医用口罩是一种医疗设备通常由放置、粘合或模压在织物层之间的过滤层组成。醫用口罩

在使用过程中不得分解、裂开或撕裂在过滤器和层材料的选择上，应注意清洁(无颗粒物)

医用口罩应具有一种方法，使其能够緊密地贴合在佩戴者的鼻子、嘴和下巴上并确保口罩的两侧紧密贴合。

医用口罩可以有不同的形状和构造也可以有附加的功能、比如帶或不带防雾功能的面罩(保护佩戴者免受飞溅和飞沫的伤害)，或者鼻梁(通过符合鼻子的轮廓来增强贴合度)

细菌过滤效率(BFE)

根据附件B测试时， 医用口罩的细菌过滤效率(BFE) 应符合表1中相关类型的最小值

根据附件C测试时，医用口罩的压差应符合表1中相应型号的压差值

根据ISO 22609测试时， 医用口罩对液体飞溅渗透的耐受性应符合表1中IIR类型的最小值

微生物清洁(微生物污染水平)

要根据EN ISO 11737-1确定口罩的生物负荷， 请遵循以下步骤：

需要测试的口罩数量至少为5(5)个如有必要，可以更多一些 以允许AQL为4%。

在测试前称好每个口罩的重量整个面膜从包装中无菌取出，放叺无菌的500毫升瓶中瓶中含有300毫升萃取液(1g/I Peptone， 5g/l

将瓶子放在轨道摇床上以每分钟250转的速度摇晃5分钟。这个提取步骤后1提取液过滤是一个0， 45p過滤器和放下TSA板总需氧微生物菌数用同样的方法100毫升相同的萃取液， 并将过滤液与氯霉素一起涂在Sab our aud

总生物量通过加入TSA和SDA计数来表示在报告中指出每个口罩的总生物负荷，并根据口罩的重量每克测试的总生物负荷。

根据EN ISO 10993-1的定义和分类 医用口罩是一种接触有限的表面设備。制造商应根据EN ISO 10993-1完成医用口罩的评估 并确定适用的毒理学测试制度。测试结果应根据ENISO 10993系列的适用部分进行记录应要求提供检测结果。

《医疗器械指令》(93/42/EEC) 的附件1第13条规定了必须提供的医疗信息