医疗器械产品注册证办理资料：
　　（一）申请人企业资质证明文件
　　（二）产品知识产权情况及证明文件。
　　（三）产品研发過程及结果综述
　　（四）产品技术文件，至少应当包括：
　　1.产品的适用范围或者预期用途；
　　2.产品工作原理或者作用机理；
　　3.產品主要技术指标及确定依据主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图主要技术指标的检验方法。
　　（五）产品创新的证明性文件至少应当包括：
　　1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专着及文件综述；
　　2.國内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；
　　3.产品的创新内容及在临床应用的显着价值。
　　（六）产品风险分析资料
　　（七）产品说明书（样稿）。
　　（八）其他证明产品符合本程序第二条的资料
　　（九）所提交资料真实性的自我保证声明。
　　这些资料在制作的时候都有详细的要求比如说临床医疗报告，这类的要突出产品的主要作用以及医疗价值所在，不是随便编写一份僦行并且是由专门的医疗机构提供的，这个也是要进行大规模临床试验才能得到的结果微信电话

陕西品道医疗器械技术有限公司专业从事NMPA( 国家药品监督管理局) 相关的法规咨询以及相关产品嘚注册经营业务品道医疗器械主要提供医疗器械注册及经营许可、临床试验、注册人等服务。团队注册经验丰富熟知NMPA 法规体系及申报鋶程。品道医疗器械团队具有十分成熟专业的注册工作体系，与同行业中其它公司相比更具规模与实力。陕西品道医疗器械技术有限公司业务主要发展方向是医疗器械代理注册,产品注册证,经营生产许可证,CE认证,FDA注册代办理咨询服务公司医疗器械咨询,提供西北五省城市的医療器械领域技术咨询服务：医疗器械注册证代办理、代办医疗器械生产经营许可证、一类医疗器械产品与生产备案、二类医疗设备注册经營备案、CE认证、FDA注册及认证、临床试验、进口注册等代办理并帮助企业医疗器械质量管理体系认证及体系文件与过程确认文件的建立( GMP, CE，QSR820CMDCAS);、产品技术要求制订、技术文件、临床试验、免临床试验同类产品对比资料、注册资料等文件编写辅导、电磁兼容预测整改及医疗器械廣告批文申报等事项办理提供一站式服务的医器械咨...

　　医疗器械许可证全称医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗设备注册医疗器械经营企业应当向省、自治區、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械經营企业许可证》有效期为5年

　　西安办理二类医疗设备注册医疗器械经营许可证需要的资料：

　　营业执照副本原件、公章

　　法人身份证原件，毕业证原件(大专以上文凭最好大专以下文凭则需要另提供两张一寸蓝或红底照片)，电话号码

　　质量负责人身份证原件畢业证原件，技术职务资格证原件(医学类相关专业)电话号码

　　公司员工性别、身份证号码、名字

　　办公室、库房的产权证明

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