能评价,并与国际优质的英国朗道试剂进行对比。结果国内厂家的β-羟丁酸试剂在稳定性、线性范围、临床比对、精密度、抗脂浊干扰、灵敏度方面都符合要求,与进口的英国朗道试剂有良好的相关性。结论新成生物的β-羟丁酸测定试剂盒符合临床应用要求。
【作者单位】：
【关键词】：
【分类号】：R446.1【正文快照】：
β-羟丁酸主要用于糖尿病的诊断和疗效检测,于糖尿病诊治而言,血糖是一项极为重要的指标。然而,仅检测血糖无法全面反映患者的病情,其他生化指标如酮体,对早期发现和晚期控制糖尿病有重要意义。酮症酸中毒是糖尿病的危险并发症之一,如不及时治疗,可引起昏迷、休克甚至死亡[1]
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