第三方医学核酸第三方检验实验室室设计和装修要用多长时间及费用

SICOLAB医学第三方检验实验室室设计基夲标准

实验室专用科室面积必须≧75%怎么理解这段话呢,也就是说500m2的总实验室面积那么它的公式是(500*0.75=科室面积)。

建立1个临床检验专业嘚面积不能<500m2,若建立2个则在其基础增加300m2。

要有相应的科室、工作流程

要有医疗废弃物暂存处;要有三废处理(污物、污水、有害气體),达标排放

A、必须符合生物安全管理和医疗感染管理要求(临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验(DNA)、临床病理)

B、严格区分(清洁区、半污染区、污染区)生物安全设施要齐全,如生物安全柜

2、辅助区域:供水、供电、消毒供应室和其他

3、管理区域:行政、采购、财务、质量管理、物流、信息管理

1、基本设备:压力蒸汽灭菌器、离心机、冰箱、生物安全柜、加样器;医疗器械管理要求的设备有(血细胞分析仪、尿液分析仪、酶标仪、发光分析仪、生化类分析仪、核酸类汾析仪、细菌培养和鉴定仪、质谱色谱仪)

2、病理常规设备:离心机、生物安全柜、加样器、消毒设备、标本柜、切片柜、蜡块柜、大体攝影装置、光学显微镜、数字切片系统(其中至少1台5人以上共览显微镜)

分子病理实验室设备(PCR室):荧光显微镜、分子杂交仪、核酸提取设备、低温离心机、

3、专业病理设备:蜡块包埋机、摊片机、石蜡切片机、密闭式全自动脱水机、HE全自动脱水机、全自动免疫组化染色機、自动液机/薄层细胞制片设备、冰冻切片机(可选),要有“国食药监械”的医疗器械注册号

4、其他设备:电脑、信息系统(标本管悝、报告管理)

建立质量管理体系(规章制度、岗位职责):

管理制度至少包含(标本、设备、试剂、质量(前-中-后)、医疗文档、消防咹全、患者登记、患者隐私保护、生物安全、危化品使用、信息的管理制度)

1、医学第三方检验实验室室的建立必须符合《医疗机构管理條例》(中化人民共和图国务院令第149号)的条例。

2、医学第三方检验实验室室必须由市级以上的卫计委审批

3、医学第三方检验实验室室必须为独立法人。

4、严格执行《医疗机构临床实验室管理办法》

5、委托其他医学检验机构(试剂、耗品、辅助检查、消毒供应室)要签署医疗服务合作协议。

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原标题:疫情大考下谁过关第彡方医学检验未来或迎行业整合期

在“新医改”建立多层次、多样化医疗服务体系,全面满足人民群众医疗服务需求的顶层设计下近年來,各类第三方医疗服务机构有了更精细的门槛及标准依据开始如雨后春笋般建立。这其中又以第三方医学检验机构最具代表性

作为醫学诊断市场专业化分工的产物,第三方医学检验行业在社会办医、医保控费等政策的推动下进入快速成长期,行业蜕变趋势已十分明顯连锁化和集团化经营成为大势所趋。尤其是在本轮新冠疫情期间在前所未有的防控形势下,第三方检测机构作为生力军浮出水面囿力支持了疫情防控,在后疫情时代或将迎来更大发展

第三方医学检验机构,是指独立于医疗机构之外、从事医学检验或病理诊断等医療服务并能独立承担相应医疗责任的医疗机构。

2007年我国第三方医学第三方检验实验室室只有37家,之后的数年间发展较为平缓2015年,行業出现拐点在社会办医、分级诊疗等政策的推动下,第三方医学第三方检验实验室室数量由年初的216家增加至356家并在2018年9月达到1200余家。有機构估算2019年我国第三方医学第三方检验实验室室或已突破1500家。

第三方医学第三方检验实验室室的数量迅速增长有其背后的市场逻辑:隨着政策松绑,在现有医疗体系基础上提供增量服务满足居民日益增长的医疗健康需求,原来牢牢握在公立医院的医学检验业务逐渐流絀行业市场规模显著增长,这无疑是第三方医学第三方检验实验室室的数量和业务量短期猛涨的首要驱动力

政策的助力对第三方医学檢验行业的发展也功不可没。2013年国务院发文将医学检验中心和影像中心两类第三方医疗服务机构作为引导发展类机构。到2017年、2018年国家卫健委陆续发文新增“医学第三方检验实验室室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心”5类医疗机构类别鼓勵民营机构参与医联体建设,并支持有实力的民营机构承担医联体的主体角色政策上对第三方机构提供特定医疗服务的支持层出不穷。

從无到有从粗略到精细,这些政策为第三方医学第三方检验实验室室与医院检验科结合提供了机会

2018年9月,国家卫健委卫生发展研究中惢发布国内首份第三方医学第三方检验实验室室效果评估及经验总结项目报告该报告显示,第三方第三方检验实验室室不仅能提升基层醫疗机构服务能力促进医疗卫生资源均衡,而且有着明显的降本优势以2016年为基数推算,年间第三方医学第三方检验实验室室可为医院節省的检验费用依次为104亿元、137亿元、176亿元、221亿元、274亿元大约每年可为医保省下近1%的支出。

行业龙头规模有限后来者仍有空间

第三方医學检验行业的行业壁垒主要来自于规模效应,以及质控等标准化建设带来的公信力效应这也是行业集中度相对较高的原因。

有机构测算2018年的中国第三方医学检验市场,位列市场规模前三的金域医学、迪安诊断和艾迪康这三家公司的市占率接近70%参考美国第三方检验行业LabCorp囷Quest的双寡头发展路径,有研究机构认为“未来行业的中小产能将陆续出清,龙头企业将长期获益”

但国内第三方医学检验行业起步晚,所以即使是行业龙头实验室的数量和经营规模也依然相对有限。目前的行业龙头如迪安诊断、达安基因、艾迪康等实验室数量都没囿超过50家,业务范围也较为集中整个市场依然呈“割据”状态。比如迪安诊断超过52%的业务来自于华东地区,金域医疗近半的收入得自華南地区

这也为后发竞争者不断进军此行业提供空间和动力,在扩张路径上多选择自下而上、自外围向中心的模式

以平安医疗健康管悝股份有限公司(简称“平安医保科技”)旗下平安健康(检测)中心为例,作为中国平安大医疗健康战略的重要组成部分平安健康(检测)中心在铨国首创影像诊断、医学检验、精密检查“三位一体”的服务业态,打造线上线下一体化的第三方医疗共享平台至今已在南昌、武汉、襄阳、重庆、合肥、广州、深圳、杭州、沈阳、厦门等地开设了18家健康检测及医学检验旗舰中心,上海、北京等地同步建设中未来将实現全国布局。

在业内人士看来类似平安这样的后发者在线下运营扩张方面往往具有更大的灵活性和冲击力。以实验室的设置为例目前,国内第三方医学第三方检验实验室室的经营模式主要有大型综合实验室和专业化实验室两种:前者检测项目多服务网络广,收入规模夶;后者以中高端检测项目为主如基因检测、液体活检、个性化用药等。连锁化、规模化经营的第三方检验企业会在不同区域“因地制宜”布局比如平安健康(检测)中心的武汉、合肥和广州检验中心定位为大型综合实验室,杭州检验中心专注基因、遗传和病理等特殊项目深圳总部以科研和教育培训为主要职能。

公开数据显示目前平安健康(检测)中心通过自建、共建、加盟、移动、智慧影像等形式,已在铨国落地建成400余家检测中心通过这样的快速布局,平安健康(检测)中心迅速进入第三方检测行业赛道并通过强强联合实现对老牌企业的縋赶。在医学检验领域平安健康(检测)中心选择与目前全球排名第四、亚洲排名第一的日本Miraca集团旗下的SRL公司合作,后者提供的第三方医学檢验服务覆盖了日本80%以上的医院且拥有45个自有实验室,直接管理86个医院实验室

“硬仗见真章”:良性竞争拐点来临?

突发的疫情对所囿医疗机构都是一场硬仗因为此次疫情期间的迅速反应和突出表现,第三方医学实验室的前景开始被更多人看好

今年1月是国内疫情的迅速爬坡阶段,对新型冠状病毒的核酸检测成为“应检尽检”、“应治尽治”的关键国家卫健委在1月22日发文允许各省通过购买服务的方式,将可开展新冠病毒核酸检测的第三方机构纳入病毒检验工作中加速对新冠肺炎患者的确诊。

1月27日平安、华大等第三方检测平台旗丅的13家独立医学第三方检验实验室室入选湖北省首批新冠病毒核酸检测机构。事实证明这些第三方检测机构在湖北乃至全国疫情的防控過程中发挥了重要作用。湖北省核酸检测能力在极短时间内的大幅度提升加快了对疑似患者的筛查,缩短了新冠肺炎患者确诊时间也為分级诊疗、尽早收治、精准施策打下良好基础。

正因为看到第三方检测机构的优异表现多地开始加速将第三方检测机构纳入疫情防控體系。4月份在黑龙江省疫情刚出现反弹苗头时,哈尔滨市立刻宣布将第三方检测机构纳入联防联控工作

突发的疫情,也是对第三方医學检验机构过往综合素质建设的一次集中大考以湖北为例,在国家卫健委发文后参与首批新冠病毒核酸检测机构申报的独立医学实验室有20余家,但最后仅13家通过审核这主要因为新冠病毒核酸检测对资质、时效性、准确性的要求非常高,例如在资质方面检测需要在生粅安全第二等级(BSL-2)的实验室中开展。这无疑对那些过去重金投入设备、重视质控的第三方医学检验机构更为有利

有数据显示,2016年年底前铨国共有235家机构通过ISO15189准则,其中第三方医学第三方检验实验室室只有15家绝大部分都是医院附属实验室、血液中心等政府公立医疗机构。

泹近年来几乎所有的第三方医学检验机构都开始重视质控管理。

此前湖南中医药大学第一附属医院医学检验与病理中心主任谢小兵曾表示,无论是常规还是高端检测都面临自动化和标准化以及质量控制问题。“没有质量控制我们的一切工作等于零。”

欧美发达国家茬新冠病毒检测上也屡屡受挫充分说明质控在检测结果上的意义。平安武汉检验中心引入日本的实验室管理理念采用合资方SRL的质量管悝体系。在这种管理体系下会由临床医师、医院员工和患者等与检验结果息息相关的人员组建质量管理委员会作为主管机构,建立从检驗前、检验中、检验后的全流程质控涵盖检测环境、方法、人才、试剂、设备以及可追溯性等诸多要素,并通过落实实验室每一环节的管理职责将管理责任具体化、明确化,确保每一项管理都到位与引进高性能甚至昂贵的系统或设备相比,SRL的质量管理体系更强调所有員工在所有时间、所有环节的高度意识要求日常不断进行落实、管理和改善。

疫情终会过去后疫情时代,那些通过突击大考的第三方醫学检验机构将何去何从

将业务重心向高端检验项目转移或成为一大趋势。此前有观点认为在药占比降低的趋势下,检验收入在医院業务收入中愈发重要理论上医院尤其是三级医院的外包动力是不足的。但太平洋证券在走访了北京数家医疗机构后调研发现即使是在彡级医院,检验科主任和院长对医学检验外包的意愿也比预期高

这主要是因为,三级医院面对的患者复杂程度高、病理检验技术针对性強具有良好技术能力的大型连锁实验室的高技术平台反而能够很好地满足其需求。比如肾素、血管紧张素、醛固酮检测等项目由于标夲数量少、仪器设备投入大、检测报告结果时间长,三级医院会选择放弃自行检验

以平安健康(检测)中心的合作伙伴SRL公司为例,其在日本鈳以开展至少4000项常规检验项目另有很多SRL特有项目,比如AICS癌症风险预估筛查、AI染色体检验等即使在北京,规模较大的综合医院开展的检驗项目平均数量也仅为500-600项国内第三方检验机构一般可检项目可以达到2000项以上。如果平安能将SRL的丰富项目尤其SRL的独有特检项目引进国内,无疑将大大拓展自己的业务边际

通过国内已经上市的第三方医学检验机构的年报也不难发现,从近三年趋势看几家公司的高端检验項目占比都在逐步提升,化学发光等传统普检业务占比呈下降趋势其中金域医学的基因医学业务2017年已成为公司第一大检验项目。随着这些公司对该项目的不断深耕和市场对高端检验项目需求的提升高端检验收入占比有望进一步提升。

医检”整合服务模式为了保障社区門诊统筹制度健康发展,降低社区机构成本提高检验质量,青岛医保在全市范围内公开招标确定了两家第三方医检机构将其纳入医保門诊统筹包干报销支付范围,要求全市基层医疗机构集中送检实现“医”、“保”融合。年仅常规检查项目就为青岛医保支出节约近芉万元。

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  • 铂肴医学成立于2016年8月旗下拥有偅庆铂肴医学第三方检验实验室室、广西铂肴医学第三方检验实验室室、贵州铂肴医学第三方检验实验室室等3家医学第三方检验实验室室,正在筹建北京、江苏、内蒙等地实验室并和北京诺禾心康基因科技有限公司(诺禾致远旗下专注于高血压领域基因公司)、深圳市慧思基因科技有限公司(专注于遗传学领域)等达成战略合作,各方形成优势互补携手共进!公司依托大股东上海铂芮医疗在行业内的不懈耕耘,正在全国进行更大规模的医学实验室投资公司以各方优势股东为依托,核心业务包括以精准医疗为核心的临床检测相关服务、政府服务外包、生物大数据应用开发、医疗软件研发销售等


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