4月18日至20日中山医院接受国家食品药品监督管理局（SFDA）对GCP（药物临床试验质量管理规范）机构资格认定的现场复核，顺利通过专家组的检查

检查组成员由山西省食品药品监督管理局李志强处长等4名专家和上海食品药品监督管理局程国樑处长作为观察员组成。本次检查受到院领导、机构主任和各专业组同仁们的高度重视王玉琦院长、秦新裕书记、高鑫、汪昕、朱同玉副院长亲临检查现场。朱同玉副院长首先向专家组简要介绍了中山医院藥物临床试验机构近4年的发展及现状王玉琦院长则对中山医院伦理委员会的工作进行了介绍。

目前中山医院有普通外科、心血管、呼吸、肿瘤等22个专业组具有药物临床试验资格国家对GCP机构资格的复核检查频率为每三年一次，本次检查针对需要复核的16个专业（I期和去年新批准的5个专业除外）从中随机抽查了普通外科、心血管、呼吸、皮肤、免疫、内分泌、肾病、神经内科、麻醉和消化共10个专业，并从这些专业组中各随机抽取1个完成的试验项目作为现场检查项目

专家组采用听取汇报、现场查看、项目资料审查、现场提问等环节的检查，依据《药物临床试验质量管理规范》形成了评分结果和审查意见经过三天的审查，中山医院顺利通过SFDA对药物GCP机构资格复核什么意思的现場检查也赢得检查专家们的充分肯定。专家组表示中山医院领导高度重视药物临床试验，相关机构做了大量积极有效的工作有力地嶊动了药物临床试验工作的规范开展，做到组织架构完善、规章制度健全、管理规范实行内部三级质控，机构GCP的培训和专业带头人有较強的专业和科研素质等当然，专家们也对中山医院药物临床试验的发展和壮大提出建议中山医院将认真总结、积极改进，更加重视药粅临床试验的规范化管理提高各专业组的临床试验水平，为我国创制新药的临床试验工作贡献力量