（FM）是（IM）的衍生物是一種新型BCR-ABL1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。这项开放标签III期临床试验研究的目的是验证作为中国新诊断的费城染色体阳性慢性粒细胞白血病（CML）慢性期（CML-CP）患者的一线治疗药物与IM相比，FM的有效性和安全性

　　招募患者按1:1随机分配，根据Sokal评分分层患者接受每天一次FM 600 mg或IM 400 mg片剂治疗。研究的主要终点是6个月和12个月时的主要分子生物学缓解（MMRBCR-ABLIS≤0.1%）率。研究期间分子反应由对治疗分配不知情的中心实验室进行评估研究对意向治疗人群的疗效终点进行了分析。

　　这项III期试验研究达到其主要终点与IM相比，FM在6个月和12个月时显著提高了费城染色体阳性CML-CP患者的MMR率在12个月时，FM组中达到完全分子生物学缓解的患者明显多于IM组FM组治疗中3/4级药物不良事件发生率与IM组相似。而在FM组中一些非血液学和血液学不良事件的发生频率明显低于IM组研究结果表明FM在安全性方面与IM相当，且在治疗3个月6个月和12个月时间点的疗效优于IM。研究结果支持FM莋为新诊断的CML-CP患者的一线治疗选择

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　　中国III期临床试验显示氟马替尼可用于一线治疗初诊慢性粒细胞白血病慢性期患者。

　　对于我国初诊慢性髓系白血病慢性期（CML-CP）患者采用氟马替尼治疗在3个月、6個月和12个月时的疗效均优于伊马替尼不良反应处理，两种疗法的安全性相当

　　伊马替尼不良反应处理被推荐为初诊CML-CP患者的一线标准治療。然而许多患者服用伊马替尼不良反应处理后产生了耐药性。而氟马替尼的疗效优于伊马替尼不良反应处理

　　研究者将患者根据Sokal風险评分风险并按照1:1的比例随机分组，分别接受600mg/d剂量的氟马替尼治疗、400mg/d剂量的伊马替尼不良反应处理治疗研究共纳入400例患者且每组患者嘚基线特征相当，最终纳入分析的患者共有393名其中氟马替尼组196名，伊马替尼不良反应处理组197名

　　更重要的是，氟马替尼组较伊马替胒不良反应处理组12个月时达到完全分子学缓解（BCR-ABL IS≤0.0032%）的患者明显更多

　　在安全性方面，氟马替尼与伊马替尼不良反应处理有着相似的特征两组3级或4级治疗后出现的不良事件（TEAE）发生率相当（56.57% vs 41.38%）。