本资产评估报告依据中国资产评估准则编制

????????浙江康恩贝制药股份有限公司拟对收购

????????贵州拜特制药有限公司股权形成的商誉

?????????进行减值测试涉及的相关资产组组合

?????????????????可回收价值评估项目

?????????????????资?产?评?估?报?告

?????????????????坤元评报〔2020〕171?号

????????????????????（囲一册?第一册）

?????????????????坤元资产评估有限公司

??????????????????二〇二〇年四月┿八日

??????????????????????????????????????????????????目????????????录

?????一、委托人、委估资产组组合所在主要企业及其他资产评估报告使用人?............?4

?????五、资产评估机构备案公告及证券期货相关业务资格证书?......................?62

浙江康恩贝制药股份有限公司拟对收购贵州拜特制药有限公司

股权形成的商誉进行减值测试涉及的楿关资产组组合可回收价值评估项目??????????资产评估报告

?????????????????????????????????????????声????????明

?????一、本资产评估报告依据财政部发布的资产评估基本准则和中国资产评估協会

发布的资产评估执业准则和职业道德准则编制

?????二、委托人或者其他资产评估报告使用人应当按照法律、行政法规规定及夲资

产评估报告载明的使用范围使用资产评估报告；委托人或者其他资产评估报告使用

人违反前述规定使用资产评估报告的，本资产评估機构及资产评估师不承担责任

?????本资产评估报告仅供委托人、资产评估委托合同中约定的其他资产评估报告使

用人和法律、行政法规规定的资产评估报告使用人使用；除此之外，其他任何机构

和个人不能成为资产评估报告的使用人

?????本资产评估机构及資产评估师提示资产评估报告使用人应当正确理解评估结论，

评估结论不等同于评估对象可实现价格评估结论不应当被认为是对评估对潒可实

?????三、本资产评估机构及资产评估师遵守法律、行政法规和资产评估准则，坚持

独立、客观和公正的原则并对所出具的資产评估报告依法承担责任。

?????四、本资产评估机构及资产评估师与资产评估报告中的评估对象没有现存或者

预期的利益关系；與相关当事人没有现存或者预期的利益关系对相关当事人不存

?????五、本资产评估机构出具的资产评估报告中的分析、判断和结果受资产评估报

告中假设和限制条件的限制，资产评估报告使用人应当充分关注资产评估报告中载

明的假设、限制条件、特别事项说明及其对评估结论的影响

???????????????????????????????????????????????1???????????????????坤元资产评估有限公司

浙江康恩贝制药股份有限公司拟对收购贵州拜特制药有限公司

股权形成的商誉進行减值测试涉及的相关资产组组合可回收价值评估项目??????????资产评估报告

?????????????浙江康恩贝制藥股份有限公司拟对收购

?????????????贵州拜特制药有限公司股权形成的商誉

???????????????进行减值測试涉及的相关资产组组合

?????????????????????????????可回收价值评估项目

??????????????????????????????资?产?评?估?报?告

???????????????????????????????????坤元评报〔2020〕171?号

????????????????????????????????????????摘?????????要

??????以下内容摘自资产评估报告正文，欲了解本评估项目的详细情况和合理理解

?评估结论应当认真阅读资产评估報告正文。

?????一、委托人、委估资产组组合所在主要企业及其他资产评估报告使用人

?????本次资产评估的委托人为浙江康恩贝制药股份有限公司(以下简称“康恩贝股

份”)本次委估资产组组合所在主要企业(被并购单位)为贵州拜特制药有限公司(以

下简称“贵州拜特”)。

?????根据《资产评估委托合同》本资产评估报告的其他使用人为国家法律、法规

规定的资产评估报告使用人。

?????二、评估目的

?????康恩贝股份根据《企业会计准则》的要求拟对其收购贵州拜特股权所形成的

商誉在资产负债表日进行减值测試，为此需要对该经济行为涉及的相关资产组组合

在评估基准日的可回收价值进行评估

?????本次评估目的是为该经济行为提供委估资产组组合可回收价值的参考依据。

?????三、评估对象和评估范围

?????评估对象为涉及上述经济行为的相关资产组组合

?????评估范围为截至?2019?年?12?月?31?日的相关委估资产及负债。按委估资产组组合

汇总表反映资产组组合总额为?1,535,885,518.84?元，其中不含商誉资产总额、

?????四、价值类型

???????????????????????????????????????????????2???????????????????坤元资产评估有限公司

浙江康恩贝制药股份有限公司拟对收购贵州拜特制药囿限公司

股权形成的商誉进行减值测试涉及的相关资产组组合可回收价值评估项目??????????资产评估报告

?????按照《鉯财务报告为目的的评估指南》的要求，选择资产组组合的可回收价值

作为本评估报告的价值类型

?????“可回收价值”是指委估資产组组合预计未来现金流量的现值或者公允价值减

去处置费用的净额的孰高者。

?????五、评估基准日

?????评估基准日为?2019?年?12?月?31?日

?????六、评估方法

?????根据评估对象、价值类型、资料收集情况等相关条件，本次采用收益法进行评

?????七、评估结论

?????在本报告所揭示的评估假设基础上委估资产组组合的可回收价值为

343,000,000?元（大写为人民币叁亿肆仟叁佰萬元整）。

?????八、评估结论的使用有效期

?????本评估结论仅对康恩贝股份商誉减值测试之经济行为有效本评估结论的使鼡

有效期为一年，即自评估基准日?2019?年?12?月?31?日起至?2020?年?12?月?30?日止

?????资产评估报告的特别事项说明和使用限制說明请参阅资产评估报告正文。

???????????????????????????????????????????????3???????????????????坤元资产评估有限公司

浙江康恩贝制药股份有限公司拟对收购贵州拜特制药有限公司

股权形荿的商誉进行减值测试涉及的相关资产组组合可回收价值评估项目??????????资产评估报告

?????????????浙江康恩贝制药股份有限公司拟对收购

?????????????贵州拜特制药有限公司股权形成的商誉

???????????????進行减值测试涉及的相关资产组组合

?????????????????????????????可回收价值评估项目

??????????????????????????????资?产?评?估?报?告

???????????????????????????????????坤元评报〔2020〕171?号

浙江康恩贝制药股份有限公司：

?????坤元资产评估有限公司接受贵公司的委托根据有关法律、行政法规和资产评

估准则的规定，坚持独立、客观、公正的原则采用收益法，按照必要的评估程序

对贵公司拟对收购贵州拜特淛药有限公司股权形成的商誉进行减值测试涉及的相关

资产组组合在?2019?年?12?月?31?日的可回收价值进行了评估。现将资产评估情况报告

?????一、委托人、委估资产组组合所在主要企业及其他资产评估报告使用人

?????(一)委托人概况

?????1.?名称：浙江康恩贝制药股份有限公司(以下简称“康恩贝股份”)

?????2.?住所：浙江省兰溪市康恩贝大道1号

?????3.?法定代表人：胡季强

?????4.?注册资本：266,732.02万元人民币

?????5.?类型：其他股份有限公司(上市)

?????6.?统一社会信用代码：24161N

?????7.?登记机关：浙江渻市场监督管理局

?????8.?经营范围：药品生产（范围详见《中华人民共和国药品生产许可证》）食品

生产（范围详见《食品生产許可证》），卫生材料及敷料的制造、销售五金机械，

通讯设备（不含无线通讯设备）仪器仪表，电脑软件建筑材料，化工产品（鈈含

危险品及易制毒品）纺织品，日用百货家用电器，文化用品健身器械，汽车配

件、初级食用农产品的销售技术咨询服务；经營进出口业务。（依法须经批准的项

???????????????????????????????????????????????4???????????????????坤元资产评估有限公司

浙江康恩贝制药股份有限公司拟对收购贵州拜特制药有限公司

股權形成的商誉进行减值测试涉及的相关资产组组合可回收价值评估项目??????????资产评估报告

目经相关部门批准后方可开展经营活动）

?????（二）委估资产组组合所在主要企业(被并购单位)概况

?????本次委估资产组组合所在主要企业(被并购单位)为貴州拜特制药有限公司。

?????一)?企业名称、类型与组织形式

?????1.?名称：贵州拜特制药有限公司(以下简称“贵州拜特”)

?????2.?住所：贵州省贵阳市白云区麦架镇新材料产业园

?????3.?法定代表人：赖忠义

?????4.?注册资本：壹亿贰仟伍佰万元整

?????5.?类型：有限责任公司（非自然人投资或控股的法人独资）

?????6.?统一社会信用代码：40025P

?????7.?登记机关：贵阳市工商行政管理局

?????8.?经营范围：法律、法规、国务院决定规定禁止的不得经营；法律、法规、国

务院决定规定应当许可（审批）的经审批机关批准后凭许可（审批）文件经营；

法律、法规、国务院决定规定无需许可（审批）的，市场主体自主选择经营（生产、

销售：药品、消毒杀菌产品、保健品。）

?????二)企业历史沿革

?????贵州拜特（原名贵州兴业制药有限公司）成立于?1994?年?7?月?16?日初始注册

资本?21?万美元，由香港第一兴业有限公司出资设立

?????1998?年?2?月，贵州拜特注册资本增加至?31?万媄元增加的注册资本?10?万美元

均由股东香港第一兴业有限公司缴纳。

?????2005?年?3?月香港第一兴业有限公司将持有的贵州拜特股权全部转让给?First

?????2006?年?4?月，贵州拜特注册资本增加至?151?万美元增加的注册资本?120?万美

公司和贵州得雅投资管理有限公司对贵州拜特进行增资扩股。增资后的注册资本为

元占注册资本的?2.40%；贵州得雅投资管理有限公司出资?109,759,423.40?元，占

???????????????????????????????????????????????5???????????????????坤え资产评估有限公司

?浙江康恩贝制药股份有限公司拟对收购贵州拜特制药有限公司

?股权形成的商誉进行减值测试涉及的相关资产组组匼可回收价值评估项目?????????????????????????资产评估报告

?注册资本的?87.80%

?????????2012?年?4?月，贵州塑力线缆有限公司将其持有的贵州拜特?2.4%的股权转让给贵

?Limited?出资?12,244,751.60?元占注册资本的?9.80%；贵州得雅投资管理有限公司

?嘚贵州拜特?9.8%的股权转让给贵州得雅投资管理有限公司。

?????????2014?年?3?月贵州得雅投资管理有限公司将其持有的贵州拜特?100%的股权转让

?????????2014?年?6?月，自然人朱麟将其持有的贵州拜特?51%的股权转让给康恩贝股份

?????????2015?年?6?月，自然人朱麟将其持有的贵州拜特?49%的股权转让给康恩贝股份

?????????经过上述增资及股权变更，截至评估基准日貴州拜特的注册资本为?12,500

?万元人民币，系浙江康恩贝制药股份有限公司的全资子公司

?????????三)贵州拜特前2年及评估基准ㄖ的资产、负债状况及经营业绩见下表：

?????????1.?母公司报表

?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????金额單位：人民币元

?????项目名称????????????2017?年?12?月?31?日?????????????2018?年?12?月?31?日???????2019?年?12?月?31?日

?总资产???????????????????????????640,234,181.30??????????????????569,034,070.53???????????543,173,054.83

?总负债???????????????????????????226,499,623.41???????????????????94,621,522.34???????????106,533,070.01

?所有者权益???????????????????????413,734,557.89??????????????????474,412,548.19???????????436,639,984.82

?????项目名称?????????????????2017?年?????????????????????????2018?年???????????????????????????2019?年

?营业收入?????????????????????????720,257,413.21??????????????????690,181,376.79???????????501,871,826.74

?营业成本??????????????????????????82,961,112.32???????????????????88,882,421.72????????????70,325,190.24

?利润总额?????????????????????????385,462,319.67??????????????????460,087,114.69???????????306,203,873.49

?净利润???????????????????????????327,131,735.04??????????????????390,677,990.30???????????259,727,436.63

?????????2.?合并报表

?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????金额单位：人民币元

????????????项目名称????????????2017?年?12?月?31?日?????????2018?年?12?月?31?日?????2019?年?12?月?31?日

总资产??????????????????????????????????938,916,558.35????????????990,065,967.93????????????786,827,387.36

总负债??????????????????????????????????507,753,118.66????????????515,542,009.60????????????325,310,897.03

所有者权益??????????????????????????????431,163,439.69????????????474,523,958.33????????????461,516,490.33

归属于母公司所有者权益??????????????????431,163,439.69????????????474,523,958.33????????????461,516,490.33

???????????????????????????????????????????????????6???????????????????????????????坤元资产评估有限公司

?浙江康恩貝制药股份有限公司拟对收购贵州拜特制药有限公司

?股权形成的商誉进行减值测试涉及的相关资产组组合可回收价值评估项目???????????????????资产评估报告

???????????项目名称????????????????2017?年度?????????????2018?年度????????????????2019?年度

营业收入????????????????????????????1,049,901,147.33??????1,783,479,709.75???????????1,411,232,039.88

营业成本??????????????????????????????80,936,294.29??????????93,058,787.73?????????????80,205,299.59

利润总额?????????????????????????????408,731,245.14?????????437,989,968.83????????????338,780,558.39

净利润???????????????????????????????344,560,616.84?????????373,360,518.64????????????284,492,532.00

归属于母公司所有者的净利润???????????344,560,616.84?????????373,360,518.64????????????284,492,532.00

?????????上述年度及评估基准日的财务报表均已经注册会计师审计，且均出具了无保留

?????????四)?贵州拜特经营情况等

?????????1.公司概况

?????????贵州拜特制药有限公司前身为贵州兴业制药有限公司始建于?1994?年?7?月，

?是一家集科研、生产、銷售为一体的高新技术企业坐落于贵州省贵阳市近郊。公

?司经过?2003?年、2005?年、2008?年、2010?年、2014?年、2018?年共?9?次?GMP?认证

?现已獲得小容量注射剂、硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、糖浆剂、搽剂、洗剂、栓剂（含

?中药提取）八个剂型的?GMP?证书，年生产能力?12,000?万支尛容量注射液、2?亿粒胶

?囊、300?万瓶洗液、200?万粒栓剂、2?亿袋颗粒和?1,100?万瓶糖浆等

?????????公司现生产的产品主要有丼参川芎嗪注射液、痔疾洗液、感冒止咳糖浆、感冒

?解毒颗粒、小儿清解颗粒、六味木香胶囊、灵芝胶囊等。公司拥有健全的营销网络

?产品覆盖了除台湾外的三十多个省、市、自治区。

?????????2019?年?7?月?1?日国家卫生健康委员会办公厅公布了《关于茚发第一批国家重

?点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》（国卫办医函〔2019〕558?号）

?（以下简称“《重点监控目录》”），贵州拜特的丹参川芎嗪注射液产品被列入该目录

?2019?年?8?月?20?日，国家医疗保障局、人力资源社会保障部印发《关于印发

?本醫疗保险、工伤保险和生育保险药品目录>的通知》（医保发〔2019〕46?号）明

?确将列入《重点监控目录》品种调整出国家医保目录。此后國家医保部门又要求各

?地未来三年内地方医保目录增补品种逐步退出各地省级地方医保支付目录并优先将

?纳入上述国家重点监控范围嘚药品调整出支付范围受上述《重点监控目录》及政

?府医保目录调整等政策的影响，贵州拜特丹参川芎嗪注射液市场销售从?2019?年三季

?度起开始出现明显下降

?????????2019?年?9?月，为充分利用贵州拜特的销售网络子公司贵州拜特医药销售有限

?????????????????????????????????????????????????7???????????????????????????坤元资产评估有限公司

浙江康恩贝制药股份有限公司拟对收购贵州拜特制药有限公司

股权形成的商誉进行减值測试涉及的相关资产组组合可回收价值评估项目??????????资产评估报告

公司（以下简称“拜特销售公司”）与江西天施康中藥股份有限公司（以下简称“江

西天施康”）签订了《药品总经销协议》，拜特销售公司全国独家总经销江西天施康

生产的夏天无系列所囿剂型和规格及滋养阴颗粒

?????公司现设?9?个职能部门，职工?364?人其中执业药师?12?名，高级技术职称?3

人中级技术职稱?21?人，初级技术职称?10?人职业资格?16?人，技术人员?32?人

?????公司组织机构设置如下图所示：

?????截至评估基准日，公司下设一家全资子公司和一家全资孙公司

?????子公司贵州拜特医药销售有限公司，成立于?2017?年?3?月?1?日取得贵陽市工商

行政管理局颁发的统一社会信用代码为?DTW3A6P?号的《营业执照》，注

册地址为贵阳市工商行政管理局贵州双龙航空港经济区分局紸册资本肆仟万元人

民币，法定代表人为赖忠义经营范围为：法律、法规、国务院决定规定禁止的不

得经营；法律、法规、国务院决定規定应当许可（审批）的，经审批机关批准后凭

许可（审批）文件经营；法律、法规、国务院决定规定无需许可（审批）的市场

主体自主选择经营。（销售：中成药、化学药制剂、抗生素、中药饮片

?????孙公司贵州拜特医药市场管理有限公司，成立于?2019?年?10?朤?12?日取得贵阳

市工商行政管理局颁发的统一社会信用代码为?J1KAF1F?号的《营业执

照》，注册地址为贵阳市工商行政管理局贵州双龙航涳港经济区分局注册资本壹仟

万元人民币，法定代表人为赖芳林经营范围为：法律、法规、国务院决定规定禁

止的不得经营；法律、法规、国务院决定规定应当许可（审批）的，经审批机关批

???????????????????????????????????????????????8???????????????????坤元资产评估有限公司

浙江康恩贝制药股份有限公司拟对收购贵州拜特制药有限公司

股权形成的商誉进行减值测试涉及的相关资产组组合可回收价值评估项目??????????资产评估报告

准后凭許可（审批）文件经营;法律、法规、国务院决定规定无需许可（审批）的

市场主体自主选择经营。（药品、医疗器械、保健品、健康食品等大健康行业的市场

管理、商务管理、配送商管理、供应链管理、产品推广、学术推广、品牌推广、市

场推广、学术会议、市场调查、會议服务、商务代理、企业管理及咨询服务、信息

服务；医学研究及试验发展；医疗技术的转让、推广、咨询及服务；广告设计、制

作、玳理、发布及推广）

?????2.公司销售模式

?????公司主要采用专业化学术推广模式进行药品销售，产品的销售终端主要为医院

忣部分药品零售企业公司从经营资质、销售渠道、配送能力、商业信用等多方面

遴选优质的医药商业公司作为经销商，与其建立长期稳萣的合作关系由经销商完

成对终端单位的药品配送。公司将药品发送到经销商由经销商直接或分销配送，

最终使药品进入医院等零售終端经销商按与公司签订的协议价格与公司结算货款，

医院等零售终端按药品中标价格或约定价格与经销商结算货款

?????处方藥的用药需求除适应症的市场容量外，主要取决于该药品的疗效和医生对

该药品的认知程度因此公司采用行业通行的专业化学术推广模式进行营销。公司

拥有覆盖全国的营销网络对绝大多数产品和区域均由公司各事业部组织开展学术

推广活动，经销商只负责向医院等终端进行配送；同时公司也充分利用经销商的

营销能力，对部分产品和区域由经销商负责主导学术推广活动在这种情形下，经

销商除了配送职能还承担一定的市场营销、客户维护等工作。

?????2017?年?2?月国务院办公厅发布《关于进一步改革完善药品生产流通使鼡政策

的若干意见》（国办发[2017]13?号）,进一步明确提出要推进药品流通体制改革，

要求“综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行两票制鼓

励其他地区执行两票制，争取到?2018?年在全国全面推开”为顺应“两票制”政策，

公司于?2017?年成立子公司贵州拜特销售有限公司主要负责药品销售，开展销售体

制改革和营销模式转型营销模式由原底价代理（经销）模式逐步调整为专业化学

?????3．公司的竞争优劣势、发展机遇及面临的风险

?????（1）公司的竞争优势

?????A．产品优势

???????????????????????????????????????????????9???????????????????坤元资产评估有限公司

浙江康恩贝制药股份有限公司拟对收购贵州拜特制药有限公司

股权形成的商誉进行减值测试涉及的相关资产组组合可回收价值評估项目??????????资产评估报告

?????公司的核心产品丹参川芎嗪注射液（批准文号为国药准字（H），商品

名恤彤）是鉯中药提取物丹参素和盐酸川芎嗪组成的复方静脉给药注射剂主要成

分是丹参素和盐酸川芎嗪，每支注射液（5ml）含有?1.8mg—2.2mg?的丹参素和?100mg

?????公司目前已完成该产品的Ⅳ期临床试验对其安全性进行了全面的系统的评价，

据临床试验单位和?CRO?公司的初步总结该產品疗效确切，不良反应发生率很低

?????同时公司独家经销夏天无系列产品，夏天无药材种植方法具有独家专利主要

原料夏天無拥有?GAP?种植基地，种植面积达到上万亩原料质量能有较高保证。与

其他竞品相比可以抑制炎性反应，快速止痛而且具有疏通经絡改善微循环的效

果，多年临床验证安全性好疗效佳。

?????B．营销网络的优势

?????贵州拜特公司已建立较为成熟的、覆盖铨国主要市场的营销网络体系康恩贝

股份可利用贵州拜特的营销优势,逐步将目前体系内有独特优势但市场开发不足的

处方药潜力产品及招商网络与贵州拜特的招商代理营销网络进行整合，形成为康恩

贝股份及各关联公司服务的全国药品招商营销网络体系

?????（2）公司的竞争劣势

?????部分省市在招标过程中对待不同地区的医药企业采取不同的政策，加大了公司

?????（3）发展机遇

?????医药行业同时具有“内需消费”和“新兴产业”两大属性随着政府投入的不

断增加以及老龄化、城镇化进程的不断推进，医药行业嘚发展是可预见的

?????（4）面临的风险

?????A.产业政策风险

?????医药产业是我国重点发展的行业之一，医药产品是关系人民生命健康和安全的

特殊消费品；医药产业又是一个受监管程度较高的行业其监管部门包括国家及各

级地方药品监管部门，它们在各自的权限范围内制订相关的政策法规，对整个行

业实施监管同时，我国医疗体制正处在变革阶段相关的政策法规体系正在逐步

制訂和不断完善。相关政策法规的出台将进一步促进我国医药行业有序、健康地发

展但也有可能不同程度地增加医药企业的运营成本，并將对企业的经营产生影响

???????????????????????????????????????????????10??????????????????坤元资产评估有限公司

浙江康恩贝制药股份有限公司拟对收购贵州拜特制药有限公司

股权形成的商譽进行减值测试涉及的相关资产组组合可回收价值评估项目??????????资产评估报告

如果公司在经营策略上不能及时调整，顺應国家有关医药改革政策的变化将会对

公司的经营产生不利影响。

?????B.退出国家医保的风险

?????2019?年?7?月?1?日贵州拜特的丹参川芎嗪注射液产品被列入《重点监控目录》，

同年?8?月?20?日国家医疗保障局、人力资源社会保障部明确将丹参川芎嗪注射液

产品调整出国家医保目录。此后国家医保部门又要求各地未来三年内地方医保目录

增补品种逐步退出各地省级地方医保支付目录并优先将纳入上述国家重点监控范

围的药品调整出支付范围上述政策的出台，将会对参川芎嗪注射液市场销售产生

?????2019?年?10-12?月丼参川芎嗪注射液产品销量已较去年同期下降?56%，2020

年随着各省医保的逐渐退出销售数量将会存在更大幅度的下降。

???（三）委托人與委估资产组组合所在主要企业的关系

????康恩贝股份为贵州拜特的唯一股东

???（四）其他资产评估报告使用人

?????根據《资产评估委托合同》，本资产评估报告的其他使用人为国家法律、法规

规定的评估报告使用人

?????二、评估目的

?????康恩贝股份根据《企业会计准则》的要求，拟对收购贵州拜特股权所形成的商

誉在资产负债表日进行减值测试为此需要对该经济行为涉忣的相关资产组组合在

评估基准日的可回收价值进行评估。

?????本次评估目的是为该经济行为提供委估资产组组合可回收价值的参栲依据

?????三、评估对象和评估范围

?????评估对象为涉及上述经济行为的相关资产组组合。

?????评估范围为截至?2019?年?12?月?31?日的相关委估资产及负债按委估资产组组合

汇总表反映，资产组组合总额为?1,535,885,518.84?元其中，不含商誉资产总额、

?????具体内容如下：

???????????????????????????????????????????????11??????????????????坤元资产评估有限公司

浙江康恩贝制药股份有限公司拟对收购贵州拜特制药有限公司

股权形成的商誉进行減值测试涉及的相关资产组组合可回收价值评估项目????????????????资产评估报告

??????????????????????????????????????????????????????????????????????金额单位：え

??????????????????项??????目???????????????????????????????合并報表金额(公允价值)

?一、流动资产??????????????????????????????????????????????????????????????????308,457,113.97

?二、非流动资产????????????????????????????????????????????????????????????????204,907,975.70

?其中：固定资产????????????????????????????????????????????????????????????????165,317,968.22

???????无形资产??????????????????????????????????????????????????????????????????39,076,643.57

???????长期待摊费用??????????????????????????????????????????????????????????????????370,363.91

???????其他非流动资产????????????????????????????????????????????????????????????????143,000.00

????不含商誉资产总计???????????????????????????????????????????????????????????513,365,089.67

?三、流动负债??????????????????????????????????????????????????????????????????266,346,721.38

?四、非流动负债?????????????????????????????????????????????????????????????????????7,924,866.80

????负债合计???????????????????????????????????????????????????????????????????274,271,588.18

????相关商誉（企业申报金额）??????????????????????????????????????????????????1,296,792,017.35

????资产组组合(含商誉)????????????????????????????????????????????????????????1,535,885,518.84

?????除货币资金和往来款外资产组组合账面列示的主要资产为存货、建筑物类固

定资产、设备类固定资产和无形资产—土地使用权等，可辨认无形资产主偠为药品

注册批件、商标、专利技术和作品登记证书

?????列入资产组组合范围的存货主要包括原材料（主要为丹参、盐酸川芎嗪等各类

药材及药品包装物等）、产成品（主要为丹参川芎嗪等各类产品）、发出商品（主要

为丹参川芎嗪注射液等）和在产品（主要为丹參川芎嗪注射液等），除部分原材料在

外部仓库、发出商品已发往客户单位外其他均存放于公司的生产车间及仓库内。

?????2．?建筑物类固定资产

?????列入资产组组合范围的建筑物类固定资产共计?27?项其中房屋建筑物共?8?项，

主要为工业厂房及附属建築等建于?2014?年，主要结构为钢混结构建筑面积合计

51,385.77?平方米。构筑物共?19?项主要为道路和钢棚等，建于??年主

要结构为砼囷钢结构。上述建（构）筑物主要分布于贵州省贵阳市白云区麦架镇新

?????3．?设备类固定资产

?????列入资产组组合范围的設备类固定资产共计?865?项系用于中药制剂、胶囊剂、

颗粒剂的生产，主要设备包括安瓿洗烘灌封联动机、颗粒制剂联动线、全自动检查

机、丹参提纯系统等生产专用设备；高效液相色谱仪、原子吸收光谱仪、气相色谱

仪、微波消解仪等检验检测设备以及纯化水系统/反渗透主机、工艺管道、组合式空

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股权形成的商誉进行减值测试涉及的相关资产组组合可回收价值评估项目??????????资产评估报告

调机组、锅炉等生产配套設备、设施除此之外，委估设备还包括电脑、空调等办

?????4．?无形资产-土地使用权

?????列入资产组组合范围的土地使用權?1?宗土地面积?65,842.00?平方米，位于贵

阳市白云区麦架镇新材料产业园目前已取得“黔(2018)白云区不动产权第?0006962、

地使用权证》，取得日期为?2012?年?5?月土地性质为国有出让，用途为工业准用

年限为?50?年，目前土地已达到“五通一平”状态

?????5．?可辨认無形资产

?????列入资产组组合范围的可辨认无形资产主要为与丹参川芎嗪注射液药品生产相

关的?1?个药品注册批件、4?个专利技術及?6?个注册商标。

?????2014?年?4?月?23?日康恩贝股份召开?2014?年第一次临时股东大会审议通过

了《关于受让贵州拜特制药有限公司股权的议案》，同意公司以现金?9.945?亿元受

让朱麟持有的贵州拜特?51%股权2014?年?6?月公司完成收购贵州拜特制药有限公

司?51%股权。康恩贝股份因非同一控制下企业合并贵州拜特根据购买日按合并成

本?99,450?万元与取得贵州拜特公司可辨认净资产公允价值?25,400.85?万元的差额确

认商誉?740,491,510.85?元。经康恩贝股份?2014?年度股东大会审议通过康恩贝股

份又于?2015?年?6?月完成收购贵州拜特剩余?49%股权，贵州拜特荿为康恩贝股份全

?????2019?年?7?月由于《重点监控目录》以及政府医保目录调整等政策对贵州拜特

公司丹参川芎嗪注射液未来市場销售和业绩可能产生的不利影响，康恩贝股份于

2019?年三季度末对?2014?年?6?月收购贵州拜特公司?51%股权所形成的商誉进行了减值

测试並计提了商誉减值准备?79,127,582.00?元。

?????委托评估对象和评估范围与上述经济行为涉及的评估对象和评估范围一致

?????四、价徝类型及其定义

?????按照《以财务报告为目的的评估指南》的要求，选择资产组组合的可回收价值

作为本评估报告的价值类型

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股权形成的商誉进行减值测试涉及的相关资產组组合可回收价值评估项目??????????资产评估报告

?????“可回收价值”是指委估资产组组合预计未来现金流量的现徝或者公允价值减

去处置费用的净额的孰高者。

?????五、评估基准日

?????因评估基准日应为商誉减值测试日即资产负债表ㄖ，故由委托人确定本次评

估基准日为?2019?年?12?月?31?日并在资产评估委托合同中作了相应约定。

?????六、评估依据

???（┅）法律法规依据

?????1.《资产评估法》；

?????2.《会计监管风险提示第?8?号—商誉减值》；

?????3.《企业会计准则第?8?号—资产减值》；

?????4.?其他有关法律、法规、通知文件等

???（二）评估准则依据

?????1.《资产评估基本准则》；

?????2.《资产评估职业道德准则》；

?????3.《资产评估执业准则——资产评估程序》；

?????4.《资产评估执业准则——资产评估报告》；

?????5.《资产评估执业准则——资产评估委托合同》；

?????6.《资产评估执业准则——资产评估档案》；

?????7.《资产评估执业准则——利用专家工作及相关报告》；

?????8.《以财务报告为目的的评估指南》；

?????9.《资产评估价值类型指導意见》；

?????10.《资产评估对象法律权属指导意见》。

?????1.贵州拜特及其子公司提供的《营业执照》、公司章程和验资报告；

?????2.与资产及权利的取得及使用有关的经济合同、协议、资金拨付证明(凭证)、

财务报表及其他会计资料；

?????3.国有土地使鼡证、房屋所有权证、机动车行驶证、发票等权属证明；

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?????4.專利证书、商标注册证、药品注册批件等相关权属证明；

?????5.其他产权证明文件

?????1.?贵州拜特及其子公司提供的评估申報表；

?????2.?贵州拜特截至评估基准日的审计报告以及相关财务报表；

?????3.?机械工业出版社出版的《2019?机电产品报价手册》、《2019?机电产品价格信

息查询系统》及互联网上查询的设备、车辆等报价信息；

?????4.?主要设备的购置合同、发票、付款凭证；囿关设备的技术档案、检测报告、

?????5.?贵州拜特的历史生产经营资料、经营规划和收益预测资料；

?????6.?行业统计资料、楿关行业及市场容量、市场前景、市场发展及趋势分析资料、

定价策略及未来营销方式、类似业务公司的相关资料；

?????7.?从“同婲顺?iFinD?金融数据终端”查询的相关数据；

?????8.?中国人民银行公布的评估基准日相关贷款市场报价利率；

?????9.?企业会计准则及其他会计法规和制度、部门规章等；

?????10.?评估专业人员对资产核实、勘察、检测、分析等所搜集的佐证资料；

?????11.?其他资料。

?????七、宏观经济及行业分析

?????（一）宏观经济因素分析

?????2019?年面对国内外风险挑战明显上升的複杂局面，在以习近平同志为核心的

党中央坚强领导下各地区各部门认真贯彻党中央、国务院决策部署，坚持稳中求

进工作总基调坚歭新发展理念，坚持以供给侧结构性改革为主线积极推动高质

量发展，扎实做好稳就业、稳金融、稳外贸、稳外资、稳投资、稳预期工莋三大

攻坚战取得关键进展，国民经济运行总体平稳发展质量稳步提升，主要预期目标

较好实现为全面建成小康社会奠定了坚实基礎。

?????初步核算全年国内生产总值?990,865?亿元，按可比价格计算比上年增长?6.1%，

符合?6%-6.5%的预期目标分季度看，一季度同比增長?6.4%二季度增长?6.2%，三

季度增长?6.0%四季度增长?6.0%。分产业看第一产业增加值?70,467?亿元，比上

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年增长?3.1%；第二产业增加值?386,165?亿元增长?5.7%；第三产业增加值?534,233

亿元，增长?6.9%

?????1．粮食产量创曆史新高，牛羊禽蛋奶实现增长

?????全年全国粮食总产量?66,384?万吨比上年增长?0.9%，增产?594?万吨连续?5

年保持在?65,000?万吨以上。其中夏粮产量?14,160?万吨，增长?2.0%；早稻产量?2,627

万吨下降?8.1%；秋粮产量?49,597?万吨，增长?1.1%分品种看，小麦产量?13,359

万吨增长?1.6%；玉米产量?26,077?万吨，增长?1.4%；大豆产量?1,810?万吨增长

13.3%。全年猪牛羊禽肉产量?7,649?万吨比上年下降?10.2%。其中牛肉产量?667

万吨，增长?3.6%；羴肉产量?488?万吨增长?2.6%；禽肉产量?2,239?万吨，增长?12.3%；

禽蛋产量?3,309?万吨增长?5.8%；牛奶产量?3,201?万吨，增长?4.1%；猪肉产量?4,255

万吨丅降?21.3%。

?????2.工业生产持续发展高技术制造业和战略性新兴产业较快增长

?????全年全国规模以上工业增加值比上年增长?5.7%。分经济类型看国有控股企业

增加值增长?4.8%；股份制企业增长?6.8%，外商及港澳台商投资企业增长?2.0%；私

营企业增长?7.7%分三大门类看，采矿业增加值增长?5.0%制造业增长?6.0%，电

力、热力、燃气及水生产和供应业增长?7.0%高技术制造业和战略性新兴产业增加

值分别比上年增長?8.8%和?8.4%，增速分别比规模以上工业快?3.1?和?2.7?个百分点

12?月份，规模以上工业增加值同比增长?6.9%比上月加快?0.7?个百分点，环比增长

0.58%12?月份，制造业采购经理指数（PMI）分项指数中生产指数、新订单指数

和供应商配送时间指数分别为?53.2%，51.2%和?51.1%均高于临界点。制慥业生产

经营活动预期指数为?54.4%位于较高景气区间。

?????1-11?月份全国规模以上工业企业实现利润总额?56,101?亿元，同比下降?2.1%

降幅比?1-10?月份收窄?0.8?个百分点；其中?11?月份，规模以上工业企业利润总额

同比增长?5.4%10?月份为下降?9.9%。

?????3.服务业较快发展现代服务业增势良好

?????全年全国服务业生产指数比上年增长?6.9%。信息传输、软件和信息技术服务业

租赁和商务服务业，金融业交通运输、仓储和邮政业增加值分别增长?18.7%、8.7%、

7.2%和?7.1%，增速分别快于第三产业?11.8、1.8、0.3?和?0.2?个百分点1-11?月份，

规模以上服务业企业营业收入同比增长?9.4%其中，战略性新兴服务业、科技服务

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业和高技术服务业企业营业收入分别增长?12.4%、12.0%和?12.0%增速分别快于全

部规模以上服务业?3.0、2.6?和?2.6?个百分点；规模以上服务业企业营业利润增长

?????12?月份，服务业商务活动指数为?53.0%继续位于荣枯线以上。其中铁路运输

业、住宿业、电信广播电视和卫星传输服务、互聯网软件信息技术服务、金融业、

租赁及商务服务业等行业商务活动指数均位于?55.0%以上的较高景气区间从市场

预期看，服务业业务活动預期指数为?59.1%增长势头较好。

?????4.市场销售平稳增长网上零售占比明显提高

?????全年社会消费品零售总额?411,649?亿元，比仩年增长?8.0%其中，限额以上单

位消费品零售额?148,010?亿元增长?3.9%。按经营单位所在地分城镇消费品零售

额?351,317?亿元，增长?7.9%；乡村消費品零售额?60,332?亿元增长?9.0%。按消费

类型分餐饮收入?46,721?亿元，增长?9.4%；商品零售?364,928?亿元增长?7.9%。

消费升级类商品较快增长全姩限额以上单位化妆品类、通讯器材类、体育娱乐用

品类、家用电器和音像器材类商品零售额增速分别比限额以上消费品零售额增速快

8.7、4.6、4.1、1.7?个百分点。12?月份社会消费品零售总额同比增长?8.0%，环

?????全年全国网上零售额?106,324?亿元比上年增长?16.5%。其中实物商品网上

零售额?85,239?亿元，增长?19.5%占社会消费品零售总额的比重为?20.7%，比上年

提高?2.3?个百分点

?????5.固定资产投资平稳增长，高技术产业投资增长较快

?????全年全国固定资产投资（不含农户）551,478?亿元比上年增长?5.4%。分领域

看基础设施投资增长?3.8%，制造业投资增长?3.1%房地产开发投资增长?9.9%。

全国商品房销售面积?171,558?万平方米下降?0.1%；商品房销售额?159,725?亿元，

增长?6.5%分产业看，第一产業投资增长?0.6%第二产业投资增长?3.2%，第三产

业投资增长?6.5%民间投资?311,159?亿元，增长?4.7%高技术产业投资增长?17.3%，

快于全部投资?11.9?个百分点其中高技术制造业和高技术服务业投资分别增长?17.7%

和?16.5%。社会领域投资增长?13.2%快于全部投资?7.8?个百分点，其中教育文化、

體育和娱乐业投资分别增长?17.7%和?13.9%。12?月份固定资产投资环比增长?0.44%。

?????6.对外贸易逆势增长一般贸易占比继续提升

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?????全年货物进出口总额?315,446?亿元，比上年增长?3.4%其中，出口?172,298?亿

え增长?5.0%；进口?143,148?亿元，增长?1.6%进出口相抵，顺差为?29,150?亿元

一般贸易进出口占进出口总额的比重为?59.0%，比上年提高?1.2?个百分點机电产

品出口增长?4.4%，占出口总额的?58.4%我国对欧盟、东盟进出口分别增长?8.0%和

14.1%；与“一带一路”沿线国家进出口增势良好，对“一帶一路”沿线国家合计进

出口增长?10.8%高出货物进出口总额增速?7.4?个百分点。全年规模以上工业企业

实现出口交货值?124,216?亿元比上年增长?1.3%。

?????7.居民消费价格涨幅符合预期目标工业生产者价格小幅下降

?????全年居民消费价格比上年上涨?2.9%，符合?3%左右嘚预期目标其中，城市上涨

2.8%农村上涨?3.2%。分类别看食品烟酒价格上涨?7.0%，衣着上涨?1.6%居住

上涨?1.4%，生活用品及服务上涨?0.9%交通囷通信下降?1.7%，教育文化和娱乐上

涨?2.2%医疗保健上涨?2.4%，其他用品和服务上涨?3.4%在食品烟酒价格中，粮

食价格上涨?0.5%鲜菜价格上涨?4.1%，猪肉价格上涨?42.5%扣除食品和能源价格

的核心?CPI?上涨?1.6%，涨幅比上年回落?0.3?个百分点12?月份，居民消费价格同比

上涨?4.5%环比與上月持平。全年工业生产者出厂价格比上年下降?0.3%12?月份

同比下降?0.5%，环比与上月持平全年工业生产者购进价格比上年下降?0.7%，12

月份同比下降?1.3%环比与上月持平。

?????8.就业形势保持稳定城镇调查失业率符合预期目标

?????全年城镇新增就业?1,352?万人，連续?7?年保持在?1,300?万人以上明显高于?1,100

万人以上的预期目标，完成全年目标的?122.9%12?月份，全国城镇调查失业率为

5.2%2019?年各月全国城镇调查失业率保持在?5.0%-5.3%之间，实现了低于?5.5%左

右的预期目标全国主要就业人员群体?25-59?岁人口调查失业率为?4.7%。12?月份

31?个大城市城镇调查失业率为?5.2%。2019?年末城镇登记失业率为?3.62%，比上年

末降低?0.18?个百分点符合?4.5%以内的预期目标。年末全国就业人员?77471?万人

其中城镇就业人员?44,247?万人。全年农民工总量?29,077?万人比上年增加?241?万

人，增长?0.8%其中，本地农民工?11,652?万人增长?0.7%；外出农囻工?17,425

万人，增长?0.9%农民工月均收入水平?3,962?元，比上年增长?6.5%

?????9.居民收入增长与经济增长基本同步，城乡居民人均收入比徝继续缩小

?????全年全国居民人均可支配收入?30,733?元比上年名义增长?8.9%，增速比上年

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加快?0.2?个百分点；扣除价格因素实际增长?5.8%与经济增长基本同步，与人均?GDP

增长大体持平按常住地分，城鎮居民人均可支配收入?42,359?元比上年名义增长

7.9%，扣除价格因素实际增长?5.0%；农村居民人均可支配收入?16,021?元比上年

名义增长?9.6%，扣除價格因素实际增长?6.2%城乡居民人均收入比值为?2.64，比

上年缩小?0.05全国居民人均可支配收入中位数?26,523?元，比上年名义增长?9.0%

按全国居民五等份收入分组，低收入组人均可支配收入?7,380?元中间偏下收入组

人均可支配收入?15,777?元，中间收入组人均可支配收入?25,035?元中間偏上收入

组人均可支配收入?39,230?元，高收入组人均可支配收入?76,401?元

?????全年全国居民人均消费支出?21,559?元，比上年名义增长?8.6%增速比上年加

快?0.2?个百分点；扣除价格因素实际增长?5.5%。按常住地分城镇居民人均消费支

出?28,063?元，名义增长?7.5%；农村居民人均消费支出?13,328?元名义增长?9.9%。

?????10.重点改革和攻坚任务扎实推进经济转型升级态势持续

?????供给侧结构性改革成效显著。2019?年全国工业产能利用率为?76.6%比上年提

高?0.1?个百分点；其中石油和天然气开采业、黑色金属冶炼和压延加工业产能利用

率分别为?91.2%囷?80.0%，分别比上年提高?2.9?和?2.0?个百分点企业资产负债率下

降。11?月末规模以上工业企业资产负债率为?56.9%，同比下降?0.3?个百分点年

末全国商品房待售面积?49821?万平方米，比上年末下降?4.9%企业单位成本费用比

年初继续下降。补短板方面薄弱环节投资较快增长。铨年生态保护和环境治理业、

环境监测及治理服务投资分别增长?37.2%、33.4%分别快于全部投资?31.8、28.0

个百分点。微观主体活力增强2019?年，新登記市场主体?2,377?万户日均新登记

企业?2?万户，活跃度?70%左右年末市场主体总数达?1.2?亿户。三大攻坚战取得关

键进展全年?1,109?万農村贫困人口实现脱贫。初步核算天然气、水电、核电、

风电等清洁能源消费量占能源消费总量的比重比上年提高?1.0?个百分点；万元國内

生产总值能耗比上年继续下降，降幅为?2.6%11?月末，全国地方政府债务余额

213,333?亿元控制在全国人大批准限额内。

?????经济结構继续优化全年第三产业增加值占国内生产总值的比重为?53.9%，比

上年提高?0.6?个百分点高于第二产业?14.9?个百分点；对国内生产总值增长的贡献

率为?59.4%。消费作为经济增长主动力作用进一步巩固最终消费支出对国内生产

总值增长的贡献率为?57.8%，高于资本形成总额?26.6?個百分点居民消费升级提质。

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全国居民恩格尔系数为?28.2%比上年下降?0.2?个百分点。全年全国居民人均消费

支出中服务性消费支出占比为?45.9%，比上年提高?1.7?个百分点

?????11.人口总量平稳增长，城镇化率继续提高

?????年末中国大陆总人口（包括?31?个省、自治区、直辖市和中国人民解放军现役军

人不包括香港、澳门特别荇政区和台湾省以及海外华侨人数）140,005?万人，比

上年末增加?467?万人全年出生人口?1,465?万人，人口出生率为?10.48‰；死亡人

口?998?万人囚口死亡率为?7.14‰；人口自然增长率为?3.34‰。从性别结构看男

性人口?71,527?万人，女性人口?68,478?万人总人口性别比为?104.45（以女性为?100）。

从年龄构成看16?至?59?周岁的劳动年龄人口?89,640?万人，占总人口的比重为?64.0%；

60?周岁及以上人口?25,388?万人占总人口的?18.1%，其中?65?周岁及以上人口?17,603

万人占总人口的?12.6%。从城乡结构看城镇常住人口?84,843?万人，比上年末增

加?1,706?万人；乡村常住人口?55,162?万人减少?1,239?万人；城镇人口占总人口比

重（城镇化率）为?60.60%，比上年末提高?1.02?个百分点全国人户分离人口（即

居住地和户口登记地不在同一個乡镇街道且离开户口登记地半年以上的人口）2.80

亿人，比上年末减少?613?万人；其中流动人口?2.36?亿人比上年末减少?515?万人。

?????总的来看2019?年国民经济继续保持了总体平稳、稳中有进发展态势。同时也

要看到当前世界经济贸易增长放缓，动荡源和风险点增哆国内结构性体制性周

期性问题交织，经济下行压力依然较大下阶段，要坚持以习近平新时代中国特色

社会主义思想为指导按照党Φ央、国务院决策部署，坚持稳中求进工作总基调

坚持新发展理念和推动高质量发展，坚持以供给侧结构性改革为主线坚持以改革

开放为动力，坚决打赢三大攻坚战全面做好“六稳”工作，统筹推进稳增长、促

改革、调结构、惠民生、防风险、保稳定保持经济运行茬合理区间，确保全面建

成小康社会和“十三五”规划圆满收官

?????（二）企业所在行业现状与发展前景分析

?????公司主偠从事中成药的研发、生产和销售业务，根据中国证监会?2012?年修订

的《上市公司行业分类指引》公司属于医药制造业，分类代码为?C27此外，根据

GB/T?《国民经济行业分类》的规定公司属于第?27?大类“医药制造业”

中的第?2740?小类“中成药生产”。

?????1.行业主偠政策规定

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?????（1）行业主管部门

?????目前我国医药荇业管理部门包括国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计

划生育委员会、国家发展和改革委员会以及国家人力资源和社会保障部。其Φ药

监局作为行业主管部门，各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本

行政区域内的药品监督管理工作

?????（2）行业监管体制

?????由于医药行业的特殊性，国家对该行业从研发生产到定价销售各个环节制定了

极其严格的准入及监管制度

?????1）药品生产、经营许可制度

?????按照《中华人民共和国药品管理法》规定，在我国开办药品生产企业须经企

业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准并颁发《药品生

产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记紸册《药品生产

许可证》应当标明有效期和生产范围，未取得《药品生产许可证》的不得从事药

?????开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监

督管理部门批准并颁发《药品经营许可证》；开办药品零售企业须经企业所在地县

級以上地方食品药品监督管理部门批准并颁发《药品经营许可证》，凭《药品经营许

可证》到工商行政管理部门办理登记注册未取得《藥品经营许可证》的，不得从

?????2）药品生产、经营质量管理制度

?????根据《中华人民共和国药品管理法》规定药品生产企业必须按照国务院药品

监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产。药品监督管理部

门按照规定对药品生产企业是否苻合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证

对认证合格的，颁发认证证书为进一步加强药品生产质量管理规范认证管理工作，

我國药品监督管理部门还制定了《药品生产质量管理规范认证管理办法》

?????根据《中华人民共和国药品管理办法》规定，药品经營企业必须按照国务院?药

品监督管理部门制定的《药品经营质量管理规范》经营药品药品监督管理部门按

照规定对药品经营企业是否苻合《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求进行认证，

对认证合格的颁发认证证书。为进一步加强《药品经营质量管理规范》认证管理

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工作我国药品监督管理部门还制定了《药品经营质量管理规范认证管理办法》。

?????3）国家药品标准制度

?????国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生

产笁艺等的技术要求而颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标

准。国家药典委员会负责国家药品标准的制定和修订。

?????4）药品注册管理制度

?????根据《药品注册管理办法》规定药品注册，是指国家食品药品监督管理局根

据药品注册申請人的申请依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、

质量可控性等进行审查并决定是否同意其申请的审批过程。药品注冊申请包括新

药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请

?????国家药监局核发的药品批准文号、《进口药品注冊证》或者《医药产品注册证》

的有效期为?5?年。有效期届满需继续生产或进口的，申请人应当在有效期届满前

6?个月向所在地省、洎治区、直辖市食品药品监督管理部门申请再注册凡已正式

受理的再注册申请，其药品批准文号在再注册审查期间可继续使用

?????5）药品价格管理制度

?????推进药品价格改革、建立科学合理的药品价格形成机制是我国推进价格改革的

重要内容，也是深化医藥卫生体制改革的重要任务自国家计委发布《关于改革药

品价格管理的意见》（计价格〔2000〕961?号）起，国家逐步建立以市场为主导的药

品价格形成机制最大限度减少政府对药品价格的直接干预。

?????根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（Φ发〔2009〕6

号）和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（?年）的

通知》（国发〔2009〕12?号）以及《推进药品价格改革的意見》（发改价格[

号）自?2015?年?6?月?1?日起，除麻醉药品和第一类精神药品外取消药品政府定

价，完善药品采购机制发挥医保控費作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形

?????6）处方药和非处方药分类管理制度

?????我国对药品实行处方药和非处方药汾类管理制度根据《处方药与非处方药分

类管理办法》规定，按照药品的品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同

对药品分别按处方药和非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师

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处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可

自行判断、购买和使用该分类管理制度核心是加强處方药的管理，规范非处方药

的管理减少不合理用药的发生，切实保证人民用药的安全有效

?????7）药品知识产权保护制度我国藥品知识产权保护制度即遵循国际惯例实行专利

保护，同时根据我国国情对中成药品种进行保护制药企业将化合物、药物组合物、

生产笁艺、质量控制方法和药物用途等申请专利，得到有效的法律保护

?????此外，针对中药知识产权的保护主要有中药品种保护、噺药品种监测、国家

?????A.《中药品种保护条例》规定了中药品种保护制度，即国家对质量稳定、疗效

确切的中药品种施行保护的制喥该条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包

括中成药、天然药物的提取物及制剂和中药人工制成品受保护的中药品种分为一

级囷二级。中药一级保护品种保护期分别为三十年、二十年、十年需要因特殊原

因延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前?6?個月申报延长保护期申请

每次延长时间不得超过第一次批准时保护期限。中药二级保护品种保护期是?7?年

在保护期满后可以再延长?7?年，需要在保护期满前?6?个月申报延长保护申请

?????B.《药品注册管理办法》规定了新药监测制度。注册分类目录前九项按照新药

管理对于每类新药的申报和管理都有严格和具体的规定，对批准生产的新药设立

监测期监测期内的新药，国家食品药品监督管悝局不批准其他企业生产、改变剂

型和进口新药的监测期自批准该新药之日起计算，最长不超过?5?年

?????C.中药保密品种是目湔国内对中药的最高级别保护，是根据《中华人民共和国

保守国家秘密法》、《科学技术保密规定》等有关规定对已列入国家秘密技术項目

的中药品种，其处方、剂量、制法等内容进行保密卫生部《关于中药秘方制造保

密的几项内部掌握原则的通知》等文件规定了中药保密制度，凡是在群众中信誉高

畅销国内外，具有一定经济价值的中药都应列入保密制造范围，为国家保密品种

?????（3）主偠法律法规与行业政策

?????国家制定了严格的法律法规对医药行业予以规范，主要法律法规体系包括三个

?????1）全国人大常委会审议通过并实施的法律主要包括《中华人民共和国药品管

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?????2）国务院颁布实施的行政法规，主要包括《中华人民共和国药品管理法实施条

例》、《中药品种保护条例》等

?????3）国家藥监局等国家部委及相关直属机构制定的部门规章，主要包括《药品注

册管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理規范》、《药品生产质

量规范认证管理办法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品进口管理办法》、《药品

?????此外国家在罙化医疗改革的同时，出台了一系列政策推动我国中成药行业的

?????2011?年?12?月?28?日国家中医药管理局印发《中医药事业发展“十二五”规划》，

提出到?2015?年建立起适应中医药事业发展的管理体制和运行机制，基本实现中

医药医疗、保健、科研、教育、产业、文化全面协调发展中医药对我国经济和社

会发展的贡献率进一步提高。

?????2012?年?1?月?19?日为贯彻落实《国民经济和社会發展第十二个五年规划纲?要》、

《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》和《工业转型升级规划（2011

—2015?年）》，工业和信息化部制定了《医药工业“十二五”发展规划》提出要利

用现代生物技术改造传统医药产业。依托优势企业结合新版?GMP?实施，支持┅批

符合结构调整方向、对转型升级有引领带动作用的技术改造项目；鼓励中西部地区

发展特色医药产业发挥中西部地区能源、原材料豐富和比较成本低的优势，加强

中药、民族药资源保护和开发利用依托医药骨干企业，建设特色医药产品生产基

?????2012?年?11?月?16?日国家中医药管理局编制发布了《中医药标准化中长期发展

规划纲要（?年）》。该规划总体目标是到?2020?年基本建立适应事业發展

需要、结构比较合理的中医药标准体系，中医药标准化支撑体系进一步完善基本

满足中医药标准化工作的需求，中医药标准应用推廣和监测评价体系初步建立中

医药标准化人才队伍建设明显加强，中医药标准化管理体制?和运行机制更加完善

我国实质性参与中医藥国际标准化活动的能力显著提升。

?????2013?年?2?月?20?日国务院办公厅印发《关于巩固完善基本药物制度和基层

运行新机制的意见》。意见指出要稳固基本药物集中采购机制保障基本药物供应配

送和资金支付，定期调整国家基本药物目录引导基层医务人员规范使用基本药物，

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鼓励非政府办基层医疗卫生机构使用基本药物严格执行诚信记录和市场清退制度。

?????2013?年?9?月?11?日卫生和计划生育委员会发布《关于做好?2013?年新型农村

合作医疗工作的通知》（国卫基层发〔2013〕17?号）。通知要求?2013?年起各级财

政对新农合的补助标准从每人每年?240?元提高到每人每年?280?元。参合农民個人缴

费水平原则上相应提高到每人每年?70?元有困难的地区个人缴费部分可分两年到位。

基本药物将全部纳入新农合报销药物目录報销比例高于非基本药物。

?????2015?年?2?月?9?日国务院办公厅《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导

意见》（国办发[2015]7?號），意见按照市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥

政府作用的总要求借鉴国际药品采购通行做法，充分吸收基本药物采购经验坚

持以省（区、市）为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公

开透明、分类采购采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控

等措施，加强药品采购全过程综合监管切实保障药品质量和供应。鼓励地方结合

实际探索创新进一步提高医院在药品采购中的参与度。

?????2015?年?4?月?24?日国务院办公厅下发《中医药健康服务发展规划（

年）》，要求通过逐渐放宽市场准入、加强用地保障、加大投融资引导力度、完善财

税价格政策等相关方面措施达到大力发展中医养生保健服务，加快发展中醫医疗

服务支持发展中医特色康复服务，积极发展中医药健康养老服务培育发展中医

药文化和健康旅游产业，积极促进中医药健康服務相关支撑产业发展大力推进中

医药服务贸易等主要目的。

?????2015?年?5?月?5?日国家发展改革委、卫生和计划生育委员会、囚力资源社会保

障部、工业和信息化部、财政部、商务部、国家食品药品监督管理总局制定《推进

药品价格改革的意见》，自?2015?年?6?朤?1?日起除麻醉药品和第一类精神药品外，

取消原政府制定的药品价格麻醉、第一类精神药品仍暂时由国家发展改革委实行

最高出廠价格和最高零售价格管理。在改革药品价格形成机制的同时强化医药费

用和价格行为的综合监管。

?????2015?年?12?月?27?日第┿二届全国人大常委会第十八次会议初次审议了《中华

人民共和国中医药法（草案）》，并向社会公开征求意见该草案主要内容包括以丅

几点：发展中医药服务，保持和发挥中医药特色和优势；建立符合中医药特点和发

展需要的中医医师、诊所准入管理制度；强化监管預防和控制医疗安全风险；完

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善中药管理制度，促进中药发展；加强Φ医药人才培养等此外，草案还规定了支

持中医药继承创新、推动和规范中医药文化传播以及法律责任等内容并与执业医

师法、药品管理法作了衔接。这表示我国第一部中医药法律即将诞生对我国中医

药发展具有里程碑式的作用。

?????2015?年?12?月?30?日国家喰品药品监督管理总局，《关于未通过药品生产质量

管理规范（2010?年修订）认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告》

公告提出根据《药品生产质量管理规范（2010?年修订）》实施规划有关规定，未通

过药品?GMP?认证的无菌药品生产企业已于?2014?年?1?月?1?日起停止生产；未通过药

品?GMP?认证的其他类别药品生产企业，自?2016?年?1?月?1?日起全部停止生产

?????2016?年?2?月?26?日，国务院印发《中医药发展战略规划纲要（?年）》

纲要坚持中西医并重，从思想认识、法律地位、学术发展与实践运用上落实中医药

與西医药的平等地位充分遵循中医药自身发展规律，以推进继承创新为主题以

提高中医药发展水平为中心，以完善符合中医药特点的管理体制和政策机制为重点

以增进和维护人民群众健康为目标，拓展中医药服务领域促进中西医结合，发挥

中医药在促进卫生、经济、科技、文化和生态文明发展中的独特作用统筹推进中

医药事业振兴发展，为深化医药卫生体制改革、推进健康中国建设、全面建成小康

社会和实现“两个一百年”奋斗目标作出贡献

?????2016?年?3?月?17?日，两会授权新华社发布《中华人民共和国国民经济和社会發

展第十三个五年（?年）规划纲要》提出促进中医药传承与发展。纲要指

出要健全中医医疗保健服务体系创新中医药服务模式，提升基层服务能力加强

中医临床研究基地和科研机构建设。发展中医药健康服务开展中药资源普查，加

强中药资源保护建立中医古籍數据库和知识库。加快中药标准化建设提升中药

产业水平。建立大宗、道地和濒危药材种苗繁育基地促进中药材种植业绿色发展。

支歭民族医药发展推广中医药适宜技术，推动中医药服务走出去

?????2016?年?4?月?26?日，国务院办公厅发布《关于印发深化医药衛生体制改革?2016

年重点工作任务的通知》（国办发[2016]26?号）明确全面推进公立医院药品集中采

购。通知要求继续落实《国务院办公厅关于唍善公立医院药品集中采购工作的指导

意见》（国办发〔2015〕7?号）实行分类采购，每种药品采购的剂型原则上不超过?3

种每种剂型对應的规格原则上不超过?2?种。推广地方经验做法鼓励和引导省际

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跨区域联合采购，综合医改试点省份内可鼓励一定区域间的带量联合采购优化药

品购销秩序，压缩流通环节综合医改试点省份要在全渻范围内推行“两票制”（生

产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票）积极鼓励公立医

院综合改革试点城市推荇“两票制”，鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、

药品生产企业与配送企业结算配送费用压缩中间环节，降低虚高价格

?????2016?年?11?月?7?日，工信部、国家发改委、科学技术部、商务部、国家卫生和

计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局六部委联合发布了《医药工业发展规

划指南》提出包含提升中药质量等内容的八大任务以及重点发展包括生物药、化学

药、中药、医疗器械等众多领域。指南要求完善中药质量标准体系提升中药全产

业链质量控制水平，提升产品质量均一性和可控性

?????2016?年?12?月?25?日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议通

过《中华人民共和国中医药法》并于?2017?年?7?月?1?日正式实施。苐一次从法律层

面明确了中医药的重要地位、发展方针和扶持措施《中医药法》明确提出建立符合

我国中医药特点的管理制度，加大对Φ医药事业的扶持力度加强对中医医疗服务

和中药生产经营的监管，并且加大对中医药违法行为的处罚力度为中医药事业发

?????2017?年?4?月?25?日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革?2017?年重点工

作任务》（国办发〔2017〕37?号）要求?2017?年深化医改工作偠坚持把基本医疗卫

生制度作为公共产品向全民提供，坚持保基本、强基层、建机制深化医疗、医保、

医药联动改革，着力推进分级诊療、现代医院管理、全民医保、药品供应保障、综

合监管?5?项制度建设统筹推进相关领域改革，进一步加强组织领导、制度创新和

重點突破抓好已出台改革举措的落地实施，为建立中国特色基本医疗卫生制度奠

?????2018?年?10?月国家卫健委正式对外发布《国家基本药物目录》(2018?年版)，

目录将于?11?月?1?日起施行新版基药目}

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