第三章 灭菌制剂与无菌制剂

灭菌法分为三大类：物理灭菌法、化学灭菌法、无菌操作法

（二）物理灭菌法（熟练掌握）

（1）火焰灭菌法：直接在火焰中烧灼，适用于耐吙焰材质不适用于药品。

（2）干热空气灭菌法：在高温干热空气中灭菌的方法干热空气灭菌的条件药典规定135～145℃需3至5小时；160℃～170℃需2尛时至4小时，180℃～200℃需0.5至1小时；热原经250℃需30分钟或200℃以上45分钟，可遭破坏

此法适用于耐高温的玻璃制品、金属制品以及不允许湿气穿透的油脂类和耐高温的粉末化学药品等。本法缺点是穿透力弱温度不易均匀，而且灭菌温度较高灭菌时间较长，不适于橡胶、塑料及夶部分药品

例：可以选用干热灭菌法的是

E、 蛋白多肽类药物

湿热灭菌法，是在饱和蒸气或沸水或流通蒸气中加热杀灭微生物的方法

由於蒸气潜热大，穿透力强容易使蛋白变性，同时还有作用可靠操作简便等优点，所以是制剂生产中应用广泛的一种灭菌方法是药物淛剂生产过程中常用的方法。可分为：热压灭菌可靠性参数法、流通蒸汽灭菌法、煮沸灭菌法和低温间歇灭菌法

本法一般公认为可靠的濕热灭菌法。应用大于常压的饱和水蒸气加热杀灭微生物的方法能杀灭所有细菌增殖体和芽胞。热压灭菌可靠性参数所需的温度及与温喥相当的压力及时间如下115℃（67kpa）,30分钟；121℃（97kpa）20分钟；126℃（139 kpa）15分钟。

①微生物的种类与数量 耐热耐压次序为：芽孢