培美曲塞联合卡铂治疗晚期非小细胞肺癌的观察及护理_百度文库
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培美曲塞联合卡铂治疗晚期非小细胞肺癌的观察及护理
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一项III期临床试验表明：培美曲塞（力比泰）和卡铂可显著提高晚期、体力状况差的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的总生存期。
体力状况2分的晚期NSCLC患者尚无统一的标准治疗。一项研究的亚组分析显示卡铂联合培美曲塞较培美曲塞单药显著改善患者的1年生存率；另外一项试验表明健择联合卡铂治疗晚期、PS 2分NSCLC患者可较健择单药显著提高无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR），生存有延长趋势，但因试验过早终止未得出统计学差异；另一项比较培美曲塞联合或不联合卡铂的试验证明联合治疗可显著提高70岁及以上老年晚期NSCLC患者的生存期。
基于这几项研究的有利结果，巴西的研究者在PS 2分的晚期NSCLC患者中进行了一项前瞻性、III期、多中心、随机临床研究。研究者入组了III/IV期、PS 2分的NSCLC患者205例，中位年龄65岁，1/3以上的患者为70岁及以上。95%的患者为IV期，一半以上的患者体重减轻5%或以上。大约3/4的患者正在或曾经为吸烟者。入组患者随机分配入培美曲塞单药或联合卡铂组行一线治疗。试验的主要终点为总生存期。
研究人群试验中位随访6.1个月后终止。联合治疗组有3.5个月的总生存获益（9.1月和5.6月），可转化为降低43%的风险比（P=0.001）。6个月生存率培美曲塞单药组为50%，联合治疗组为65%，12个月生存率则分别为18%和43%。联合治疗组的中位无进展生存期几乎是单药组的两倍（5.9月vs 3.0月，HR 0.46， P&0.001)，联合治疗组的客观缓解率则超过单药组的两倍(24.0% vs 10.5%，P&0.029)。另外，联合治疗组中60.8%的患者疾病稳定，而培美曲塞单药治疗组仅有42.6%。
预先设定的亚组分析显示：联合治疗在不同的吸烟状况和患者年龄亚组均有一致的获益。联合治疗组最常见的3/4级毒性为贫血(11.7%)，培美曲塞单药治疗组为呼吸困难(10.8%)。关于这些毒性及其他毒性的发生率，治疗组与对照组无显著差异。在ASCO年会上，医学博士Rogerio Lilenbaum报告说该联合方案可作为晚期体力状况评分2分的NSCLC患者的新的标准方案。
韦斯顿佛罗里达州克利夫兰诊所的Lilenbaum说：&这个试验证明低毒性的两药方案，如培美曲塞和卡铂，能提高PS 2分患者的反应率及生存期，是PS 2分患者的一种选择。鉴于该数据显示出明显获益，为了使其马上应用于临床，我们强烈建议协作组更新指南。&
摘要号：7506
题目：A randomized phase III trial of single-agent pemetrexed (P) versus carboplatin and pemetrexed (CP) in patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) and performance status (PS) of 2.
单药培美曲塞(P)对比卡铂联合培美曲塞(CP)治疗PS评分为2的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的III期随机研究
Background: No standard of care exists for patients with advanced NSCLC and PS 2 and clinical practice ranges from supportive care to combination chemotherapy.
Methods: In a Brazilian multicenter phase III randomized trial, advanced NSCLC patients, with any histology at first, amended to non-squamous only, PS 2, no prior chemotherapy, and adequate organ function, were randomized to P alone (500 mg/m2) or CP (AUC 5 + same P) administered every 3 weeks for 4 cycles. Stratification factors included stage (IIIB vs. IV); age (&70 vs. &70); and weight loss (&5 kg vs. &5kg). The primary endpoint was overall survival and the study was powered to demonstrate an improvement in median survival from 2.9 to 4.3 months based on a prior CALGB trial.
Results: A total of 217 patients were enrolled from 8 centers in Brazil and 1 in the US from April 2008 to July 2011. Twelve patients were ineligible and excluded. The 2 arms (P=102; CP=103) were balanced for patient characteristics. 14 patients had squamous and another 12 had unknown histology. The response rates were P = 10% and CP = 24% (p=0.019). In the ITT population, the median PFS was P = 3.0 mo and CP = 5.9 mo (HR=0.46, 95% CI 0.34; 0.63, p&0.001) and median OS was P = 5.6 mo vs. CP = 9.1 mo (HR=0.57, 95% CI 0.41; 0.79, p=0.001). 1-year survival rates were 22% and 39% respectively. Similar results were seen when squamous patients were excluded from the analysis. Grade ?? anemia (5.5%; 12%) and neutropenia (2.8%; 5.6%) were more frequent in CP. There were 4 treatment-related deaths in the CP arm. 30% of patients in each arm received 2nd line therapy
Conclusions: Combination chemotherapy with CP significantly improves survival, with acceptable safety, in eligible patients with advanced NSCLC and PS 2, and represents a new standard.
作者:丁香园通讯员
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培美曲塞联合卡铂治疗老年晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性
发布时间： & & & & 发布者：
近年来肺癌的发病率呈上升趋势，非小细胞肺癌的发病率占肺癌的75%-80%，60%-70%的患者确诊时已属中晚期，患者中约50%的患者年龄在60岁以上，对于老年癌症患者是否进行化疗目前意见不一致，但2003年ASCO会议报告，年龄不是疗效、生存期和化疗耐受性的决定因素，老年人可考虑进行姑息性化疗。培美曲塞(Pemetrexed，PEM)〔1〕是一种新型的多靶点抗叶酸制剂，不良反应小，与铂类药物联合应用治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)〔2〕目前受到推崇。本文采用PEM+CBP(carboplatin，CBP) 方案治疗老年晚期NSCLC，并与吉西他滨(gemcitabine，GEM)+CBP方案作对照，旨在观察其疗效和安全性。
1 资料与方法
1.1 一般资料 我科2010年1月～2013年2月经病理、CT及MRI等组织学证实的老年晚期NSCLC患者，初治局部晚期或转移性的不能进行根治性手术且至少有一个可测量病灶的非小细胞肺癌。所有患者符合以下条件：①估计手术困难的Ⅲa期及不可手术的Ⅲb期患者;②近1个月内未接受化疗、近3个月内未接受放疗;③ECOG评分0-2分，3个月内体重下降&5%，;④治疗前外周血白细胞&3.0&109/L、血小板&80～10&109/L：⑤预计生存期&3个月;⑥无胸膜受侵及胸腔积液，无明显的肺气肿、呼吸功能代偿不全及心、肝、肾等脏器的病变;⑦肺内至少有1个直径超过1 cm(X线、螺旋CT)可测量的客观病灶。符合以上标准者45例，其中男27例，女18例;年龄65～75岁，平均(67.5&5.9)岁;鳞癌22例，腺癌19例，腺鳞癌2例，未分化大细胞癌2例。Ⅲa期20例，Ⅲb期25例。PEM组23例和GEM组22例，两组患者上述条件均衡，无显著性差异。
1.2 治疗方案 用药前1 w开始补充VB12、叶酸;给药前1 d、当天及用药后1 d给地塞米松口服。PEM组(PEM+CBP)：第1天PEM 500 mg/m2(普来乐，江苏豪森药业有限公司)静脉注入，CBP常规剂量，静脉滴注速度(AUC)为5，21 d为一个周期。口服叶酸0.4mg 一日一次，维生素B12化疗前7天1000mg 肌注，以后每9周一次。GEM组(GEM+CBP)：第1、第8天GEM 1000 mg/m2( 泽菲，江苏豪森药业股份有限公司)，静脉滴入，CBP常规剂量第1天给药，AUC为5，21 d为一个周期。两组用药期间每周复查血象至少2次，治疗中出现Ⅲ/Ⅳ级的白细胞减少或血小板减少等，应用G-CSF治疗。两组均用药2个周期后进行评价疗效。
1.3 疗效和毒性反应评价 疗效评价按RECIST标准判定为完全缓解(CR)，部分缓解(PR)，稳定(SD)和进展(PD)，有效率(RR)为CR+PR。肿瘤进展时间(TTP)为治疗开始至病灶出现进展的时间。生存期为治疗开始至死亡的时间。毒性反应按WHO化疗药物毒性反应分级标准判定为0～Ⅳ度。
1.4 统计学处理 采用SPSS16.0统计软件，计数资料和率的比较采用&2检验。TTP、中位生存期的比较用秩和检验。
2.1 临床疗效及生存时间 45例患者均按计划完成了相应的治疗,无中途退出及治疗相关死亡发生，共完成92周期。其中完成2个周期25例，3个及3个以上周期20例。疼痛、气喘等症状明显减轻，所有患者生存质量明显提高，卡氏评分达80分以上。PEM组有效率43.5%，GEM组有效率40.9%，两组间无显著性差异(P&0.05);中位疾病进展时间(TTP)PEM组为6.2 个月，GEM组5.8个月;中位生存期(MST)两组分别为8.9个月与 7.8个月;1年生存率PEM组与GEM组分别为50%和47.5%。两组间无显著性差异(P&0.05)。
2.2 毒副反应比较 血液学毒性、消化道毒性、生化学毒性等反应的发生率，PEM组明显低于GEM组。
临床实验证实，老年人能够接受适当的化疗，可延长生存期，耐受性良好。多中心前瞻性临床研究表明：一系列新的化疗药物GEM、长春瑞滨(Vinorelbine，VNR)、紫杉醇(Paclitaxel，PTX)、多西紫杉醇(Docetaxel，DOC)可被应用于老年NSCLC的治疗。GEM是一种新型的脱氧胞苷类药物，为细胞周期特异性药物，主要作用于DNA合成期，即S期。对G2期和M期无作用。美国MD,Anderson癌症中心等多家临床研究机构进行了大量关于GEM单药治疗NSCLC的临床研究显示，GEM单药的临床活性超越了标准的顺铂/依托泊甙或顺铂/长春地辛联合方案，且毒性较低〔3〕。Kelly[4]报道GEM单药治疗NSCLC初治有效率可达14%～33%，复治为0～25%。Korlisk[5]等用GEM+CBP治疗60例NSCLC患者，结果显示其疗效确切，毒副反应轻，可耐受。因此，对于部分高龄无法耐受顺铂胃肠道反应的患者，GEM+CBP方案无疑是一个很好的选择。
注射用培美曲塞(普来乐，江苏豪森制药公司)，是一种新型的多靶点抗叶酸药物〔6〕，作用于叶酸依赖性代谢途径中的多个酶，包括胸苷酸合成酶 (TS)，二氢叶酸还原酶(DHFR)和甘氨酰胺核苷甲酰基转移酶(GARFT)等，从而控制肿瘤细胞的生长。2004年8月，美国FDA批准PEM作为局部晚期或转移性非小细胞肺癌的二线治疗药物。Hanna〔7〕等进行了一项大型随机Ⅲ期临床研究比较PEM和DOC在晚期NSCLC二线治疗中的作用，证明两组的有效率和生存结果相似，但值得注意的是，PEM组骨髓抑制的发生率和严重程度明显低于DOC。而PEM与铂类药物联合一线治疗晚期NSCLC的Ⅱ期临床研究表明，PEM/铂类联合方案的疗效与其它常用的含铂两药方案相似，而毒性反应的发生率则明显较低。
本研究显示：两组在RR，MST，中位缓解期及1年生存率方面无显著性差异，但毒副反应两组呈显著性差异。但上述副反应患者均可耐受。
综上所述，PEM+CBP的联合方案对老年晚期NSCLC的总有效率、中位生存期和疾病缓解时间及1年生存率与GEM+CBP方案相比基本相似，但老年肺癌患者对PEM+CBP方案更易耐受，其毒副反应较轻，因此PEM+CBP是安全有效的适宜于老年晚期NSCLC的一线方案，是晚期非小细胞肺癌患者的理想选择。文章来源于：，请勿转载。培美曲塞二钠和卡铂联合化疗治疗肺腺癌的护理体会【1】
&&&&【提要】本篇《培美曲塞二钠和卡铂联合化疗治疗肺腺癌的护理体会【1】》由66test小编特别为需要护理论文的朋友收集整理的，仅供参考。内容如下：
&&&&【摘要】目的：总结培美曲塞二钠和卡铂（PC方案）联合化疗治疗肺腺癌的护理体会。方法：对50例肺腺癌患者采用PC方案联合化疗并进行治疗前的心理护理，治疗中和治疗后密切观察不良反应。结果：50例病人均能耐受PC方案，无中途退出治疗者。白细胞下降、血小板减少、恶心呕吐、腹泻、静脉炎等不良反应程度及发生率较低，且经对症处理后不良反应均可缓解。结论：PC治疗方案已作为肺腺癌化疗的一线化疗方案。治疗前认真做好心理护理、治疗中加强不良反应的观察护理并加强出院指导，对保障患者顺利完成治疗疗程有关键作用。&&&&【关键词】肺腺癌；PC化疗方案；不良反应；护理；培美曲塞二钠&&&&【中图分类号】R73 R97【文献标识码】A&&&&【文章编号】（0-02&&&&培美曲塞是一种结构上含有核心为吡咯嘧啶基团的抗叶酸制剂，通过破坏细胞内叶酸依赖性的正常代谢过程，抑制细胞复制，从而抑制肿瘤的生长。培美曲塞二钠自2005年12月在中国上市应用以来，以其良好的疗效越来越受到关注。我科于2011年1月～2014年2月应用培美曲塞二钠联合卡铂治疗肺腺癌患者50例，现将该药不良反应发生情况及护理经验总结如下。&&&&1临床资料&&&&1.1一般资料&&&&本组患者50例，年龄50～70岁，均为肺腺癌患者，均有组织学及细胞学病理确诊。本组病例中，男性35例，女性15例；Ⅲ期患者33例，Ⅳ期患者17例。&&&&1.2用药方法&&&&化疗前准确记录患者身高、体重，并计算出体表面积。培美曲塞二钠稀释至NS 100 ml中静脉滴注10 min以上，给药结束半小时后应用卡铂静脉滴注.培美曲塞二钠用药剂量为500 mg/m2（第1天给药），卡铂的用药剂量为300mg/m2（第1天给药）， 25天为1个疗程。培美曲塞二钠化疗前1天口服地塞米松4 mg，每日2次，连服3 天；第1次培美曲塞二钠化疗前7天至治疗结束后21 天d口服叶酸片0.4mg/d，化疗前一天给予肌注维生素B12 1mg，化疗当天给予地塞米松10mg静推、盐酸托烷司琼5mg静滴。&&&&1.3药物配置&&&&1.3.1静脉滴注准备配制者必须做好良好的防护准备，要穿长袖工作服，戴好防护面具，防护眼镜，口罩，完全遮挡头发的帽子，一次性消毒手套，工作台要有防护罩，室内保持良好通风，废弃物应有专门的置放容器；1.3.2配置过程应无菌操作；1.3.3每支200mg药品用20ml 0.9%的氯化钠注射液溶解成浓度为25mg/mL的本品溶液，慢慢旋转直至粉未完全溶解；1.3.4本品滴液配好后应用0.9%氯化钠注射液（不含防腐剂）稀释至100ml，静脉滴注超过10分钟；1.3.5卡铂使用5%葡萄糖注射液溶解制成10mg/ml溶液，再加入5%葡萄糖注射液250ml中静脉输注。&&&&2结果&&&&2.1经过上述治疗方案，50例病人均能耐受PC方案，无中途退出治疗者。&&&&2.2在化疗期间，部分化疗患者出现了副反应，在50例接受PC方案化疗患者中，副作用发生率分别为白细胞下降25例，血小板减少10例，恶心、呕吐10例，腹泻1例，贫血5例，静脉炎1例，无病人发生肝肾功能不全。&&&&3不良反应的护理&&&&3.1心理护理&&&&癌症患者及家属具有一些特殊的心理问题，如焦虑、恐惧、抑郁、悲观等，护士应给予情感方面的支持，对患者进行“谈心式”的健康教育，了解患者的心理状态，讲解化疗的有关知识及注意事项，使患者以良好的心态接受治疗和护理，帮助患者正确认识疾病，激发其潜在的生存意识。在患者进行化疗之前介绍同种化疗患者，病友之间多能互相鼓励，使患者及家属减轻疑虑，以良好的心态面对化疗及化疗后的不良反应。&&&&3.2生活护理&&&&化疗方案需持续6-8小时以上，这会使患者的自理能力降低，舒适感下降。所以在化疗期间护士应加强对患者的巡视及生活护理，解决患者如厕、活动、进食等基本生活需求。&&&&3.3卫生宣教&&&&介绍化疗副作用提前告知一些可能出现的情况，可在一定程度上提高患者及家属的心理耐受力，以至当情况发生时患者及家属避免不必要的担忧。指导患者提前做出防范措施还可减轻或预防化疗药物的毒副作用。告知患者化疗不良反应是积累性的、可逆的，通常停止治疗后可逐步恢复正常。&&&&3.4静脉注射问题&&&&3.4.1静脉的选择。所有患者均留置静脉套管针，均选择上肢静脉通路，并选择较粗、直、弹性好的血管。建立静脉通路时应小心，穿刺部位一般应由远端及近，左右交替使用，不在肿胀、肢体不便侧选择。&&&&3.4.2穿刺部位的观察。注意观察穿刺处皮肤有无红肿疼痛及药液外渗。发现上述现象，应立即停止继续输液，给予局部利多卡因注射，并更换穿刺部位。若发生静脉炎可选用治疗静脉炎的药物。如多磺酸粘多糖乳膏（喜疗妥）、硫酸镁湿敷等。。本组患者无一例外渗，一例发生静脉炎。&&&&3.5骨髓抑制的护理&&&&骨髓抑制是常见的不良反应，主要表现为中性粒细胞、白
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