宝宝出生时听力筛查没过，42天检查右耳不过关，多大可以做相关检查？
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基本信息：
病情描述：
宝宝出生时听力筛查没过，42天检查右耳不过关，现在3个月大，非常担心宝宝的听力出问题。请问现在我该怎么给宝宝安排他的检查？贵院可以给出最终的诊断吗？宝宝多大可以做相关检查？谢谢！
补充问题：
今天听力的结果还是和以前一样，右耳不过，左耳过。现在怎么办？有出现一个耳朵听力有问题的情况吗？
补充问题：
对了右耳测的时候最多有2格，会变成1格，这是什么情况？
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医师/住院医师
因不能面诊，医生的建议仅供参考
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病情分析：
你好，小孩是12天的时候听力不过关，你可以隔一段时间在给他检查一下，现在三个月也可以检查的，其实检查存在好多误差，
指导意见：
因为每个宝宝，的反应都是不一样的，有的比较灵敏，有的对反映不灵敏，但是不能完全确定他就是听不见，所以会有很多误差，，所以你先不用过多的担心，隔一段时间检查一下就可以了，
3个月听力的结果还是和以前一样，右耳不过，左耳过。现在怎么办？对了右耳测的时候最多有2格，会变成1格或者没有显示。（耳生发射）
只能隔一段时间再检查一下，治疗的话也需要大点才能治疗，小孩子太小了，麻烦采纳一下，
右耳会出现听力障碍吗？你们医院可以做哪种检查来确诊？
因为孩子太小，现在还不好确定，检查基本上都一样的，
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妇科 月经不调子宫肌瘤宫颈糜烂宫颈肥大附件炎阴道炎痛经人流盆腔炎尿路感染尿道炎宫外孕卵巢囊肿乳腺增生福建省食品药品监督管理局
&& 福建省食品药品监督管理局关于印发福建省听力计技术审评指导原则等三个医疗器械技术审评指导原则的通知
---- 标题 ---
---- 内容 ---
---- 文号 ---
----索引号---
---- 年度 ---
&&&&&& 机构职能[<font color="#FF]
&&&&&& 其他应主动公开[<font color="#FF]
&&&&&& 安全生产[<font color="#FF]
&&&&&& 政策、规范文件[<font color="#FF]
&&&&&& 行政许可[<font color="#FF]
&&&&&& 规划计划[<font color="#FF]
&&&&&& 重大建设项目[<font color="#FF]
政策、规范文件
福建省食品药品监督管理局关于印发福建省听力计技术审评指导原则等三个医疗器械技术审评指导原则的通知
各设区市食品药品监督管理局：
为规范医疗器械注册技术审评工作和指导产品注册申报工作，省局制定了福建省《听力计技术审评指导原则》、《一次性使用手术单技术审评指导原则》、《引流袋技术审评指导原则》（见附件），现印发给你们，请参照执行。
附件：1.《听力计技术审评指导原则》
&&&&& 2.《一次性使用手术单技术审评指导原则》
3.《引流袋技术审评指导原则》
二O一二年三月六日
二0一0年十月&& 日
（信息公开形式：主动公开）
主题词：医疗器械&技术&审评&规范&通知
福建省食品药品监督管理局办公室&&&&&&&&&&&&&&&&&<font color="#12年3月6日印发
录入：张&校对：陈谦
听力计技术审评指导原则
根据国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）的规定，结合听力计的产品特点，为指导和规范该产品的注册技术审查工作和生产企业注册资料的申报工作，把握对该产品的基本要求和技术审评尺度，系统评价产品的安全性、有效性，基于目前科技认知水平和现有国内外产品的技术基础，特制定福建省《听力计技术审评指导原则》（以下简称&指导原则&）。
使用本指导原则的相关人员应注意指导原则的适宜性，密切关注适用标准及相关技术/工艺的最新进展，考虑产品的更新和变化。
一、适用范围
本指导原则适用于测量人耳的听阈，为诊断听觉功能/疾病提供依据的利用电测听原理的纯音听力计。
本指导原则的范围为纯音听力计。在审查其它型式的听力计时，也可参考本指导原则的部分内容。
二、技术审查要点
（一）产品管理类别的确定
按《医疗器械分类目录》的规定，听力计产品属于电声诊断仪器，为按Ⅱ类管理的医疗器械，产品类代码为6821-8。
（二）产品名称要求
1、听力计产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称。
2、产品可能的其它名称：
测听计、测听仪、电测听计、电测听仪、听力检测仪、听力筛查仪、小儿听力计、听觉评估仪。
（三）产品结构和组成
1、产品组成
听力计产品一般由信号源、功率放大器、信号级控制器、电声换能器（气导耳机、骨导耳机）、内部电源组成；某些听力计还可能包括电源适配器。
2、听力计的划分：
1）听力计的型式划分，有不同的划分方法，如按型式、按操作方式或按所测试的听觉功能范围的复杂性划分，具体如下：
（1）按产品的外形结构可分为：便携式、手持式或台式听力计等。
（2）按产品电源部分结构可分为：网电源、内部电源和网电源/内部电源两用听力计。
（3）按产生信号（刺激音）的型式可分为：喀呖声（非线性）听力计、纯音听力计。
（4）按所测试的听觉功能范围的复杂性可分为：诊断型听力计、筛选型听力计。
2）按GB/T 7341.1标准的规定，听力计比较合理的分类，划分为5种以下型别：
（1）1型；
（2）2型；
（3）3型（能作诊断评估，具有起码的气导和骨导功能）；
（4）4型（只有气导功能）；
（5）5型（只有气导功能）。
（四）产品的工作原理
听力计产品工作原理是：
采用心理声学测试方法，通过与标准参考阈值的比较，确定给定人耳（受试耳）的听阈级即：
信号源（纯音振荡器）产生气导或骨导所需要的高精度正弦信号，信号控制器对信号进行幅度调制、时间调制，由功率放大器对信号进行放大，推动电声换能器（气导耳机、骨导耳机）工作。
主要部件介绍：
信号源（纯音振荡器）：采用CPU控制的，由运放、A/D转换器构成的数控振荡器。
功率放大器：多采用OTL电路，其作用为最终的电声换能器（气导耳机、骨导耳机）提供足够的电能量，保障气导、骨导的输出。
（五）产品适用的相关标准
听力计产品常用的标准：
GB/T 191-2008&包装储运图示标志；
GB &声级计的电、声性能及测试方法；
GB/T 4&声学 校准测听设备用的基准零级 第1部分：压耳式耳机纯音基准等效阈声压级；
GB/T 8&声学 校准测听设备用的基准零级 第3部分：骨振器纯音基准等效阈力级；
GB/T 9&声学 校准测听设备用的基准零级 第4部分：窄带掩蔽噪声的基准级；
GB/T 0&电声学 测听设备 第1部分：纯音听力计；
GB/T 8&听力计 第2部分：语言测听设备；
GB/T 8&听力计 第3部分：用于测听与神经耳科的短持续听觉测试信号；
GB/T 8&听力计 第4部分：延伸高频测听设备；
GB/T &测听耳机校准用IEC临时参考藕合腔；
GB/T &声学 纯音气导听阈测定 听力保护用；
GB &校准测听耳机用的宽频带型仿真耳；
GB 7&医用电气设备 第1部分：安全通用要求；
GB/T &工业产品使用说明书 总则；
GB/T &医用电器环境要求及试验方法；
GB/T &骨振器测量用的机械耦合腔；
GB/T &声学 测听方法 纯音气导与骨导听阈基本测听法；
GB/T 1&医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验；
GB/T 3&医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验；
GB/T 1&医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷残留量；
GB/T 5&医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应实验；
JJG 388_2001&纯音听力计；
YY 9&医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求；
YY&医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验；
ISO 0&声学 护听器 第1部分：声衰减测量的主观方法；
其他相关的有效版本的国家标准、行业标准。
制造商应根据产品实际选择使用合适的相关标准。
产品注册技术审查人员应审查引用标准的齐全性、适宜性和采纳情况，强制性国家/行业标准版本的有效性。
（六）产品的预期用途
产品具体适用范围应与申报产品功能、临床应用范围相一致。
听力计用于实现特定的临床使用目的：适用于测量人耳听阈，为诊断听觉疾病提供依据。
（七）产品的主要风险
听力计的风险管理应符合YY/T 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的相关要求，判断与产品有关的危害估计和评价相关风险，控制这些风险并监视风险控制的有效性。
1．危害估计和评价
（1）与产品有关的安全性特征判断可参考YY/T 的附录C；
（2）危害、可预见的事件序列和危害处境可参考YY/T 附录E、I；
（3）风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 附录F、G、J。
2．产品的危害说明（示例）
（1）能量危害
电磁能：如，网电源的波动对听力计产生的影响（使用网电源供电时），可能共同使用的设备（移动电话、电磁炉、微波炉等）对听力计的电磁干扰，静电放电对听力计产生干扰，听力计可能产生的电磁场对可能共同使用的设备的影响等。
漏电流：可触及金属部分、外壳、应用部分、信号输入/输出部分与带电部分隔离/保护不够（特别是使用网电源供电时），导致使用者、患者造成的电击伤害；听力计与其他医疗设备共同使用时，或使用时连接其他设备（如：电脑）产生的漏电流等。
坠落：坠落导致机械部件松动、导致测量错误、误差过大或显示异常等。
（2）生物学和化学危害
生物学：与人体组织接触的任何部件（如：气导耳机、骨导耳机）生物相容性问题；在公共场所使用的未经清洗、消毒的与人体组织接触的部件所引起的交叉感染等。
化学：使用的清洁剂和/或消毒剂的残留引发的危害；长时间不使用，听力计的电池未经取出，导致电池漏液引发的危害等。
（3）操作危害
不正确的测量结果：听力计是一种计量器具，产品超过寿命或长时间未经校准，导致误差过大。
使用错误：
测量时不正确的姿势（如：身体运动、说话、探头或耳机放置不对）和状态（如：剧烈运动后、心理紧张）造成测量误差过大等。
在制造商规定的正常使用条件外使用听力计，可能造成测量误差过大；产品寿命降低等。
（4）信息危害
标记缺失、缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确的识别，不能永久贴牢和清楚易认等。
包括说明书中未对限制充分告知，未对不正确的操作、与其他设备共同使用时易产生的危害进行警告，未正确标示储运条件，消毒方法，维护信息（如：校准）等。
表1 初始事件和环境
初始时间和环境示例
不完整的要求
性能要求不符合法规、国家标准或临床使用要求。
说明书未对设备及附件维护保养的方式、方法、频次进行说明。
未对校准间期进行说明，等。
控制程序（包括软件）修改未经验证，导致产品的测量误差不符合要求。
生产过程中关键工序控制点未进行检测，导致部件、整机不合格。
供方的控制不充分：外购件、外协件供方选择不当，外购件、外协件未进行有效进货检验，等。
运输和贮藏
不适当的包装
不恰当的环境条件等
过冷、过热的环境。
电磁场，等。
清洁、消毒和灭菌
对气导耳机或骨导耳机的清洗、消毒方法未经确认。
使用者未按要求进行清洗、消毒（如：使用错误的消毒剂），等。
产品使用时，与人体组织有直接接触部件有生物相容性问题等
设计缺陷引发的使用错误等
&&易混淆的或缺少使用说明书；
&&不正确的测量和计量；
&&产品附件的不相容性(如：适配器、数据连线)，等。
由于老化、磨损而导致功能退化/失效（特别是医院等公共场所中使用时）等。
表2&危害、可预见事件序列、危害处境和可发生损害之间的关系说明（示例）
可预见的事件序列
在强电磁辐射源附近使用听力计测量
电磁干扰下运行
测量错误、测量结果误差过大。
电源线中有浪涌能量
干扰程序运行
导致测量结果误差过大、或数据被丢失。
产品配用漏电流超标的电源适配器
使用者、患者接触适配器上的插头、或接触信号输入/输出部件
灼伤、严重时死亡。
使用负载能力不符合要求的电源适配器，导致发热严重
适配器中部件过热
烫伤、严重时起火
产品意外坠落
机械部件松动，液晶显示部件接触不良或损坏
无法测量或测量误差过大，数据无法读取，延误诊断。
不正确的测量
（1）传感器长时间未经校准
（2）传感器超出使用寿命
传感器测量偏差
测量误差过大，严重时延误治疗。
使用生物相容性不符合要求的材质制作耳机
皮肤过敏、刺激、细胞毒性
（1）长时间不使用的电池未经取出，造成电池漏液。
（2）清洁、消毒气导耳机或骨导耳机所用的清洗液、消毒剂残留
（1）电路腐蚀
（2）人体接触或吸收
（1）设备故障，无法工作。
（2）产品部件腐蚀；对人体造成危害。
测量时被测者活动，说话
信号中混杂干扰噪声
测量值误差过大，测量失败。
在听力计规定的温度范围外测量
不完整的说明书
未对错误操作进行说明
见&操作错误&
测量值误差过大，测量失败。
不正确的消毒方法
使用有腐蚀性的清洁剂、消毒剂
产品部件腐蚀，防护性能降低
不正确的产品贮存条件
器件老化，部件寿命降低。
产品寿命降低，导致测量值误差过大。
未规定校验周期
传感器存在偏差，未对设备进行校准。
见&不正确的测量&。
（七）产品的主要技术性能指标
重点针对产品的技术性能要求和安全性能要求进行审查。可以通过出厂检验/型式检验（注册检验）报告来评价。
1、产品分类
明确产品的所有型号规格及其划分。
听力计应满足手动或自动记录的要求。
1）电源变化与环境条件
应符合GB/T .4的要求。
外观应整洁、平整，无明显划痕、毛刺及凹凸不平，文字和符号标识清晰、牢靠。
3）受试者反应系统
应符合GB/T .2的要求。
4）预热时间
应符合GB/T .3的要求。
5）不需要的声
应符合GB/T .5的要求。
6）自动记录听力计与电脑控制听力计的测试
应符合GB/T .6的要求。
7）测试信号源
应符合GB/T 7341.1中第6章的要求。
8）信号级控制
应符合GB/T 7341.1中第7章的要求。
9）参考纯音
应符合GB/T 7341.1中第8章的要求。
10）换能器
应符合GB/T 7341.1中第9章的要求。
11）安全要求
应符合GB 9706.1的要求。
12）环境试验要求
应符合GB/T 14710的要求。具体要符合该标准中规定的气候环境试验条件Ⅱ组、机械环境试验条件Ⅱ组的要求。
13）电磁兼容（如采用）
应符合YY 0505的要求。
14）生物相容性
预期与人体组织接触的听力计部件（如：气导耳机、骨导耳机）应满足生物相容性的要求。应按照GB/T 16886.1中给出的指南和原则进行评估和形成文件。
产品标准应根据听力计使用的实际，制定作生物学评价的具体项目要求及其试验方法。试验内容至少应包括下列项目：细胞毒性、致敏、皮肤刺激。
技术要求及试验方法可按GB/T 16886.5、GB/T 16886.10的规定执行。
（八）产品的检测要求
审查检测样品研制的真实性。对多型号规格的产品，检测的样品是否为最具有代表性的典型产品。
出厂检验项目应包括性能要求和电气安全要求两部分。
性能要求检测至少应包括的项目：电源变化与环境条件、外观、受试者反应系统、不需要的声、测试信号源、信号级控制、参考纯音、换能器。
电气安全要求的出厂检验是指产品出厂前所进行的检验，包括制造商在制造和(或)装配时，为保证每一台产品都符合有关安全要求所进行的检验。电气安全要求检测至少应包括的项目：保护接地阻抗（若适用）、漏电流、电介质强度。
型式检验项目应是产品标准技术要求规定的全部内容（全性能试验）。
（九）产品说明书、标签、包装标识要求
产品的包装储运图示标志应符合GB/T 191的要求。具体产品的说明书、标签、包装标识应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）。
标签、标记和符号应符合GB/T 7341.1中第10章、YY0466.1标准的要求。
听力计本身要显示足够的信息，便于可追溯和识别；包括声明需要请专业医师解释测量结果的警告标识。
&1、听力计产品上至少应包括以下标识：
&产品名称、型号规格、产品编号、生产日期，所有标识应规范、清晰、易认、牢靠。
&2、外包装至少应包括以下标识：
&&&1）产品名称、型号规格、生产企业许可证编号、产品标准名称及编号、产品注册证编号、制造商名称、注册地址/生产地址；
2）产品编号、生产日期。
3、部件标识：
1）部件更换;
2）电源系统标识（工作电压及频率、工作电流）;
3）如为内部电源听力计，电池供电设备的标识。
&&& 4、使用说明书
每台听力计都应附带说明书，说明书应符合GB/T9969、GB9706.1和GB/T 7341.1中第10章的要求。
说明书的内容应容易理解，语言文字应简明扼要，图形符号说明应准确清晰。审查说明书中必须包含和不能表达的内容，如是否有禁止的内容、是否有必须明确而遗缺的内容。说明书中应包括对使用警告总结的内容。
【产品名称】
听力计（应与注册证核准的产品名称一致，不得在产品名称中任意增加修饰性词语）。
【商品名称】
如有商品名的，应符合有关产品商标管理的具体规定。名称应真实体现产品特点和企业特色，不得带有夸大产品宣传、误导使用者的信息。
【注册证号】
应与核准的产品注册证号一致。
【型号规格】
按照注册证核准的型号规格填写，不得擅自改变产品型号规格的文字表述。
【执行标准】
按照注册证登记表标注的产品标准进行填写，并应标注标准年代号。
【主要性能结构及组成】
具体将注册产品标准中所列重要技术内容予以注明，尤其是安全性、有效性性能指标和产品构成部件，如听力计的产品结构组成。具体性能指标应包括产品标准的主要技术内容。
主要性能结构及组成应与注册登记表核定的内容相一致。
【注意事项】
1、说明应按照需要选择适宜型号规格的听力计。应清楚注明产品的预期用途、目标人群。
2、不同型号的产品如有不同的使用方法、注意事项、禁忌症等，应分别说明。
3、听力计推荐使用的消毒程序。产品或部件的清洗、消毒的指导。
4、声明如果在制造商指定的温度和湿度范围外储存或使用，产品可能无法达到标准规定的性能（制造商指定的温度和湿度范围应一并在声明中给出）。
5、可能发生的不良反应与处理方法。
【使用方法】
应明确说明听力计正确的使用前检查、使用操作方法。
1、介绍如何拆包、安装、进行使用前检查，获取帮助服务的渠道、标准操作程序、常规维护、再校准及清洗频次建议。
2、&提供程序、见图和零件列表。
3、&提示按照制造商指定的时间间隔对听力计的精度进行校验。
4、&提示用户，测量者的姿势以及身体状况会影响测量。
5、&确定显示装置故障的方法。
6、&关于本设备所测的听力测量值和其他方法得到的测量值的相关性的声明。
【运输、贮存及保养方法】
1、该产品应避免被挤压、机械损伤。
2、产品应贮存在相对湿度不超过80％无腐蚀性气体和通风良好的室内，避免日晒和潮湿。
&& &【售后服务】
应明确联系电话、传真等联系方式，售后服务机构及联系方式方式。
（十）注册单元划分原则
听力计注册单元的划分原则，主要是从产品的技术结构和性能指标来考虑。
1、技术结构
产品的技术结构不同，应划分为不同的注册单元。
2、性能指标
主要性能指标有较大差异的，应考虑划分为不同的单元。
《听力计技术审评指导原则》编制说明
一、任务来源及背景
电测听技术是一种主观测听法。在医学上，当人发生听力障碍时，最初听力障碍程度的评估依据电测听的结果。近百年来电测听仪经历了机械式、电子管式、晶体管式、集成电路式的技术发展，80年代初微电脑技术应用于电测听仪，使听力计的数字化、智能化得以实现。
听力计按使用用途的不同，大概可分为以下五类：
（1）纯音听力计：以纯音听阈为主进行听能力测试的听力计。
（2）手动听力计：信号频率、听力级的选用与改变，检测结果记录均为人工操作的听力计。
（3）自描听力计：信号频率、听力级的选用，信号的改变，听力结果曲线的描记，都是由受试者操作马达开关而自动完成的听力计。
（4）语言听力计：以语言作为信号进行测试，以语言的可懂度判断听力状况的听力计。
（5）筛选听力计：频率较少，通常用于较大范围人群体检筛查的听力计。
听力计是用于测量人耳听阈，为诊断听觉疾病提供依据的一种依赖器械。
制定本指导原则是根据国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）的要求，并结合听力计的产品特点和我省辖区内企业生产该产品的实际情况，规范该产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作。使用本指导原则的相关人员应注意指导原则的适宜性，密切关注适用标准及相关技术/工艺的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批的要求。注册资料编写人员或产品注册技术审评人员应密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
二、本指导原则适用范围
目前使用比较多的听力计是纯音听力计。本指导原则适用于常规纯音听力计。其它型式的听力计可参照本指导原则的要求，并应符合相关国家标准的要求。
三、编写依据
本指导原则主要依据：
1、《医疗器械监督管理条例》（院令第276号）；
2、《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）；
3、《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）；
4、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）；
5、《医疗器械标准管理办法》（局令地31号）。
产品的主要技术性能要求及工作原理的制定，是根据听力计的产品特点，和我省企业生产该类产品的实际，并依据相关国家标准进行编写的。
四、制定本指导原则的一些考虑
听力计，经查询，有相关的国家标准，为力求统一该产品的注册标准技术内容的制定，以及统一审评审批的尺度，本指导原则在执行国家相关标准的基础上，结合听力计产品的临床使用特点，提出了该产品的基本技术性能要求。其中对听力计产品的部分技术要求条款的制定问题，作如下说明：
（一）关于国家标准的要求
全面执行相关国家标准的技术要求。
（二）听力计的一些特殊要求
1、听觉脑干诱发电位
诱发电位记录的听觉刺激器，对常用的纯音听力计不一定需要，本指导原则未作要求。
2、关于电磁兼容的要求
本指导原则规定的听力计是有源医疗器械，其产品的电磁兼容应符合YY 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验》标准的要求。但由于国家局文件通知该标准延迟实施，因而，生产企业可以不采用。
YY 0505标准在国外已普遍实施，本指导原则鼓励采用该标准，有利于产品的出口。
3、听力计其它要考虑的技术因素
1）人耳的听域范围在0至20000Hz以内，而满足日常生活的听域范围0至10000Hz即足够。选取1000Hz为中心的11个频率作为气导域值测试点：125、250、500、、、、，基本能反映人的听力状况。
2）声音向内耳传递时，空气传导占主流，颅骨亦可传导，根据颅骨的结构，人们一般选取250、500、、4000Hz五个倍频程频率对骨传导状况进行测试。
3）为了规避测试较差人耳时因颅骨的传递产生伪听力，需对好耳实施声掩盖，越接近测试声频率的掩盖越有效。国际通常的做法是从通过窄带滤波器的白噪声中获得相应的掩盖声。白噪声的特点是：6000Hz以下能量分布基本均匀，6000Hz以上能量明显衰减。
4）充分满足听力测试的声能量是：气导130dB（SPL）、骨导80dB（SPL），而强度的衰减和提升起码要有1dB、5dB两个阶。功率放大器多采用OTL电路，为电声器件提供足够的推动电能量，保障上述气导、骨导的最大输出，且谐波失真分别&3%、5%。
5）测试信号的显现，要有高质量的开关特性，不同时间间隔的通断控制，不同增量的幅度调制。由于光耦合开关无触点，最大程度的减少了自身噪音，所以测试信号的引出均采用光耦合开关，要求：不小于60dB的信号通断比，满足10ms＜TKG＜50ms的开关特性。
6）掩盖功能电路一般包括：白噪音振荡器、窄带滤波器、功放及衰减器，最终向患者提供以测试信号为中心频率，满足功率要求的白噪声、窄带噪声。
（三）关于产品临床试验资料
按《医疗器械注册管理办法》附件12的规定，执行国家标准或行业标准的诊断类、检验类医疗器械，可以免于提交临床试验资料。本指导原则规定的听力计产品，如果全面执行GB/T 7341.1标准，可以豁免临床试验。
一次性使用手术单技术审评指导原则
根据国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）的规定，结合一次性使用手术单的产品特点，为指导和规范该产品的注册技术审查工作和生产企业注册资料的申报工作，把握对该产品的基本要求和技术审评尺度，系统评价产品的安全性、有效性，基于目前科技认知水平和现有国内外产品的技术基础，特制定福建省《一次性使用手术单技术审评指导原则》（以下简称&指导原则&）。
使用本指导原则的相关人员应注意指导原则的适宜性，密切关注适用标准及相关技术/工艺的最新进展，考虑产品的更新和变化。
一、适用范围
本指导原则适用于直接接触人体组织或创面的任何形状、形态或规格的作为组织或创面机械屏障的一次性使用手术单产品（以下简称&手术单&）。
二、技术审查要点
（一）产品管理类别的确定
按《医疗器械分类目录》的规定，一次性使用手术单产品属于医用卫生材料及敷料，为按I类管理的医疗器械，产品类代码为6864-4。
（二）产品名称的要求
1、有关术语和定义
覆盖病人或器械以防止感染原传播的织物单。
2）产品关键区域
产品上最容易染上来自创面的感染或最容易将感染原传递给创面的区域。
3）产品非关键区域
产品上不太可能向创面或从创面传播传染原的区域。
2、手术单预期在销毁前只能用于一个手术过程，应为一次性使用产品，名称中应加入&一次性使用&。
3、因为手术单直接供手术时使用，一般不再经过一个确认的灭菌过程，应无菌供应，名称中应加入&无菌&字样。
4、产品可能的其它名称：
手术巾、手术单、手术垫单或垫单（非以吸收方式进行液体控制）、剖腹单、手术洞巾、治疗巾、孔巾、操作台布、器械单等。
（三）产品结构和组成
产品的外形可为任何形状，一般为方形，或中间开有圆孔，单层结构；产品材质采用织物。
产品结构组成中应明确产品的材质和型号规格。
（四）产品的工作原理
产品的基本工作原理：
为组织或创面建立机械屏障，阻隔传染原的传播。
（五）产品适用的相关标准
产品常用的标准：
GB/T 191-2008&包装储运图示标志；
GB/T &工业产品使用说明书 、总则；
GB/T 8&医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分：化学分析方法；
GB/T 8&医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法；
GB &一次性使用医疗用品卫生标准；
GB &消毒与灭菌效果的评价方法与标准；
GB &一次性医疗用品&射线辐射灭菌标准；
GB/T 1 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验；
GB/T 3 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验；
GB/T 1 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷残留量；
GB/T 5医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应实验；
GB &医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制；
GB &医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌；
GB/T &最终灭菌医疗器械的包装；
YY/T 5&病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服， 第1部分：制造厂、处理厂和产品的通用要求；
YY/T 9&病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服&第2部分：性能要求和性能水平；
YY/T 5&病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服&第3部分：试验方法；
YY/T 5&病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服&第4部分：干态落絮试验方法；
YY/T 9&病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服&第5部分：阻干态微生物穿透试验方法；
YY/T 9&病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服&第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法；
YY 9&医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求；
FZ/T &卫生用薄型非织造布；
FZ/T 1&水刺法非织造布；
其他相关的有效版本的国家标准、行业标准。
制造商应根据产品实际选择使用合适的相关标准。
产品注册技术审查人员应审查引用标准的齐全性、适宜性和采纳情况，强制性国家/行业标准版本的有效性。
（六）产品的预期用途
用于实现特定的临床使用目的：
一次性使用手术单用于临床手术时覆盖病人或器械，以防止感染原的传播。
（七）产品的生产通用要求
手术单的生产符合YY/T 0506.1标准的要求。
（八）产品的使用环境
手术单一般是在有一定净化要求的手术室内使用，宜使产品对手术室净化系统带来的不良影响（比如：落絮）降到最低。
（九）产品的主要技术性能指标
重点针对产品的技术性能要求和安全性能要求进行审查。可以通过出厂检验/型式检验（注册检验）报告来评价。
手术单是使用量最大的医疗耗材之一，提倡采用便于废弃处理的环保型原材料制造。
制造手术单所用的材料一般用非织造布，非织造布材料分为复膜和非复膜两种，应明确材料的来源及相应应符合的相关标准。
应提交产品全部的组成材料(包括黏合剂等的使用情况说明)。
2、产品分类
明确产品的所有型号规格。
一般常规临床使用环境及普通病人，手术单的性能要求只要达到YY/T 0506.2标准中表2-要求-&标准性能&的要求即可。如使用对象为高危病人，应考虑按YY/T 0506.2标准中表2-要求-&高性能&的要求来规定手术单的技术要求。
如产品具有关键区域和非关键区域，应明确产品的关键区域和非关键区域各自所在的区域（必要时可以图示）。
应明确尺寸的要求，并规定公差或允差。
外观应干净整洁、无异物、无异味，无不需要的外来物质。
3）阻微生物穿透，干态
应符合YY/T 0506.2标准中表2-要求-&标准性能&的要求，按YY/T0506.5的规定试验。
4）阻微生物穿透，湿态
应符合YY/T 0506.2标准中表2-要求-&标准性能&的要求，按YY/T0506.6的规定试验。
5）洁净度，微生物
应符合YY/T 0506.2标准中表2-要求-&标准性能&的要求。
6）洁净度，微粒物质
应符合YY/T 0506.2标准中表2-要求-&标准性能&的要求，按YY/T0506.3的规定试验。
应符合YY/T 0506.2标准中表2-要求-&标准性能&的要求，按YY/T0506.4的规定试验。
8）抗渗水性
应符合YY/T 0506.2标准中表2-要求-&标准性能&的要求。
9）胀破强度，干态
应符合YY/T 0506.2标准中表2-要求-&标准性能&的要求，按YY/T0506.3的规定试验。
10）胀破强度，湿态
应符合YY/T 0506.2标准中表2-要求-&标准性能&的要求，按YY/T0506.3的规定试验。
11）拉伸强度，干态
应符合YY/T 0506.2标准中表2-要求-&标准性能&的要求，按YY/T0506.3的规定试验。
12）拉伸强度，湿态
应符合YY/T 0506.2标准中表2-要求-&标准性能&的要求，按YY/T0506.3的规定试验。
13）固定粘贴（如有）
如手术单上带有固定与创面隔离的粘贴，应符合YY/T 0506.1标准中附录B的要求。
14）灭菌保证
应明确产品的灭菌状态达到无菌级别，灭菌方式可采用环氧乙烷介质灭菌、&射线辐射灭菌等。除非特别情况，一般不采用湿热灭菌或干热灭菌的灭菌方法。
由于手术单产品多由高吸附性材料制品（非织造布）制成，采用环氧乙烷灭菌会有较高的环氧乙烷残留（绝对含量），会对手术室内相关人员（医护人员、患者）带来一定程度的危害。因此，不宜将环氧乙烷灭菌作为首选的灭菌方法。
如采用环氧乙烷灭菌，宜采用有效地方法将环氧乙烷残留量降至最低，环氧乙烷残留量应&10&g/g。
环氧乙烷残留量试验方法可采用GB/T 14233.1、GB/T 16886.7标准的规定。
灭菌确认可采用GB 18279、GB 18280标准的规定；
无菌的试验方法可采用GB 15980、GB 15981、GB/T 14233.2标准的规定。
15）生物相容性
预期与人体生物组织、细胞或体液接触的手术单应满足生物相容性的要求。应按照GB/T 16886.1中给出的指南和原则进行评估和形成文件。
产品标准应根据手术单临床使用的实际，制定作生物学评价的具体项目要求及其试验方法。试验内容至少应包括下列项目：细胞毒性、致敏、皮肤（或皮内）刺激。
技术要求及试验方法可按GB/T 16886.5、GB/T 16886.10的规定执行。
16）包装材质、包装方式应与其灭菌方式相适应
如前所述，制造手术单所用的非织造布材料对环氧乙烷具有高吸附作用，除非不得已，不鼓励采用环氧乙烷灭菌方式。
如产品采用环氧乙烷灭菌，选用的包装材料应在保证无菌有效期的基础上，应易于环氧乙烷的解析，以使产品在使用时环氧乙烷残留量尽量降低。建议产品包装材质采用易于环氧乙烷释放的透析纸。
另一方面，手术单产品也应采用合适的折叠方式，以方便产品的临床使用和无菌操作，尽量使临床使用前的手术单受污染的几率降为最小。
产品包装应符合GB/T 19633标准的要求，制造商应进行相应的验证确认。
（十）产品的检测要求
审查检测样品研制的真实性。对多型号规格的产品，检测的样品是否为最具有代表性的典型产品。
产品的出厂检验项目，至少应有以下项目：
产品的外观、尺寸、灭菌、环氧乙烷残留量（环氧乙烷灭菌适用）。
型式检验项目应是产品标准技术要求规定的全部内容（全性能试验）。
（十一）产品说明书、标签、包装标识要求
产品的包装储运图示标志应符合GB/T 191的要求。具体产品的说明书、标签、包装标识应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）。
标签、标记和符号应符合YY0466.1标准的要求。
&1、单包装至少应包括以下标识：
&产品名称、型号规格、一次性使用、灭菌方式及状态、包装破损禁止使用，灭菌有效期、生产批号/日期，所有标识应规范、清晰、易认、牢固。
&2、外包装至少应包括以下标识：
&&& 1）产品名称、型号规格、产品标准名称及编号、产品注册证编号、制造商名称、注册地址/生产地址；
2）一次性使用、灭菌方式及状态、生产批号/日期、灭菌日期、灭菌有效期。
&&& 3、说明书内容
说明书的内容应容易理解，语言文字应简明扼要，图形符号说明应准确清晰。审查说明书中必须包含和不能表达的内容，如是否有禁止的内容、是否有必须明确而遗缺的内容。
【产品名称】
一次性使用手术单（应与注册证核准的产品名称一致，不得在产品名称中任意增加修饰性词语）。
【商品名称】
如有商品名的，应符合有关产品商标管理的具体规定。名称应真实体现产品特点和企业特色，不得带有夸大产品宣传、误导使用者的信息。
【注册证号】
应与核准的产品注册证号一致。
【型号规格】
按照注册证核准的型号规格填写，不得擅自改变产品型号规格的文字表述。
【执行标准】
按照注册证登记表标注的产品标准进行填写，并应标注标准年代号。
【主要性能结构及组成】
具体将注册产品标准中所列重要技术内容予以注明，尤其是安全性、有效性性能指标和产品构成部件，如一次性使用手术单的产品结构组成，具体性能指标应包括产品标准的主要技术内容。
主要性能结构及组成应与注册登记表核定的内容相一致。
【注意事项】
1、应按照临床需要选择适宜材质、型号规格的一次性使用手术单。应清楚注明产品的预期用途、目标人群。
2、明确与本产品配合使用的其它医疗器械（如有）的具体性能、型号规格等要求。
3、应明确产品的&灭菌方式及状态&、灭菌有效期或产品使用期限。
4、产品&一次性使用&、&包装破损禁止使用&，等，应以文字或图形明示。
5、不同型号的产品如有不同的使用方法、注意事项、禁忌症等，应分别说明。
6、声明如果在制造商指定的温度和湿度范围外储存或使用，产品可能无法达到标准规定的性能（制造商指定的温度和湿度范围应一并在声明中给出）。
7、使用过的器械如何丢弃的指导。
8、可能发生的不良反应与处理方法。
【使用方法】
应介绍如何拆包、安装、进行使用前检查。应明确在医务人员指导下，按临床规范进行操作。
【运输、贮存及保养方法】
1、该产品应避免被挤压、机械损伤。
2、产品应贮存在相对湿度不超过80％无腐蚀性气体和通风良好的室内，避免日晒和潮湿。
&&& 【售后服务】
应明确联系电话、传真等联系方式，售后服务机构及联系方式方式。
（十二）注册单元划分原则
一次性使用手术单注册单元的划分原则，主要是从产品的技术结构、材质和性能指标来考虑。
1、技术结构
产品的技术结构、材质不同，应划分为不同的注册单元。
2、性能指标
主要性能指标有较大差异的，应考虑划分为不同的单元。
《一次性使用手术单技术审评指导原则》编制说明
一、任务来源及背景
一次性使用手术单是用于临床手术时覆盖病人或器械，以防止感染原传播的医疗器械，是一种临床使用量较大、影响面较广而相对成熟的产品。
制定本指导原则是根据国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）的要求，参考兄弟省制定技术审评指导原则的先进经验，并结合一次性使用手术单的产品特点和我省辖区内企业生产该产品的实际情况，规范该产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作。使用本指导原则的相关人员应注意指导原则的适宜性，密切关注适用标准及相关技术/工艺的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批的要求。注册资料编写人员或产品注册技术审评人员应密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求，提高注册资料申报的质量。
二、本指导原则适用范围
本指导原则适用于临床上使用的普通常规一次性使用手术单，该产品一般由卫生用薄型非织造布（复膜或非复膜）制成。
三、编写依据
本指导原则主要依据：
1、《医疗器械监督管理条例》（院令第276号）；
2、《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）；
3、《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）；
4、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）；
5、《医疗器械标准管理办法》（局令地31号）。
产品主要技术性能要求的制定，是根据一次性使用手术单的产品特点，和我省企业生产该类产品的实际，并依据相关国家标准和行业标准进行编写的。
四、制定本指导原则的一些考虑
为力求统一一次性使用手术单的注册标准技术内容的制定，以及统一审评审批的尺度，本指导原则结合一次性使用手术单产品的临床使用特点，提出了该产品的基本技术性能要求。其中对一次性使用手术单产品的部分技术要求条款的制定问题，作如下说明：
一次性使用手术单产品全国有很多企业生产，从注册产品标准看，技术要求内容只制定了诸如尺寸、外观、平方米质量（或厚度）等基本的物理性能要求，没有诸如阻微生物穿透、微生物限度、微粒物质限制、落絮、抗渗水性、胀破强度、拉伸强度等技术性能要求，这无疑是不够的。
贯彻执行国家行业标准是标准化法规的基本要求。随着行业标准YY/T 0506系列标准的陆续发布、实施（其中通用要求YY/T 0506.1标准已于日实施），修订完善一次性使用手术单等产品标准就显得尤为重要与迫切。
另一方面，也是临床使用对产品性能的基本要求。目前各医疗机构普遍建立了净化层流手术室，对在手术室中使用的各种医疗器械提出了更高的要求，而一次性使用手术单绝大多数是在手术室使用的，是常规耗材，如不对一次性使用手术单产品的相关技术指标进行控制的话，将严重影响对手术室环境的控制、对在手术室使用的其它医疗器械（如手术衣、手术帽）的控制效果。
技术审评指导原则起草说明
根据国家局《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）的规定，制定各类医疗器械产品的技术审评指导原则，是各级医疗器械监管部门或技术审评机构的一项重要工作，也是各兄弟省市医疗器械监管部门的通行做法，目的是统一对该类产品的基本要求和技术审评尺度，把握系统评价产品安全性、有效性的审查要点，减少产品注册技术审评人员的自由裁量权，规范产品注册的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作。
在研究国家局和兄弟省市制定发布的各种医疗器械技术审评指导原则的基础上，结合我省辖区内企业生产产品品种的实际情况，选定了一类无源医疗器械产品中的《一次性使用手术单技术审评指导原则》（医用卫生材料及敷料）、《引流袋技术审评指导原则》（医用高分子材料及制品），还编制了二类有源医疗器械产品中的《听力计技术审评指导原则》，初步建立了医疗器械注册审评技术指导指导原则体系。
引流袋技术审评指导原则
根据国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）的规定，结合引流袋的产品特点，为指导和规范该产品的注册技术审查工作和生产企业注册资料的申报工作，把握对该产品的基本要求和技术审评尺度，系统评价产品的安全性、有效性，基于目前科技认知水平和现有国内外产品的技术基础，特制定福建省《引流袋技术审评指导原则》（以下简称&指导原则&）。
使用本指导原则的相关人员应注意指导原则的适宜性，密切关注适用标准及相关技术/工艺的最新进展，考虑产品的更新和变化。
一、适用范围
本指导原则适用于以医用高分子为主要材料制成的医疗机构用引流袋或集尿袋。
二、技术审查要点
（一）产品管理类别的确定
按《医疗器械分类目录》的规定，引流袋产品属于医用高分子材料及制品，为按I类管理的医疗器械，产品类代码为66-9。
（二）产品名称要求
与引流导管连接贮存引流液的软质容器。
与导尿管连接收集患者排泄尿液的软质容器。
2、如预期在销毁前只用于一个病人且可多次重复使用，名称中可不加入&一次性使用&；如规定只用于一个病人且单次使用，名称中应加入&一次性使用&。
3、引流袋在临床上使用时，是通过引流导管（或导尿管）与人体连接使用的，产品本身不直接接触人体，可非无菌；产品如果标识&无菌&，应经过一确认的灭菌过程，产品名称中应加入&无菌&字样。
4、产品可能的其它名称：集液袋、集尿袋等。
（三）产品结构和组成
产品主要由带泄液口的储液袋、管子、连接头、截流夹、悬挂或固定装置、单向阀橡皮球（如有）组成，产品采用医用高分子材料制造。
产品结构组成中应明确产品的具体材质和型号规格。
基本结构示意图：
（四）产品的工作原理
产品的基本工作原理：
提供一个储液容器，靠重力或外部能源产生的负压（可由人工操作或负压源产生）来收集由人体渗出或排出的液状体液。
（五）产品适用的相关标准
产品常用的标准：
GB/T 191-2008&包装储运图示标志；
GB/T &工业产品使用说明书、 总则；
GB &输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料；
GB/T 5&非血管内导管 第1部分：一般性能试验方法；
&医用软聚氯乙烯管材；
YY &医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料；
YY/T &医用高分子制品 包装、标志、运输和贮存；
YY 9&医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求；
其他相关的有效版本的国家标准、行业标准。
制造商应根据产品实际选择使用合适的相关标准。产品注册技术审查人员应审查引用标准的齐全性、适宜性和采纳情况，强制性国家/行业标准版本的有效性。
（六）产品的预期用途
用于实现特定的临床使用目的：
与引流导管（或导尿管）配合使用，收集由人体渗出或排出的液状体液。
（七）产品的主要技术性能指标
重点针对产品的技术性能要求和安全性能要求进行审查，可以通过出厂检验/型式检验（注册检验）报告来评价。
引流袋是使用量最大的医疗耗材之一，提倡采用便于废弃处理的环保型原材料制造。
制造引流袋所用的材料一般采用医用高分子材料，医用高分子材料有很多种，应明确材料的来源及相应应符合的相关标准。如; GB《医用软聚氯乙烯管材》标准、GB 《输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料》等。
应提交产品全部的组成材料(包括黏合剂、稳定剂等的使用情况说明)。
目前在临床上有使用史、常用的医用高分子材料有：硅橡胶、聚丙烯、聚乙烯、聚氯乙烯等。
2、产品分类
明确产品的所有型号规格。
1）尺寸及容量
应明确尺寸及容量的要求，并规定公差或允差。
外观应干净、光洁无明显杂质。
如靠外部能源产生的负压（可由人工操作或负压源产生）来收集液体，引流袋的任何组件在标称的最大负压下应无明显影响其功能的变形。
按GB/T 15812.1标准中附录D的规定试验，引流袋的任何组件在-0.02MPa的压力下，应无泄露。
5）连接牢固度
各连接件之间应能承受15N的静态轴向拉力，持续15s，应不脱落或断裂。
截流夹关闭时应能截流，开启时应能通畅，连续开关10次，应不损坏。
7）容量刻度
储液袋上的容量分度线和计量单位应清晰；在常压悬挂条件下向储液袋内灌入至其标称容量的水，容量允差应不超过标示值的&15%。
（注：容量刻度的允差要求可不要太精确，因为只要让医务人员大致掌握创面渗出液或尿液的量即可）。
储液袋应有悬挂或固定装置，装水至其标称容量后的储液袋在20N的静态拉力下，悬挂24h，应不脱落或断裂。
按GB/T 15812.1标准中附录B的规定试验，引流袋应无泄露。
10）配合性能
引流袋连接头应考虑与引流导管的配合要求。
（八）产品的检测要求
审查检测样品研制的真实性。对多型号规格的产品，检测的样品是否为最具有代表性的典型产品。
产品的出厂检验项目，至少应有以下项目：
产品的外观、尺寸、无泄漏、截流夹。
型式检验项目应是产品标准技术要求规定的全部内容（全性能试验）。
（九）产品说明书、标签、包装标识要求
产品的包装储运图示标志，应符合GB/T 191标准的要求。具体产品的说明书、标签、包装标识应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）的要求。
&1、包装上至少应包括以下标识：
&应符合YY0466.1标准的要求。
产品名称、型号规格、产品有效期、生产批号/日期，等。所有标识应规范、清晰、易认、牢靠。
&2、外包装至少应包括以下标识：
&&& 1）产品名称、型号规格、产品标准名称及编号、产品注册证编号、制造商名称、注册地址/生产地址；
2）生产批号/日期、产品有效期。
&&& 3、说明书内容
说明书的内容应容易理解，语言文字应简明扼要，图形符号说明应准确清晰。审查说明书中必须包含和不能表达的内容，如是否有禁止的内容、是否有必须明确而遗缺的内容。
【产品名称】
引流袋（应与注册证核准的产品名称一致，不得在产品名称中任意增加修饰性词语）。
【商品名称】
如有商品名的，应符合有关产品商标管理的具体规定。名称应真实体现产品特点和企业特色，不得带有夸大产品宣传、误导使用者的信息。
【注册证号】
核准的产品注册证号。
【型号规格】
按照注册证核准的型号规格填写，不得擅自改变产品型号规格的文字表述。
【执行标准】
按照注册证登记表标注的产品标准进行填写，并应标注标准年代号。
【主要性能结构及组成】
具体将注册产品标准中所列重要技术内容予以注明，尤其是安全性、有效性性能指标和产品构成部件，如引流袋的产品结构组成。具体性能指标应包括产品标准的主要技术内容。
主要性能结构及组成应与注册登记表核定的内容相一致。
【注意事项】
1、应按照临床需要选择适宜结构、尺寸的引流袋。应清楚注明产品的预期用途、目标人群。
2、明确与本产品配合使用的引流导管（或导尿管）的具体性能、型号规格等要求。
3、明确包装如有破损如何进行处置的警示信息。
4、应明确使用期限。
5、不同型号的产品如有不同的使用方法、注意事项、禁忌症等，应分别说明。
6、特殊情况的指导（如家庭使用时）。
7、声明如果在制造商指定的温度和湿度范围外储存或使用，产品可能无法达到标准规定的性能（制造商指定的温度和湿度范围应一并在声明中给出）。
8、使用过的器械如何丢弃的指导。
9、可能发生的不良反应与处理方法。
【使用方法】
1、应介绍如何拆包、安装、进行使用前检查。
2、应明确在医务人员指导下，按临床规范操作。
3、操作时，先将安置好引流导管（或导尿管），再将引流袋与引流导管（或导尿管）连接。
【运输、贮存及保养方法】
1、该产品应避免被挤压。
2、产品应贮存在相对湿度不超过80％无腐蚀性气体和通风良好的室内，避免日晒和潮湿。
&&& 【售后服务】
应明确联系电话、传真等联系方式，售后服务机构及联系方式方式。
（十）注册单元划分原则
引流袋注册单元的划分原则，主要是从产品的技术结构和性能指标来考虑。
1、技术结构
产品的技术结构不同，应划分为不同的注册单元。
2、性能指标
主要性能指标有较大差异的，应考虑划分为不同的单元。
《引流袋技术审评指导原则》编制说明
一、任务来源及背景
引流袋在临床上使用，是与引流导管（或导尿管）配合使用，收集由人体渗出或排出的液状体液。是一种临床使用量较大而相对成熟的医疗器械产品。
制定本指导原则是根据国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）的要求，并结合引流袋的产品特点和我省辖区内企业生产该产品的实际情况，规范该产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作。使用本指导原则的相关人员应注意指导原则的适宜性，密切关注适用标准及相关技术/工艺的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批的要求。注册资料编写人员或产品注册技术审评人员应密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
二、本指导原则适用范围
本指导原则适用于临床上使用的普通常规引流袋，该产品一般由医用高分子为主要材料制成。产品主要由带泄液口的储液袋、管子、连接头、截流夹、悬挂或固定装置、单向阀橡皮球（如有）组成。
三、编写依据
本指导原则主要依据：
1、《医疗器械监督管理条例》（院令第276号）；
2、《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）；
3、《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）；
4、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）；
5、《医疗器械标准管理办法》（局令地31号）。
产品的主要技术性能要求的确定，是根据引流袋的产品特点，和我省企业生产该类产品的实际，并依据例以GB《医用软聚氯乙烯管材》标准、GB 《输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料》标准进行编写的。
四、制定本指导原则的一些考虑
引流袋到目前为止暂无相关的国家标准或行业标准，为力求统一各地市对该产品的注册标准技术内容的制定，以及统一审评审批的尺度，本指导原则结合引流袋产品的临床使用特点，提出了该产品的基本技术性能要求。对引流袋产品的部分技术要求条款的制定问题，作如下说明：
（一）消毒/灭菌（或微生物限度）、EO残留量要求
主要由带泄液口的储液袋、管子、连接头、截流夹、悬挂或固定装置、单向阀橡皮球（如有）组成，产品采用医用高分子材料制造。
引流袋产品在临床上使用时，是通过引流导管（或导尿管）与人体连接使用的，产品本身不直接接触人体，引流袋产品提供一个储液容器，靠重力或外部能源产生的负压（可由人工操作或负压源产生）来收集由人体渗出或排出的液状体液。由人体渗出或排出的体液在引流袋内部是单向流动的，即有人体的创面（或膀胱）流向储液袋，没有双向流动。基于此，产品可非无菌提供。因而，本指导原则不对产品的消毒/灭菌（或微生物限度）提出技术要求。但是，产品如果标识&无菌&，应经过一确认的灭菌过程，产品名称中应加入&无菌&字样，由生产企业根据自身情况，自行决定。
（二）生物学评价试验、增塑剂（DEHP）限量的要求
基于引流袋产品使用时与人体组织没有直接的接触，本指导原则对引流袋产品的生物学评价试验、增塑剂（DEHP）限量的未提出相关要求。
（三）非靠重力，而是靠外部能源产生的负压（可由人工操作或负压源产生）来收集由人体渗出或排出的引流袋，其产品的技术要求中应对外部能源产生的负压或由人工操作产生的负压作出规定。
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