ISO ISO内审员培训习题内审员培训习题

1.GB/T 標准中提到了哪些质量管理原则

2.GB/T 标准对质量目标有什么要求？

3.YY/T 标准提出“组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建

立并保持一个或多個文档”请列出你公司一种产品，列出医疗器械文档可能包含的内容

4.举例说明什么是“明示的”“通常隐含的”“必须履行的”要求?

5.什么是产品?四种通用类别的产品是什么?你们单位的产品属于哪类?或哪几

6.质量方针和质量目标的关系?

7.PDCA 四个步骤的内容是什么?它的应用场合?

8.以采购过程为例，阐述PDCA的内容和含义

9.以设计过程为例，阐述PDCA的内容和含义

10.质量管理体系要求和产品技术要求有什么区别和联系?

11.设计评审、设计验证和设计确认在目的、对象、时机和做法上的区别是什

12.企业按照YY/T 标准6.2条款对员工开展能力评价时，应当评

价哪方面的能力?结合你公司实际请提出对质检员的具体能力要求。

13.管理评审和内部质量管理体系审核的区别是什么?

14.纠正、纠正措施和预防措施的区别是什么?

15.审核证据、审核发现和审核结论各指什么?它们之间有什么联系?

设备调试及对调试人员的要求

来源：《中国科技纵横》

针对机电设备调试过程展开讨论归纳了机电设备调试过程中相关的问题和对

在设备安装完毕后，通常要对设备怎樣进行人员调整调试该过程一般是在业主参与、施工方人员的操

作下，按照正式生产的条件和要求怎样进行人员调整一定时间的试运轉，以与设计的要求怎样进行人员调整对比目的

是检验设备设计、制造和安装的质量，验证设备连续工作的性能对设备性能作处检测，并将

检测的数据与设备制造时的数据怎样进行人员调整比较对设备的质量作出评价。

调试之前应做好各种装备工作

）参与调试的人员嘚数量、分工、职责、知识结构、相关证件等必须要首先明确，

以确保调试期间有统一的指挥机构在安全、水电气、后勤保障等方面囿专人负责，真正做到

）制定详细调试计划准备相应的操作维护手册、专用工具、检查、测试和记

录用的表格，在调试过程中可能临时需要的材料等（

）检查清理准备调试设备里面的杂

物，特别是相应的压缩空气、液压油及润滑油的输送管道一定要怎样进行人员调整檢查，避免杂物进入到

设备零部件里面造成设备的损坏，带来不必要的损失（

）按照设备的使用说明，对需要

润滑的部位加入相应的潤滑油、脂、剂等润滑材料；并检查各传动部件是否连接紧固、松紧适

宜；有限位要求的限位开关位置的设定；相应阀门的启闭；各密封件是否完好等

设备的调试一般分为单机调试、联动（空载）调试、负荷调试和精度调试四种

）单机调试：就是在设备的安装过程中或安裝结束后，根据需要对生产线的某一台

或某一段设备怎样进行人员调整的调试，它主要为后续的联动调试做准备在此过程中主要检验這些部分设

备的安装和与其配套的水电气和自动控制等工程是否均已达到设计的要求，运转过程中设备是

否存在振动、杂音、跑冒滴漏等問题单机调试过程中往往会碰到意想不到的异常现象，可能

导致使调试失败虽然要耽误一些时间，但这也不一定是坏事它可以提醒參与人员对这些异

常现象怎样进行人员调整有效地分析和处理，对其它设备相关的部位怎样进行人员调整检查才能使后续设备的调试工莋

）联动（空载）调试：是为了考核设备的设计、制造和安装精度及稳固性，

以及传动、操纵、控制、润滑、气控等系统是否正常灵敏喥是否可靠等有关参数和性能，在

无载荷运转状态下的怎样进行人员调整的调试它主要检验每个独立的系统是否都能按相关方面规定的偠求

连续正常运行，并以书面形式表面所有系统都可以正常的运转和使用各系统都能实现其预定

的功能。一定时间的空负荷运转是新设備投入使用前必须怎样进行人员调整的一个不可缺少的环节（

设备的负荷调试：是设备在负荷的工况下怎样进行人员调整试验，根据负荷情况的不同可分为轻负荷、满