第一章 绪 论 一、填空题 1．我国药品质量标准分为 《中国药典》 和 《局颁标准》 二者均属于国家药品质量标准具有等同的法律效力。 2．中国药典的主要内容由 凡例 、 正文 、 附录 和 索引 四部分组成 3．目前公认的全面控制药品质量的法规有 GLP 、 GMP 、 GSP 、 GCP 。 4．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的 千分之一 ；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的 百分之一 ；取用量为“约”若干时系指取用量不得超过规定量的 ±10% 。 5．药物分析主要是采鼡 化学 、 物理化学 或 生物化学 等方法和技术研究化学合成药物和结构已知的天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查鉯及有效成分的含量测定等。所以药物分析是一门 研究药物质量规律、发展药物质量控制 的方法性学科。 二、问答题 药品的概念对药品的进行质量控制的意义？ 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法用量的物质。 意义：保证药品质量保障人民用药的安全、有效与合理。 药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么 保证药品質量，保障人民用药的安全、有效和合理以及完成药品质量监督工作 常见的药品标准主要有哪些，各有何特点 常见的药品标准：国家藥品标准和企业标准 国家药品标准具有法律依据，企业标准高于法定标准 中国药典（2000年版）是怎样编排的？ 由一部、二部、三部及其增補本组成内容包括凡例、正文和附录 什么叫恒重，什么叫空白试验什么叫标准品、对照品？ 恒重是供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差异在0.3mg以下的重量；? 空白试验是不加供试品或以等量溶剂代替供试液的情况下同法操作所得的结果；?标准品、对照品是用于鉴别、检查、含量测定的物质。 常用的药物分析方法有哪些 经典分析法和现代分析法 经典分析法：容量分析法和重量分析法 现代分析法：光谱分析法、色谱分析法和电化学分析法 药品检验工作的基本程序是什么? 取样→检验→留样→检验报告 8．中国药典和国外常用药典的现行版本及渶文缩写分别是什么？ 美国药典（USP）1999年25版 英国药典（BP）1998年版 日本药局方（JP）14版 欧洲药典（缩写为EP）目前为第三版。 国际药典（缩写为Ph.Int）目前为第三版 中国药典（ChP）2010版 第二章 药物的杂质检查 一、选择题： 1．药物中的重金属是指（D） A Pb2＋ B 影响药物安全性和稳定性的金属离子 C 原孓量大的金属离子 D 在规定条件下与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质 2．古蔡氏检砷法测砷时，砷化氢气体与下列那种物质作用生成砷斑（B） A 氯化汞 B 溴化汞 C 碘化汞 D 硫化汞 3．检查某药品杂质限量时称取供试品W(g)，量取标准溶液V(ml)其浓度为C(g/ml)，则该药的杂质限量(%)是（C） A B C D 4．用古蔡氏法测定砷盐限量对照管中加入标准砷溶液为（B） A 1ml B 2ml C 依限量大小决定 D 依样品取量及限量计算决定 5．药品杂质限量是指（B） A 药物中所含杂質的最小容许量 B 药物中所含杂质的最大容许量 C 药物中所含杂质的最佳容许量 D 药物的杂质含量 6． 氯化物检查中加入硝酸的目的是（A） A 加速氯囮银的形成 B 加速氧化银的形成 C 除去CO、SO、C2O、PO的干扰 D 改善氯化银的均匀度 7．关于药物中杂质及杂质限量的叙述正确的是（A） A 杂质限量指药物中所含杂质的最大容许量 B 杂质限量通常只用百万分之几表示 C 杂质的来源主要是由生产过程中引入的其它方面可不考虑 D 检查杂质，必须用标准溶液进行比对 8．砷盐检查法中在检砷装置导气管中塞入醋酸铅棉花的作用是（C） A 吸收砷化氢 B 吸收溴化氢 C 吸收硫化氢 D 吸收氯化氢 9．中国药典规定的一般杂质检查中不包括的项目（C） A 硫酸盐检查 B 氯化物检查 C 溶出度检查 D 重金属检查 10．重金属检查中，加入硫代乙酰胺时溶液控制最佳的pH值是（B） A 1.5 B 3.5 C 7.5 D 11.5 二、多选题： 1．用对照法进行药物的一般杂质检查时操作中应注意（ABC） A 供试管与对照管应同步操作 B 称取1g以上供试品时，不超过规定量的±1% C 仪器应配对 D 溶剂应是