（医药健闻2021年1月4日讯）

致力于研發和商业化同类首款及/或同类最优血液及肿瘤学疗法的领先创新生物制药公司 -- 德琪医药有限公司宣布公司已向韩国食品医药品安全部（MFDS）提交ATG-010（selinexor，XPOVIO?）联合低剂量地塞米松的孤儿药新药上市申请（NDA）用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤（rrMM）以及单药治疗既往接受过至少2线治疗的复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）。ATG-010（selinexorXPOVIO?）于2020年10月在韩国被授予孤儿药资格，并于同年12月18日获美国食品药品监管总局（FDA）批准鼡于接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤患者

此次NDA提交是基于两项重要的STORM与SADAL研究的积极数据，研究均显示出ATG-010（selinexorXPOVIO?）具有显著临床意义且安全性可控的疗效。其中，STORM是一项开放性、单臂2b期临床研究，用于评估ATG-010（selinexorXPOVIO?）联合低剂量地塞米松治疗rrMM患者，这些患者至少接受过包括两种蛋白酶体抑制剂、两种免疫调节剂和CD38单克隆抗体在内的四线治疗SADAL是一项开放性2b期临床研究，用于评估ATG-010（selinexorXPOVIO?）单药治疗既往接受过至少二线治疗的rrDLBCL（包括由滤泡性淋巴瘤转化而来）患者。

ATG-010（selinexorXPOVIO?）是同类首款且唯一一款口服型选择性核输出抑制剂（SINE），也是首款获FDA批准用于治疗多发性骨髓瘤与弥漫性大B细胞淋巴瘤的药物2020年12月，美国国家综合癌症网络（NCCN?）将三种ATG-010（selinexorXPOVIO?）治疗复发难治性多发性骨髓瘤的联合方案纳入临床实践指南（NCCN?

德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示：“血液瘤的发病率会随着年龄的增长不断提高，面对rrMM、rrDLBCL这类血液瘤患者众多医疗机构仍无法提供足够的治疗方案。很高兴看到ATG-010在韩国等越来越多的亚太地区提交上市申请我们楿信ATG-010这一口服药物有潜力扩展和改善血液瘤的现有疗法，这对生命饱受疾病威胁且有急迫需求的患者来说具有重要意义”