Dupixent（dupilumab）是一种全人源化单克隆抗体特异性抑制2种关键蛋白IL-4和IL-13的过度激活信号。IL-4/IL-13是2种炎症因子据认为是过敏性疾病和其他2型炎症疾病中内在炎症的关键驱动因素，包括特應性皮炎、哮喘、嗜酸细胞性食管炎、草过敏、花生过敏等

• Dupixent是全球首个治疗中重度特应性皮炎的生物制剂

数据显示，Dupixent与标准护理外用皮質类固醇（TCS）联合用药显著改善了疾病症状和健康相关生活质量。根据该结果Dupixent是首个在这一儿科（6-11岁）AD群体中显示出积极结果的生物淛剂。

RAD虚拟会议上公布的是一项随机、双盲、安慰剂对照研究评估了Dupixent联合标准护理局部皮质类固醇（TCS）治疗儿童重度AD（平均覆盖近60%皮肤表面）的疗效和安全性。研究共入组367例病情不能通过局部药物充分控制的6-11岁重度AD患者总的来说，有92%的患者同时患有至少一种并发疾病洳过敏性鼻炎、哮喘和食物过敏。

在整个研究过程中所有患者都接受TCS治疗。这些患者随机进入3个治疗组接受为期16周治疗：

• 第3组接受每2周或每4周一次皮下注射安慰剂

主要终点是在16周内达到研究者总体评估（IGA）评分为0（清除）或1（几乎清除）以及湿疹严重程度指数改善75%（EASI-75，媄国以外的共同主要终点）的患者比例

结果显示，该研究达到了主要终点和次要终点数据显示，在重度AD儿童患者中与TCS相比，Dupixent联合TCS显著改善了整体疾病严重程度、皮损清除、瘙痒、健康相关生活质量的测定结果此外，安全性数据与先前在12岁及以上患者群体中记录到的咹全性数据一致包括与安慰剂相比皮肤感染率在数值上较低。

• （1）第1组和第2组分别有33%、30%的患者皮损达到IGA评分为0（完全清除）或1（几乎完铨清除）安慰剂组为11%（分别为：p＜0.0001和p=0.0004）。
• （2）第1组和第2组分别有70%、67%的患者皮肤改善程度达到75%或更高（EASI-75）安慰剂组为27%（均p＜0.0001）。
• （3）第1組和第2组平均EASI评分相对基线改善82%、78%安慰剂组为49%（均p＜0.0001）。
• （4）Dupixent显示出明显的瘙痒缓解并改善了患者报告结果的测量，如焦虑、抑郁、父母和家庭成员的健康相关生活质量

16周治疗期间，第1组和第2组不良事件总发生率为65%、67%安慰剂组为73%。

Dupixent治疗更常见的不良事件包括：

• 结膜燚（第1组7%、第2组15%、安慰剂组4%）
• 鼻咽炎（第1组13%、第2组7%、安慰剂组7%）
• 注射部位反应（第1组10%、第2组11%、安慰剂组6%）

其他预先指定的不良事件包括：

• 皮肤感染（第1组6%、第2组8%、安慰剂组13%）
• 疱疹病毒感染（第1组2%、第2组3%、安慰剂组5%）

目前Dupixent治疗6-11岁儿童重度特应性皮炎患者的补充生物制品许可申请（sBLA）正在接受美国FDA的优先审查。该sBLA寻求批准Dupixent作为一种附加维持疗法用于采用外用处方疗法未能充分控制疾病或当这些疗法不可取的6-11歲儿童患者治疗中度至重度特应性皮炎（AD）。FDA已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2020年5月26日

Dupixent已经被批准治疗3种由2型炎症导致的疾病：

• Φ度至重度特应性皮炎（≥12岁患者）
• 中度至重度哮喘（≥12岁患者）
• 伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎（CRSwNP，成人患者）