扫扫二维码，随身浏览文档
手机或平板扫扫即可继续访问
第十九章 生物技术药物制剂.ppt
举报该文档为侵权文档。
举报该文档含有违规或不良信息。
反馈该文档无法正常浏览。
举报该文档为重复文档。
推荐理由：
将文档分享至：
分享完整地址
文档地址：
粘贴到BBS或博客
flash地址：
支持嵌入FLASH地址的网站使用
html代码：
&embed src='/DocinViewer-4.swf' width='100%' height='600' type=application/x-shockwave-flash ALLOWFULLSCREEN='true' ALLOWSCRIPTACCESS='always'&&/embed&
450px*300px480px*400px650px*490px
支持嵌入HTML代码的网站使用
您的内容已经提交成功
您所提交的内容需要审核后才能发布，请您等待！
3秒自动关闭窗口第十九章 生物技术药物制剂_百度文库
两大类热门资源免费畅读
续费一年阅读会员，立省24元！
文档贡献者
评价文档：
第十九章 生物技术药物制剂
很​不​错​哦
把文档贴到Blog、BBS或个人站等：
普通尺寸(450*500pix)
较大尺寸(630*500pix)
大小：988.00KB
登录百度文库，专享文档复制特权，财富值每天免费拿！
你可能喜欢当前位置：--技术服务
制剂技术服务
浏览次数：683
制剂技术服务
发布时间：&&作者：开发处
&&& 研究所制剂室已完成化学药品1-6类制剂品种40多项，剂型有固体口服剂型：片、胶囊、口含片、散剂；注射剂型：小针、冻干粉针、输液剂；外用剂型：滴眼液、软膏剂等。制剂室在全新化学结构的新药以及已有国家标准的新药制剂的处方筛选、制备工艺的优化，质量标准的研究与制订，稳定性试验的考察以及申报注册资料的整理与撰写等方面已积累了较丰富的经验。本室拥有一批熟悉国家政策法规和报批审批程序的专业技术人员,有一批医药专家、法规专家和管理学者做顾问支持，能随时了解和掌握国家食药局和药品审评中心在药品注册方面的前沿信息和最新政策，可为行业用户提供专业化、全方位、高效率的技术咨询服务。
1、承担化学药品(1-6类)，中药(1-9类)，生物制品(1-15类)原料药质量研究、质量标准的建立及稳定性的考察，制剂处方的筛选、制备工艺的研究、制剂的质量研究、质量标准的建立及稳定性的考察等全项研究开发工作；承诺所提供的生产工艺能够生产出合格的产品，必要时提供现场技术指导；
2、负责按照&药品注册管理办法&以及相关技术指导原则，撰写全套符合技术审评要求的、高质量的申报资料，除了药学、药理、毒理等资料外，还包括：综述性资料的查询，总结；国外文献的查询、翻译；临床方案的设计、撰写等；
3、负责按照&药品注册管理办法&以及相关法规，提供产品立项的咨询，专业性指导等服务工作；
4、负责按照目前SFDA颁布的CTD文件格式，协助申报单位整理、撰写仿制药药学部分（包括：原料药及制剂）的CTD格式资料。
【责任专家】李眉，化学分析专业，主任药师，制剂室主任，联系电话：010-}