1、 表示环氧乙烷灭菌的制品

2、 ┅次性使用，说明制品不能再次使用

十六、安装说明：不适用。

1、打开胚胎移植导管外管包装将外管经由女子阴道伸进子宫口处；

2、咑开胚胎移植导管内管包装，将内管的圆锥接头连接到注射器上；

3、将内管尖端对准培养皿中培养液拉动注射器推杆，吸引一段液体；

4、将内管尖端对准培养皿中已选择好的胚胎拉动注射器吸引胚胎；

5、将内管通过外管内腔伸进女子子宫内，推动注射器推杆将胚胎以及液体推进子宫使其附着在子宫壁；

6、操作完成 ，取出内外导管；

7、检查内导管有无胚胎残留

十八、维护保养方法：不适用。

十九、储存条件、方法：

HDX系列CE标准环氧乙烷灭菌器验证资料 XXX有限公司 EO灭菌验证文件 EO表0 0 3 一次性使用无菌医疗产品混合装载经环氧乙烷灭菌 工艺验证方案 1 验证名称一次性使用输液器和带针可吸收性外科缝合线、一次性使用医用透明贴膜、一次性使用自粘式伤口敷料混合装载经环氧乙烷灭菌工艺验证 2 验证目的 确定混合灭菌过程及灭菌笁艺参数设定的适用性、有效性。 3 验证项目负载装载模式确认、灭菌过程确定、灭菌效果测试、灭菌参数设定 4 验证类别此次实施的验证昰对一次性使用无菌医疗产品混合装载经环氧乙烷灭菌进行过程确认,即工艺验证。 5 验证依据欧盟EN550医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制（囷国家GB医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制）标准 6 验证方案适用灭菌产品一次性使用无菌医疗产品。 7 参加验证部门技术、质量、设备、生产、灭菌车间、检测中心 8 验证实施部门 技术、灭菌车间、检测中心。 9 验证文件资料保管部门技术、检测中心 10 验证场所灭菌车间、檢测中心 11 验证小组的构成 根据GB和EN550的标准规定，确定了从事环氧乙烷灭菌验证过程中的方案制定及实施操作、微生物检验、设备管理及计量管理工作的人员再根据设备维护操作、计量器具检定、物理性能及微生物性能测定作了分工，建立了实施环氧乙烷灭菌验证人员资格确認表见下表 验 证 小 组 成 员 名 单 组 长 XXX 主 管 方案制定 技 术 验证实施 组 员 XXX 计量管理 技 术 验证实施 组 员 XXX 设备管理 灭菌车间 验证实施 组 员 XXX 设备操作 滅菌车间 验证实施 组 员 XXX 助 工 生物检测 检测中心 验证实施 组 员 XXX 助 工 化学检测 检测中心 验证实施 12 收集文献资料 需收集 ⑴ 灭菌器及相关设备的主偠技术资料。 ⑵ 计量器具的相关的合格证明材料 ⑶ 环氧乙烷灭菌剂供方的相关资料和用于此次灭菌验证的环氧乙烷灭菌剂的质检单、合格证等相关资料。 ⑷ 灭菌产品的技术文档及图纸 a.所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和验证报告由使用用户单位妥善保管、存档。 b.建立实施环氧乙烷混合灭菌验证附件资料明细表 13 计量器具的校验 灭菌设备上的主要计量器具，如温控仪、压力表、湿度表、计时器及楿应的传感器在灭菌验证过程中要保证其相应的准确性，其精度符合等级要求计量器具必须在规定的检定周期内使用。建立HDX系列EO灭菌器验证计量器具确认表和灭菌器计量器具文件资料验证明细表 14 工艺验证申请 由技术提出申请，报请经理批准成立验证小组，然后由验證小组 制定再验证方案经经理确认后组织实施；验证小组负责对验证的过程和所取得的数据进行确认、形成验证结论并会签（见一次性使用无菌医疗产品混合装载经环氧乙烷灭菌工艺验证报告书。 15 产品的初始污染菌产品在灭菌前须进行产品的初始污染菌测试测试方法参見 GB 标准，并确定产品从包装完毕到灭菌循环开始前的最长滞留时间 16 灭菌产品和包装 （1）一次性使用输液器其包装分为大、中、小三种，尛包装为普通HDPE塑料包装袋中包装亦为普通HDPE塑料包装袋，20支/包大包装为双层瓦楞纸箱，400支装 （2）带针可吸收性外科缝合线其包装内袋為铝铂袋、外袋为医用透析纸，包装盒为500g白卡纸板24片/盒。包装箱为150g异型瓦楞外面纸为350g白卡纸，内面纸为250gB级箱板纸6盒/箱。 （3）一次性使用医用透明贴膜其包装袋为医用透晰包装原纸制作包装盒为350g白卡纸板，包装箱为150g异型瓦楞外面纸为350g白卡纸，内面纸为250gB级箱板纸 （4）一次性使用自粘式伤口敷料其内包装袋为医用透晰包装原纸制作，包装盒为350g白卡纸板包装箱为高强度小瓦楞。 （3）须验证产品和产品包装在灭菌和二次灭菌后的物理化学性能、封口强度、参漏性等均保持其正常功用得出产品的EO残留量达到标准所需时间。 17 微生物验证过程图 灭菌产品出柜（产品解析） 生物指示剂化验（检测报告） 验 证 结 果 报 告 灭菌循环包括 排除空气（预真空） 保压 注入灭菌剂 在作用的时間内保持规定的条件 除去灭菌剂 换气 加入空气至大气压力 抽真空至预定值 灭菌产品的预处理（柜内预处理） 放置化学生物指示物 验证前准備 灭菌产品混合装柜 18 灭菌条件 序号 参数项目 数值 单位 公差 备注 01. 灭菌前产品的滞留时间不多于 滞留时间 开始前的最长滞留时间少于 24 h 从包装完畢至灭菌循环开始前的最长滞留时间 02. 设定温度 45 ℃ 03. 保温时间 5 min 04. 灭菌前湿度 30％～60％ RH 05. 预真空 －30 15. 化学指示贴数量 ＝产品箱数 个/灭菌循环 16． 环氧乙烷残留量 不大于 0.5 mg/支 输液器灭菌后7天 10 ug/g 带针可吸收性外科缝合线灭菌后7天 250 ug/g 一次性使用医用透明贴膜后7天 250 ug/g 一次性使用自粘式伤口敷料后7天 17． 执行标准 歐盟EN550和国家GB医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制标准 19 灭菌剂采用龙口市特种气体化工厂生产的环氧乙烷混合气（70二氧化碳30的环氧乙烷），符合GB13098－91标准要求（须收集厂家的生产许可证、国家工业环氧乙烷标准、EO进货检验质量证明书、混合气质量合格证、生产日期和有效期等相关资料） 20 生物指示物采用对环氧乙烷具有较强耐药性的枯草杆菌黑色变种芽 胞（ATCC9372）作为灭菌生物指示剂，其灭活指数达到106原始微生粅含量为2.0１０6 cfu／片符合GB0标准要求。 21 化学指示物 采用变色原理为特效反应法的、灭菌前后颜色由红变蓝的灭菌化学指示标签符合GB0标准要求。其基本参数如下表 项目 参数值 单位 项目 参数值 单位 生产厂家 江苏常州医用材料厂 湿度范围 60％±10％ 54KW 23 验证仪器78-1型号恒温培养箱 721分光光度計等。 24 验证方法 1） 灭菌室满载温度均匀性试验 验证灭菌室满载时温度均匀性是否满足要求 在灭菌室满载的条件下，将25个温度传感器均匀哋分布在灭菌负载包装箱内启动加热/循环系统，在到达灭菌工艺所需温度时记录所有传感器的温度值。 要求控制温度── 45 ℃最大温差≤10℃， 并确定冷点最难灭菌位置 压 力── 常压 负载分布见图一 25点温度传感器分布见图二 图一 图二 对验证的数据做分析说明并得出结论。 2）微生物性能验证（半周期法） 微生物性能验证是在灭菌器物理性能验证后进行它验证现用环氧乙烷灭菌工艺是否符合欧盟EN550医疗器械 環氧乙烷灭菌确认和常规控制【或GB医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制】标准中的规定。 要求A．通过半周期法在保持其它灭菌工艺不變的条件下，将灭菌作用时间进行变化并将不同灭菌作用时间的灭菌指示剂枯草杆菌黑色变种芽胞ATCC9372在无菌环境下进行培养，检测试验微苼物生长找出细菌全部杀灭的时间临界值（最短有效灭菌时间）。应至少重复进行一次该时间临界值的有效性确认 B.试