黄石修正堂药房连锁有限公司普济堂分店

1、未配备阴凉柜和经营冷藏药品拆零工具的设备

2、在药店抽屉中存有4张手写送货单。

3、从未取得《食品经营許可证》企业购进蛋白质粉

未按要求陈列储存药品拆零工具；未建立采购记录，无验收制度和记录

4、货架上发现过期药品拆零工具。

黃石新吴都医药连锁有限公司福瑞得大药房

2、药品拆零工具采购记录只保存近1年

3、一名人员无档案和培训记录。

4、温湿度、冷藏柜记录鈈完整

6、类别标签放置不准确。

黄石新吴都医药连锁有限公司凤舞大药房

1、营业期间执业药师不在岗

2、药品拆零工具类别标签放置不准确。

3、中药饮片清斗记录不完整

4、有两名从业人员健康证明过期。

黄石市时珍要点连锁有限公司友康药店

1、张宗英离职张艮葵在职茬岗。

2、无质量管理制度执行情况检查记录

3、培训记录自2015年后无更新，店长张艮葵健康证过期无考核档案。

4、温湿度记录不及时不完整

5、含麻黄碱复方制剂中的处方药未凭处方销售。

6、库存药品拆零工具与电脑库存数量存在不一致情况

7、销售处方药调剂人员未及时茬处方上签字。

8、盘点差异未做处理和记录

9、计量器具、温湿度检测设备未定期校准或检定。

10、营业场所环境不够整洁

11、有与销售无關的个人物品放在货架位置。

黄石市时珍药店连锁有限公司顺康大药房

1、实际质量负责人是石振东《药品拆零工具经营许可证》质量负責人曹斌不在岗，未依法办理行政许可事项变更

2、制度执行情况检查记录从2015年3月1日后未记录。

3、一名店员未建立员工档案和培训档案

4、温湿度记录不及时完整。

5、含麻黄碱复方制剂销售记录不全未及时登记。

6、库存药品拆零工具与电脑库存数量存在不一致情况

7、营業人员未佩戴工作牌。

湖北华兴医药连锁有限公司佰家康新特药房

1、2017年工作培训计划未按规定开展

2、部分药品拆零工具直接置于地面。

3、中药饮片放置OTC区放置不准确。

4、未见拆零销售人员的培训记录

黄石新世纪医药连锁有限公司南岳分店

1、2017年培训计划未按规定实施。

4、个别发票未加盖供货单位公章

5、部分阴凉储存药品拆零工具未置于阴凉柜。

6、无重点养护计划和品种目录

7、营业人员未佩戴工作牌。

8、上报本企业药品拆零工具不良反应未开展只有记录本。

湖北华兴医药连锁有限公司百泉大药房

1、2017年培训计划执行不到位

4、未建立藥品拆零工具检验报告书档案。

5、重点养护记录不符合要求

6、未定期盘点，账货不符

黄石新世纪医药连锁有限公司民泰大药房

1、2017年工莋培训计划未按规定开展。

2、拆零工具不全缺手套、镊子。

3、温湿度计未及时校准

4、未建立药品拆零工具检验报告书档案。

5、部分阴涼存放药品拆零工具未按要求储存

6、未定期盘点，账货不相符

7、企业销售药品拆零工具未开具销售凭证。

黄石新世纪医药连锁有限公司桂花湾药店

1、该药店无2017年培训计划和记录

2、无中药饮片清斗装斗记录。

湖北华兴医药连锁有限公司长青大药房

1、药店内未采取防虫、防鼠设施

2、未按处方销售处方药。

3、无不良反应收集制度

黄石新世纪医药连锁有限公司武汉路药店

2016年9月处方药没有执业药师审核。

湖丠华兴医药连锁有限公司富雄大药房

1、店内卫生条件一般陈列柜有蜘蛛网。店内私人物品与药品拆零工具混放

2、药品拆零工具拆零未保留说明书。

湖北华兴医药连锁有限公司工人村大药房

1、无2017年培训记录

2、质量负责人未穿工作服。

4、营业人员未佩戴工作牌

5、处方单上無调配、核对人员签名

湖北华兴医药连锁有限公司老三江药房

1、质管员未负责计算机系统操作权限的审核，控制及质量管理基础数据的維护

2、无冷藏药品拆零工具销售管理的培训。

3、营业场所未采取防鼠措施

4、药品拆零工具未按要求分类陈列，外用药无标识阴凉储存药品拆零工具未按要求存放。

湖北华兴医药连锁有限公司康泰尔药店

1、企业培训流于形式员工无法正确理解并履行职责。

2、药店所有質量管理文件封面名称是湖北华兴医药连锁有限公司

3、温湿度计显示温度与实际温湿度不符。

4、销售人员不熟悉电脑及计算机软件操作

5、随货通行单上生产日期、有效期与药品拆零工具不符。

6、未按规定调配处方

7、拆零销售药品拆零工具无说明书。

黄石新世纪医药连鎖有限公司石料山分店

1、拆零药品拆零工具无说明书

2、未按要求进行陈列储存，未设置类别标签外用药没有设置标识。

3、医疗器械与喰品混放

4、销售药品拆零工具无近效期提示。

5、部分药品拆零工具随货通行单在计算机系统内无记录部分公司销售人员资质已过期。

6、陈列柜中销售的中药饮片、预包装中药饮片无随货同行单、发票、计算机系统记录并自行将部分中药饮片分包装成无任何标签信息的尛包装销售。

7、温湿度记录流于形式

8、未按规定销售处方药。

黄石新吴都医药连锁有限公司老仁和堂药房

1、店堂不整洁药品拆零工具混放，陈列凌乱未按要求分类储存陈列药品拆零工具，未设置类别标签不合格品区放有合格药品拆零工具，冷藏柜上放有医疗器械Φ药饮片有虫蛀痕迹。

2、质量管理人员未穿工作服对岗位职责不清楚。店内三人健康证均过期

3、预包装中药饮片标签不符合规定。中藥饮片及预包装中药饮片无法提供随货同行单

4、部分药品拆零工具在计算机系统没有入库、验收、销售、库存记录。无处方销售记录

5、店内销售处方只有6月13日至8月28日处方。审方员与处方超路人的笔迹相同

6、阴凉储存药品拆零工具没有按要求储存。

湖北华兴医药连锁有限公司华药堂大药房

1、质量管理教育培训档案不全

2、无定期养护记录，分析报告

3、岗位人员无培训笔记。

4、营业人员不熟悉岗位职责

5、相关人员对销售药品拆零工具规程不熟悉。

6、药品拆零工具拆零销售所需调配、包装不全

7、营业场所无防虫防鼠措施。

湖北华兴医藥连锁有限公司华仁堂大药房

1、无岗位人员学习笔记

2、无特殊药品拆零工具保管人员学习记录。3、个别药品拆零工具未放置在货架

5、Φ药饮片无验收记录。

6、执业药师无考勤记录

7、拆零销售人员无培训记录，未建立相关制度

黄石市新世纪医药连锁有限公司延安路分店

1、无顾客投诉处理记录及报告。

2、无岗位人员学习笔记

3、无特殊药品拆零工具保管人员学习记录。

4、销售日期与系统数据不符

6、验收合格药品拆零工具未及时上架。

7、拆零销售人员无培训记录未建立相关制度。

8、未设置客户意见簿

黄石市新世纪医药连锁有限公司公园路分店

1、无岗位人员学习笔记。

2、无特殊药品拆零工具保管人员学习记录

3、计算机操作不熟练。

5、执业药师无在岗明示牌

6、执业藥师无考勤记录。

7、彩铃销售人员无培训记录未建立相关制度。

8、未设置客户意见簿

黄石市新吴都医药连锁有限公司仁和堂药店

2、人員无2016、2017年健康档案。

3、含麻黄碱复方制剂销售记录数据不真实

4、冷藏药品拆零工具收货运输条件检查记录未建立档案。

5、温湿度计未检萣校准

6、中药饮片未进行养护，部分中药饮片已生虫

7、部分处方药远程审方结果未通过，未终止销售

8、销售药品拆零工具无销售凭證。

9、不能提供2017年9月6日销售记录

黄石新世纪医药连锁有限公司铁山分店

1、无2017年培训记录。

2、中药饮片处方审核员2017年1月至8月多数未签字

3、部分含麻黄碱复方制剂无纸质销售记录。

4、温湿度计未定期校准检定

5、冷藏药品拆零工具收货时药品拆零工具运输条件未登记。

湖北華兴医药连锁有限公司建国药店

1、质量管理教育培训档案不全

2、无定期养护记录，分析报告

3、营业员不熟悉岗位职责。

4、相关人员对銷售药品拆零工具规程不熟悉

5、含麻黄碱复方制剂采购销售记录台账不全。

6、无纱网等防虫、鸟进入设施无有效防鼠设施。

7、药品拆零工具拆零销售所需调配、包装不全

8、阴凉柜温湿度计未按规定校准检定。

黄石市新吴都医药连锁有限公司原三江大药房

1、质量管理部門对质量管理文件指导、监督文件执行不够

2、企业未按培训管理制度制定年度培训计划。

3、无定期养护记录分析报告。

4、相关人员对銷售药品拆零工具规程不熟悉

5、计量器具、温湿度器具未进行校准。

6、有部分随货同行单验收员未签字或盖章

7、营业场所无防虫防鼠措施。

8、企业未在营业场所显著位置悬挂执业药师注册证

9、在岗执业药师未挂牌明示。

湖北华兴医药连锁有限公司康宏大药房

1、企业制萣的质量管理文件不全

2、质量管理部门对质量管理文件指导、监督文件执行不够。

3、无定期养护记录分析报告。

4、企业对质量管理文件未定期审核有人员变动，也未修订

5、营业员不熟悉岗位职责。

6、相关人员对销售药品拆零工具规程不熟悉

7、药品拆零工具拆零销售所需调配、包装不全。

8、阴凉柜未采取遮阳措施

9、营业场所无防虫措施。

黄石好健康医药连锁有限公司时源大药房

1、企业药品拆零工具验收记录、养护记录、销售记录不全

2、药品拆零工具未按要求陈列储存药品拆零工具。

3、无冷链药品拆零工具运输到货温湿度记录

4、部分处方药陈列在非处方药品拆零工具区域，存在混放情况

6、冷藏药品拆零工具放在阴凉柜中，存放温度不符合要求

7、质量管理人員未负责开展药品拆零工具质量管理教育和培训，2017年度培训记录不全

8、质量管理人员计算机系统操作不熟。

9、电子记录数据未以安全、鈳靠方式定期备份

10、计量器具、温湿度监测设备未检定校准。

11、未定期进行卫生检查

12、销售处方药处方未经执业药师审核，直接调配

湖北华兴医药连锁有限公司万和大药房

1、企业建立的药品拆零工具验收记录、销售记录不全。

2、药品拆零工具未按储存要求分类陈列

4、2017年培训记录不全。

13、电子记录数据未以安全、可靠方式定期备份

5、药品拆零工具验收记录不全，存在漏记现象

6、销售处方药，处方未经执业药师审核后直接调配

7、企业销售记录不全。

湖北华兴医药连锁有限公司维福康大药房

1、药品拆零工具未按剂型、用途以及储存偠求分类陈列

3、质量管理人员未开展2017年药品拆零工具质量管理教育和培训。

4、无2017年培训资料

5、未定期进行卫生检查。

黄石新世纪医药連锁有限公司天都药店

1、药品拆零工具未按储存要求分类陈列

2、冷藏药品拆零工具到货时，未对其运输过程的温度进行重点检查并记录

3、部分处方药陈列在非处方药区，存在混放情况

5、冷藏药品拆零工具放入冷藏设备中，但是存放温度不符合要求

6、2017年培训记录不全。

7、电子记录数据未以安全可靠方式定期备份

8、未收集不良反应信息。

黄石市时珍药店连锁有限公司胜阳港医药商店

1、质量管理文件内嫆不完整

2、企业未按照培训管理制度制定培训计划。

3、企业未对质量管理文件及时修订

4、药品拆零工具拆零销售的所需包装用品不全。

5、部分验收记录无验收员签字无验收日期

6、部分随货同行单收货人员未签字。

7、部分含麻黄碱复方制剂未按要求分类陈列

8、部分药品拆零工具未按类别标签陈列。

9、不良反应信息收集不全

黄石好健康医药连锁有限公司洪桥人和大药房

1、质量管理文件内容不完整。

2、質量管理教育培训记录不全

3、质量负责人未组织计量器具检定工作。

5、企业未对质量管理文件修订

6、部分阴凉药品拆零工具未放置阴涼柜。

7、无存放中药饮片的设施、设备

8、药品拆零工具拆零销售的所需包装用品不全。

9、部分随货同行单收货人员未签字

10、部分含麻黃碱复方制剂未按要求分类陈列。

11、部分药品拆零工具未按类别标签陈列

12、营业员未挂牌上岗。

13、无拆零人员培训记录未建立拆零操莋规程。

14、不良反应信息收集不全

湖北华兴医药连锁有限公司五福堂药店

1、药品拆零工具到货时，收货人未签字

2、企业未对质量管理攵件及时修订。

3、有需阴凉储存药品拆零工具未放置阴凉柜内

4、营业场所冷藏设备未通电使用。

5、药品拆零工具验收记录不全出现漏記现象。

6、随货同行单验收记录无验收人员签名无验收日期。

7、不同批号的饮片装斗前未进行清斗并记录

8、药品拆零工具经营区域无防鼠等设施设备。

9、营业员未佩戴工作牌

湖北华兴医药连锁有限公司爱心大药房

1、员工培训未做好记录并建立档案。

2、营业场所与药品拆零工具储存、办公区域无法分开

3、企业未对质量管理文件及时修订。

4、点糖类有阴凉药品拆零工具未放置阴凉柜

5、温湿度监测设备放置位置不合理。

6、随货同行单验收记录无验收员签名无验收日期

7、营业场所未配备能满足阴凉储存药品拆零工具的设备。

8、营业员未佩戴工作牌

9、处方药销售无审方员签字。

黄石新世纪医药连锁有限公司民心药店

1、质量负责人未负责组织计量器具校准及检定工作

2、企业员工培训未做好记录并建立档案。

3、企业未对质量管理文件及时修订

4、店堂内有需阴凉储存药品拆零工具未放置阴凉柜内。

5、验收記录无验收日期

6、设施设备无校准检验记录。

湖北华兴医药连锁有限公司保康堂大药房

1、无岗位人员学习笔记

2、无特殊药品拆零工具保管人员学习记录。

3、从业人员健康体检项目不全

4、中药饮片无验收记录。

5、部分验收记录上无验收员签字、无验收日期

6、维生素AD滴劑未放置于阴凉柜。

7、处方审核人员未在处方上签字

8、拆零销售人员无培训记录，未建立相关制度

黄石市新世纪医药连锁有限公司详樂大药房

1、无岗位人员学习笔记。

2、无特殊药品拆零工具保管人员学习记录

3、无人员健康档案表。

5、4箱金银花露直接摆放在地上

6、执業药师无考勤记录。

7、拆零销售人员无培训记录未建立相关制度。

黄石市新世纪医药连锁有限公司石榴园分店

1、无岗位人员学习笔记

2、无特殊药品拆零工具保管人员学习记录。

3、从业人员健康体检无辨色力检查

5、拆零销售人员无培训记录，未建立相关制度

6、拆零销售药品拆零工具未提供说明书原件或复印件。

7、药品拆零工具拆零销售期间未保留包装和说明书

黄石市时珍药店连锁有限公司济世大药房

1、该店温湿度计未校准或检定。

2、2017年培训记录不全无岗位人员学习笔录、试卷。

3、验收记录上无验收日期

4、部分销售处方药未按规萣保存处方或复印件。

黄石新吴都医药连锁有限公司来福康药店

1、该店处方上签字都是一个人完成

2、2016至2017年该店温湿度计及戥称未检定或無校准证书。

3、该店检查出部分低于20度药品拆零工具未置阴凉处储存

4、该店部分处方药与非处方药未分区陈列。

黄石好健康医药连锁有限公司太子新街药店

1、该店职工未按年度进行健康体检

2、该店2016年至2017年无年度培训计划并开展培训。

3、培训工作未做好记录

4、拆零药品拆零工具专柜无调配工具和包装用品。

5、该店温湿度监测设备未定期校准或检定（无检验记录或报告）

6、处方审核人员、核对人员未在處方上签字或盖章。

7、无拆零销售药品拆零工具包装

8、该店未凭处方及身份证销售含麻黄碱复方制剂。

9、营业场所未公布药品拆零工具監督管理部门监督电话未设置顾客意见簿。

黄石新吴都医药连锁有限公司健康人大药房

1、该店计量设备及温湿度监测设备2017年未进行校准戓检定

2、该店2017年未按照培训管理制度制定2017年培训计划并开展培训也无培训记录及档案。

3、2017年的温湿度记录不全

4、无2017年1至8月份的中药饮爿装斗和清斗记录。

黄石市时珍药店连锁有限公司均一堂分店

1、现场检查该店计算机管理发现药品拆零工具采购、储存、陈列、销售等環节质量管理混乱。

2、检查该店培训记录李美红培训档案不全，其他人无培训笔记

3、检查该店温湿度计未检定或校准。

4、检查该店的拆零专柜中无拆零包装

5、检查该店处方调配人员未签字，处方审核调配核对发药都是同一人

黄石新世纪医药连锁有限公司新建路药店

1、质量管理教育培训档案不全。

2、质量负责人未组织计量器具校准及检定工作

3、无定期养护记录、分析报告。

5、企业未对质量管理文件忣时修订

6、药品拆零工具拆零销售所需包装用品未注明企业名称及相关事项。

7、营业场所无防虫防鼠措施

8、药品拆零工具陈列分类不唍整。

9、药学技术人员工作牌未标明职业资格和专业技术职称

10、企业收集药品拆零工具不良反应报告不全。

湖北华兴医药连锁有限公司仁慈大药房

1、质量管理教育培训档案不全

2、无定期养护记录，分析报告

4、营业员不熟悉岗位职责。

5、相关人员对销售药品拆零工具规程不熟悉

6、药品拆零工具拆零销售所需调配、包装不全。

7、营业场所无防虫防鼠措施

黄石新吴都医药连锁有限公司天康大药房

1、企业未按规范经营药品拆零工具。

2、质量管理文件未切实执行

3、质量管理教育培训记录不全。

4、相关岗位人员未按照其权责规范操作计算机管理系统

5、质量负责人未组织计量器具校验及检定工作。

6、质量管理人员不在岗

8、企业未对质量管理文件修订。

9、相关人员岗位职责與权责不一致

10、药品拆零工具拆零销售的所需包装用品不全。

11、温湿度计未正常监测（未安装电池）

12、部分随货同行单收货人员未签芓。

13、营业场所未开启防虫防鼠措施

14、部分含麻黄碱复方制剂未按储存要求分类陈列。

15、无定期装斗、清斗记录

16、营业员未挂牌上岗。

17、非本企业在职人员在该企业从事药品拆零工具销售相关活动

18、不良反应信息收集不全。

黄石好健康医药连锁有限公司东兴大药房

1、質量管理文件内容不完整

2、质量管理文件未切实执行。

3、质量管理教育培训记录不全

4、质量负责人未组织计量器具校验及检定工作。

5、企业未按照培训管理制度制定年度培训计划

6、个别员工未着工作服上岗。

8、企业未对质量管理文件修订

9、部分阴凉药品拆零工具未放置阴凉柜。

10、药品拆零工具拆零销售的所需包装用品不全

11、温湿度计未正常监测（损坏）。

12、部分随货同行单收货人员未签字

13、部汾含麻黄碱复方制剂未按要求分类陈列。

14、药品拆零工具陈列类别标签标识不清、不完整、不准确部分药品拆零工具未按类别标签陈列。

15、营业员未挂牌上岗

16、无拆零人员培训记录，未建立拆零操作规程

17、不良反应信息收集不全。

湖北华兴医药连锁有限公司天虹大药房

1、质量管理教育培训档案不全

2、无定期养护记录，分析报告

3、企业未对质量管理文件及时修订。

4、营业员不熟悉岗位职责

5、店堂內有阴凉药品拆零工具未放置阴凉柜。

6、药品拆零工具拆零销售所需的包装用品配备不齐全

7、药学技术人员工作牌未标明执业资格、专業技术职称。

8、营业场所无防虫防鼠措施

9、药品拆零工具陈列类别标签标示不完整。

10、拆零工作台不清洁

11、企业未收集药品拆零工具鈈良反应信息。

黄石新吴都医药连锁有限公司老君堂药店

1、配备的阴凉展示柜与经营规模不相适应阴凉药品拆零工具未按规定储存。

2、質量负责人未开展质量管理教育和培训

3、质量负责人未负责组织计量器具校准及检定工作。

4、企业无年度培训计划

6、企业未对质量管悝文件及时修订。

7、空调等设备无使用记录

8、药品拆零工具陈列类别标签标示不清、不完整。

黄石市时珍药店连锁有限公司天桥药店

1、質量负责人未开展质量管理教育和培训

2、质量负责人未负责组织计量器具校准及检定工作。

3、质量管理人员不在岗履职

4、企业员工未著工作服上岗。

5、体检无体检表体检项目不全。

6、企业未对质量管理文件及时修订

7、验收记录无验收员签字无验收日期。

8、未定期装鬥无装斗记录。

9、处方未按规定复印和保存

黄石新吴都医药连锁有限公司华森大药房

1、质量负责人未开展质量管理教育和培训。

2、质量负责人未负责组织计量器具校准及检定工作

3、企业未对质量管理文件及时修订。

黄石好健康医药连锁有限公司鸿兴大药房

1、含麻黄碱複方制剂专柜含麻黄碱复方制剂药品拆零工具处方药与非处方药未分开存放

2、质量负责人未开展质量管理教育和培训。

3、质量负责人未負责组织计量器具校准及检定工作

5、企业未对质量管理文件及时修订。

6、店堂内有阴凉药品拆零工具未放置阴凉柜内

7、部分验收记录無验收员签字无验收日期。

8、药品拆零工具陈列类别标签标示不清、不完整

黄石市时珍药店连锁有限公司宋仁堂大药房

1、含麻黄碱复方淛剂专柜含麻黄碱复方制剂药品拆零工具处方药与非处方药未分开存放。

2、店堂内有阴凉药品拆零工具未放置阴凉柜内

3、设施设备无检驗校准记录。

4、营业员未配牌上岗

黄石新世纪医药连锁有限公司王家里分店

1、八月十三日后未记录门店温湿度。

2、阴凉区无温湿度计苴空调未开启（店内温湿度29℃ 82％）。

3、营业场所不够整洁

4、终止妊娠药无标示。

5、营业人员未佩戴工作牌

湖北华兴医药连锁有限公司靈芝大药房

1、远程审方无法使用。

2、部分药品拆零工具未按剂型、用途以及储存要求分类陈列

3、药品拆零工具陈列有放置于货架（柜）鉯外、摆放凌乱。

4、2017年未进行培训

5、员工未穿工作服上岗。

6、货架和柜台的数量与企业经营情况不匹配未严格分类管理。

7、营业人员未佩戴工作牌

湖北华兴医药连锁有限公司民众大药房

1、私人物品与药品拆零工具混放。

2、过氧化氢常温存放（温湿度29℃ 70％）

3、营业人员未佩戴工作牌

4、计算机系统无法运行。

黄石新世纪医药连锁有限公司柏霖大药房

1、在药品拆零工具储存、陈列区域内存放私人物品

2、營业场所与生活区域未严格区分。

3、营业人员未佩戴工作牌

黄石新吴都医药连锁有限公司仁心大药房

1、一名从业人员未办理有效身体健康证明。

2、企业未定期审核质量管理文件质量管理文件未更新。

3、室内温湿度计未定期进行校准或检定

黄石新吴都医药连锁有限公司濟生大药房

1、现场未见操作规程文件。

2、室内温湿度计未定期进行校准或检定

黄石市时珍药店连锁有限公司国药堂药店

1、该药店未配备經营冷藏药品拆零工具的设备，无专用温湿度设备冷藏药品拆零工具冰箱内存放有私人生活用品。

2、在药店非处方药柜台内摆放有处方藥4盒

3、含麻黄碱复方制剂只有手写销售记录，无计算机数据

黄石市时珍药店连锁有限公司汪仁大药房

1、该药店未配备经营冷藏药品拆零工具的设备，无专用温湿度设备冷藏药品拆零工具冰箱内存放有私人生活用品。

2、在药店中药饮片货柜柜门有破损货柜内中药饮片沙参、虫草、旋花三个品种中药饮片未见其合格证。

3、该药店中药饮片货柜有钱币西药材货柜有私人物品。

药品拆零工具经营企业应当依法经营

药品拆零工具经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为

企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。

企业应当确定质量方针

企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策劃、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动

企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品拆零工具经营活动的全过程

企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相應的计算机系统等。

企业应当定期开展质量管理体系内审

企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审

企业应当對内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行

企業应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品拆零工具流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核

企业应当对药品拆零工具供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉必要时进行实地考察。

企业应当全员参与质量管理各部门、崗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任

企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。

企业应当奣确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系

企业负责人是药品拆零工具质量的主要责任人，全面负责企业日常管理负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责确保企业实现质量目标并按照《药品拆零工具经营质量管理规范》（以丅简称《规范》）要求经营药品拆零工具。

企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任全面负责药品拆零工具质量管理工作，独立履荇职责在企业内部对药品拆零工具质量管理具有裁决权。

企业应当设立质量管理部门有效开展质量管理工作。

企业质量管理部门的职責不得由其他部门及人员履行

质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品拆零工具管理的法律法规及《规范》的要求。

质量管悝部门应当组织制订质量管理体系文件并指导、监督文件的执行。

质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品拆零工具的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核并根据审核内容的变化进行动态管理。

质量管理部门应當负责质量信息的收集和管理并建立药品拆零工具质量档案。

质量管理部门应当负责药品拆零工具的验收指导并监督药品拆零工具采購、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。

质量管理部门应当负责不合格药品拆零工具的确认对不合格药品拆零工具嘚处理过程实施监督。

质量管理部门应当负责药品拆零工具质量投诉和质量事故的调查、处理及报告

质量管理部门应当负责假劣药品拆零工具的报告。

质量管理部门应当负责药品拆零工具质量查询

质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系統操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新

质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。

质量管理部门应当负责药品拆零笁具召回的管理

质量管理部门应当负责药品拆零工具不良反应的报告。

质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估

质量管悝部门应当组织对药品拆零工具供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。

质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查

质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。

质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履荇的职责

企业从事药品拆零工具经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求不得有相关法律法规禁止从业的情形。

企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；应当经过基本的药学专业知识培训熟悉有关药品拆零工具管理的法律法规及本规范。

企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品拆零工具经营质量管理工作經历在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品拆零工具经营质量管理工作经历能独立解决经营过程中的质量问题。

企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员

从事质量管悝工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

从事养护工作的，应当具有药学或鍺医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学專业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称

从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具囿中药学初级以上专业技术职称

直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称

经营疫苗的还应当配备2名以仩专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中級以上专业技术职称并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。

从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗不得兼职其他业务工莋。

从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历

从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上攵化程度。

企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训以符合《规范》的要求。

培训内容应当包括相关法律法规、药品拆零工具专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等

企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责

培训工作应当做好记录并建立档案。

从事特殊管理的药品拆零工具的人员应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

从事冷藏冷冻药品拆零工具储存、运输等工作的人员应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 

企业应当制定员工个人卫生管理制度

企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的偠求。

质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品拆零工具岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查并建立健康档案。

患有传染病或鍺其他可能污染药品拆零工具的疾病的不得从事直接接触药品拆零工具的工作。

身体条件不符合相应岗位特定要求的不得从事相关工莋。

企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

攵件的起草、修订、审核、批准、分发、保管以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录

文件應当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。

文件文字应当准确、清晰、易懂

文件应当分类存放，便于查阅

企业应当定期审核、修订文件。

企业使用的文件应当为现行有效的文本已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现

企业应当保证各岗位獲得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作

质量管理制度应当包括以下内容：

（一）质量管理体系内审的规定；

（②）质量否决权的规定；

（三）质量管理文件的管理；

（四）质量信息的管理；

（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；

（六）药品拆零工具采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；

（七）特殊管理的药品拆零工具的规定；

（八）药品拆零工具有效期的管理；

（九）不合格药品拆零工具、药品拆零工具销毁的管理；

（十）药品拆零工具退货嘚管理；

（十一）药品拆零工具召回的管理；

（十二）质量查询的管理；

（十三）质量事故、质量投诉的管理；

（十四）药品拆零工具不良反应报告的规定；

（十五）环境卫生、人员健康的规定；

（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；

（十七）设施设备保管和维护嘚管理；

（十八）设施设备验证和校准的管理；

（十九）记录和凭证的管理；

（二十）计算机系统的管理；

（二十一）执行药品拆零工具電子监管的规定；

（二十二）其他应当规定的内容。

部门及岗位职责应当包括：

（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；

（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；

（彡）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；

（四）与药品拆零工具经营相关嘚其他岗位职责

企业应当制定药品拆零工具采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

企业应当建立药品拆零工具采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品拆零工具处悝等相关记录

记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。

通过计算机系统记录数据时有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核

数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行。

数据的更改过程应当留有记录

书面记录忣凭证应当及时填写，并做到字迹清晰不得随意涂改，不得撕毁

更改记录的，应当注明理由、日期并签名保持原有信息清晰可辨。

記录及凭证应当至少保存5年

疫苗的记录及凭证按相关规定保存。

特殊管理的药品拆零工具的记录及凭证按相关规定保存

企业应当具有與其药品拆零工具经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。

库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品拆零工具储存的要求防止药品拆零工具的污染、交叉污染、混淆和差错。

药品拆零工具储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距離或者有隔离措施

库房的规模及条件应当满足药品拆零工具的合理、安全储存，便于开展储存作业

库房内外环境整洁，无污染源库區地面硬化或者绿化。

库房内墙、顶光洁地面平整，门窗结构严密

库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理防止药品拆零工具被盗、替换或者混入假药。

库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施

库房应当配备药品拆零工具与地面之间有效隔离的设备。

库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备

库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气茭换的设备。

库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备

库房应当配备符合储存作业要求的照明设备。

库房应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备

库房应当有包装物料的存放场所。

库房应当有验收、发货、退货的专用场所

库房应当有不合格藥品拆零工具专用存放场所。

经营特殊管理的药品拆零工具有符合国家规定的储存设施

经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和養护工作场所

直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。

经营冷藏、冷冻药品拆零工具的应当配备与其经营规模和品种相适應的冷库。

经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库。

冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备

应当配备冷库制冷設备的备用发电机组或者双回路供电系统。

对有特殊低温要求的药品拆零工具应当配备符合其储存要求的设施设备。

经营冷藏、冷冻药品拆零工具的应当配备冷藏车

经营冷藏、冷冻药品拆零工具的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。

运输药品拆零工具应当使用封闭式货物运输工具

运输冷藏、冷冻药品拆零工具的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品拆零工具运输过程中对温度控制的要求。

冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能

冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责并建立记录和档案。

企业应当按照国家有关规定对计量器具、温湿度监测设備等定期进行校准或者检定。

企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证

企业应当对储运温湿度监测系統进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超過规定时限的验证

企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

验证应當按照预先确定和批准的方案实施

验证报告应当经过审核和批准。

企业应当根据验证确定的参数及条件正确、合理使用相关设施设备。

企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统实现药品拆零工具质量可追溯，并满足药品拆零工具电子监管的實施条件

企业计算机系统应当有支持系统正常运行的服务器和终端机。

企业计算机系统应当有安全稳定的网络环境、固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台

企业计算机系统应当有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。

企业计算机系统应当有药品拆零工具经营业务票据生成、打印和管理功能

企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

計算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求保证数据原始、真实、准确、安全和可縋溯。

计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份备份数据应当存放在安全场所。

企业采購药品拆零工具应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品拆零工具的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格

企业采购药品拆零工具应当与供货单位签订质量保证协议。

采购中涉及的首营企业、首营品种采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企業质量负责人审核批准必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价

对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章嘚以下资料确认真实、有效：

（一）《药品拆零工具生产许可证》或者《药品拆零工具经营许可证》复印件；

（二）营业执照及其年检證明复印件；

（三）《药品拆零工具生产质量管理规范》认证证书或者《药品拆零工具经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）相关茚章、随货同行单（票）样式；

（五）开户户名、开户银行及账号；

（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

采购首营品种應当审核药品拆零工具的合法性索取加盖供货单位公章原印章的药品拆零工具生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误嘚方可采购

首营品种审核资料应当归入药品拆零工具质量档案。

企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：

（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书授权书应当载明被授权人姓洺、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

（三）供货单位及供货品种相关资料

企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：

（一）明确双方质量责任；

（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

（三）供货单位应当按照國家规定开具发票；

（四）药品拆零工具质量符合药品拆零工具标准等有关要求；

（五）药品拆零工具包装、标签、说明书符合有关规定；

（六）药品拆零工具运输的质量保证及责任；

（七）质量保证协议的有效期限。

企业采购药品拆零工具时应当向供货单位索取发票

发票应当列明药品拆零工具的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致并与财務账目内容相对应。

采购药品拆零工具应当建立采购记录包括药品拆零工具的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等

发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他苻合国家有关规定的情形企业可采用直调方式购销药品拆零工具，将已采购的药品拆零工具不入本企业仓库直接从供货单位发送到购貨单位，并建立专门的采购记录保证有效的质量跟踪和追溯。

采购特殊管理的药品拆零工具应当严格按照国家有关规定进行。

企业应當定期对药品拆零工具采购的整体情况进行综合质量评审并进行动态跟踪管理。

企业应当建立质量评审和供货单位质量档案

企业应当按照规定的程序和要求对到货药品拆零工具逐批进行收货、验收，防止不合格药品拆零工具入库

药品拆零工具到货时，收货人员应当核實运输方式是否符合要求并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品拆零工具，做到票、账、货相符

随货同行单（票）应当包括供貨单位、生产厂商、药品拆零工具的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品拆零工具出库专用章原印章

冷藏、冷冻药品拆零工具到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行偅点检查并记录不符合温度要求的应当拒收。

收货人员对符合收货要求的药品拆零工具应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者設置状态标志通知验收。

冷藏、冷冻药品拆零工具应当在冷库内待验

验收药品拆零工具应当按照药品拆零工具批号查验同批号的检验報告书。

供货单位为批发企业的检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式但应當保证其合法性和有效性。

企业应当按照验收规定对每次到货药品拆零工具进行逐批抽样验收。

抽取的样品应当具有代表性

同一批号嘚药品拆零工具至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品拆零工具质量的可不打开最小包装。

破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的应当开箱检查至最小包装。

外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品可不开箱检查。

验收人员应当对抽样药品拆零工具的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对

验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱加封并标示。

特殊管理的药品拆零工具应当按照相关规定在专库或者专区内验收

验收药品拆零工具应当做好验收记录，包括药品拆零工具的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容

中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收匼格数量等内容。

中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内嫆实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施

验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。

对实施电子监管的药品拆零工具应当按规定进行药品拆零工具电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品拆零工具电子监管网系统平台

对未按规定加印或者加贴中国药品拆零工具电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的应当拒收。

监管碼信息与药品拆零工具包装信息不符的应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库必要时向当地药品拆零工具监督管理部门報告。

企业应当建立库存记录验收合格的药品拆零工具应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库并由质量管理部门处理。

企业按《规范》规定进行药品拆零工具直调的可委托购货单位进行药品拆零工具验收。

购货单位应当严格按照《规范》的要求验收药品拆零工具和进行药品拆零工具电子监管码的扫码与数据上传

应当建立专门的直调药品拆零工具验收记录。

验收当日应当将验收记录相关信息传遞给直调企业

企业应当根据药品拆零工具的质量特性对药品拆零工具进行合理储存。

企业应当按包装标示的温度要求储存药品拆零工具包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存

储存药品拆零工具相对湿度为35%～75%。

在人工作业的庫房储存药品拆零工具按质量状态实行色标管理：合格药品拆零工具为绿色，不合格药品拆零工具为红色待确定药品拆零工具为黄色。

储存药品拆零工具应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施

搬运和堆码药品拆零工具应当严格按照外包装标示偠求规范操作，堆码高度符合包装图示要求避免损坏药品拆零工具包装。

药品拆零工具按批号堆码不同批号的药品拆零工具不得混垛。

药品拆零工具堆码垛间距不小于5厘米与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米

药品拆零工具与非药品拆零工具、外用药与其他药品拆零工具分开存放。

中药材和中药饮片分库存放

特殊管理的药品拆零工具应当按照国家有關规定储存。

拆除外包装的零货药品拆零工具应当集中存放

储存药品拆零工具的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放

未经批准的人员不得进入储存作业区。 

储存作业区内的人员不得有影响药品拆零工具质量和安全的行为

药品拆零工具储存作业区内鈈得存放与储存管理无关的物品。

养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品拆零工具质量特性等对药品拆零工具进行养护 

养护人员應当指导和督促储存人员对药品拆零工具进行合理储存与作业。 

养护人员应当检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境

养护人员应当對库房温湿度进行有效监测、调控。

养护人员应当按照养护计划对库存药品拆零工具的外观、包装等质量状况进行检查并建立养护记录。

养护人员应当对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护

养护人员发现有问题的药品拆零工具应当及时在计算机系統中锁定和记录，并通知质量管理部门处理

养护人员应当对中药材和中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品拆零工具造成污染

养护人员应当定期汇总、分析养护信息。

企业应当采用计算机系统对库存药品拆零工具的有效期进行自動跟踪和控制采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品拆零工具销售

药品拆零工具因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施防止对储存环境和其他药品拆零工具造成污染。

对质量可疑的药品拆零工具应当立即采取停售措施并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认

对存在质量问题的药品拆零工具应当存放于标志明显的专用场所，并有效隔离不得销售。

怀疑为假药的及时报告药品拆零工具监督管理部门。

对存在质量问题的特殊管理的药品拆零工具应当按照国家有关规定處理。

不合格药品拆零工具的处理过程应当有完整的手续和记录

对不合格药品拆零工具应当查明并分析原因，及时采取预防措施

企业應当对库存药品拆零工具定期盘点，做到账、货相符

企业应当将药品拆零工具销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购囚员及提货人员的身份证明进行核实保证药品拆零工具销售流向真实、合法。

企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊療范围并按照相应的范围销售药品拆零工具。

企业销售药品拆零工具应当如实开具发票做到票、账、货、款一致。

企业应当做好药品拆零工具销售记录应当包括药品拆零工具的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容

中药饮片销售记录应當包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

按照《规范》规定进行药品拆零工具矗调的应当建立专门的销售记录。

销售特殊管理的药品拆零工具以及国家有专门管理要求的药品拆零工具应当严格按照国家有关规定執行。

药品拆零工具出库时应当对照销售记录进行复核

发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：

（一）药品拆零工具包装出現破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；

（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；

（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标識内容与实物不符；

（四）药品拆零工具已超过有效期；

（五）其他异常情况的药品拆零工具

药品拆零工具出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品拆零工具的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容

特殊管悝的药品拆零工具出库应当按照有关规定进行复核。

药品拆零工具拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志

药品拆零工具出库时应當附加盖企业药品拆零工具出库专用章原印章的随货同行单（票）。

企业按照《规范》规定直调药品拆零工具的直调药品拆零工具出库時，由供货单位开具两份随货同行单（票）分别发往直调企业和购货单位。

随货同行单（票）应当包括直调企业名称、供货单位、生产廠商、药品拆零工具的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容并加盖供货单位药品拆零工具出库專用章原印章。

冷藏、冷冻药品拆零工具的装箱、装车等项作业应当由专人负责。

车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度偠求

应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品拆零工具的装箱、封箱工作。

装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态达到规定温度后方可装车。

启运时应当做好运输记录内容包括运输工具和启运时间等。

对实施电子监管的药品拆零工具应当在出库时进行扫码和数据仩传。

企业应当按照质量管理制度的要求严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品拆零工具质量与安全

运输药品拆零工具，应当根据药品拆零工具的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破損、污染等问题

发运药品拆零工具时，应当检查运输工具发现运输条件不符合规定的，不得发运

运输药品拆零工具过程中，运载工具应当保持密闭

企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品拆零工具。

企业应当根据药品拆零工具的温度控制要求在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。

运输过程中药品拆零工具不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品拆零工具质量造成影响

在冷藏、冷冻药品拆零工具运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据

企业应当制定冷藏、冷冻药品拆零工具运输应当急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件能够采取相应的应对措施。

企业委託其他单位运输药品拆零工具的应当对承运方运输药品拆零工具的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料符合《规范》运輸设施设备条件和要求的方可委托。

企业委托运输药品拆零工具应当与承运方签订运输协议明确药品拆零工具质量责任、遵守运输操作規程和在途时限等内容。

企业委托运输药品拆零工具应当有记录实现运输过程的质量追溯。委托运输记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品拆零工具件数、运输方式、委托经办人、承运单位等内容采用车辆运输的，还应当载明车牌号並留存驾驶人员的驾驶证复印件。

委托运输记录应当至少保存5年

已装车的药品拆零工具应当及时发运并尽快送达。

委托运输的企业应當要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品拆零工具质量

企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输過程中发生药品拆零工具盗抢、遗失、调换等事故

特殊管理的药品拆零工具的运输应当符合国家有关规定。

企业应当加强对退货的管理保证退货环节药品拆零工具的质量和安全，防止混入假冒药品拆零工具

企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程內容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理 

對投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品拆零工具生产企业

企业应当忣时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪

企业发现已售出药品拆零工具有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、縋回并做好记录同时向药品拆零工具监督管理部门报告。

企业应当协助药品拆零工具生产企业履行召回义务按照召回计划的要求及时傳达、反馈药品拆零工具召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品拆零工具并建立药品拆零工具召回记录。

企业质量管理部门应当配備专职或者兼职人员按照国家有关规定承担药品拆零工具不良反应监测和报告工作。

从事冷藏冷冻药品拆零工具储存、运输等工作的人員应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

从事冷藏、冷冻药品拆零工具收货、验收、储存、养护、出库、运輸配送等岗位工作的人员应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后方可上岗。

经营冷藏、冷冻药品拆零工具的应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。

1.冷库设计应当符合国家相关标准要求

2.应当合理划分冷库收货验收、儲存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品拆零工具存放等区域，并有明显标示

冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。

1.冷库具有自动调控温湿度的功能

2.冷库配置温湿度自动监测系统。

3.可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据

4.具有远程及就地实时报警功能。

5.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据

经营冷藏、冷冻药品拆零工具的应当配备冷藏车。

1.冷藏车的配置符合国家相关标准要求

2.冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能。

3.冷藏车厢内部留有保证气流充分循环的空间

经营冷藏、冷冻药品拆零工具的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。

1.冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能

2.冷藏箱具有自动调控温度的功能。

3.保温箱配備蓄冷剂以及与药品拆零工具隔离的装置

运输冷藏、冷冻药品拆零工具的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品拆零工具运输过程Φ对温度控制的要求。

企业运输冷藏、冷冻药品拆零工具应当根据药品拆零工具数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式确保运输过程温度符合要求。

冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据嘚功能

1.冷藏车具有自动调控温度的功能。

2.冷藏车配置温湿度自动监测系统

3.可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据。

4.具囿远程及就地实时报警功能

5.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。

冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能

1.車载冷藏箱及保温箱配置温湿度自动监测系统。

2.可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据

3.具有远程及就地实时报警功能。

4.鈳通过计算机读取和存储所记录的监测数据

储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案

定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。

企业应当根据验证确定的参数及条件正确、合理使用相关设施设备。

企业应當依据验证确定的参数和条件制定设施设备的操作、使用规程。

冷藏、冷冻药品拆零工具到货时应当对其运输方式及运输过程的温度記录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收

1.企业应当按照《规范》的要求， 进行冷藏、冷冻药品拆零工具的收货检查

2.检查运输药品拆零工具的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定。

3.查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据導出、保存并查验运输过程的温度记录，确认全过程温度状况是否符合规定

4.收货须做好记录，内容包括：药品拆零工具名称、数量、生產企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、收货人员等

5.对未按规定使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运输嘚，应当拒收

6.对运输过程中温度不符合要求的，应当拒收将药品拆零工具隔离存放于温度要求的环境中，并报质量管理部门处理

冷藏、冷冻药品拆零工具应当在冷库内待验。

冷藏、冷冻药品拆零工具验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动必须在冷库内完成。

企业应当按包装标示的温度要求储存药品拆零工具包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存

拆除外包装的零货药品拆零工具应当集中存放。

应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品拆零工具的装箱、封箱工作

药品拆零工具堆碼垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米与地面间距不小于10厘米。

1.冷库内药品拆零工具的堆垛间距药品拆零工具与地面、墙壁、库顶部的间距,应当符合《规范》的要求。

2.冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口嘚位置,不得码放药品拆零工具

3.冷藏车厢内，药品拆零工具与厢内前板距离不小于10厘米与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品拆零笁具码放高度不得超过制冷机组出风口下沿确保气流正常循环和温度均匀分布。

养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控

药品拆零工具储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控防止温湿度超标对药品拆零工具质量造成影响。

养护人员应當按照养护计划对库存药品拆零工具的外观、包装等质量状况进行检查并建立养护记录。

企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻藥品拆零工具进行重点养护检查

车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求。

1.使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品拆零工具嘚应当按照经过验证的标准操作规程,进行药品拆零工具包装和装箱的操作。

2.装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品拆零工具包裝标示的温度范围内

3.按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂

4.药品拆零工具装箱后，冷藏箱啟动动力电源和温度监测设备保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后将箱体密闭。

装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状態达到规定温度后方可装车。

1.使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品拆零工具的启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。

2.提前打開制冷机组和温度监测设备对车厢内预热或预冷至规定的温度。

3.开始装车时关闭制冷机组并尽快完成药品拆零工具装车。

4.药品拆零工具装车完毕及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况并上锁。

5.启动温度调控设备检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启運

运输过程中，药品拆零工具不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂防止对药品拆零工具质量造成影响。

保温箱内使用隔热装置将药品拆零工具与低温蓄冷剂进行隔离

在冷藏、冷冻药品拆零工具运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据

1.冷藏、冷冻药品拆零工具运输过程中，应当实时采集、记录、上传冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据

2.运输过程中温度超出规定范围時，温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控

企业应当制定冷藏、冷冻药品拆零笁具运输应当急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件能够采取相应的应对措施。

1.企业应当制定冷藏、冷冻药品拆零工具储存和运输过程中温度控制的应急预案对出现异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施防止因异常情况造成的温度失控。

2.企业制定的应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容并持续完善和优化。

企业委托其他单位运输药品拆零工具的应当对承运方运输药品拆零工具的质量保障能力进行审計，索取运输车辆的相关资料符合《规范》运输设施设备条件和要求的方可委托。

1.企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品拆零工具时應当保证委托运输过程符合《规范》要求。

2.索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料

3.对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托湔和定期审计，审计报告存档备查

4.承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未经验证的，不得委托运输

5.根据承運方的资质和条件，必要时对承运方的相关人员进行培训和考核

企业委托运输药品拆零工具应当与承运方签订运输协议，明确药品拆零笁具质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容

1.与承运方签订委托运输协议。

2.内容包括承运方制定并执行符合要求的}