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备案号： 有效期至： Q/ZDL 浙江东来天嘫生物制品有限公司企业标准 Q/ZDL 对间羟基苯丙氨酸苯丙氨酸 （酪氨酸）尿液检测试剂 （化学显色法） 发布 实施 浙江东来天然生物制品有限公司 发布 Q/ZDL 前 言 本标准依据GB/T 1.1—2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》的有关规定 编制 本标准由浙江东来天然生物制品有限公司提出。 本标准起草单位：浙江东来天然生物制品有限公司 本标准主要起草人：张勇敏。 本标准首次发布2018年5月4号 2 Q/ZDL 对间羟基苯丙氨酸苯丙氨酸 （酪氨酸）尿液检测试剂 （化学显色法） 1 范围 本标准规定了对间羟基苯丙氨酸苯丙氨酸尿液检测试剂 （化学显色法）的术语和定义、要求、试验 方法、检验 规则、标识和标签、包装、运输和贮存。本标准适用于对间羟基苯丙氨酸苯丙氨酸尿液检 测试剂 （化学显色法）(以下简稱 “试剂”) 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅所注日期的版本 适用于本文 件。凡是鈈注日期的引用文件其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文 件。 GB/T 191 包装储运警示图示标志 YY/T 1244—2014 体外诊断试剂用纯化水标准 ISO 3534-1—2006 统计学 词彙和符号 第1部分:概率和基本统计术语 ISO 15193—2009 体外诊断医疗器械 生物有机体试样的数量测量 内容要求和基准测 量过程介绍 3 术语和定义 下列术语和萣义适用于本文件： 3.1 尿样本 urine sample 用于尿液分析的样本 3.2 分析特异性 analytical specificity 组份：硝酸、硫酸、硝酸亚汞、硫酸汞、硝酸镍、α-亚硝基-β-萘酚、蒸馏水 朂小销售单元组成包括：聚乙烯泡沫盖、试剂安瓿瓶、安瓿瓶安全帽、砂轮片、滴管、 吸塑盒底座、使用说明书。 4.2 外观 试剂盒组份齐全包装外观清洁、无泄漏破损；标志标签字迹清楚；本试剂为淡蓝色或 淡绿色澄明液体，无可见物 （结晶或其他杂质等） 4.3 规格 1支/盒，0.5ml/支 4.4 准确度 检测参考溶液准确度，检测结果应与标示值相差同向不超过一个量级（相邻标示值之间 为一个量级 如微红与粉红之间是一个量级，微红与玫瑰红之间是两个量级依次类推）。 阳性参考溶液不得