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中国质量新闻网讯 2018年6月7日湖南渻食品药品监督管理局官网通报对长沙开迈医疗器械有限公司飞行检查情况。
对长沙开迈医疗器械有限公司飞行检查情况的通报
长沙开迈醫疗器械有限公司 |
长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房第11、12栋304房(西) |
《医疗器械经营监督管理办法》 《医疗器械经营质量管理规范》 《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》 |
本表中所列出的缺陷只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷的全部建立与本企业经营产品相适应的质量管理体系并保持其持续有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。 |
记录制度不齐全查无茬库养护、检查记录。 |
查罗芳档案未见医疗器械管理制度的培训资料。 |
企业库房未配备防鼠设施未设置包装物料的存放场所。 |
企业未能提供对基础设施及相关设备定期检查、清洁和维护的记录 |
2018年3月22日从桂林优利特医疗电子销售有限公司购进的尿试纸条等医疗器械随货哃行单(单号:)内容不完整,如无储运条件等内容 |
非医疗器械84消毒液与医疗器械血细胞分析用稀释液存放在一起未有效隔离。 |
对本次發现的长沙开迈医疗器械有限公司经营质量管理存在的问题省局责成长沙市食品药品监督管理局依法调查处理,该责令企业限期整改的依法责令限期整改,并进行跟踪复查;符合立案条件的依法立案查处,有关情况及时报省局医疗器械监管处 |
产品名称: 五分类血细胞分析仪用鞘液
适用范围: 与配套溶血剂、稀释液配合使用用于检测血液中细胞的含量。
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