长期服用麝香保心丸治疗冠心病远期疗效的评价--《复旦大学》2008年硕士论文
长期服用麝香保心丸治疗冠心病远期疗效的评价
【摘要】：
麝香保心丸自研发上市至今已达三十余年之久。数十年的临床应用已充分肯定其在冠心病急性发作时的治疗效果。近年来大量基础与临床研究结果则提示长期服用麝香保心丸可有保护并改善血管内皮功能、促进冠脉侧支血管生成、清除氧自由基等作用。基于这些理论依据,麝香保心丸的服用模式已由临时含服拓展至长期口服。已有研究显示冠心病患者长期(6个月)服用麝香保心丸临床耐受性和安全性良好,那么,在现有冠心病常规治疗基础上其长期服用的临床疗效如何?本研究为此提供了循证学依据。
1、评估常规西药治疗的基础上加用麝香保心丸(至少6个月)对冠心病患者临床事件发生情况的影响。
2、观察长期服用麝香保心丸对冠心病患者血管内皮功能的改善作用,从中探讨麝香保心丸临床疗效的病理生理机制。
本研究前期为一项前瞻性、随机、非盲对照临床试验,后期为针对此项随机分组临床试验的队列研究。
临床疗效研究:入选2005年5月至2006年6月期间,于我院心内科就诊的冠心病患者200名。签署知情同意书后,随机分配至麝香保心丸强化治疗组(常规冠心病药物治疗的基础上加用麝香保心丸2丸/次,3次/日,6月)和常规治疗组(1:1)。为期6月的麝香保心丸强化治疗结束后,强化治疗组患者自行选择治疗方案:继续口服(维持原量或减量)或停止服用麝香保心丸;常规治疗组维持原治疗方案。所有患者随访终止时间为日,至少每3月随访一次,记录用药情况和临床事件等。主要终点为各类心血管事件的复合终点。
内皮功能研究:临床试验期间,在上述入选患者中,按内皮功能研究要求在麝香保心丸强化治疗组和常规治疗组共入选冠心病患者80名,分别在入选时、随访3个月、随访6个月时检测肱动脉对血流介导的血管舒张反应(FMD)、血一氧化氮(NO)、一氧化氮合酶(NOS)、超氧化物歧化酶(SOD)、内皮素(ET)等指标评价血管内皮功能。木研究存随访18个月时对内皮功能研究中40名患者上述指标进行随访,比较常规治疗组、强化治疗组中服药6个月后停药与继续服药患者间的差异。
临床疗效研究:中位随访时间为2.25年(范围0.5～2.75年),强化治疗组发生所有临床事件(23例vs33例)、主要临床事件(20例vs29例)和心绞痛事件(9例vs19例)的患者人数明显少于常规治疗组(P＜0.05),全因死亡事件(2例vs5例)、因心血管疾病死亡事件(1例vs2例)、心衰事件(3例vs4例)、卒中事件(2例vs4例)、需要PCI/CABG血运重建(2例vs4例)、其他临床事件(5例vs6例)的患者人数均少于常规治疗组,但未达到统计学显著差异标准(P＞0.05)。强化治疗组在长期服用麝香保心丸(2丸,每日3次)期间可明显减少硝酸酯类药物的使用(P＜0.05)。
内皮功能研究:入选内皮功能研究的40例患者中,常规治疗组18例,强化治疗组22例(其中服用麝香保心丸6个月后停药者12例,继续服用至少12个F月者10例)。治疗前常规治疗组、六月疗程组与继续服药组三组患者在年龄、性别、体质指数、吸烟史、合并疾病、药物使用等方面都具良好的可比性。
三组内比较:18个月和6个月随访相比,常规治疗组(10.66±4.94 vs11.76±4.60)、六月疗程组(11.10±5.28 vs12.58±4.57)FMD有所下降,继续服药组FMD(14.19±4.33 vs12.58±4.57)有所上升,但均未达统计学显著差异标准(P＞0.05)。
三组间比较:随访18个月时,继续服药组FMD明显高于常规治疗组(P＜0.05),六月疗程组FMD水平更接近于常规治疗组,但与继续服药组和常规治疗组的差异均未达统计学显著差异标准(P＞0.05)。
2、NO、NOS、SOD
三组内比较:18个月和6个月随访相比,常规治疗组N0(73.00±33.37 vs71.92±62.26)、NOS(32.10±5.85 vs31.33±21.21)、SOD(80.60±6.27 vs75.99±26.02)均略有升高,但未达到统计学显著差异标准(P＞0.05);六月疗程组NO(100.67±44.72 vs125.22±76.71)有所降低,但未达到统计学显著差异标准(P＞0.05),NOS(36.28±5.33 vs47.16±16.25)、SOD(81.72±4.48 vs92.50±15.21)均明显降低(P＜0.001);继续服药组NO(134.34±67.84 vs125.22±76.71)略有升高,NOS(46.99±7.75 vs47.16±16.25)、SOD(87.22±6.40 vs92.50±15.21)略有降低,但未达统计学显著差异标准(P＞0.05)。
三组间比较:18个月随访时,继续服药组NO、NOS、SOD水平明显高于常规治疗组(NO:P＜0.01;NOS:P＜0.001;SOD:P＜0.05),六月疗程组NO、NOS、SOD水平介于继续服药组和常规治疗组之间,更接近于常规治疗组,与该两组NO、SOD水平未达统计学显著差异标准(P＞0.05),NOS水平与继续服药组间差异达统计学显著差异标准(P＜0.01)。
三组内比较:18个月和6个月随访相比,常规治疗组(103.24±37.68 vs101.15±28.99)、六月疗程组(92.64±36.39vs84.71±28.43)、继续服药组(87.75±25.81 vs84.71±28.43)ET水平均有所上升,但未达统计学显著差异标准(P＞0.05)。
三组间比较:18个月随访时,继续服药组ET水平低于常规治疗组,但未达到统计学显著差异标准(P＞0.05)。六月疗程组ET水平介于继续服药组和常规治疗组ET水平之间,与该两组ET水平未达统计学显著差异标准(P＞0.05)。
1、冠心病患者在现有常规治疗的基础上,长期服用麝香保心丸(2丸,每日3次,至少6月)明显减少心绞痛事件的发生,减少硝酸酯类药物的使用。
2、冠心病患者长期服用麝香保心丸可减少冠心病临床事件的发生率:对全因及心血管疾病死亡、心衰事件、卒中事件、PCI/CABG血运重建事件的发生率有减少的趋势,但需要进一步大样本的临床试验来证实。
3、冠心病患者长期服用麝香保心丸可明显改善血管内皮功能;停药12个月后其对血管内皮功能的影响将不再维持,此药理作用可能是麝香保心丸明显减少心绞痛发作的机理之一。
【关键词】：
【学位授予单位】：复旦大学【学位级别】：硕士【学位授予年份】：2008【分类号】：R259【目录】：
中文摘要4-7
英文摘要7-12
第一部分:长期服用麝香保心丸临床疗效的评价13-34
研究目的13
对象与方法13-16
第二部分:麝香保心丸长期用药对冠心病患者血管内皮功能改善作用的研究34-48
研究目的34
对象与方法34-40
研究结论48
参考文献48-53
课题综述54-60
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麝香保心丸长期用药的安全性及其对血管内皮功能影响的临床都研究
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麝香保心丸可改善血管内皮功能
来源： 作者：王宝龙
时间： 10:38:00
核心提示：
2011年度上海市科学技术奖日前公布，《麝香保心丸的研制现代研究与临床应用》项目获一等奖。该项目首次证实了该中药长期服用具有改善血管内皮功能，良好的临床耐受性与安全性，为麝香保心丸长期用药提供了临床证
&&&&&&&& 2011年度上海市科学技术奖日前公布，《麝香保心丸的研制现代研究与临床应用》项目获一等奖。该项目首次证实了该中药长期服用具有改善血管内皮功能，良好的临床耐受性与安全性，为麝香保心丸长期用药提供了临床证据。
　　由上海和黄药业有限公司戴瑞鸿教授，第二军医大学、复旦大学附属华山医院、清华大学完成的《麝香保心丸的研制现代研究与临床应用》项目，研究对象为基于经典古方&苏合香丸&创新研制了治疗冠心病心绞痛的复方中药&麝香保心丸&，利用现代科学技术对其进行深入系统的研究，全面揭示了科技内涵，扩大了临床应用。
　　该成果首次建立了基于整合化学物质组学的整体系统生物学及网络生物学研究体系，用于麝香保心丸的现代研究，揭示了其治疗冠心病、心绞痛的药效物质基础和作用机制，阐明了复方配伍规律。
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【导读】保心丸副作用？的使用禁忌介绍。麝香保心丸可以应用的也比较多，这和它有很多成分，作用的靶点多有关。不少研究证实麝香保心丸有强心、扩张血管、保护血管内皮、降低心肌耗氧量、改善心室重构以及促进血管新生等作用，因而可以应用于、心肌病、心衰、心律失常等等心血管疾病。
麝香保心丸为黑褐色有光泽的微丸，截面棕黄色;味苦、辛凉，有麻舌感。麝香保心丸是传统中药&苏合香丸&和日本&救心丸&的基础上，结合中医理论，应用治疗冠心病的标准研制而成的现代中成药。
麝香保心丸副作用 麝香保心丸的使用禁忌
麝香保心丸能迅速扩张冠状动脉、增加血液供应，快速缓解引起的心绞痛、胸闷等症状，还能保护血管内皮细胞、抑制血管内膜增生、促进血管新生、健全侧枝循环，减轻和延缓心肌缺血的发生发展，减少心肌梗死面积，预防心室重构。
麝香保心丸副作用为：轻度上腹不适、恶心、发生率为2.1%，唇舌麻木感发生率1.3%， 轻度上腹不适可以选择饭后服用或舌下含服，唇舌麻木感可以选择口服。
因此，患者在服用麝香保心丸的时候就应该注意，一旦出现副作用就应该减量或者停止用药。
(责任编辑：admin)
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