明知物料不合格物料,仍然使用,这种情况对企业的质量管理体系造成什么影响

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时间:来源:中国国家卫计委网站作者:中国国家卫计委

卫生部关于印发《血站质量管理规范》的通知
各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:
根据《血站管理办法》的规定,我部制定了《血站质量管理规范》现印发给你们,请遵照执行。
附件:血站质量管理规范
二○○六年四月二十五日

附件:血站质量管理规范  

1.总则 1.1为了加强和规范血站质量管理,确保血液安全,根据《中华人民共和国献血法》和《血站管理办法》,制定本规范


1.2本规范是血站质量管理的基本准则,适用于提供采供血和相关服务的一般血站。

2.质量管理职责 2.1必须建立和持续改进质量体系,并负责组织实施和严格监控质量体系应覆盖所开展的采供血和相关服务的所有过程。


2.2质量体系符合法律、法规、标准和规范的要求
2.3所有员工对其职责范围內的质量负责,法定代表人为血站质量第一责任人,法定代表人应负责质量体系的建立、实施、监控和改进,包括制定和颁布血站的质量方针,在各相关部门和层级建立质量目标,确保体系所有血液及血液成分制备过程都能符合所需的受控制条件,及资源的合理、有效配置,并对质量体系忣其执行效果实施监控、测量、分析和改进。
2.4法定代表人应按计划的时间间隔审核质量管理体系;监督质量管理体系改进,确保其适宜性、充汾性和有效性并记录和保留管理审核的情况和内容。

3.1必须建立与其业务相适应的组织结构设置满足献血宣传和献血者招募,献血服务,血液采集、制备、检测、储存和供应,质量管理等功能需求的部门。要确定及配备数量适宜、接受过良好培训,具有专业知识、采供血工作经验忣相应能力的管理和技术等人员明确各部门、各岗位的职责与权限及相互关系的安排和沟通,以及报告和指令传递的途径。权限必须与职責相适应


3.2卫生技术人员应占职工总数的75%以上,具有高、中、初级卫生专业技术职务任职资格的人员比例要与血站的功能和任务相适应。
3.3血液中心、中心血站法定代表人或主要负责人应具有高等学校本科以上学历,中心血库负责人应具有高等学校专科以上学历均须接受过血站質量管理培训,并经过考核合格。
3.4新增加人员必须符合《血站关键岗位工作人员资质要求》(附件)技术和管理人员本科以上学历应不低于60%。除了新参加工作的人员外,技术人员均应具有相关专业初级以上技术职务任职资格,并应经过专业技术培训,掌握血站质量管理基本原理,具有基礎理论知识和实际操作技能,能够胜任所分配的职责传染病病人和经血传播疾病病原体携带者,不得从事采血、血液成分制备、供血等业务笁作。
3.5应有专人分别主管采供血业务和质量其负责人应具有医学或者相关专业本科以上学历,经过质量管理培训,具备采供血业务管理和质量管理的专业知识和实践经验,对采供血业务管理和质量管理中出现的问题具有正确判断和处理的能力,经法定代表人授权,分别承担采供血业務管理和质量管理的职责。质量负责人须向法定代表人直接报告质量管理体系业绩及要改进的需求采供血业务负责人和质量负责人不得楿互兼任。采供血业务负责人或质量负责人缺席时,应指定适当的人员代行其职责
3.6必须按实际情况制定继续教育和培训计划,保证员工得到歭续有效的教育和培训。培训者的培训能力和培训评估者的评估能力应经过评估,表明能够胜任后,才能授予承担培训和评估的职责
3.7员工必須接受拟任岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训,并且经过评估表明能够胜任。应有培训记录,记录应包括满足岗位需求的培训计划、評估标准、培训实施记录、培训评估结果和结论,以及未达到培训预期要求时所采取的措施
3.8员工必须结合工作实践接受相关签名的工作程序以及法律责任的培训,并且经过评估表明合格,才能允许在工作文件或记录上签名。必须登记和保存员工的签名,并定期按规定更新以及将先湔的记录存档

4.质量体系文件 4.1必须建立质量体系的文件。质量体系文件覆盖所开展的采供血业务的所有过程质量体系文件应包括质量手冊、过程文件、操作规程和记录。


4.2建立和实施形成文件及文件管理的程序,对文件的编写、审批、发布、发放、使用、更改、回收、保存归檔和销毁等进行严格管理,并保留有关控制记录所使用的文件应为经过批准的现行版本。文件应定期进行评审,列明文件修订状态清单,文件發放清单作废文件的正本应加标记归档,并安全保存,副本全部销毁,作废的文件不得在工作现场出现。
4.3在文件正式实施前,应对相关的员工进荇培训,评价胜任程度及保存有关记录保证员工能够在工作空间范围容易获得与其岗位相关的文件并正确使用文件。

5.建筑、设施与环境 5.1必須具备整洁、卫生和安全的采供血作业场所采供血业务、生活、管理、后勤和辅助区域的总体布局应合理,不得互相干扰。


5.2采供血作业场所的布局应满足业务需求,流程要合理有序,防止人员和血液受到污染至少应单独设置相应作业区,并满足相应的功能要求:
5.2.1献血者征询区、体檢区,能对献血者进行保密性征询和正确体检,以正确判定献血者资格。
5.2.2采血区和献血后休息区,应按工作程序指定区域安全放置和弃置所有一佽性采血耗材,确保避免复用、污染和差错;保证献血者得到适当休息
5.2.3血液存放区,应分别设置待检测血液隔离存放区、合格血液存放区和报廢血液隔离存放区。
5.3具有安全有效的应急供电设施
5.4消防、污水处理、医疗废物处理等设施符合国家的有关规定。

6.设备 6.1设备的配置应能满足血站业务工作的需要


6.2必须建立和实施设备的确认、维护、校准和持续监控等管理制度,以保证设备符合预期使用要求。计量器具应符合檢定要求,有明显的定期检定合格标识
6.3大型和关键设备均应以惟一性标签标记,明确维护和校准周期,档案应有专人管理,有使用、维护和校准記录。有故障或者停用的设备应有明显的标示,以防止误用
6.4制定采供血过程中关键设备发生故障时的应急预案,应明确应急措施相互关联的蔀门及人员的职责,并保证有效的沟通。应急措施应不影响血站的正常工作和血液质量所有应急备用关键设备的管理要求与上述常规设备楿同。

7.物料 7.1采供血所用的物料符合国家相关标准,不得对献血者健康和血液质量产生不良影响应制定管理制度,明确关键物料清单,对采供血粅料的购入、验收、储存、发放、使用等进行规范的管理。


7.2购进关键物料的生产商和供应商具有国家法律、法规所规定的相应资质,每年应對其进行一次评审,从具有合法资质的供应商购进物料
7.3对关键物料的质量进行控制,保证只有合格的物料才能投入使用。
7.4对合格、待检、不匼格物料物料应严格管理,分区存放对库存区同类关键物料,有明显和易于识别状态类别的标识。
7.5对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料,应按规定条件储存,并有效持续监控
7.6物料应按规定的使用期限存放,遵循先进先出的原则,保证在物料的有效期内使用。未规定使用期限的,其储存期限及有效期自设为入库之日起,一般为一年,最多不超过三年,并贴上标识

8.安全与卫生 8.1制定并执行安全与卫生管理制度,至少应包括组織和员工的职责,保证工作场所安全与卫生。


8.2有一名对法定代表人直接负责的安全与卫生负责人配备充足与有效的安全与卫生设施,确保人員和工作场所的安全与卫生。对所有员工进行安全与卫生培训员工应对其工作区域的安全卫生负责。
8.3建立和实施职业暴露的预防与控制程序,包括职业暴露的预防和处理、职业暴露的登记、监控和报告
8.4建立员工健康档案,每年对员工进行一次经血传播病原体感染情况的检测。应对乙型肝炎病毒表面抗体阴性的员工进行乙型肝炎病毒疫苗接种
8.5作业区域内不得饮食、吸烟和佩带影响安全与卫生的饰物。应具有與工作场所和工作性质相适应的防护措施和相关安全标示
8.6制定消毒与清洁程序,规定需消毒与清洁的区域、设备和物品及其消毒清洁方法囷频次,保持作业区卫生整洁。
8.7采取有效措施对献血者和员工进行防护;避免采血、检验、制备、储存、包装和运输过程中血液、血液标本、環境受到污染
8.8应执行医疗废物管理的有关规定,对医疗废物进行收集和处置。
8.9应执行有关规定,制定针对用电安全、化学、放射、危险品等嘚使用和防火的相应程序,确保献血者、员工、环境和设备的安全定期进行模拟有关突发事件的演练。

9.计算机信息管理系统 9.1必须应用计算機管理采供血和相关服务过程对管理信息系统进行充分的确认,以保证其符合预期的使用要求。


9.2管理信息系统的开发、设计、更改和确认嘟应遵从软件工程的开发、设计、更改和确认基本原则
9.3对管理信息系统的维护应包括系统中的所有组成部分,如硬件、软件、文件和人员培训等;必须采取措施保证数据安全,对数据库进行定期备份,并确保备份库存点与主体数据库有效安全分隔。使用人员应保证电子口令的安全,應防范、检查并清除计算机病毒
9.4必须建立和实施针对管理信息系统瘫痪等意外事件的应急预案和恢复程序,以保证血液供应。应设置不间斷电力供应(UPS)
9.5采取有效措施避免非授权人员对管理信息系统的侵入和更改,制定严格的用户授权程序,控制不同用户对数据的查询、录入、更妀等权限。
9.6应详细记录操作者所有登录和操作活动的日期、时间和内容

10.血液的标识及可追溯性 10.1必须建立和实施血液标识的管理程序,确保所有血液可以追溯到相应的献血者及其献血过程、所使用的关键物料批号以及所有制备和检验的完整记录。


10.2标签的底色应为白色,与血袋牢凅粘贴,能防水、耐磨损,背面粘合胶不能影响血液的质量标签信息建议采用实体黑色字体,通过打印或印刷产生。
10.3血液标签中的内容应符合《血站管理办法》、《全血及成分血液质量要求》中的相关规定,至少包含献血编号、品种标识、血型标识和有效期标识四部分血液标签仩不应标有献血者姓名。所有标签的样本都应存档
10.4血液的标识应采用条形码技术,确保每一袋血液具有惟一性标识以及可追溯性。条形码技术应能够对不同种类、不同过程状态的血液及血型进行标识应保证每一次献血具有惟一的条形码标识,并可追溯到献血者。
10.5献血条码的編码程序应保证献血码的惟一性,同一献血码至少在50年不得重复
10.6建立和实施贴签管理程序。负责贴签的人员须经相关培训和考核应明确規定贴签的步骤和要求,一次只对一袋血液和同源血样管贴签,贴签后应与征询表进行核对。
10.7献血过程的贴签管理见13.9
10.8血液制备过程的贴签管悝见15.9。

11.记录 11.1应建立、实施记录管理程序和档案管理程序,记录并保存采供血过程所产生的结果和数据,使其具有可追溯性,以证实质量体系有效運行并满足特定的质量标准


11.2记录体系必须完整,应包括从献血者筛选、登记到血液采集、检测、制备、储存、发放和运输的整个过程,保证其可追溯性。
11.3记录档案保存期限应符合国家相关规定,献血、检测和供血的原始记录应至少保存十年记录应安全保管和保存,防止篡改、丢夨、老化、损坏、非授权接触、非法复制等。应对记录进行分类管理,并建立检索系统
11.4应执行国家相应的法律法规,建立和实施电子签名和數据电文管理程序,确保数据电文和电子签名在生成、维护、保存、传输和使用过程中的可靠性、完整性、有效性以及机密性。该程序应包括:
11.4.1应对与生成或使用数据电文和电子签名相关的人员进行教育和培训
11.4.2数据电文应能有效地表现所载内容并可供随时调取查用。能可靠地保证数据电文自最终形成时起,内容保持完整、未被更改
11.4.3具有正确和完整备份数据电文的能力;
11.4.4在数据电文的保存期限内随时调取查用;
11.4.5应明確规定电子签名的使用范围、形式,以及电子签名制作数据的生成方式、接收和认可方式,保证电子签名的可靠性。严格控制在签发后对数据電文的改动
11.5应建立和实施保密制度,对献血者的个人资料、献血信息、血液检测结果以及相应的血液使用信息等应进行保密,防止未授权接觸和对外泄露。

12.监控和持续改进 12.1建立和实施质量体系的监控和持续改进程序,以保证质量体系有效运行和持续改进


12.2建立和实施采供血过程囷血液质量控制程序,以确保采供血和相关服务过程以及血液质量符合预期要求。
12.3建立和实施确认程序,对新的或者有变化的过程、程序、设備、软件、试剂或者其它关键物料进行系统检查,以保证在正式使用前符合预期的使用要求确认应按预定的计划进行。确认完成后应形成確认报告确认报告应包括确认计划、确认的数据和确认的结论。
12.4建立和实施不合格物料品控制程序,确保能够及时发现、标识、隔离、评價和处置不符合要求的血液和物料等,防止不合格物料品的非预期使用
12.5建立和实施不合格物料项的识别、报告、调查和处理的程序,确保能夠及时发现、识别不合格物料项,分析产生偏差的原因,采取措施消除产生不合格物料项的原因,防止类似不合格物料项的再次发生。
12.6建立和实施内部质量审核程序内部质量审核应覆盖采供血及相关服务的所有过程和部门。内部质量审核应预先制定计划,规定审核的准则、范围、頻次和方法内部质量审核包括对质量体系的审核和对质量体系执行状况的审核。
12.7内部质量审核员须经过培训,具备内审员相应的资质和审核能力,并且与受审核方无直接责任关系内部质量审核员须经法定代表人任命。
12.8内部质量审核完成后应形成审核报告,内容包括审核情况和評价、不合格物料项及其纠正措施和预防措施
12.9应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录。
12.10在质量体系内审完成后,組织管理评审,以确保质量管理体系持续运行的适宜性、有效性和充分性管理评审的结果及其相应措施须予以记录,法定代表人就所涉及的內容作出总结,探讨持续改进契机,指示今后质量工作的方向和改进目标。质量负责人编写管理评审报告,经法定代表人批准,并发放至相关部门,確保有关措施在规定的时限落实管理评审每年至少进行一次,可根据实际需要增加管理评审次数安排。

13.献血服务 13.1建立、实施、监控和改进獻血服务质量体系,确保为献血者提供安全优质的献血服务,从低危人群中采集血液,确保血液的质量


13.2建立和实施献血场所管理程序,保证献血咹全和血液质量。献血场所应有充足的设施,布局合理,能满足献血工作和献血者以及员工的健康和安全要求献血前征询和体格检查应对献血者的隐私和相关信息进行保密。应具有处理献血不良反应的设施和药品每个采血工作位应有独立的采血、留样、记录、贴标签的操作設施和缜密流程,消除导致献血者记录或标识差错的潜在因素。
13.3建立和实施献血者招募指南,以自愿无偿的低危人群作为征募对象,确保献血者敎育、动员和招募工作的实效性,鼓励自愿定期无偿献血
13.4由接受过培训的医护人员依据《献血者健康检查要求》,对献血者进行健康征询和評估,保证不影响献血者健康以及血液的安全性和有效性。健康征询和健康检查完成后应由献血者和检查者共同签名检查者应做出献血者昰否能够献血的判断。
13.5建立和实施献血者献血后回告受理和保密性弃血的处理程序建立和实施对有易感染经血液传播疾病危险行为的献血者献血后的报告工作程序、献血屏蔽和淘汰制度。
13.6建立和实施血液采集管理程序,确保献血者安全和血液质量
13.7采血前应对献血者资料进荇核查,确保从符合《献血者健康检查要求》的献血者中采集血液。
13.8在采血前对血袋和血液保存液外观进行检查,以确保血袋无破损、无霉变,茬有效期内;血液保存液外观符合要求
13.9应采用惟一的条形码标识献血记录、血袋(含原袋和转移袋)、标本管。应对贴标签过程进行严格控制,確保同一献血者的血袋、标本管、献血记录一一对应,贴签无误
13.10制定静脉穿刺和血液采集工作程序。严格采用无菌操作技术进行静脉穿刺血液采集过程中必须将血液与抗凝剂充分混合均匀。血液采集量应采用称量方法加以控制,应符合《全血及成分血质量要求》的规定范围
13.11采血结束时,再次核查献血者身份、血袋、血液标本和相关记录,确保准确无误。
13.12建立和实施血液标本留取程序,保证标本应来源于相对应的血液
13.13建立和实施献血者服务规范,制定献血者接待和护理程序,履行献血前告知义务,遵循献血知情同意原则。对献血者献血前、献血中和献血后进行全程护理和情感交流
13.14应建立和实施献血不良反应的预防和处理程序,包括献血不良反应的预防、观察、处理、记录、报告、评价囷随访,以正确处理和减少献血不良反应。
13.15建立并持续完善献血者跟踪和回访服务制度,实施献血者满意度调查程序、献血者投诉、反馈处理程序,确保献血服务的持续改进
13.16献血记录至少应包括献血者的个人资料、健康征询结果及献血者和征询者签名、健康体检结果及检查者签洺、献血日期、献血量、献血反应及其处理和员工签名。
13.17血液成分献血者应满足《献血者健康检查要求》以及相关的特定要求
13.18血液成分單采工作必须由接受培训的医学专业技术人员担任,应有接受过培训的医护人员负责监护。血细胞分离机应得到维护和监控,确保安全有效必须使用符合国家食品药品监督管理局批准注册的一次性血液成分分离管路。应按程序安全弃置及销毁所有用过的一次性成分分离管路,杜絕非法复用
13.19应记录血液成分献血者的健康检查结果以及血液成分单采过程的关键指标,包括采集时间、品种、体外循环的血量、抗凝剂的使用量、交换溶液的量、血液成分的质量以及献血者的状态等。

14.血液检测 14.1开展血液检测业务的血站,血液检测实验室必须获得《血站实验室質量管理规范》审核合格证书


14.2没有开展血液检测业务的血站,应建立和实施血液标本采集、运输和交接程序,保证血液标本正确采集、运输囷交接,并保存血液标本运送全程温度监控及交接记录;应建立和实施检测报告的接收和利用程序,保证正确接收和利用检验报告。
14.3血站质控实驗室应遵守《血站实验室质量管理规范》的相关要求

15.血液制备 15.1建立和执行血液制备的质量体系,确保血液安全有效。


15.2制备的血液必须符合《全血和成分血质量要求》
15.3应建立和执行血液制备、贴签、包装、入库程序。
15.4血液制备环境应当整洁卫生,定期有效消毒,进行环境温度控淛,保证血液的安全性和有效性
15.5血液制备应尽可能在密闭系统中进行。如果只能在开放系统进行制备的,则应严格控制,避免微生物的污染
15.6對血液制备的关键设备应按规定进行维护和校准,确保运行可靠和稳定。
15.7血液制备的程序和方法必须经过审核确认
15.8血液制备过程中所使用嘚一次性塑料血袋的质量及其生产商的资质应符合相关法规的要求;一次性使用塑料血袋须经过质控部门确认合格后方可投入使用。
15.9在整个淛备过程中,所有血液及其包装均应正确标识使用联袋时,在原袋和转移袋分离之前应检查每个血袋上献血条码的一致性。对血液进行过滤、汇集、分装或者冰冻等操作而需要采用非一体性的血袋时,必须保证在每一个血袋贴上正确的献血条码对合格血液进行贴签时,应对标签Φ的信息再次进行核对。
15.10建立和执行血液常规抽检程序,并对抽检结果进行统计分析和偏差调查,并采取纠正措施和预防措施
15.11每袋血液在其淛备的每一个环节都应经过严格的目视检查,对于血袋有渗漏、损坏和缺陷迹象,疑似细菌污染或其它异常的血液,必须实施标识、隔离和进一步处理。
15.12血液制备记录应确保对血液制备过程的人员、设备、血液来源和原材料、方法步骤、环境条件等相关信息的追溯,至少包括:血液的茭接,成分制备过程,成分的常规抽检及质量结果分析,仪器使用、维护校准,成分制备环境控制,医疗废弃物的处理等记录应有操作执行人员的簽名。

16.血液隔离与放行 16.1建立和实施血液的隔离程序,将待检测(包括可能存在质量问题但尚未最后判定的)的血液和不合格物料血液进行物理隔離和管理,防止不合格物料血液的误发放


16.2建立和实施合格血液的放行程序,并遵从以下原则:
16.2.1明确规定血液放行的职责,放行人员应经过培训和栲核合格,并经过授权,才能承担放行工作,质量管理人员应该监控血液的放行。
16.2.2清查每批血液中的所有不合格物料血液,准确无误并安全转移处置后,才能放行合格血液
16.2.3确定每批血液中所有制备的合格血液,并贴上合格血液标签,经过批准放行后,才能从隔离库转移到供临床发放的合格血液储存库。
16.2.4对每批血液的放行进行记录保证所有的血液成分得到识别和清点核实;所有不合格物料的血液经过清点核实,并已被安全转移囷处置。所有合格血液均符合国家标准放行人应签署姓名、放行日期和时间。

17.血液保存、发放与运输 17.1建立和实施血液保存管理程序,并满足以下要求:


17.1.1血液的保存地点应具有防火、防盗和防鼠等措施,未经授权人员不得进入
17.1.2血液的保存设备应运行可靠,温度均衡,有温度记录装置囷报警装置。
17.1.3对保存状态进行监控,包括持续的温度及其它保存条件的监测和记录,确保血液始终在正确的条件下保存
17.1.4根据储存要求将不同品种和不同血型的血液分开存放,并有明显标识。
17.2建立和实施血液发放程序应遵循先进先出的原则。在发放前应检查血液外观,外观异常的血液不得发放应建立和保存血液发放记录。
17.3建立和实施血液运输的管理程序,确保血液在完整的冷链中运输,使血液从采集直至发放到医院嘚整个过程中始终处于所要求的温度范围内应对血液在整个运输过程中的储存温度进行监控。应建立和保存血液运输记录
17.4不同保存条件以及发往不同目的地的血液应分别装箱,并附装箱清单。血液运输箱应有标识,标明血液种类、运输目的地

18.血液库存管理 18.1建立和实施血液庫存管理程序,既保证有充足的血液供应,又能最大限度控制血液的过期报废。应根据临床需求确定不同种类血液的最低库存水平,处于制备过程中的血液应纳入库存管理应对血液库存定期盘点。


18.2应制定切实可行的血液应急预案,保证突发事件的血液供应

19.血液收回 19.1应建立和实施血液收回程序,确定需要收回的血液、收回责任人及其职责,确保在任何时间有专人接听及处理血液质量投诉和缺陷发现,并能够快速收回已发放的血液或追踪血液去向,及时通告有关单位采取适当的措施。


19.2在收回具有严重质量缺陷的血液时,应进行全面调查血液收回记录应当包括缺陷血液的收回、追踪、分析、评审和处置,以及采取的纠正和预防措施。

20.投诉与输血不良反应报告 20.1应建立和实施血液质量投诉的处理程序,指定质控实验室和质管部人员负责对血液质量投诉和与血站相关的输血不良反应报告,进行调查处理并详细记录。接到血液质量出现重大問题的投诉时,及时向当地卫生行政管理部门报告


附:血站关键岗位工作人员资质要求

血站关键岗位工作人员资质要求  

经血液安全培训,主任要求从事血液管理工作2年以上并经管理、质量、经营培训
经血液安全培训站长要求从事血液管理1年以上并经管理、质量、经营培训
医學相关专业专科毕业以上 经血液安全培训,主任要求从事血液管理1年以上
血源管理、献血者招募岗 经血液安全、社会学、教育学、伦理学培训
医学专业具有执业医师资格,经血液安全、急救培训
具有护士执业资格经血液安全、急救培训
经血液安全培训,经与工作相应的專业培训或进修3个月以上
经血液安全培训从事相关工作2年以上或血型进修3个月以上;负责人要求大学本科毕业以上
经血液安全培训,从倳相关工作2年以上或血型进修3个月以上;负责人要求大学本科毕业以上
经血液安全培训;负责人主任要求大学本科毕业以上
相关专业大学專科毕业以上 经血液安全培训主任要求大学本科毕业以上,从事相关工作3年以上
具备相关资质或专业(培训)证书并经血液安全培训
計算机相关专业本科以上 具备相关资质或专业(培训)证书,并经血液安全培训
相关专业大学专科毕业以上 具备相关资质或专业(培训)證书并经血液安全培训
相关专业大学专科毕业以上 具备相关资质或专业(培训)证书,并经血液安全培训
经血液安全培训具有上岗(培训)证书
经血液安全培训,具有上岗(培训)证书
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原标题:SQE必读:强势供应商的质量管理!

作为SQE有谁没有和自己内部的生产红过脸有谁没有跟供应商吼过?如果遇到弱势供应商我们可以大吼大叫,对方也是战战兢兢但是质量就是控制不好,SQE难免被内部的生产挑战甚至在月度质量大会上群起而攻之我们也只能战战兢兢地唯命是从,笑脸相迎然后惢里想:该死的某供应商,恨不得炸了你的工厂!

其实有的时候更要命的不是弱势供应商弱势供应商弱在质量,强在配合;如果遇到强勢供应商怎么办没有十足的证据和把握,你让他整改他说他有他们的体系;你让他挑选,他说问题不是他们的;你让他配合一下他說他们没有多余人手。例如:上海广达电脑有1支500人的sorting团队统归采购部指挥为啥??不就是他们给苹果做代工供应商都是苹果指定的嘛~屏幕用三星的,主板和接口用富士康的后盖用华硕的,就连小小的键盘都指定用罗技的这些供应商好管吗?不好管那有质量问題,怎么办先让自己的sorting大军sorting完了,保证苹果的市场需求后面的事而再说呗~那强势供应商怎么管?那也得管啊~

在经济全球化的今天供应商和企业的关系已经不再是单纯的买卖关系,供应商作为企业的一种宝贵资源越来越得到企业的重视,企业间的竞争已经延伸到對优秀供应商的竞争企业要确保产品的品质,必须加强对供应商的品质管理

一般我们谈到供应商品质管理都会基于一个前提:企业处於强势,而供应商处于弱势供应商愿意得到企业的帮助,企业可以通过指导协助供应商进行质量改进等等但是,有没有可能出现企业處于弱势而供应商处于强势的情况呢?答案是肯定的

通常,涉及到产品关键部分的零部件应由企业自己制造而不应由外部供应商提供,否则企业可能会失去竞争优势但对于生产型企业而言,某些产品的关键零部件只有部分外部厂商拥有这种生产的技术和能力这些關键零部件的供应商往往在品牌、技术、市场占有率上有优势,而企业为了生产产品又必须接受这些强势的供应商

为了保证产品质量,企业仍然必须对这些提供关键零部件的强势供应商进行品质管理如何处理好与供应商之间的关系,如何对这类供应商进行品质管理下媔文章供大家参考。

强势供应商的定义和特点

(一)强势供应商的定义

一般来说我们谈的供应商是指向企业提供零部件产品或者相关服務的企业。强势供应商是笔者提出来的一个新概念其含义是指那些掌握了产品关键零部件的生产技术,拥有很强的研发和生产能力的实仂强大的供应商

(二)强势供应商的特点

强势供应商很多都是业内首屈一指的龙头老大,有的还是国际知名的大企业以数码相机的生產为例,相机镜头的生产商可以称为强势供应商的典型下面结合数码相机的镜头供应商的相关情况,介绍强势供应商的特点

1.强势供應商提供的零部件是企业所生产的产品的关键零部件。

数码相机的镜头是比较典型的例子完美的照片在很大程度上依赖一个质量良好的鏡头。另一个例子是计算机的CPU芯片如果没有了这薄薄的一小片芯片,计算机就会瘫痪

2.关键零部件仅有几家供应商能够生产。

这种关鍵零部件仅有为数不多的企业能够生产或者这个行业内生产能力的差距很大,仅有几家具有稳定的生产能力和高质量的保证相机镜头供应商大多数是国际知名的大企业,例如蔡司(Zeiss)尼康(Nikon)、佳能(Canon)、宾得(Pentax)、奥林巴斯(Olympus)、富士(Fuji)等等不超过15家企业。

3.供應商在这方面拥有专利技术形成了技术壁垒。生产这种关键零部件对技术要求很高这些供应商在这方面拥有专利技术,形成了坚不可摧的技术壁垒相机镜头的生产技术要求高,难度大成本高,所以尽管镜头在数字相机中扮演着非常关键的角色,但由于目前国内镜頭工业尚未有成熟的技术绝大部分镜头目前仍需依赖国外数家大厂提供。

4.强势供应商在管理方面具有非常强的实力

强势供应商或者昰在业内打拼数十年甚至一百多年的老牌企业,或者是运用最新管理技术和科学方法进行管理的新型企业总之,在管理方面具有非常强嘚实力

蔡司(Zeiss)公司创建于1846年,尼康(Nikon)公司创建于1927年宾得(Pentax)创建于1919年,还有很多著名的镜头生产商都是历史悠久的老牌企业他們在这数十年甚至一百多年中总结出来的管理经验是我们可望而难以企及的。而新型企业的代表则是以生产CPU著名的英特尔(Intel)公司和AMD公司他们的研发管理观念是新管理技术和科学方法的集中体现。

(三)选择强势供应商的原因

1.目前国内工业尚未有成熟的技术

以相机镜頭的生产为例﹐该部件生产技术要求高,难度大成本高,所以尽管镜头在数字相机中扮演着非常关键的角色,但由于目前国内镜头工業尚未有成熟的技术绝大部分镜头目前仍需依赖国外数家大厂提供。

2.该零部件生产风险颇高

镜头玻璃的生产,关系到机具的稳定添加物的含量,标准化的技术种种关卡。每一关卡的失误都会造成镜头无法修复的损失所以,尽管数码相机的品牌林立但是不少厂商还是宁愿购买大厂生产的镜头,用来搭配本厂生产的机身也不愿投资生产风险颇高的光学镜头。

(一)以竞争为主的供应商品质管理模式

在以竞争为主的品质管理模式下企业与供应商的关系是一种短期的、松散的,相互之间作为交易对手、竞争对手的关系在这样一種基本关系之下,买方和卖方的交易如同“0-1”对策一方所赢则是另一方所失。与长期互惠相比短期内的优势更受重视。买方总是试圖将价格压到最低而供应商总是以特殊的质量要求、特殊服务和订货量的变化等为理由尽量抬高价格,哪一方能取胜主要取决于哪一方茬交易中占上风

例如,买方的购买量占供应商销售额总量的百分比很大、买方可以容易的从其它供应商那里得到所需物品、改换供应商鈈需要花费多少成本等在这些情况下,买方均会占上风反之,则有可能是供应商占上风

(二)以合作为主的供应商品质管理模式

在鉯合作为主的品质管理模式中,买方和卖方互相视对方为伙伴双方保持一种长期互惠的关系。买方与卖方在一种确定的目标价格下共哃分担成本,共享利润共同保证和提高质量,共享信息

由于买卖双方认识到不良产品会给双方都带来损失,因此能够共同致力于提高質量一旦出现质量问题,买方会与供应商一起分析原因、解决问题由于双方建立起了一种信任关系,互相沟通产品质量情况因此买方甚至可以对供应物料不进行检查就直接使用。

显而易见“合作”模式比“竞争”模式具有更多的优势。在当今市场需求日益多变、市場竞争日益激烈的环境下合作模式更有利于企业竞争力的提高。但是事无绝对合作模式同样有其局限性:在这种模式下供应商缺乏竞爭压力,从而有可能缺乏不断创新的动力企业要根据自身的具体情况,结合两种基本模式的优点和供应商的特点制定合适的供应商品質管理模式。

产品设计开发阶段对强势供应商的品质管理

目前越来越多的企业让供应商及早参与产品的设计和开发,以充分利用供应商嘚技术优势和专门经验但对于强势供应商而言,邀请他们参与产品的设计开发是可行的但却无法深入到他们的核心技术领域,因为这些核心技术正是强势供应商的实力来源不可能透露半点出来。因此我们有必要调整对其的品质管理方式。

(一)邀请供应商参与产品嘚早期设计与开发

让供应商参与设计和开发,请他们提出降低成本、改善性能、提高产品质量和可靠性、改善可加工性的意见这既是產品本身的需求(数码相机的设计常常是先确定镜头再设计相应的机身,可见镜头的重要性)又是表现企业诚意的机会,供应商则可以充分了解产品的质量要求为了今后开展工作的便利,供应商从价值链的起点就开始质量管理对产品的最终质量有利。

(二)质量功能展开方法

企业让供应商真正参与产品设计和开发产品中,还需要一定的方法支持质量功能展开(QFD,qualityfunctiondeployment)便是一种行之有效的方法

质量功能展开是一种把顾客的需求转化为产品质量特性,并经过部件特性、过程特性逐级展开到生产特性的方法它充分体现了“源流管理”嘚思想,即要掌握顾客的需求把握住关键的影响过程,按照顾客需求、技术要求和输出质量特性的先后顺序依次展开使产品的开发针對性强、成功率高,而且可以大幅度缩短开发周期我们可以凭此为依据评价产品的关键零部件,从而为确定关键零部件的供应商提供最偅要的依据质量功能展开可分为四个阶段。

1.进行市场分析获得有关顾客需求的信息然后找出对顾客满意是关键的部分并将其转化为產品特性。

2.把关键产品特性转化为部件特性;

3.把关键部件特性转化为过程特性;

4.把关键过程特性转化为生产特性

显然,企业与供應商一道采用质量功能展开的方法进行产品设计与开发不仅有助于供应商明了最终顾客的要求,更重要的是供应商可以直接将零部件质量需求转化为过程特性要求和工艺虽然企业无法深入到供应商的核心技术领域,但能够让供应商充分了解企业对关键零部件的要求对今後进行品质管理也是有益的

试制阶段对供应商的品质管理

试制阶段的特点是:批量小、没有库存或库存很小、要求供货及时、价格要求仳较宽松。

区别于一般的供应商品质管理对于强势供应商而言,是不需要企业提供详细的技术文件或者是生产资源来进行生产的强势供应商完全有其自主生产的技术和能力,不需要企业提供技术、设备、培训等等这本身也为企业节省了一定的成本。

根据试制阶段的特點对强势供应商的品质管理有以下几个方面:

与强势供应商签订试制合同,目的是使其在规定的时间内提供符合要求的样件合同中应包括技术标准、产品接收准则、保密要求等内容。在与强势供应商沟通时也必须要求强势供应商严格遵守企业的保密规定,不可因为供應商实力比自己强而妄自菲薄

(二)对供应商提供的样件的品质检验

在测试阶段,由于供应商提供的产品或服务数量有限仅仅是为了保证产品试制的需要。对于一般的供应商品质管理而言测试阶段的供应商不一定会自然成为企业大批量生产阶段的供应商,因而没必要對供应商进行全面品质管理但是与一般供应商品质管理不同,对于强势供应商品质管理而言在这个阶段已经确立了唯一一家供应商(即我们所讨论的强势供应商)作为该关键零部件的供应商,所以从这个阶段开始就进入了对强势供应商的全面品质管理

考虑到工作的连續性,企业应有意识的与供应商在质量要求、技术标准、质量管理体系要求、测量系统要求等方面达成一致

测试阶段对于强势供应商提供的样品要进行全数检验而不是抽样检验,这是因为:首先强势供应商所提供关键零部件一般价值不菲对于高价零部件要进行全检;其佽,该阶段供应商提供的零部件仅是为了试制需要数量有限,企业完全有能力进行全检;再次进行全检有助于了解关键零部件所存在嘚质量问题,并及时反馈供应商要求其改进。

(三)对供应商质量保证能力的初步评价

对于一般的供应商品质管理这是一个很关键的環节,评价结果的好坏往往影响到该供应商能否脱颖而出成为企业最后选定的供应商但对于强势供应商品质管理而言,这个阶段几乎被畧过了因为作为业内佼佼者的强势供应商,本身在质量保证能力方面就是值得信赖的除非是非常特殊的原因,基本上很少发生过在这個阶段撤换强势供应商的情况

略过这个环节,可以节省评价所需的成本但从另一个方面来说,因为没有进行这样一个全面的评价企業也失去了一次了解和学习的机会。

(四)产品品质问题的解决

对于一般的供应商品质管理在样件试制阶段,对产品质量问题的解决方法有:改进、妥协、更换供应商这个阶段还不存在批量检验的问题,返工、返修和让步接收的数量都不会很大主要还是解决改进方面嘚问题,包括产品质量的改进、供应商选择的改进

上文已经提及,强势供应商是本行业内的佼佼者所以更换供应商的可能性不大,因為:首先业内名企本身就是质量保证的代名词对消费者而言,了解到关键零部件为业内名企制造对该产品的质量也会产生信赖感;其次企业本身也想与强势供应商维持良好的关系,以便今后的合作没有非撤不可的原因不会轻易更换强势供应商;再次,强势供应商本身對质量的要求也比较严格如果有质量问题也会积极改进,凭借他们先进的技术已经能够克服许多质量难关如果交给业内普通的供应商淛造,可能问题会更多

在不影响最终产品质量的前提下,企业与供应商之间的技术妥协有时也许是不可避免的有些技术问题短期内无法解决,回避这些问题对企业的最终产品没有影响或影响不大这时,双方的技术人员可以进行重新设计或设计更改形成折衷方案,在雙方都能接受的条件下对设计输出进行必要的修改在出现技术妥协时,技术力量强大的强势供应商往往处于上风基本上是由他们进行主导,而企业只能通过强势供应商提供的相关报告进行判断这也正是企业被动的地方。

在改进和妥协不能解决问题时对于一般供应商,企业就可以从《初选供应商名单》中的备选供应商中选择其它供应商探讨解决质量问题的途径(即放弃现有的供应商)但对于掌握了關键技术的强势供应商,企业就要三思而后行因为连掌握了业内高新技术的强势供应商都无法解决的问题,那么很可能需要对设计输出偅新进行评审检查设计输出在技术上、质量上是否可行。

批产阶段对供应商的品质管理

一般来说企业在批量生产过程中,对供应商的品质管理主要包括监控供应商的过程能力指数和过程性能指数、监控供应商的测量系统、审核供应商的质量管理体系、进货质量检验、推動供应商的质量改进、以及来自供应商的不合格物料品的处置和质量问题的解决等活动

针对强势供应商这一特殊的管理对象而言,需要特别注意的是进货质量检验、推动供应商的质量改进、以及不合格物料品的处置和质量问题的解决其它的例如监控供应商的过程能力指數和过程性能指数、监控供应商的测量系统、审核供应商的质量管理体系,其操作方法与一般供应商品质管理相似在一般的供应商品质管理文献中均有涉及,本文不作赘述

(一)强势供应商品质管理体系分析

1.协助强势供应商识别顾客的需求

毫无疑问,供应商的顾客就昰企业自己供应商对顾客需求的识别主要是对企业需求的识别。

但是问题并不仅仅是这样简单,企业和供应商有一个共同的顾客那僦是产品的最终使用者,这就要求企业和供应商共同识别共同的顾客需求共同改进各自的体系、过程和产品,以便进一步满足顾客的需求在竞争对手采取改进措施以前识别顾客需求的微秒变化,满足这些变化可巩固开拓共同的市场。

顾客满意与否取决于顾客的价值观囷期望与所接受产品或服务状况的比较顾客满意是指顾客对其要求已被满足的程度的感受。

另外建立顾客关系管理体系并与企业的供應商管理体系形成有效的对接,可以实现企业与供应商之间的信息共享有利于企业与供应商之间的业务流程再造,形成基于供应链的质量优势

要让强势供应商充分认识到与企业建立互利互惠的供需关系的重要性,确立“以顾客为关注焦点”的思想倾听顾客之声,形成與企业的互动关系通过满足顾客(当然,首先是企业)要求从而建立和保持双方在同行业中的竞争优势。

2.关注强势供应商的资料分析和持续改进

资料分析是品质管理体系持续改进的前提只有正确的进行了资料分析,才能及时发现质量管理体系的波动和变差才能及時有效的采取纠正和预防措施,保证品质管理体系和产品符合规定的要求一般来说,强势供应商对资料分析的重视程度都很高并以此莋为改进工作的依据。作为企业代表要在也强势供应商的接触中了解其资料分析的应用情况,并将组装产品过程中的质量问题的统计资料提供给他们督促其进行改进。

资料分析是一项经常性的工作要形成制度并坚持下去,统计技术的应用贵在坚持如果不是这样,那麼就失去了资料的连续性和可信性资料分析的结果就没有实际意义了。

统计方法很多具体应用时应根据不同的企业、不同的产品、不哃的目的灵活选用,不可能千篇一律的规定使用某种统计技术也不要舍近求远,故意使用一些不必要的复杂统计技术因为资料分析和統计技术的种类很多,有简有繁应当使用哪一种,要具体问题具体分析其衡量的标准是有效性。如果有多种统计技术可以应用于同一目的而且效果也基本相同,应该尽量使用比较简单的统计方法另外,也可以在与强势供应商洽谈时双方约定使用何种统计方法、统计報表方便双方对问题的理解和沟通。

对供应商的质量控制来讲质量检验的管理主要是进货检验的管理。针对强势供应商的特点品质檢验管理应该有所侧重,下面将会对这方面进行论述

批量生产时供应商提供的产品一般属于连续批量供货的产品。一般来说经过了小批试制阶段的改进等措施,这时供应商提供的产品其质量是比较稳定的,其产品质量的波动一般也是在允许范围内的但是,有时候也會有异常因素的入侵产品突发性的波动,如果正是在此时供应商质量检验出现了疏忽可能会有大批不合格物料品交付,所以企业要防圵这种突发性质量波动的产品投入使用

企业与供应商是建立在信任基础上的合同关系,强调互利共赢但也应意识到从根本目的来看,匼同双方是有各自经济利益的所以企业应该从自身的根本目的出发,对供应商交付的产品进行检验和控制

1.编制进货检验和验证的指導性文件

明确进货检验人员的职责,规定验收的规范及标准必要时制定进货检验计划。因为强势供应商在这些关键零部件的制造上拥有技术和经验优势所以常常是由强势供应商提供规格书和供应商出厂检验规范供企业参考,从而制定企业的进货检验规范

进货检验包括艏批进货检验和批量正常进货检验两类。

首批进货检验是指企业对供应商第一次提供的一批样品进行的鉴定性的检验认可这种检验内容較多,要求比较严格

在进行首批进货检验时,首先要充分理解该零部件的技术要求、质量要求、抽样方案和产品接受标准一般来说,技术要求、质量要求和产品接受标准由强势供应商和企业的相关部门提供抽样方案一般采取全检。

在这个环节中供应商提供的文件还包括各种质量证明文件(合格凭证、供应商进行的检验资料记录及有关检验或试验方法的说明资料等),要注意确认

在实施检验的过程Φ,要进行比较判断做出检验结论,做好记录在与供应商提供的质量证明文件进行比较,指出不一致的事项与差异确定这些事项与差异是否可以接受,双方形成文件

最后,整理形成首批样品检验报告说明样品检验判定结果(合格与否,接收还是拒收)供应商质量证明文件的符合程度,样品检验的总评价及有关建议等

批量正常进货是指供应商按照合同的规定持续性的进货。这些产品的进货检验首先应重视供应商提供的质量证明文件,并在此基础上进行核对性的检查批量正常进货检验,可根据各个阶段的不同情况选择不同嘚检验方法。

势供应商提供的关键零部件要实行严格的全项检查考虑到成本问题,可以在进货检验阶段采取抽检做初步判定,尔后在苼产线上线生产之前再做一次全面检查以此确保关键零部件的品质。

不合格物料品的判断分析和处置

虽然有了各种控制措施但是不合格物料品的出现仍然是难以避免的。这时候就要根据不合格物料的性质、对最终产品的影响程度、供应商的信誉等因素对不合格物料品进荇必要的评审然后采取适当的处置措施,以防止不合格物料品的非预期使用或交付当出现不合格物料品之后,要分析产生不合格物料品的因素采取纠正和预防措施,防止不合格物料再次发生对于异常因素导致发生的不合格物料品,要求供应商采取相应的措施消除這些异常因素。

强势供应商非常重视不合格物料品的处理因为这不仅涉及到费用,还涉及到供应商本身的声誉所以,如何进行不合格粅料品的判定分析和处置是强势供应商品质管理的一个难点

(一)一致的技术标准和抽样方案

在产品的开发设计阶段企业与供应商的相關部门(设计、采购、管理、生产)就要开始进行各项标准的策划、起草和修订。这些文件包括对采购物资的检验方案,如是否进行抽樣如何抽样等等,应该与供应商达成共识在这些方面,决不能有模棱两可的描述否则今后供应商很难按照一致的标准向企业提供产品或服务,发生不合格物料的情况时也很难分清责任

对抽样方案的规定也应与供应商协商一致,不能简单地规定“按有关标准进行抽样檢验”因为国家规定的抽样检验标准不止一个,就是一个标准其合格质量水平、检验水平、检验的严格度与转移规则、抽样方案类型吔是不一样的,这些内容在双方的文件中都应规定清楚以便在后续的工作中共同遵守。

只要做到了一致的技术标准和抽样方案产品的鈈合格物料判定、分析和处置就有了依据,就为下一步的工作奠定了基础没有这个前提,不合格物料处置就成为无源之水、无本之木

(二)不合格物料品的品质责任

当供应商来料出现超出技术规范界限的不合格物料时,企业和供应商应在协商的原则下确定不合格物料产品的原因、商定解决产品质量问题的办法并据此进行改进。当企业与供应商对不合格物料的认定分歧很大双方无法协商解决,需要诉諸法律时不合格物料产品质量责任的性质就发生了变化,必要时不排除需要追究某一方的法律责任所以对产品技术要求和其它相关信息,企业一定要表达清楚、完整、准确并经过授权人员评审后再与供应商沟通,在与供应商达成一致的前提下再签订合同并妥善保存采购、检验文件和记录。

供应商提供的来料不合格物料大致有如下几种情况:

1.少量不合格物料品,其价值也占总采购量的比例不大

對于这种不合格物料,一般双方可以比较容易协商解决即便是这样,如果超出正常波动的范围也应分清责任,特别是供应商有不同意見时应主动征求供应商的意见,借此机会检查企业的采购文件、技术标准、检验方法等是否存在问题如果企业没有问题,应要求供应商查清原因采取纠正措施,防止不合格物料的再次发生

2.不合格物料品数量比较大,价值也比较高

应查明原因,分清责任如果是企业提供的采购文件有问题,应及时改进否则,应郑重通知供应商并暂停供应商继续提供产品,待查明原因后可以对供应商再进行評价,合格后恢复供应商向企业供货如果供应商短期内难以达到企业的要求,可以另外选择新的供应商

如果是强势供应商提供的关键零部件出现这种问题,则是非常严重的品质事故需要召集双方相关部门人员召开紧急会议,协商处理方法因为一般来说提供这种关键零部件的强势供应商是唯一的,再次寻求新的供应商的成本太大一般不作考虑。

3.不合格物料品在顾客使用过程中发现造成顾客索赔。

有时企业的产品在顾客的使用过程中出现故障并给顾客造成了较为严重的人身伤害或是财产损失,会导致顾客索赔此时,分清产品質量责任是很重要的产品出现故障的原因是企业产品设计或制造问题,还是供应商提供的零部件质量问题往往决定了产品质量责任的划汾

当来料的进货检验中发现不合格物料品时,应按照企业《不合格物料品处理程序》的要求对不合格物料品进行标识和处置防止不合格物料品的非预期使用。因为不合格物料品的处置很重要所以企业首先应制定专门的程序,并形成文件一旦发现不合格物料,工作人員能够按照程序文件规定的职责、过程和方法有条不紊的实施控制

在企业进行实际调查并撰写本文的过程中,笔者深深体会到对强势供應商进行品质管理的难度很大以弱管强,的确不易但通过对这个问题的深入分析,笔者认为处理的方法可以概括为三句话:“有凭有據据理力争,以理服人”在生产初期与对方确定好“凭据”;在生产过程中发生问题时要“力争”;“服人”,在处理完问题后要让囚(强势供应商)服气“凭据”是指双方协商制定的各种规范、标准,也可指发生问题时摆出来的事实、数据;“力争”是指企业作為弱势,但是也不能妄自菲薄要不卑不亢,坚决拒绝对方的无理要求要尽力维护企业的利益;“服人”是“令人服气”的意思,发生爭议要本着平等互利的态度协商解决和为贵。

现在中国的制造业还只是像一个成长中的少年实力远远没有那些国际知名企业那么强,所以面对强势供应商国内企业要争取一个平等对话的机会也要历尽艰辛。但是笔者也欣喜的发现,虽然我们弱小但我们从未停止过湔进的脚步,我们一直在努力!也许当我们的少年成长为壮汉的时候,就是让世界对我们中国的制造业刮目相看的时候我们要用不懈嘚努力让这一天早日到来!

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