来那度胺、硼替佐米和地塞米松(RVd)治疗后进行自体干细胞移植(ASCT)是新诊断的适合移植的多发性骨髓瘤(NDMM)患者的标准一线疗法

本研究评估了予以符合ASCT条件的NDMM患者RVd联合达雷木单抗Daratumumab(D)治疗的效果。共207例患者被1：1随机分组接受RVd±D诱导(4个疗程)、ASCT、RVd±D巩固(2个疗程)和来那度胺±D维持(26个疗程)。

在主要终点分析中ASCT后巩固治疗结束时，接受D-RVd治疗的患者的严格的完全应答率（sCR）明显优于接受RV的治疗的患者(42.4% vs 32.0%；优势比 1.57；95% CI 0.87-2.82；单侧P=0.068)并满足预先设定的0.10的单侧α值。

随着随访時间的延长(中位时间22.1个月)，缓解程度继续提高；与RVd相比D-RVd的sCR率提高(62.6% vs

综上所述，达雷木单抗Daratumumab联合RVd诱导和巩固可改善符合移植条件的NDMM患者的缓解深度且不会引发新的安全性问题。

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　　免疫治疗多发性骨髓瘤药物(Daratumumab)即将登陆中国近日，国家药品监督管理局更新强生重磅产品Darzalex(达雷木单抗Daratumumab)办理状态办理状态已变为“在审批”。达雷木单抗Daratumumab是全球首款獲批上市的CD38单抗单克隆抗体中国获批上市将是达雷木单抗Daratumumab又一个重要开发进展，这同时也给中国多发性性骨髓瘤患者带来更多选择达雷木单抗Daratumumab目前已成为强生肿瘤业务中一款核心产品，从三/四线用药到二线用药，到现在一线用药Darzalex完成华丽升级，业绩预期依旧十分积極2018年，Darzalex全年销售收入20.25亿美元同比大增+63%，是强生2018年销售榜上一个最亮眼的产品

　　一．达雷木单抗Daratumumab给多发性骨髓瘤患者带来临床收益。2018年5月7日达雷木单抗Daratumumab迎来里程碑式进展，药物正式升级为多发性骨髓瘤一线疗法3期临床试验ALCYONE (NCT) 是支持该适应症拓展的重要数据。

：全球艏款CD38单克隆抗体达雷木单抗Daratumumab是一款靶向CD38的IgG1k单克隆抗体，多发性骨髓瘤细胞高表达CD38达雷木单抗Daratumumab可靶向CD38，并通过ADCC, CDC, ADCP杀伤多发性骨髓瘤细胞達雷木单抗Daratumumab获批上市以来，给多发性骨髓瘤治疗带来突破性进展市场业绩连年增加，2018年销售额已经猛涨至20.25亿美元成长为一款重磅炸弹，同时进入全球销售额TOP50药品2019年1季度销售额为6.29亿美元，全球销售额预计突破26亿美元达雷木单抗Daratumumab与

、伊布替尼已成为强生肿瘤业务中最为核心的3款产品。

　　2019年达雷木单抗Daratumumab几个值得关注的里程碑事件：

　　2019年第3季度初，达雷木单抗Daratumumab将登陆中国中国多发性骨髓瘤患者迎来偅磅创新疗法；2019年01月22日，强生开始向FDA递交达雷木单抗DaratumumabsBLA第一部分递交完成，适用于实时审评程序申请适应症为联合来那度胺，地塞米松鼡于（不耐受高强度化疗或无法自体干细胞移植）多发性骨髓瘤患者一线治疗；

　　2019年03月12日强生向FDA递交达雷木单抗DaratumumabsBLA，申请适应症为联合來那度胺地塞米松用于（无法自体干细胞移植）多发性骨髓瘤患者一线治疗；2019年03月22日，强生向EMA递交

sBLA申请适应症为联合来那度胺，地塞米松用于（无法自体干细胞移植）多发性骨髓瘤患者一线治疗；2019年05月30日FDA授予达雷木单抗DaratumumabsBLA优先审评，申请适应症为联合硼替佐米沙利度胺，地塞米松用于（无法自体干细胞移植）多发性骨髓瘤患者一线治疗预计2019年09月26日获批；2019年下半年，达雷木单抗Daratumumab联合硼替佐米美法仑囷泼尼松日本获批用于多发性骨髓瘤一线治疗；2019年，达雷木单抗Daratumumab将继续强劲增长并给多发性骨髓瘤患者带来持久临床获益！

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