药品生产、批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的
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药品生产、批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的
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起 草 说 明 冷藏药品，顾名思义是指需要在一定温度下冷藏保存的药品，以生物制品为主，主要有疫苗类制品、血液制品等。冷藏药品需要以低温方式保存和运输，因此冷链管理已成为保证冷藏药品质量的关键环节。 为此，省局组织起草了《安徽省药品批发企业冷链管理操作指南》，以温度控制为核心，对冷链管理的相关环节提出了指导性意见，旨在规范和指导药品批发企业冷链管理，促进企业管理水平的提高，保障药品质量安全。 由于我省不同地区企业在人员、设施设备配备上有一定差异，本指南作为药品批发企业冷链管理的指导性原则，由各相关企业参照执行。 安徽省药品批发企业冷链管理操作指南（试行） （征求意见稿） 1、范围 本指南制定了冷藏药品在发货、运输、收货、贮藏等环节的基本操作标准，规定了有关温度控制、温度监测、设施设备配备、冷链验证等技术方面的管理要求。 本指南适用于经营冷藏药品的批发企业。 2、规范性引用文件 本指南引用下列文件中的部分内容作为相关条款，被引用文件的最新版本适用于本规范的相关条款。 2.1 《药品流通监督管理办法》； 2.2 《药品经营质量管理规范》； 2.3 《疫苗流通和预防接种管理条例》； 2.4 《疫苗储存和运输管理规范》； 2.5 《中华人民共和国药典》（2010版）。 3、术语和定义 3.1 冷藏药品 指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。 冷处指温度符合2～10℃的贮藏、运输条件。除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。冷冻指温度符合-2℃及以下的贮藏、运输条件。 3.2 冷链 指冷藏药品等温度敏感性药品的贮藏、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。 3.3 验
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