医疗招标大数据，我们在行！关注公众号获得订阅功能，让您如虎添翼
海量招标源医疗网站
覆盖医疗机构、单位及医院采购招标
第一手源头医院招标信息
精确区域
自由搜索/浏览
无限制查看内容
可查看医院采购方联系方式
搜索任意医疗（医疗器械）招标信息
订阅通知(关注公众号)
医疗招标信息自由组合订阅
支持各种类型通知
订阅信息1小时内极速推送
招标信息垂直划分
医疗招标/医院招标/医疗设备招标
需求公示/采购公告/更正公告
省份城市/单位名称/项目金额
现在关注公众号，免费订阅医疗招标关键词去订阅最新医疗招标 - 内蒙古更多医疗招标采购信息可通过搜索/订阅获得
最新医疗中标 - 内蒙古第一时间知晓中标/供应商，获取成为供应商的机会
订阅1小时极速推送
覆盖所有行业
1V1客户服务
全天候在线
}

北方药学2019年第16卷第8期
GLP体系下高效液相色谱仪的3Q验证
刘静张谦王芳肖云峰常福厚
（内蒙古医科大学新药安全评价研究中心呼和浩特010110）
摘要：目的：以日立Chromaster高效液相色谱仪为例，探究良好实验室规范（GLP）体系下高效液相色谱仪3Q验证过程。方法：
本实验通过对高效液相色谱仪的泵、柱温箱、检测器进行性能验证，从而证明该仪器符合使用要求，
保证分析数据准确可靠。结果：液相色谱仪的泵、柱温箱、检测器以及整机性能验证符合使用要求，
可进行分析实验，分析数据准确可靠。结论：通过GLP体系下的3Q验证，日立Chromaster高效液相色谱仪各方面性能优良，可以用于供试品及试剂管理部的含量测定。关键词：良好实验室规范高效液相色谱仪3Q验证中图分类号：R197.39
文献标识码：A
文章编号：1672-8351（2019）08-0001-03
3QValidationofHighPerformanceLiquidChromatographinGLPSystem
LiuJingZhangQianWangFangXiaoYunfengChangFuhou（DepartmentofPharmacy，AffiliatedHospitalofInnerMongoliaMedicalUniversity，Hohhot，InnerMongolia010110，China）Abstract：Objective：Toexploretheproceduresof3Qvalidationunderthegoodlaboratorypractice（GLP）systembasedontheHitachiChromasterhighperformanceliquidchromatograph（HPLC）.Methods：Inthisexperiment，theperformanceofthepump，columnovenanddetectorofthehighperformanceliquidchromatographisverified，whichprovesthattheinstrumentmeetstherequirementsofuseandensuresthattheanalyticaldataisaccurateandreliable.Results：Basedontheaboveresearch，theperformanceofthepump，columnoven，detectorandmachineperformanceoftheliquidchromatographmeetstherequirementsforuse，andfurtheranalysisexperimentscanbecarriedout，andtheanalysisdataisaccurateandreliable.Conclusion：Throughthe3QverificationundertheGLPsystem，HitachiChromasterHighPerformanceLiquidChromatographhasexcellentperformanceinallaspectsandcanbeusedforthecontentdeterminationofthetestandreagentmanagementdepartment.
Keywords:GoodlaboratorypracticeHighperformanceliquidchromatograph（HPLC）3Qverification药物非临床研究质量管理规范（goodlaboratorypractice，
GLP）作为药物安全性评价方面的良好实验室规范，
是国际上药物非临床安全性评价工作共同遵循的规范，
也是国际毒理学数据交换和资料互认的基础[1]
。GLP实验室目的是严格控制食品、
化妆品、新药等非临床安全性评价试验的各个环节，
在最大限度上消除可能影响实验结果的主观和客观因素，
降低误差，确保实验结果的真实、可靠[2-3]
。
通常在GLP实验室，可将仪器设备分为三类。A类仪器设
备是指非测量辅助设备，如磁力搅拌器、
蜗旋混合器等，不直接进行计量读数，状态通常只有正常和故障两种，且在出现故障时可立即被发现；B类仪器设备是指简单测量仪器或需经校验
才能使用的辅助设备，
如温度计、天平等。C类仪器设备是指分析测量仪器，如高效液相色谱仪（HPLC）、气相色谱仪（GC）等，必须进行完整和定期的校正、验证，此外在测试时可能还需要
一定的质量控制措施[4]。为确保分析数据准确可靠，
需对高效液相色谱仪进行3Q验证，之后方可进行供试品及试剂管理部分析工作。
所谓3Q验证，是指仪器设备的安装验证（installationquali原
fication，IQ）、操作验证（operationqualification，OQ）和性能验证
（performancequalification，PQ）。其中涉及的性能验证是3Q验证中的关键步骤，通常每年进行一次，需要在实验前查阅资料，精心设计验证指标和验证方案[5]。在购买日立Chromaster高效液相
色谱仪后，首先查看仪器预安装的地点及周边环境、
配套设施是否符合安装要求，之后安装仪器运行所需的硬件及软件，
即进行安装验证。安装验证完成后，调试仪器、
设置仪器参数、校准仪器项目、开机运行仪器、查看各项功能是否正常、
对操作人员进行操作培训，即完成仪器的操作验证。之后每年定期进行一次
性能验证，合理设计实验方案，对高效液相色谱仪的泵、
柱温箱、检测器及整机进行验证，真实记录实验数据，并出具性能验证报告，仪器部件出现较大的性能改变，就可能发生维修和更换，此时的性能验证参数的选择应该具有针对性和选择性。供试品及试剂管理部的高效液相色谱仪在新药非临床安全性评价中承担
供试品含量分析的工作，其检测数据是否准确在一定程度上影响药物毒理学结果[6]。
本文以本中心日立Chromaster高效液相色谱仪为例，探讨在GLP管理体系下高效液相色谱仪的PQ验证，全部实验是按照原国家食品药品监督管理局颁布的《药物非临床研究质量管理规范》（局令第34号，2017.7）实施，正确记载了试验实施方法，并正确反映原始数据。1材料与方法
1.1实验标准品溶液及流动相1.1.1标准品：阿魏酸，规格：50mg/瓶，性状：白色粉末，批号：
110773-201614，主含量：阿魏酸（99.0%）（详见表1），保存条件：
冷处（2益耀10益），生产单位：中国食品药品检定研究院，保管场所：中心供试品及试剂管理部，剩余标准品的处理方法：根据供试品及试剂管理部SOP规定进行。
表1阿魏酸化学信息
萘-甲醇，性状：液体，批号：17001，主含量：萘（1伊10-7g/mL）
（详见表2），保存条件：常温避光，生产单位：
中国计量研究院，保管场所：中心供试品及试剂管理部，
剩余标准品的处理方法：根据供试品及试剂管理部SOP规定进行处理。
表2萘化学信息
1.1.2流动相
甲醇（色谱级），批号：165502，保存条件：阴凉，生产单位：赛
阿魏酸分子式阿魏酸分子量
阿魏酸结构式
C10H10O4
194.19
萘分子式萘分子量萘结构式
C10H8
128.18
·药品质量及检验
·1
}