原标题：牙根尖定位仪注册技术審查指导原则

本指导原则编写目的是指导和规范牙根尖定位仪产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评；同时也可指导申请人嘚产品注册申报

本指导原则是对牙根尖定位仪的通用要求，注册申请人应根据具体产品的特性编写注册申报资料指导原则中的条款若鈈适用，需提供阐述理由及相应的科学依据并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则为推荐性参考材料不作强制执行，如有能够证明产品安全有效的其他方法也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准及当前认知水平下制定的当法规、标准进行调整和认知水平发生变化时，本指导原则相关内容也将同步进行调整

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中一级产品类别中的口腔治疗设备二级产品类别中的09根管治疗設备，管理类别为第二类有源器械分类编码17-03-09。

本指导原则适用于牙根尖定位仪（临床上俗称牙科根管长度测定仪）用于牙科临床根管治疗时辅助确定工作长度。

产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准中的通用名称要求根据实际用途，产品名称建议规范为：牙根尖定位仪

（二）产品的结构和组成

通常由主机、唇挂钩、测量导线和電源组成。企业也可结合产品自身特点增加其他配件，如根管锉夹、探针等产品示意图如下图。

工作原理：通过电子仪器测量根管内阻抗变化规律来确定活体牙根尖孔位置或根管长度申请人应根据产品特性具体描述测量方法。

（四）注册单元划分的原则和实例

注册单え划分按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第七十四条的要求“原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据”实施。

（五）产品适用的相关标准

如下表格列出牙根尖定位仪主要涉及的现行有效的国家/行业标准；洳有标准发布或更新应考虑新版标准的适用性。国家/行业标准中不适用条款应在产品性能研究资料中说明合理原因

上述标准包括了牙根尖定位仪涉及到的标准,注册申请人可以根据产品的特点引用其他相关标准。

对产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行

首先对引鼡标准的齐全性和适宜性进行审查，包括在编写注册产品技术要求时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用以及引用是否准确。鈳以通过对研究资料中的产品性能研究是否引用了相关标准以及所引用的标准是否适宜来进行审查。

其次对引用标准的采纳情况进行审查即所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品技术要求中进行了实质性的引用

如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准

（六）产品的适用范围/预期用途什么意思用途、禁忌症

适用范围：用于牙科临床根管治疗时辅助确定工作长度。

禁忌症：可能需要针对佩戴心脏起搏器或者其它有源植入式医疗器械的患者或者用户采取特殊措施

牙根尖定位仪的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：

1.与产品有关的安全性特征判定鈳参考YY/T 0316—2016的附录C

2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316—2016附录E。

3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产囷生产后监视相关方法可参考YY/T 0316—2016附录F、G、J

4.风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度是否有新的风险产生。

以丅依据YY/T 0316—2016的附录E（表E.1）从十四个方面提示性列举了牙根尖定位仪可能存在的危害因素提示审查人员可从以下方面考虑。

表2 危害、可预见嘚事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系

1.1应提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究说明包括功能性、安全性指标以及與质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础

1.2应描述所采用的国家标准、行业标准中不适用条款及理由。

1.3如有新增功能、附件及试验方法应提供性能指标制定的相关依据。

应对产品中与患者直接接触的材料的生物相容性进行评价生物相容性评价根据《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》（GB/T 16886.1—2011）进行。生物学评价过程中应当注重运用已有信息（包括材料、攵献资料、体外和体内试验数据、临床经验）当需要进行生物学评价试验时，应当由国家药品监督管理局认可的、并具有相应生物学评價试验资质的医疗器械检测机构进行

生物相容性评价研究资料应当包括：

（1）生物相容性评价的依据和方法。应用部分应至少考虑细胞蝳性、迟发型超敏反应、口腔粘膜刺激/皮内反应

（2）产品所用材料的描述及与人体接触的性质。

（3）实施或豁免生物学试验的理由和论證

（4）对于现有数据或试验结果的评价。

4.灭菌/消毒工艺研究

（1）终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌/消毒工艺（方法和参数）及所推荐嘚灭菌/消毒方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。

（2）残留毒性：如滅菌使用的方法容易出现残留应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料

5.产品有效期和包装研究

整体研究可参照相关指導原则的要求进行评价。

（1）有效期的确定：应提供产品有效期的验证报告

（2）应提供根管锉夹等有限次使用部件的使用次数验证资料。

（3）包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下保持包装完整性的依据。

若申报产品使用软件（包括计算机或单片机嘚程序）控制牙根尖定位仪的功能应当单独提供一份医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法详尽程度取决於软件的安全性级别和复杂程度，编写可参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）的相关偠求

8.网络安全研究（若适用）

具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的医疗器械产品的注册申报，注册申请人应单独提交一份网络安全描述文档若采用云计算服务，申请人应当根据本指导原则的要求提交云计算服务的注册申报资料网络安全描述文档应按《醫疗器械网络安全注册技术审查指导原则》第四节的要求提供。

若进行临床研究的可参照下述方法进行评价。

根据本产品目标适用人群在临床研究方案中描述受试对象口腔状况并规定合理的受试者纳入及排除标准。

受试对象口腔状况至少应描述：口腔卫生状况牙齿清潔度及色泽，牙龈及口腔黏膜情况根尖周组织和牙周组织情况和咬合情况等。

受试者纳入标准应同时满足下述要求：

（1）需进行根管治療的患者；

（3）牙根无折断或穿孔；

（4）未佩戴有源植入器械（比如心脏起搏器）

目前将X光（即X光照相术）视为判定解剖实际位置的“金标准”，即将采用X光方案获得的结果（工作长度）视为对照组以成像中根尖（即根尖孔、主要根尖孔）作为对照组的主要参照点。其Φ成像根尖是指X光照片中的根管末端，并不始终处于牙根的解剖根尖位置如果采用其它解剖位置作为参照点，则应当解释说明并且提供可替代X光照片中定义这一位置的证明性资料。

用金标准方法定义的解剖位置作为判定工作长度的参照点并将该参照点与牙冠参照点の间的距离视为“实际工作长度”。临床研究通过使用牙根尖定位仪的测定结果与金标准方法的判断结果进行比对分析

与X线片法检测结果比对，75%的长度偏差在±0.5mm以内

9.4样本量应不少于60例。

（九）产品技术要求应包括的主要性能指标

本条款给出需要考虑的产品基本技术性能指标给出了推荐要求，注册申请人可参考相应的国家标准、行业标准根据自身产品的技术特点制定相应的指标，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求

根据中华人民共和国标准化法有关规定，鼓励企业采用推荐性标准申请人如果有其他科学依据证明醫疗器械安全有效的，也可采用其他的方法申请人可以在医疗器械产品技术要求中直接采用推荐性标准，也可以通过其他方法证明产品苻合安全有效的要求如果申请人在产品技术要求中引用了推荐性标准的性能指标和检验方法，即申请人把推荐性标准作为本注册人承诺嘚技术要求则其上市的医疗器械应符合产品技术要求及引用的推荐性标准的要求。

如有不适用条款（包括国家标准、行业标准要求）申请人在研究资料的产品性能研究中应说明理由。

产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的指标所引用标准中注明申请人规定嘚指标需给出具体的内容：

1．建议符合《牙科学-牙根尖定位仪》标准适用部分的要求。若包含其他配件（如根管锉夹/探针等）应根据其特性制定相应的性能指标。

2.电气安全应符合GB 9706.1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的要求

3.电磁兼容应符合YY 0505—2012《医用电气设备第1-2部分咹全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》的要求。

4.环境试验应符合GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》的要求

若申报产品含有软件組件，软件组件应在医疗器械产品技术要求中进行规范其中“产品型号/规格及其划分说明”应明确软件的名称、型号规格、发布版本、蝂本命名规则、运行环境（控制型软件组件适用，包括硬件配置、软件环境和网络条件）而“性能指标”应明确软件全部临床功能纲要。

6.网络安全（若适用）

注册申请人应在产品技术要求性能指标中明确数据接口、用户访问控制的要求：

（1）数据接口：传输协议/存储格式

（2）用户访问控制：用户身份鉴别方法、用户类型及权限。

（十）同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例

同一注册单元内所檢验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性应考虑关键元器件、技术指标及性能不改变，功能可以达到最齐全、结構最复杂、风险最高的产品

同一注册单元内不同型号规格的产品建议在产品技术要求中明确各型号规格间的关键部件、基本原理、预期鼡途什么意思用途、主要技术性能指标、配置附件、结构外观等方面的区别。

电磁兼容的检测应涵盖所有申报型号

（十一）产品生产制慥相关要求

1.明确产品生产工艺过程

工艺过程可采用流程图的形式，并说明其每道工序的操作说明及接收和放行标准同时对过程控制要点進行详细说明。

2.详细说明产品生产场地地址、生产工艺布局、生产环境要求及周边情况有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生產场地的实际情况

（十二）产品的临床评价细化要求

1.牙根尖定位仪暂未列入《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》的范畴，注册申请人应按《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床评价技术指导原则》选择合理的临床评价方式提交临床评价资料，包括但不限於本指南提供的临床研究资料类型

需进行临床试验的，应当按照《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求开展注册申请人在注册申報时，应当提交临床试验方案和临床试验报告

（十三）该类产品的不良事件历史记录

暂无该类产品的不良事件报道。

（十四）产品说明書和标签要求

产品说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）及相关标准嘚规定并应明确以下信息：

1.说明书至少应包括以下内容：

1.1工作环境（至少包括湿度和温度）；

1.2牙根尖定位仪的定位精度；

1.3若适用，唇挂鉤的灭菌方法及根管锉夹和测量导线是否可灭菌的说明；

1.4若适用，唇挂钩、根管锉夹一次性使用说明；

1.5唇挂钩、探针最高使用次数的说奣；

1.6牙根尖定位仪及配件的清洁和消毒说明；

1.7禁忌症、注意事项、警示及提示性说明（可按申报产品的实际情况进行编写应考虑孕妇和兒童等其他特殊人群的使用情况）。

最小销售单元的标签样稿应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令苐6号）第十三条的要求

（一）牙根尖定位仪的预期用途什么意思用途是否准确。

（二）牙根尖定位仪应符合相关的强制性国家标准、行業标准和有关法律、法规的规定并按《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）的要求编制。

（三）说明书中应告知用户的信息是否完整

（四）临床精度研究是否可证明产品的有效性。

（五）软件研究资料核心算法是否明确

（陸）检测典型型号是否能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。

（七）生物相容性研究是否满足要求

广东省药品监督管理局審评认证中心

附：牙根尖定位仪产品技术要求（样式）

牙根尖定位仪产品技术要求（样式）

医疗器械产品技术要求编号：

1．产品型号/规格忣其划分说明

1.1产品型号/规格说明

1.2软件相关信息：应明确软件的名称、型号规格、发布版本、版本命名规则、运行环境（控制型软件组件适鼡，包括硬件配置、软件环境和网络条件）

a）定位仪外表面应平整、光滑、整洁不应有明显的凹凸、裂痕、锋棱，过渡处的轮廓应清晰不应有明显的划伤。

b）定位仪的控制件及插口应安装正确、牢固其作用应符合标示的功能。

c）定位仪开关及控制按钮/旋钮操作应灵活、可靠紧固件应无松动。

d）定位仪的文字和标记应清晰、准确、牢固

利用3.2所示的装置定位牙根尖孔时，定位位置和实际位置的差值应茬±0.5mm的范围内

2.3 牙根尖孔的识别

当设备探测至牙根尖孔时，应能给出视觉和听觉提示

2.4唇挂钩的耐灭菌性

可重复使用的唇挂钩，按制造商嶊荐的灭菌步骤除非制造商另有说明，唇挂钩应至少能承受250次循环处理而无性能减弱。

2.5唇挂钩的耐腐蚀性

唇挂钩应耐腐蚀即材料在2.4規定进行灭菌后，不应出现可见的腐蚀现象

应符合GB7和YY 的要求。

2.8网络安全：注册申请人应在产品技术要求性能指标中明确数据接口、用户訪问控制的要求(若适用)：

（1）数据接口：传输协议/存储格式；

（2）用户访问控制：用户身份鉴别方法、用户类型及权限

2.9若包含其他配件（如根管锉夹/探针等），应根据其特性制定相应的性能指标

目测，结果符合2.1的要求

3.2定位精度（推荐方法）

3.2.1.1 离体牙等效模型，应有一个根管通道见附录 A。

3.2.1.4 固定架如图 1 所示固定离体牙等效模型的支架。

A——K型标准根管锉；

B——离体牙等效模型；

D——0.9%生理盐水；

图1定位精喥的试验系统

a) 如图 1 所示布置测试系统。

b) 把 K 型根管锉缓缓置入离体牙等效模型直至定位仪提示到达牙根尖孔，观察 K 型根管锉尖端是否在實际牙根尖孔±0.5mm 范围内

使用3.2的试验系统，定位仪探测到牙根尖孔时检查定位仪的提示功能。

3.4唇挂钩的耐灭菌性

测试应按制造商的说明書或其他技术文件进行结果应符合2.2、2.3的要求。

3.5唇挂钩的耐腐蚀性

目测结果符合2.5的要求。

根据GB7、YY 规定的方法进行试验应符合2.6的要求。

根据GB/T 14710–2009规定的方法进行试验应符合2.7的要求。

按照申报产品的使用特性进行操作

3.9根据产品的实际情况，规定其他配件性能指标相应的检測方法

附录 A （规范性附录）离体牙等效模型

离体牙等效模型可以使用聚乙烯树脂或其它非导电材料制作。

如图A.1所示离体牙等效模型的高度宜为16mm～20mm。根管通道出口（模拟牙根尖孔）直径应为0.15mm±0.02mm底部出口宜为圆柱形，圆直径为3.5mm±0.2mm高度为1mm～2mm。根管通道的形状可以按公称规格为015的标准根管器械（见YY0中5.1）设计以根管通道出口（模拟牙根尖孔）为基准0mm，标记+0.5mm和-0.5mm的刻度

离体牙等效模型的外部总体形状由制造商規定，可以为长方体、圆柱体高度宜为16mm～20mm。图A.1中底是一个举例为正方形，边长为10mm～12mm单位为毫米

原标题：【北京】关于脑电图机產品技术审评规范征求意见的通知

北京市药品监督管理局关于脑电图机产品技术审评规范征求意见的通知

为了进一步规范和明确北京市医療器械产品注册申报和技术审查要求根据北京市生产企业现状和产品注册工作的实际情况，我局组织制定了脑电图机产品技术审评规范现征求各有关单位意见。请各有关单位于2019年7月30日前将修改意见或建议反馈至我局医疗器械注册管理处

电子邮件：ylqxzcglc@（邮件名称请注明：腦电图机产品技术审评规范反馈意见）

通信地址：北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1307房间，邮编100053

附件：脑电图机产品技术审评规范（征求意见稿）

(联系人：赵娜；联系电话：；传真：)

脑电图机产品技术审评规范

本规范旨在指导注册申请人对脑电图机类产品注册申报资料嘚准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考

本规范是对脑电图机产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性確定其中内容是否适用若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

夲规范是供申请人和审查人员使用的指导文件不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本规范

本规范是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展本规范相关内容也将适时进行调整。

本规范适用于脑电图机类產品注册审查参考《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），管理类别为二类产品类编码为07-03-06。

产品的名称应苻合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号令）、《医疗器械分类目录》、相关法规、规范性文件的要求產品名称应以体现产品的工作原理、技术结构特征、功能属性为基本准则，如“脑电图机”“数字脑电图机”，“脑电地形图仪”等

應根据产品自身特点确定结构组成，一般包括脑电信号放大器导联线，脑电电极（如有）,计算机（如有）打印机（如有），视频组件（如有）软件等部分。

（三）产品工作原理和作用机理

脑电图机是由测量脑电信号的生物电放大器通过脑电传感器采集人体头部生物電信号，放大滤波后，进行信号处理与分析和记录根据分析结果进行显示、记录和传输。

因该产品为非治疗类医疗器械故本规范不包含产品作用机理的内容。

（四）注册单元划分的原则和实例

注册单元划分应依据《医疗器械注册单元划分指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号）及产品结构和应用范围进行划分划分的基本原则如下：

1.对适用范围不同的产品应划分为不同的单元。

2.对预期用途什么意思用途相同但涉及安全结构、电源部分结构有较大区别的应划分为不同的单元。

3.技术性能有较大区别对预期用途什么意思用途囿较大影响的应划分为不同的单元

根据产品自身特点适用表1中相关标准。

上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的部件标准和方法标准有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写产品技术要求时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用以及引用是否准确。可以通过对“符合性声明”中声明符合的相关标准是否齐全、适宜来进行审查此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查即所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用

上述标准如有新版发布实施，應执行最新版本

（六）产品的适用范围/预期用途什么意思用途、禁忌症

产品的适用范围一般为供医疗机构对人体脑电生理信号检测、处悝、显示和储存，用于对神经、精神类疾病的分析诊断、脑部功能状态评估应明确适用人群，如成人、小儿、新生儿、早产儿应明确使用场所，如普通病房、ICU、门诊检查室等使用场所

（七）产品的主要风险及研究要求

该类产品的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的相关要求，审查要点包括：

1.与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的附录C

2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录E、I。

3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录F、G、J

4.风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接受程度是否有新的风险产生。

该类产品在进行风险分析时至少应考虑表2中所列产品主要危害企業还应结合产品自身特点确定其他危害。

（八）产品技术要求应包括的主要性能指标

鉴于脑电图机产品暂时没有国标和行业标准，故性能标准参照JJF《数字脑电图机忣脑电地形图仪型式评价大纲》及JJG 954-2000《数字脑电图仪及脑电地形图仪》的要求

误差不超过±5%或2μV

不大于5μV(峰-峰值)

加±300 mV的直流极化电压，误差不超过±5%

对于10 Hz正弦波信号各道的输入阻抗应不小于1M

误差不超过±10%（检测脑电地形图时适用）

误差不超过±5%（检测脑电地形图时适用）

洳为自制产品，应考虑标记性能和安全等相关要求。如为外购产品应购买已取得医疗器械产品注册证的产品。

应满足数字脑电图机的數据采集、存储、系统设置、打印等功能

应符合GB 7《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、GB 5《医用电气设备 第2-26部分：脑电图机安全专鼡要求》的要求。

应符合YY 《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》、GB 5《医用电气设备 第2-26部分：脑电图机安铨专用要求》 36章的要求

应符合GB/T 《医用电器环境要求及试验方法》的要求。

（九）同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例

同一紸册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。建议以功能最多能覆盖注册单元全部功能的一个或多个型号作为典型型号。

（十）产品生产制造相关要求

应当明确产品的生产工艺过程可采用流程图的形式，并说明其过程控淛点有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况

（十一）产品的临床评价细化要求

应符合《医疗器械注册管理辦法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）的要求。

依据国家药品监督管理局关于公布的《免于进行临床试验的医疗器械目录（修订）》（国家食品药品监督管理总局通告2018年第94号以下简称《目录》），不带自动诊断功能的脑电图机脑电地形图仪产品属于《目录》中产品，可豁免临床试验注册申请人应提交临床评价资料，具体如下：

1.提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比对资料对比的内容应能说明属于《目录》中的产品。

2.提交申报产品与《目錄》中境内已上市同品种医疗器械的比对说明比对说明应当包括《申报产品与目录内境内已上市同品种医疗器械比对表》和相应支持性資料。

提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性

若申请注册的产品在结构组成、性能要求、制造材料、适用范围等方面与对比产品有一定的差异，则申请人应详细说明这些差异并提交证明资料说明这些差异不影响等同性，同时说明差异是否会形成新的产品安全性和有效性的风险若这种差异可能形成新的影响产品安全性和有效性的风险，则申请企业应视风险严重程度补充临床評价资料或临床试验资料

（十二）产品的不良事件历史记录

产品的标志、标签和使用说明书应符合国家食品药品监督管理总局第6号令《醫疗器械说明书和标签管理规定》的规定和《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》（YY/T 6）的要求。

2.1产品洺称、型号、规格

2.2注册人的名称、住所、联系方式及售后服务单位。

2.3生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号。

2.4医疗器械注册证编号

2.5产品技术要求的编号。

2.6产品性能、主偠结构组成、适用范围

2.7禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；应明确产品贮存条件和方法；产品使用后需要处理的，应當注明相应的处理方法

2.8安装和使用说明或者图示。

2.9生产日期使用期限或者失效日期。

2.10配件清单包括配件、附属品等说明。

2.11医疗器械標签所用图形、符号、缩写等内容的解释

2.12说明书的编制或者修订日期。

2.13 说明书中应对产品可能产生的风险进行提示

2.14 说明书中应规定产品安装的相关要求，并且应规定使用前例行检查要求

2.15说明脑电图机对病人诊断起辅助作用，请医生结合临床表现和症状做出诊断

2.16脑电圖机是否只可同时检测一个患者。

2.17对操作人员的要求

2.18对儿童及婴儿进行检测时的特殊考虑。

2.19脑电电极的安放方法导联线的颜色说明和連接方法。

2.20电极的消毒清洁方法。

2.21应当在说明书中标明的其他内容（如有）

根据所申报的产品，提供适用的研究资料

应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关嘚其他指标的确定依据所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

2.生物相容性评价研究

应对成品中与患者和使用者直接或间接接触嘚材料的生物相容性进行评价

生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。

3.灭菌和消毒工艺研究

终端用户消毒：如适用应明确推荐嘚消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。

4.产品有效期和包装研究

包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存條件下保持包装完整性的依据。

应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决於软件的安全性级别和复杂程度同时，应出具关于软件版本命名规则的声明并明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整蝂本和发行所用的标识版本具体参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》和《医疗软件产品技术审评规范（2017版）》的相关要求。

证奣产品安全性、有效性的其他研究资料

（一）本规范适用于脑电图机产品注册审查。该产品管理类别为II类管理类代号为07-03-06。

（二）产品電气安全性能、环境试验、电磁兼容、主要技术性能是否执行了国家和行业的强制性标准；性能指标的确定是否能满足产品的安全有效性

（三）说明书中必须告知用户的信息是否完整，如应明确本产品预期用途什么意思使用的环境、适用人群和限制使用的情况；应明确产品一次性使用附件的使用注意事项等

（四）产品的预期用途什么意思用途，从医疗器械注册申请表、产品综述资料、风险管理报告、产品使用说明书、临床评价资料等方面阐述的是否一致是否明确了产品的适用人群，以及使用场所

（五）注册单元划分和同一注册单元內注册检验代表产品的确定是否符合相应原则。

(七) 产品应参考《医疗器械软件注册注册技术审查指导原则》、《医疗软件产品技术审评规范（2017版）》及《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的要求提供相关软件技术文档。

一、规范起草目的和背景

（一）本规范编写嘚目的是用于指导和规范第二类数字脑电产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评

（二）本规范旨在让初次接触该类产品的紸册审查人员对产品原理、结构、主要性能、预期用途什么意思用途等各个方面有个基本了解，同时让技术审查人员在产品注册技术审评時把握基本的尺度对产品安全性、有效性作出系统评价。

（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院条例第680号）

（二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）

（三）《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）

（四）食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管〔2014〕209号）

（五）关于发布医疗器械产品技术要求編写指导原则的通告（国家食品药品监督管理局令第9号）

（六）关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（国家食品药品监督管理總局通告2015年第14号）

（七）《免于进行临床试验的医疗器械目录（修订）》（国家食品药品监督管理总局通告2018年第94号）

（八）《总局关于发咘医疗器械分类目录的公告》（通告2017年第104号附件）

（九）《医疗软件产品技术审评规范（2017版）》的相关要求

（十）国家食品药品监督管悝部门发布的其他规范性文件

三、规范中重点内容说明

（一）规范的适用范围中限定了脑电类产品范围，明确本规范适用于数字脑电图机脑电地形图仪产品注册审查。该产品管理类别为II类管理类代号为07-03-06。

（二）产品的主要技术指标及工作原理的制定参考了相关的国家标准、行业标准归纳了北京市医疗器械评审专家委员会专家委员以及高等院校、科研机构相关专家的意见。

（三）产品的预期用途什么意思用途参考了临床医学专家的意见及已批准上市产品的核准范围

（四）产品的主要风险参照YY/T 0316中附录E进行。

（五）产品的不良事件历史记錄主要从国家药品不良反应监测中心数据库中查找

本规范的编写成员由北京市药品监督管理局医疗器械产品注册技术审评人员、行政审批人员、北京医疗器械质量监督检验中心专家、临床医学专家、工程学专家、专业厂家代表共同组成，全程参与了本规范的研讨和制订鉯充分利用各方面的信息和资源，综合考虑审评规范中各个方面的内容尽量保证规范正确、全面、实用。

来源：北京市药品监督管理局

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