根据国家质量技术监督局发布的《实验动物环境及设施》(GB14925—2001)，对实验动物有了最新定义：指经人工饲养，对其携带微生物实行控制，遗传背景明确或来源清楚地用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物……由此可见，实验动物有它特定的三重含义：1.必须经人工培育、遗传背景明确、来源清楚，即遗传限定的动物(genetically defined animal)。2.对其携带的微生物、寄生虫实行人工控制，即微生物、寄生虫限定的动物。3.主要用于科学实验的动物。随着医药工业生物技术的发展，致力于疫苗研究的场所需求也快速扩张，各大原研药企、CDMO企业在建设研究场所时，涉及疫苗研究就必然少不了在研究、中试等场所内为动物实验划分出独立的区域。CEIDI西递在建设生物医药场所时一再强调，动物实验室要为GLP的实施而服务，在概念设计之初就要融入相关意识，毕竟最后是以GLP认证为收尾。疫苗研究动物实验室的设计关注点
：1.人流物流废物流的设置;2.生物安全的考虑;3.围护结构及空调系统的设置;4.配置有效、合理的公用工程系统和辅助系统;5.自控及节能的考虑。大部分药企业实验动物房主要饲育清洁级动物，其内部环境应为屏障环境。进行平面设计时应满足GB14925 - 2001《实验动物环境及设施》要求，综合考虑人流、物流及污物流向，并根据饲育动物的种类及用量设计动物房的大小、布置各功能间。以某制药研发大楼案例来说，围绕动物实验的新型疫苗、抗体、分子和免疫诊断共性技术研发转化平台 SPF 动物房和 P2 实验室经常在一个项目中完成，设独立的一至两个楼层。围绕动物实验会包含 SPF 级小鼠饲养区、动物饲养间和实验室，并设有隔离检疫室、胚胎操作间、影像室、手术室、 解剖间等辅助区域， 当然本文所指的为提供动物饲养繁育、病原体感染建模、病原体内成像、免疫病理分析、疫苗评价等服务的大型场所。内部设计需要根据安评试验动物用量需求，在保证房间面积适用开展单个安评项目前提下，设置实验房间数量，房间内采用通用型定向流饲养架， 使得同时能够开展实验项目最大化，提高使用效益，同时各房间均放有实验工作台，方便现场操作。实验区内同时设有检疫观察室、配药室、洁库等房间。其中SPF级动物实验区域建设标准如下：围护结构：SPF级实验室建设的墙面和吊顶可采用彩钢板、配置专用的内圆弧和外圆立柱，室内吊顶高度为2.4m，地面采用2.5mm的环氧树脂自流坪涂料，大门采用专用净化密闭门，配备一个观察窗。设计参数：室内温度：20～26°C;日温差：≤4°C;相对湿度：40%～70%;换气次数：15～20次/h;气流速度：≤0.2m/s;压强梯度：20～50Pa;空气洁净度：7级;菌落数：≤3个/皿;氨浓度：≤14mg/m3;噪声：≤60dB;最低工作照度：≥200lx;动物照度：15～20lx;昼夜明暗交替时间：12/12h。通风系统：SPF级动物实验室建设配置中央空调通风系统，空调设备位于初、中效过滤器之间，由一套单元式机组，机组有两台压缩机，相互独立，一用一备。送风口位于压缩装置一侧，离地0.25m。照明系统：动物实验室的功能区安装自动和手动开关，按实际需要，调节控制室内照明灯。日光灯的开放时间为早上七点到晚上7点，其中动物饲养室需要安装动物照明灯，调节动物的休眠周期。监控系统：在实验室内的出入口，走道、实验室饲养室等功能区安装摄像机，以便对实验室进行监控观察，减少对动物的滋扰。供水供电系统：动物实验室内采用管道供水，处理过的纯净水用塑胶管道输送到屏障系统内实验室，设置水槽，为实验动物供应灭菌的饮用水和屏障系统内用水。SPF级动物实验室单独使用供电系统，并配备应急电源。灭菌设备：为了避免动物实验室因室外携带的细菌造成的交叉污染，可以根据不同物品的特点进行紫外线照射消毒、渡槽消毒液消毒。动物饲养笼具：以大小鼠为例，饲养大、小鼠的笼具主要分为两类：不锈钢分体笼具和聚碳酸酯材料的塑胶笼具;不锈钢分体笼具常规的大小为长40、宽30、高20cm，合适饲养具有特殊要求的动物，空间范围大，优点是容易清洁和轻易消毒;而塑胶笼具的大小为长45、宽35、高20cm，饲养体重在270g及以下的大鼠5～7只或小鼠50～70只为宜，具有高透明、耐高压、耐高温、耐酸碱等特点。垫料选择：动物实验室的垫料有玉米秸垫料、刨花垫料和卫生纸，具有吸湿、保暖和造窝作用，不同的垫料对实验室的实验结果也不同，经过垫料对动物的生长发育、胎次间隔和离乳率等指标进行检测，结果发现长度为3～5cm的玉米秸能够为大小鼠带来良好的生长发育和繁殖性能。在实际建设过程中，相关疫苗生产车间、质检研发中心、综合楼、动物检验中心、物料与成品仓库、综合楼及相关配套设施，在完成施工、验证、设备调试等相关准备工作后，要迎接GMP静态验收、竣工验收、GMP动态验收等环节，在申请生产许可证和产品文号后，才能正式投入生产销售。}

去年新冠肺炎疫情的发生，让我们提高了对生物实验的重视。生物实验广泛应用于医学、生物学、药学、兽医学等众多研究领域，对生物科学、生物医学都有重大意义。在生物实验中，有关于SPF(Specific Pathogen Free)动物的实验，近期，浙江海宁有不少SPF级实验动物房的建造需求，那应该如何设计建设？下面，我们跟随CEIDI西递来了解一下其中的门道。首先，我们来了解SPF动物实验房的环境要求。SPF动物房室内温度宜在20~26℃，日温差小于或等于4℃，相对湿度保持在40%~70%即可，空气洁净度要求在7级，动物照度须在15~20Lx，噪声要小于60db。此外，它的日温差、换气次数、气流速度、压强梯度、菌落数、氨浓度、最低工作照度以及昼夜明暗交替时间都有一定的要求，在设计建造时务必着重这些细节。作为一家专注于实验室设计、洁净室装修领域十余年并不断深化的EPC工程承包商，CEIDI西递累积了诸多经验，能更专业地处理设计建造时的这些问题。决定一个规范的SPF级实验房的建造成功与否，除了考虑SPF动物房内的细节问题，我们还需要从整体上思考：如何给SPF动物房规划平面布局、设置自控系统、开始运行与管控等。在浙江海宁SPF级实验动物房中，有三大点规划要求需要格外注意：一、SPF级动物实验房的平面布局规划1、前区的设置:包括办公室、维修室、库房、饲料室、一般走廊；2、动物实验区：包括缓冲间、实验准备室、实验室、污物走廊；3、辅助区：包括仓库、洗刷间、卫生间、工作人员休息室。二、SPF级动物实验房自控系统SPF级动物实验房采用一套完善的自控系统，对保证实验动物房的长期、安全及正常运行起关键作用。自控系统包括风冷热泵机组自带电脑，自动控制水温、设定参饲养间温湿度由传感器自动设定，温控器改变冷冻水的流量，实现自动控制温度。三、SPF级实验动物房的运行与管理熟悉《SPF级实验动物房管理规范细则》、《人员进入SPF级实验动物房操作规范》、《动物进入SPF级实验动物房操作规范》、《物品进入SPF级实验动物房操作规范》、《物品消毒标准化流程》、《动物饲养标准化流程》等科学的管理制度和标准化的实验操作规范，可确保SPF级实验动物房的正常运行。除却以上的三大规划要求外，还要重视SPF级动物房的饲料营养成分的补给、人员卫生和操作、生物安全和节约能源等方面的问题。针对以上诸多细节和问题，SPF级动物实验房的建造最好承包给有多年丰富经验的工程一体化集成服务商。CEIDI西递公司在2008年成立，至今已有十多年历史，拥有设计乙级资质，施工建筑总承包三级资质，装饰装修二级资质、机电安装三级资质、净化一级资质、环保及钢结构三级资质，在实验室、洁净室、动物房等洁净工程领域有较多的标志性成功案例，他们可以针对不同行业、类型的实验室、洁净无尘车间等洁净工程提供专业可靠的总承包服务。}

2020-12-25 14:32
来源:
CEIDI西递
我们都知道没有实验动物，全球的医学就不会那么发达，各种已知未知的病毒、细菌一次次大规模小规模的高频袭击地球，全球的科学家们都在试图通过各种实验研制对症治疗的途径，所以实验动物房这些洁净功能场所近年发展越来越快，规模也越来越大。据资料统计，上海实验动物中心每年要提供给各个医学院、科研单位以及药厂近20万只实验用的小白鼠，占到全市每年消耗的实验用小白鼠总量的50％以上，全国的10％左右。而今年新冠病毒及新冠变异病毒的双重袭击，也让这一数字更快地增长。专攻洁净工程整体解决方案的CEIDI西递，这次就来科普实验动物房的一些相关知识，供相关需求企业了解借鉴。
一、四类实验动物的病理检查标准
在病理学检查上，四类实验动物也有不同的病理检查标准。
一级：外观健康，主要器官不应有病灶。
二级：除一级指标外，显微镜检查无二级微生物病原的病变。
三级：无特殊病原体动物。无二、三级微生物病原的病变。
四级：不含二、三级微生物病原的病变，脾、淋巴结是无菌动物组织学结构。
二、实验动物微生物控制标准
可将实验动物分为四级，分别是普通动物、清洁动物、无特殊病原体动物、无菌或悉生动物。
①一级普通动物:一级普通动物(CV)，不携带人兽共患病病原和动物烈性传染病病原的实验动物。其饲育环境为开放系统，无空气洁净度要求。
②二级清洁动物:二级清洁动物(CL)，除普通级动物应排除的病原外，不携带对动物危害大和对科学研究干扰大的病原。来源于SPF动物或剖腹产动物。一般饲养于半屏障系统。
③三级无特殊病原体动物:三级无特殊病原体动物(SPF)，是指动物体内无特定的微生物、寄生虫存在，但带有非特定的微生物、寄生虫的动物。主要指不携带潜在感染、条件致病和对实验干扰大的病原。来源于剖腹产动物，饲养于屏障系统。
④四级无菌动物(GF)或悉生动物(GN):四级无菌动物(GF)或悉生动物(GN)，无菌动物指用现有检测技术在动物体内外的任何部位均检不出任何活的微生物和寄生虫的动物。无菌动物来源于剖腹产或无菌卵的孵化，饲养于隔离系统内。悉生动物或称已知菌动物，广义上把无菌动物、已知菌动物、无特定病原体动物统称悉生动物;狭义上指已知菌动物。
三、动物实验室设计管理上的要求
对不同级别的实验动物在动物实验室设计上和管理上有不同的要求。无菌、已知菌以及无特殊病原体动物都需要在无菌或尽可能无菌的环境里饲养，这种环境，目前国际上通用称为屏障环境，即用一道屏障把动物与周围污染的环境隔开，就如胎鼠在母鼠子宫内一样。这种环境从控制微生物的角度分为屏障系统、开放系统、隔离系统、层流架系统和半屏障系统等五大类。
①　屏障系统:把10000～100000级左右的无菌洁净室作为饲养室，主要用于无特殊病原体动物的长期饲养和繁殖。入室施行严格管理，如淋浴、换贴身衣服等。
②　开放系统:是对人、物、空气等进出房间均不施行消除污染的系统，但通常要进行某种程度的清洁管理。
③　隔离系统:是在带有操作手套的容器中饲养动物的系统，用于饲养无菌动物和悉生动物。内部保持按微生物要求的100级的洁净度，但其设置的房间及操作人员不必按无菌室考虑。
④　层流架系统:笼具放在洁净的水平层流空气中。常用于小规模饲养，但在一般房间进行饲养、操作和处理时有被污染的危险性。可用于半屏障的补充。
⑤　半屏障系统:放宽对屏障系统中人及物出入房间时的管理，平面组成大致与屏障系统相同。
动物实验室设计建设
CEIDI西递
综上，只有对实验室类型细分把握清楚、设计和建设经验丰富且资质齐全的承建方才能建设符合标准的实验室。上海西递实业有限公司，总部位于上海市虹桥商务区万通中心C座3楼，公司注册资金5000万，拥有设计乙级资质，施工建筑总承包三级资质，装饰装修二级资质、机电安装三级资质、净化一级资质、环保及钢结构三级资质。CEIDI西递的主要业务范围为：实验室EPC工程、洁净室EPC工程、动物房EPC工程。公司一直坚持高水平解决方案、高标准工程质量和高品质客户服务的使命和责任，重视公司品牌形象与可持续发展，努力打造“安全、规范、舒适”的实验生产环境是其一贯的追求。截至2020年，CEIDI西递已经在实验室、洁净室、动物房、手术室 领域为千余家企业打造标杆工程，累计施工面积超过200万平方米。返回搜狐，查看更多
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