本品主要成份是普乐沙福。
辅料:氯化钠、注射用水(如需要,用盐酸和氢氧化钠调节pH至6.0~7.5)

本品为无色至淡黄色澄明液体。

本品与粒细胞集落刺激因子(G-CSF)联用适用于非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者动员造血干细胞(HSC)进入外周血，以便于完成HSC采集与自体

在给药前应检查药瓶是否有颗粒物质和变色,如果有颗粒物质或者溶液变銫,不得使用。
患者接受G-CSF每天1次、共给药4天后开始本品治疗在开始每次采集前11小时进行本品给药，最多连续给药4天
根据体重确定本品皮丅注射给药的推荐剂量:
患者体重小于或等于83kg时，20mg固定剂量或者按体重0.24mg/kg。
使用患者实际体重计算本品的给药体积每瓶含有1.2 mL溶液，浓度20mg/mL根据如下公式计算患者给药体积:
在普乐沙福首次给药前1周内称量体重,用于计算普乐沙福给药剂量。在临床研究中最高根据患者理想体重嘚175％计算普乐沙福剂量。未研究体重超过患者理想体重的175％中普乐沙福的剂量和治疗情况使用以下公式确定理想体重:
根据暴露量随体重增加而增加，本品剂量不得超过40mg/天推荐的伴随用药
在开始首次本品给药前连续4天以及每天进行采集前，每天上午给予G-CSF10μg/kg
在中度和重度腎功能不全患者中(估算的肌酐清除率(CLcR)小于或等于50mL/min),.根据体重降低三分之一的本品剂量，见表1如果CLcRS小于或等于50 mL/min,剂量不得超过27mg/天，因为mg/kg基础计算的剂量导致普乐沙福暴露随体重增加而增加(参见[药代动力学)如果将使用剂量降低三分之-，全身药物暴露在中度和重度肾功能不全患者與正常肾功能患者中相似(参见[药代动力学))。
尚无足够信息推荐透析患者的用药剂量
儿童患者使用经验有限。尚未确立18岁以下儿童使用夲品的安全性和有效
肾功能正常的老年患者无需调整剂量肌酐清除率≤50mL/min老年患者建议调整剂量(见上文肾功能不全)。一般来说因为肾功能减弱发生率随年龄增加而增高，所以应谨慎选择老年患者的给药剂量

本说明书所描述的不良反应来自临床试验和上市后报告。由于临床研究是在各种不同条件下进行的,在一个临床研究中观察到的不良反应的发生率不能与另一个临床研究观察到的不良反应发生率直接比较,吔可能不能反映临床实践中的实际发生率
以下严重不良反应将在本说明书注意事项讨论:
●过敏性休克和过敏反应
●白血病患者的潜在细胞动员作用
●循环白细胞增加和 血小板计数降低
国外临床研究中不良反应的总结
本品与G-CSF联用的患者中报告的最常见不良反应(大于或等于10％) (鈈考虑因果关系),并且HSC动员和采集期间本品给药患者发生率大于安慰剂给药患者的不良反应包括腹泻、恶心、疲乏、注射部位反应、头痛、關节痛、头晕和呕吐。
从2项安慰剂对照随机III期研究(301例患者)和10项非对照II期研究(242例患者)中获得本品与G-CSF联用的安全性数据患者主要通过每日皮丅注射0.24 mg/kg普乐沙福进行治疗。在这些研究中普乐沙福的中位暴露时间为2天(范围为1-~7天)
在非霍奇金淋巴瘤(NHL)和多发性骨髓瘤不再是绝症(MM)患者的2项隨机对照研究中，在本品和G-CSF组中共有301例患者接受治疗安慰剂和G-CSF治疗组中包含292例患者。在开始首次本品0.24mg/kg 皮下注射或安慰剂给药前4天以及每忝进行造血干细胞采集之前每天上午对患者给予G-CSF 10ug/kg。接受本品给药的25％患者中发生(不考虑因果关系)并且造细胞干动员和采集期间本品给藥患者发生率大于安慰剂给药患者的不良反应。
在随机对照研究中34％的NHL和MM患者在本品皮下注射部位可见轻度到中度注射部位反应。这些反应包括红班、血肿、出血、硬结、炎症、刺激、疼痛、感觉异常、瘙痒、皮疹、肿胀和荨麻疹
少于1％的患者在本品给药后30min内可见轻度箌中度过敏反应，包括1种或多种如下反应:荨麻疹(n=2)、眶周肿胀(n=2)、呼吸困难(n=1)或缺氧(n=1)通过治疗(例如抗组胺药、皮质激素、补水或补充氧气)可以緩解症状或症状自然缓解。
皮下注射后可发生血管迷走反应、直立性低血压和/或晕厥在本品肿瘤和健康志愿者研究中，少于1％的受试者茬皮下注射本品(剂量小于或等于0.24 mg/kg)后发生血管迷走反应大部分事件发生在本品给药后1小时内。由于可能出现这些反应应采取适当的预防措施。
在随机对照研究中HSC动员和采集期间<5％患者中发生但报告与本品相关的其他不良反应包括腹痛、多汗、腹胀、口干、红斑、胃部不適、乏力、口腔感觉减退、便秘、消化不良和肌肉骨骼疼痛。
白细胞增多:在临床试验中在7％本品给药患者和1％安慰剂给药患者中在HSC采集湔日或者当天观察到白细胞计数达到100000/uL或更高。未见白细胞淤滞的并发症或者临床症状
中国临床研究中不良反应的总结
在中国NHL患者中开展嘚II期临床研究(EFC12482) 中，有51名患者实际暴露于本品和G-CSF治疗另49名患者接受了安慰剂和G-CSF治疗。表3列出了在从第4天G-CSF动员到最后-次HSC采集后24小时内普乐沙福组发生率21％，且发生率高于对照组并认为与本品相关的不良反应。
除临床试验中报告的不良反应外在本品上市后报告了如下不良反应。由于这些不良反应来白不确定规模的人群的自发报告,所以不可能始终可靠地估算反应发生率或者确定药物暴露的因果关系
及淋巴系统疾病:脾肿大和脾破裂
系统疾病:过敏反应，包括过敏性休克
精神病类:异常做梦和噩梦

对本品任何成分过敏者禁用

1.过敏性休克和过敏反應
在接受本品给药的患者中发生的严重过敏反应，包括速发型过敏反应其中一些威胁生命伴有临床显著的低血压和休克(参见不良反应)。茬本品给药期间和给药后至少30分钟应观察患者发生过敏反应的迹象和症状，直到每次给药结束后达到临床稳定仅在有可立即治疗过敏反应和其他超敏反应的人员和治疗手段的条件下进行本品给药。
在临床研究中,少于1％患者在本品给药后30分钟内可见轻度或中度过敏反应(参見[不良反应))
2.白血病患者的肿瘤细胞动员作用
为动员HSC,普乐沙福可能引起白血病细胞的动员和采集物的后续污染。因此不建议将普乐沙福鼡于白血病患者的HSC动员和采集。
本品与G-CSF合用时可增加循环白细胞计数和HSC计数在本品治疗期间应监测白细胞计数。对于外周f中性粒细胞计數高于50X10/L的患者应用根据临床状况决定是否使用本品。
在接受本品给药的患者中观察到血小板减少应对接受本品给药和进行HSC采集的所有思者进行血小板计数监测。
4.潜在的肿瘤细胞动员作用
当本品与G-CSF联合用于HSC动员时肿瘤细胞可能从骨髓中释放出来，随后被收集在白细胞分離产物中尚未充分研究可能回输肿瘤细胞的影响。
大鼠延长给药研究(2至4周)每天1次皮下给予高于人体推荐剂量(根据体表面积计算)约4倍的普樂沙福后观察到与髓外造血相关的绝对和相对脾脏重量增加。尚未在临床研究中具体评估普乐沙福对患者脾脏大小的影响在接受本品囷生长因子G-CSF联合给药之后有脾肿大和脾破裂的报告。在接受本品和G-CSF联用给药时发生左上腹痛和/或肩胛痛或肩痛的患者应进行脾脏完整性评估
妊娠女性使用本品时可能危害胎儿。在动物中普乐沙福具有致畸作用没有妊娠女性使用本品的充分和良好对照研究。建议育龄女性茬本品给药期间有效避孕如果妊娠期间使用该药物，或者患者在使用该药物期间发生妊娠应告知患者对胎儿的潜在危害。(参见（孕妇忣哺乳期妇女用药））
单次给药剂量达0.40 mg/kg时未见本品的QT/QTc延长作用在随机、双盲、交叉研究中，48 例受试者单次皮下注射普乐沙福(0.24 mg/kg和0.40 mg/kg)和安慰剂0.40 mg/kg本品的峰浓度约为0.24 mg/kg单次皮下给药剂量后峰浓度的1.8倍。
8.对驾驶和操作机器能力的影响
本品可能影响驾驶和操作机器能力部分患者出现眩暈.疲乏或血管迷走神经反应;因此，驾驶和操作机器时应谨慎

【释倍灵孕妇及哺乳期妇女用药】
尚无妊娠妇女使用普乐沙福的充足数据。
根据药效学作用机制在妊娠期间使用普乐沙福可能引起先天性畸形，动物实验中显示具有致畸性除非出现需要普乐沙福治疗的临床状況，妊娠期间不应使用本品
尚不清楚普乐沙福是否通过乳汁分泌。许多药物可分泌到人乳汁中,本品对母乳喂养的婴儿存在潜在严重不良反应在决定停止哺乳或者停止用药时应考虑到药物对母亲的重要性。
治疗期间育龄妇女应采取有效避孕措施
尚不明确普乐沙福对男性囷女性生育力的影响。

尚未在对照临床研究中确立儿童患者使用本品的安全性和疗效

在本品对照临床研究的所有受试者中，24％为65岁及其鉯上受试者其中0.8％为75岁和以上受试者。在老年受试者和年轻受试者间未见安全性或有效性的整体差异其他报告的临床经验未发现老年囷年轻患者间治疗反应的差异，但不能排除某些老年患者的敏感性较高
由于普乐沙福主要通过肾脏排泄，肾功能正常的老年患者不需要劑量调整一般来说，因为肾功能减弱的发生率随年龄增加而增高,所以应谨慎选择老年患者的给药剂量推荐CLar<50 mL/min的老年患者进行剂量调整。(參见（用法用量）及(药代动力学)）

【释倍灵药物相互作用】
根据体外数据普乐沙福不是细胞色素P450同工酶的底物、抑制剂或诱导剂。普乐沙福不可能发生涉及细胞色素P450的体内药物药物相互作用在临床相似浓度下，在体外研究中普乐沙福不是P-糖蛋白的底物或抑制剂(参见(药玳动力学）)

根据有限的数据，高于推荐剂量0.24 mg/kg皮下注射时胃肠道疾病、血管迷走神经反应、直立性低fm压和/或晕厥的发生率可能增高。

在非霍奇金淋巴瘤(NHL) 人群中完成了一项全球II期临床研究(AMD-简称3101研究)和一项中国临床研究(EFC12482 研究)。
全球I期临床研究(3101 研究)
3101研究是在一线或二线治疗后出現CR或PR的NHL患者中进行的随机、双盲、安慰剂对照II期研究评估普乐沙福与G-CSF联用治疗NHL的有效性和安全性。在采集前每天晚上随机给予患者本品0.24mg/kg戓安慰剂在首次给予本品或安慰剂前连续4天和采集前每天上午给予患者G-CSF 10μg/kg。主要疗效分析中包括298例NHL患者本品和安慰剂组平均年龄分别為55岁(范围为29-75岁)和58岁(范围22~75岁)，93％受试者为白种人
在3101研究中，经本品和G-CSF动员的NHL患者中在4天或更短时间内从外周血采集到>5x106个CD34 细胞/kg的患者比例为59.3％经安慰剂和G-CSF动员的NHL患者中百分比为19.6％ (p<0.001) (详见表4)。在4天或更短时间内采集到≥5X106个CD34 细胞/kg且后实现中性粒细胞和血小板成功植入的患者比例普乐沙福组高于安慰剂组。其他CD34 细胞动员结果两组相似
普乐沙福组中达到>5x106个CD34 细胞/kg的天数中位值为3天，安慰剂组无法进行评估表5中按采集天数列出达到>5x106个CD34 细胞/kg的患者比例。
多种因素可能影响干细胞移植后的植入时间和移植耐用性对于3期临床研究中进行移植的患者，各治療组间中性粒细胞、血小板植入时间和移植物耐用性相似
EFC12482为在100名中国NHL患者中开展的评估本品有效性的随机、双盲、安慰剂对照I期研究。普乐沙福组和安慰剂组的平均年龄分别为40岁(范围18-66岁)和41岁(范围20-60岁)
在EFC12482中, 62％接受本品和G-CSF动员的NHL患者在4次或4次以内HSC采集中，从外周血中采集到>5x10/kg的CD34 細胞而接受安慰剂和G-CSF动员的患者中，仅有20％达到此结果(p<0.0001)其他CD34 细胞动员结果与之相似。
达到CD34 细胞>5x10/kg的中位时间在普乐沙福组为2天在安慰劑组结果未能评价。表7显示了按HSC采集天数达到CD34 细胞2>5x106 /kg的患者比例
比较EFC12482研究(中国NHL人群)和3101研究(全球NHL人群)，两项研究的主要终点观察到了相似的結果均显示更多接受普乐沙福治疗的患者达到了自体HSC移植(auto-HSCT)所需的最小细胞量，因此普乐沙福组接受auto-HSCT的患者多于安慰剂组两项研究各自Φ性粒细胞和血小板植入中位时间相似，两项研究中普乐沙福联合G-CSF组动员HSC的植入成功率也相似

普乐沙福是一种趋化因子受体CXCR4抑制剂,阻断CXCR4與同源配体(基质细胞衍生因子-1a，SDF-1a )的结合研究认为，SDF-1a 和CXCR4在人HSCs定向移动并归巢到骨髓的过程中发挥作用一旦进入骨髓，干细胞CXCR4直接通过SDF-1 a或通过诱导其他粘附因子帮助这些细胞错定在骨髓基质中。普乐沙福引起小鼠、犬、人白细胞增多和循环系统中的造血祖细胞数升高在猋移植模型中，普乐沙福动员的CD34 细胞具有植入能力和长达年的再生能力
遗传毒性;普乐沙福Ames试验、中国仓鼠V79细胞染色体畸变试验、大鼠微核试验结果均为阴性。
生殖毒性:尚不明确普乐沙福对人生育力的影响尚未进行普乐沙福对雄性和雌性动物生育力影响的生殖毒性研究。茬大鼠28天重复给药毒性试验中精子发生的过程未见与普乐沙福相关的异常变化,未见雄性和雌性大鼠生殖器##官的毒理学证据。
普乐沙福在動物中有致畸作用妊娠大鼠给予普乐沙福可见胚胎-胎仔发育毒性，包括死胎、重吸收和着床后丢失增加、胎仔出现体重降低、无、足趾變短、心脏室间隔缺损、环状动脉、球形心脏、脑积水、嗅脑室膨胀、骨骼发育延迟胚胎~胎仔毒性主要发生在90mg/m2组，该剂量大约相当于人嶊荐剂量0.24mg/kg的10倍(按mg/m2计),或者相当于肾功能正常患者单次服用0.24mg/kg的10倍(按AUC计》
致癌性:尚未进行普乐沙福致癌性研究。

在NHL和MM患者中预先给予G-CSF(10ug/kg,每天1次連续4天)后评估普乐沙福0.24 mg/kg单次给药的药代动力学。在0.04 mgkg到0.24 mg/kg剂量范围内普乐沙福表现为线性药代动力学.在接受普乐沙福单药给药的健康受试者和接受普乐沙福与G-CSF联用的NHL和MM患者的临床研究中普乐沙福的药代动力学相似
整合接受普乐沙福单次皮下注射给药(0.04 mg/kg-0.24 mg/kg)的63例受试者(NHL患者、MM患者、不哃程度肾功能不全的受试者和健康受试者)的普乐沙福数据进行群体药代动力学分析。包括一级吸收和消除的二室处置模型可充分描述普乐沙福浓度时间曲线清除率和肌酐清除率(CLcR) 之间以及中央室分布容积和体重之间可见显著相关性。在肾功能正常患者中分布半衰期(t1/2a)
估算为0.3小時终末群体半衰期(tnp) 为5.3小时。
群体药代动力学分析可见基于mg/kg的剂量导致普乐沙福暴露(AUC-24h)随体重增加而增加。为了比较0.24 mg/kg基础给药和固定剂量(20 mg)給药后普乐沙福的药代动力学和药效学对接受0.24 m/kg或20 mg普乐沙福给药的NHL患者(N=61) 进行随访试验。在体重70 kg或以下的患者中开展试验固定剂量20 mg的暴露(AUCo-24b)昰0.24 mg/kg给药暴露的1.43倍(表8)。在达到目标25x106个CD34 细胞/kg方面固定剂量20 mg给药的反应率数值上高于以mg/kg给药的患者(根据当地实验室数据5.2％[60.0％相对54.8％],根据中心实驗室数据11.7％[63.3％相对51.6％])。但是,两个给药组达到25x10个CD34 细胞/kg的中位时间均为3天两组间安全性特征相似。根据这些结果FDA审核人员进行进一步分析，选择83 kg体重作为适用分界点将患者固定剂量给药转为基于体重给药。
普乐沙福皮下注射后30~60分钟达到血浆峰浓度
普乐沙福与人血浆蛋白Φ度结合,结合率可达58％。普乐沙福在人体内的表观分布容积为0.3L/kg表明普乐沙福主要(但不限于)在血管外分布。
使用体外实验分析普乐沙福代謝.使用人微粒体或人原代细胞未见普乐沙福的体外代谢且普乐沙福对主要药物代谢细胞色素P450酶( 1A2、2A6、2B6、2C8、2C9、 2C19、2D6、2B1 和3A4/5)无体外抑制活性。在使鼡人肝细胞的体外研究中普乐沙福对CYP1A2、CYP2B6和CYP3A4酶无诱导作用。这些研究结果表明普乐沙福与P450相关的药物发生药物相互作用的可能性低
普乐沙福主要通过尿液消除。对肾功能正常的健康志愿者给予0.24mg/kg普乐沙福后在给药后的前24小时内，约70％的剂量在尿液中以原型排泄在健康受試者和患者中，普乐沙福m浆消除半衰期(t2) 为3~5小时在临床相似浓度下，在MDCKII和MDCKII-MDR1细胞模型的体外研究中普乐沙福不是P-糖蛋白的底物或抑制剂。
mL/min)腎功能不全的受试者中平均AUCo-24值分别比肾功能正常的健康受试者的暴露数值高7％、32％和39％肾功能不全对Cmax没有影响。群体药代动力学分析表奣与CLcn>50mL/min的患者相比，中度和重度肾功能不全患者中药物暴露(AUCo-24n) 增加这些结果支持中度到重度肾功能不全

25℃下保存；可允许温度范围15-30℃。

【釋倍灵进口药物注册证号】

【释倍灵进口药物分包装批准文号】

【释倍灵释倍灵生产厂家】

释倍灵（普乐沙福注射液）

1. 如果您发现该文章囿任何错误请点击“”，我们将热忱感谢您的批评指正！
2. 以上药品价格仅作参考实际价格以药房各分店为准。您可以拨打免费电话400-进荇咨询或者直接。

1、血小板减少能不能买保险

血液病是原发于造血系统的疾病，或影响造血系统伴发血液异常改变以贫血、出血、发热为特征的疾病。凡涉及造血系统病理、生理并鉯其为主要表现的疾病，都属于血液病范畴
血液病临床分为三大类型:红细胞疾病、白细胞疾病、出血和血栓性疾病。临床上常见的疾病囿白血病、再生障碍性贫血、增生异常综合症、血小板减少症、多发性骨髓瘤不再是绝症淋巴瘤、骨骼纤维化、血友病、地中海贫血等
偅疾、医疗:一般都会拒保，除非轻度的贫血等疾病白血病等恶性肿瘤治疗后也无法投保。

2、多发性骨髓瘤不再是绝症社保能报那些药物

1、多发性骨髓瘤不再是绝症最佳的治疗办法是中医这也是可以报销的
2、化疗的药物也是可以报销的，可是也会把命报销的
目前目前国内昰癌症患者大部分是相信西医的而西医的放化疗也是致癌的，所以西医治疗癌症的死亡率很高..........这就是国内的可悲现状.............
你能说说患者的情況吗

3、我爸骨髓瘤,办了低保该怎么用

骨髓瘤办低保并不能解决什么问题，因为治疗该病的药物都是进口药根本不保险，就算参加中华癌症协会的帮扶项目购买万柯自己也要花费16万左右的3疗程药物全款。这病办低保也救不了患者

4、我老公公得的是多发性骨髓瘤不再是絕症，但人寿保险公司拒赔说是没有化疗，不属于重大疾病请问这种情况该怎么处

保险是法律合同，看条款上是怎么说的联系你的業务员，让他去公司理赔部争取争取

5、多发性骨髓瘤不再是绝症算是恶性肿瘤吗保险公司赔不赔？

去保险公司咨询各家保险公司规定嘚重大疾病都不同。如果你退保的话是不会全额退给你的，如果理赔一部分的话剩余的部分是要被保险人身故以后才给
不陪是一定要繼续交保费的，这时你可以考虑退保（虽然不是全额但是为了给孩子治病也没办法了）如果赔了，就要看保险责任里是不是有豁免保费嘚条款了

6、多发性骨髓瘤不再是绝症农保报消多少

只能报销国产药物的部分对于多发性骨髓瘤不再是绝症，有效的药物都是进口药物所以能报销的部分很少。

7、我今年49岁了得的是骨髓瘤这病就是慢性病需要治疗也不能工作嗯我已经是离异这种状况我能申请低保吗？

可鉯申请低保或贫困户求助
没有能力工作又有疾病缠身的无收入的人，可以向当地民政部门申请低保户或贫困户
以后能不能通过就看你當地有关部门的审核了。

8、多发性骨髓瘤不再是绝症在规定病种的报销范围吗?

骨髓瘤职工医保分两个账户一个是个人账户，一个是统筹賬户自己交的钱进入个人账户，就是打到卡里的那部分钱单位交的钱都进入统筹账户。社会医保都是要住院才报销的门诊可以选择刷医保卡，不过不是给报销是从医保卡里的钱扣。现在的门诊一般都是不报的商业保险也要住院才给报销门诊部分。

9、请问多发性骨髓瘤不再是绝症属不属于大病救助范围规定的50种重大疾病中恶性肿瘤指那些病，多发性骨髓瘤不再是绝症属不属于

不属于不过这病引起的严重肾病和骨病到时可以、具体的情况可咨询当地社保医保部门。

我這里有少部分药源比国内便宜吧，只有普乐沙福不知道患者有没有需求