代购印度仿制药不合法 专家：将更多进口抗癌药纳入医保|仿制药|格列卫_凤凰财经
代购印度仿制药不合法 专家：将更多进口抗癌药纳入医保
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陆勇供图　　近日，慢粒白血病患者陆勇因帮助上千名病友购买印度仿制瑞士抗癌药“格列卫”，而被湖南省沅江市检察院以涉嫌“销售假药罪”提起公诉，493多名白血病患者联名写信，请求司法机关对陆勇免予刑事处罚。
陆勇购买的治疗慢粒白血病的印度仿制药。
陆勇每日需要服用的各种药物。陆勇供图 近日，慢粒白血病患者陆勇因帮助上千名病友购买印度仿制瑞士抗癌药&格列卫&，而被湖南省沅江市检察院以涉嫌&销售假药罪&提起公诉，493多名白血病患者联名写信，请求司法机关对陆勇免予刑事处罚。 这一消息引发舆论关注。为何要将&仿制药&归为&假药&？陆勇行为是否算&销售假药&？如何解决国内诸多患者无力承担高昂药费转而购买国外&仿制药&的现状？国内药品管理制度以及医疗保障体系能否解决该现状？上述问题依旧值得思考。 2002年，江苏无锡的陆勇被检查出患有慢粒白血病，随后开始服用瑞士诺华公司生产的名为&格列卫&的抗癌药。此药可使慢粒白血病患者病情稳定，维持正常生活，但需要持续服药。每盒（120粒装）售价在元。 陆勇对新京报记者介绍，2004年，他偶然得知了印度在生产&格列卫&的仿制药，价格却只有3000元。试吃了一个月的印度&仿制药&后，各项指标均正常。2004年8月，陆勇将印度仿制药的消息告诉了慢粒白血病病友。2011年8月，在多位病友及印度制药公司的建议下，他购买了三张有国际汇款功能的信用卡，病友们将药款打入到此信用卡内，再由他转汇给印度的制药公司。 日，陆勇因在淘宝店上购买用别人身份证开立的信用卡被湖南沅江市公安局逮捕，罪名是妨碍信用卡管理秩序。后经调查，陆勇被认定除妨碍信用卡管理秩序外，还存在销售假药罪行为。 2014年3月，陆勇被取保候审，7月21日，湖南省沅江市检察院以妨害信用卡罪、销售假药罪对陆勇提起公诉。目前，此案处于法院审理阶段。 中国仅两三种自主研发靶向治疗药物 从印度代购的仿制药主要包括格列卫、治疗乳腺癌的赫赛汀、治疗肺癌的易瑞沙、治疗肾细胞癌和肝癌的多吉美等。 司法机关以&销售假药罪&对陆勇提起公诉，是因为印度生产的该种仿制药品并未获得国内药监部门的审批，属于&假药&。那么，何为仿制药？国内法规又是如何规定的呢？ 据公开资料显示，&仿制药&的概念始于1984年的美国。当时美国有约150种常用药的专利期已到，而大药商认为无利可图，不愿继续开发，这些药成了无人认领专利的药品。美国出台法律规定，新厂家只需证明自己的产品与原药生物活性相当即可仿制，从而出现了&仿制药&的概念。&仿制药&与&专利药&在剂量、安全性、效力、质量、作用、适应症上完全相同，但平均价格只有专利药的20%-40%，个别品种甚至相差10倍以上。 在中国，因国内的药格高昂，很多无法负担正规渠道药品的患者转而选择从印度等国代购仿制药。 北京大学人民医院血液科主任江倩教授介绍，目前，慢粒白血病的治疗方法以靶向治疗药为主。骨髓移植以及化疗因为副作用巨大且多复发，已经少有人选择。而就靶向治疗药来说，&格列卫&因其发明时间最早，临床效果最稳定，成为学界及患者最认可的靶向治疗药物。 哈尔滨血液病肿瘤研究所所长，慢粒白血病专家马军介绍，在慢粒白血病领域，我国没有自主研发的创新型靶向治疗药物。&目前全世界的靶向治疗药物有150多种，我国自主研发的创新靶向治疗药物只有2、3种，集中于肺癌及淋巴瘤领域。& 国内患者从印度代购的仿制药主要包括治疗白血病的格列卫、治疗乳腺癌的赫赛汀、治疗肺癌的易瑞沙、治疗肾细胞癌和肝癌的多吉美等。 据媒体公开报道，这些抗癌药物从欧美医药公司进口，在国内售价昂贵，易瑞沙每盒5400多元，一个月需3盒至少16200元；格列卫一个月服1盒至少23000元。这样高昂价格使得许多癌症患者不得不选择从印度代购仿制药。 专利保护期内中国不得生产&仿制药& 我国虽然有&强制许可&相关制度，但还没有个人或政府部门申请过实施强制许可，因此，强制许可制度也从未在抗癌药领域实施过。 作为仿制药&大户&，印度一度被称为&世界药房&，缘何印度可以大肆生产&仿制药&？ 公开资料显示，医药公司或药品发明人发明一种新药之后，需要在不同国家申请专利，以获得专利的特殊保护。以陆勇代购的&格列卫&为例，瑞士诺华制药公司为&格列卫&药品在我国申请了专利。在专利保护期内，我国医药公司不得生产相关&仿制药&。这也是过去十几年来，我国不能够生产&格列卫&仿制药的原因。 在各国的药品管理实践中，出于保护公共利益的目的，同时也为了防止专利权人恣意滥用专利垄断特权,有很多国家对&专利的特权&留下了一条可以变通操作的余地,那就是&专利强制许可&制度。&专利强制许可&制度是指,在特殊情况下（如危害公共健康、妨碍国家利益等），可以不经专利权人的同意，由政府授予、许可其他企业使用某项专利。 国家产权局条法司一位工作人员对新京报记者介绍，我国虽然有&强制许可&相关制度，但还没有个人或政府部门申请过实施强制许可，因此，强制许可制度也从未在抗癌药领域实施过。 而印度的专利保护法相对宽松，药品专利保护在印度执行也不像我国国内如此严格。2005年1月生效的印度专利法只对1995年以后发明的新药或经改进后能大幅度提高疗效的药物提供专利保护，而不支持原有药物混合或衍生药物专利。同时，印度政府还根据需要实施了&强制许可&制度。因此，印度可以忽视专利保护法的限制，生产大量抗癌仿制药。 不过，印度的做法在国际上也引起诸多争议。直到今天，还有很多印度的仿制药在一边出售，一边与原来的研发厂家进行专利法律战。 专家呼吁更多靶向治疗药纳入医保 目前，中国纳入医保范围的重大疾病进口药物已经占到20%左右。 有媒体针对此案例呼吁，中国应学习一些发达国家&通过医保买单&，化解&保护知识产权和大量患者的救命需求&的矛盾，但马军对新京报记者表示，2013年4月，&格列卫&在我国的专利保护期已经到期。马军介绍，2013年7月，我国已经开始生产&格列卫&仿制药，售价约3000元每盒。且自去年以来，全国已经一半省市自治区将&格列卫&纳入到了医保范畴，无论进口&格列卫&还是国产的仿制&格列卫&都在报销范围之内。 马军还特别强调陆勇所在的江苏省，&格列卫&已经纳入医保范围：&进口药与国产仿制药都可以报销70%。这样算下来，其实国产仿制药报销后并不比印度仿制药贵多少。& 马军说，据我的了解，在黑龙江的印度仿制药从来没有200元一盒的，至少都在600元以上，而且还经常有患者反映他们买到了没有任何效果的假药。马军称，他曾经去印度专门考察过&格列卫&仿制药的制售情况，印度国内的&格列卫&仿制药的确只有200元左右，但许多非法牟利者将药带进国内后提高价格。 马军表示，他不明白为什么患者不购买国产仿制药，而一定要去代购印度仿制药。 对此，陆勇表示，自己吃印度仿制药已经多年，并不想马上换成国产仿制药。 江倩教授也介绍，在临床实践中，的确有许多病人因为无法支付高昂的进口药费，转而选择印度仿制药。&目前我国已经有了自己的&格列卫&仿制药。但目前售价3000元每盒，相较于印度仿制药，的确还偏贵。&江倩呼吁，国产&格列卫&仿制药的价格仍然需要降低，同时，还需要更多的地区将&格列卫&药纳入医保范围内。 马军表示，目前，我国治疗肺癌、乳腺癌等重大疾病的多种首选进口药都已经纳入了医保范围，马军估计，纳入医保范围的重大疾病进口药物已经占到20%左右，未来更多的进口药物纳入医保也是趋势。针对进口药专利权问题，马军说：&大部分进口药的专利权都在9年以上。也就是最近的几年，许多进口药的专利权陆续到期，这也意味着未来几年我们会有更多类似&格列卫&的药物可以进行仿制药生产。&同时，马军也表达了与江倩相同的呼吁，希望未来能有更多的靶向治疗药物纳入到医保范围中。 本版采写/新京报记者张婷
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仿制药大国尴尬:越仿越不像 进口原药垄断价难降
发表于： 09:02　　浏览次数：
& & 第十二届全国人大常委会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度和有关问题的决定》，5日起施行。
& & 决定提出，授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市，开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。同时，同意国务院组织开展药品注册分类改革，提升药品质量，推进我国药品产业转型升级。
& & 这一轮改革将给我国药品产业带来哪些切实的改变?能否让百姓用上质优价廉的药品?
& & 改革针对&海外淘药&式尴尬产业困局
& & 去年，慢粒白血病患者陆勇因帮助上千名病友购买印度仿制瑞士抗癌药&格列卫&，被湖南省沅江市检察院以涉嫌&销售假药罪&提起公诉，400多名白血病患者联名写信，请求司法机关对陆勇免予刑事处罚。
& & 这一事件折射出我国药品产业的尴尬困局：创新原研药少，仿制药&品种多、药效差、质量参差不齐&。这正是此次药品上市许可持有人制度试点、药品注册分类改革致力解决的问题。
& & 何为仿制药?这一概念始于1984年的美国。当时美国有约150种常用药的专利到期。美国出台法律规定，新厂家只需证明自己的产品与原药生物活性相当即可仿制，从而出现了&仿制药&的概念。
& & 目前，仿制药占据了我国制药行业的&大半江山&。中国化学制药工业协会常务副会长潘广成在2015年中欧医药产业发展论坛上介绍，据统计，中国医药企业目前共拥有药品批准文号18.7万个，其中化学药品批准文号12.1万个，绝大部分为仿制药;2014年化药批准上市品种中，仿制药220个，占47%;新药127个，占27%;进口药63个，占14%。
& & &我国虽是仿制药大国，但仿制药发展现状并不乐观，&潘广成表示，我国早期对仿制药的审批标准不够严格，部分企业仿制药与原研药的对比研究不够全面深入;仿制药与原研药相比，质量存在一定差距。
& & 针对我国药品产业面临的困境，全国人大常委会决定，授权国务院进行改革，为进一步完善药品管理制度提供实践经验。
& & 国家食品药品监管总局局长毕井泉在向全国人大常委会作说明时表示，近年来，我国药品产业快速发展，在满足人民群众用药需求的同时，也逐渐显现出现行药品审评审批制度与药品产业发展不相适应的问题，因此，有必要改革药品审评审批制度，鼓励药品创新，提升药品质量。为稳妥推进改革，宜先行试点，实践证明可行后，再全面推开。
& & 强调&质量和疗效一致&，避免仿制药&越仿越不像&
& & 质量和疗效，是药品的关键，也是影响患者选择的决定性因素。
& & 上海市癌症康复俱乐部现有患者会员1.6万余名，会长袁正平说：&据我所知，很少有癌症患者服用仿制药，要么花大价钱吃进口药，要么通过各种私人平台、网络等买印度生产的仿制药。一方面患者可能对国产仿制药不信赖，另一方面也难以从医生处得到推荐和指导。&
& & 记者采访了解到，担心国产仿制药不安全的患者不在少数。此次药品注册分类改革的目标，正是为了提升仿制药的质量和疗效。
& & 据了解，此前我国的仿制药都是按照&同类仿制药的国家标准&进行对照，也没有关于生物等效性试验的强行要求，有很多同类仿制药仅仅是对之前仿制药的再模仿。专家表示，这种情况下，很多所谓的仿制药有可能仅仅是主要成分相同，药效已然与最初的原研药不可同日而语。
& & 为此，决定规定，按照药品管理法相关规定，批准生产已有国家药品标准的药品，应当符合国家药品标准，并达到原研药品的质量和疗效;批准生产在境外已经上市在境内尚未上市的药品，尚无国家药品标准的，应当达到原研药品的质量和疗效。
& & 这次改革由过去&仿已有国家标准的药品&调整为&仿与原研药品质量和疗效一致的药品&，将大大提高药品审批的标准，提升仿制药的质量，解决我国仿制药&越仿越不像&的问题。中国科学院上海药物研究所所长蒋华良表示，决定将对提升我国仿制药水平、促进国内医药工业的升级起到重要作用。
& & 改革促进高水平创新、高品质仿制有利于降药价
& & 我国不少药品价格高于国外。&抗癌药代购第一人&陆勇的案例就暴露出药品价格的反差。
& & 据了解，抗癌药&格列卫&在世界各地的售价各不相同，比如在香港是18000元人民币左右，在日本折合约16000元人民币，在美国大约是人民币13600元，而在中国内地价格高达23000元。
& & 缘何进口原研药在我国价格更高?全国政协委员马德秀认为，这是因为其在我国药品市场具有垄断地位，为追求暴利把价格抬高。要打破这种垄断，必须提高国内创新和仿制药的能力和水平，通过发展国产化和廉价化的市场竞争主体，让居高不下的药品价格真正降下来。
& & 马德秀表示，药品上市持有人制度试点有望成为国内药品创新研发的推动力。
& & 根据现行规定，药品研发者不能申请注册药品，只能将研发成果转让给药品生产企业，或者成立药品生产企业自行生产药品。受此影响，一些药品研发人员积极性不高，而转让成果之后科研人员往往不再跟进药品生产过程，这对于药品安全风险的把控也不利。
& & 决定指出，授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。
& & 长春中医药大学教授赵大庆认为，药品持有人制度试点将有效激发科研人员的积极性，在创新创业大潮中出现更多由科研人员创办的研发型企业，涌现更多新药品种，提升药品的质量和效果，降低药价。
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All rights reserved.&&&&【慧聪制药工业网】近日，因“印度抗癌药代购第一人”陆勇被诉事件，天价抗癌药格列卫受到舆论持续关注。有人疑惑，这救命药怎么就这么贵？也有人呼吁，应当尽快将此类药物纳入医保范围。更有人追问，为何我们自己不能做出“物美价廉”的“印度药”？记者就此采访了患者、相关专家和业内人士。
&&&&救命药为啥这么贵
&&&&今年34岁的小李七年前被查出患有慢粒白血病，医生告诉他，治疗慢粒白血病最好的药是瑞士诺华公司生产的格列卫，长期服用可以有效控制病情。“一盒药2.4万，一个月吃一盒，平均每天就要吃800块钱，这是绝多数人都无法承受的。”
&&&&小李告诉记者，服用格列卫的患者都知道，中华慈善总会有一个“3+9”的援助项目，患者自费购买3个月的药品后，经过相关资料审核就可以免费获赠9个月的药物。“但即便加入这个项目，一年的药费也高达7.2万，对于普通家庭来说仍然是沉重的负担。”
&&&&因此，不少人选择了价格相差近百倍的印度仿制药。同为慢粒白血病患者的陆勇就是因为帮助病友购买印度药而被起诉。“进口格列卫一盒两万，印度药只要200多元，而且我自己一直吃印度药，身体各项指标都控制的不错。”陆勇说。
&&&&救命的格列卫为什么会这么贵？业内人士表示，高昂的研发成本是专利药价格高的重要原因，据称一种新药物的研发往往花费超过10亿美元，因此为鼓励药企创新，各国对专利药都实施厂家独立定价权，以便让药厂在专利期前收回成本、获得利润，这就需要高昂的价格支撑。
&&&&据了解，格列卫在世界各地的售价各不相同，比如在香港是18000元左右，在日本是16000元一盒，在美国大约是人民币13600元，在韩国只需9700元。为什么格列卫在中国内地的价格会高达24000元呢？
&&&&山西省医改办主任郭跃铭表示，这与中国特有的制度成本有关系，一是药品税率较高，一定程度上推高了药品的价格，二是在药品的流通环节层层加价，也会转嫁到患者头上。
&&&&能不能全部进医保
&&&&天价救命药给慢粒白血病等疾病患者带来沉重的负担。记者在采访中了解到，一些患者因为长期服药花费巨大，不得不四处借债，甚至变卖房产；一些家庭也因此无法为继，以离婚收场；还有一些患者因无力负担干脆放弃吃药，使原本能控制的病情一发不可收拾。
&&&&为此，有不少人建议，是否能将此类药物纳入医保报销范围？
&&&&据了解，目前已有部分省市将格列卫纳入医保范围，但包括北京、上海等在内的众多省市仍未将其列入。郭跃铭指出，能不能将药品纳入医保目录，一是要考虑当地医保资金的能力，二还要考虑所有参保人利益的公平问题。
&&&&“具体到格列卫这样比较昂贵的进口药，我个人认为不应当进入基本医保。”郭跃铭表示，首先是这类药物的价格存在虚高的成分，更容易造成医保基金的浪费；其次是这类药物的效果具有不确定性。
&&&&“目前我国医保基金的定位还是保基本，如果这个口子开了，最后是不是能承受，需要慎重考虑。”他说。
&&&&不少专家建议，解决天价救命药的负担问题，除了基本医保，还可以诉诸大病保障机制，目前各地也正在逐步建设和完善相关制度。此外，还应当充分引导社会组织、慈善组织等社会力量参与大病救治。
&&&&我国能否做出“印度药”
&&&&曾有慢粒白血病患者将进口格列卫与某印度仿制药一起化验，发现主要成分有99%相同。不少患者也表示，服用印度仿制药后病情得到了稳定控制。然而，鉴于印度仿制药未经我国审批，患者购买需要承担一定风险。
&&&&因此有人追问，我国为什么不能像印度一样生产出低价的仿制药品投入市场呢？
&&&&业内人士解释说，印度之所以能够仿制格列卫，是由于其实施了专利强制许可，即企业可以不经过专利权人的同意强行仿制专利药品，以便让更多患者能购买到便宜的药品。而在我国，对专利药品有比较严格的保护，因此国内药企在药品专利期内无法进行仿制。
&&&&而随着诺华格列卫用于白血病症的专利在2013年到期，国内药企目前已有替代药品上市，价格在3000元左右，这一价格仍比印度仿制药价格高出十几倍。
&&&&相关人士指出，与印度相比，我国对上市药物的要求更加严格，国内药企要承担更多的时间、人力、研发成本投入；另外印度在仿制药方面已经有多年的实践经验，我国在这方面的技术能力还有一定差距。
&&&&一些患者认为，我国也应当适时启动“专利强制许可制度”，既能解决患者负担问题，也能为与国际药企谈判增加筹码。但一些法律界人士指出，按照法律规定，只有涉及到“威胁到公共健康、公共利益和国家出现紧急状态或者非常情况”等核心因素时才能实施专利强制许可，如果轻易实施这一制度，虽短期有利于降低药价，但长期来看打击了创新，我国不宜滥用。责任编辑：孔祥滨
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