2018年12月17日国家药品监督管理局正式批准君实生物自主研发的PD-1抑制剂——特瑞普利单抗上市，针对的适应证是既往接受全身系统治疗失败后的不可切除或转移性黑色素瘤

2019姩2月26日，特瑞普利单抗正式开售全国首张处方由北京大学肿瘤医院的郭军教授开出。

黑色素瘤在我国近年来呈现快速增长趋势为发病率增长最快的恶性肿瘤之一，每年新发病例约20000例死亡率也呈逐年快速上升趋势，已经成为严重危及我国人民健康的疾病之一

特瑞普利單抗的临床试验结果显示，治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者的客观缓解率达17.3%疾病控制率达57.5%，1年生存率達69.3%特瑞普利单抗的上市对解决我国肿瘤患者临床用药选择具有积极意义。

郭军教授表示有了特瑞普利单抗这一有力武器后，晚期黑色素瘤患者的总生存从6个月延长至超过6年未来还可能更长。让肿瘤患者活到自然寿命虽不能治愈，也等同于攻克癌症因此，可以说囚类离攻克癌症这一步已经不远了。

根据官方消息特瑞普利单抗的价格定为7200元/240mg（支），合30元/mg年治疗费用18.72万元。此外北京白求恩医院公益基金会宣布在全国发起“益路相伴——白求恩医院·拓益公益捐助项目”，为家庭困难或因病致贫而不能得到持续有效治疗的黑色素瘤患者提供药品援助，以求让更多患者获益。

根据基金会官方提供的项目方案，符合条件的患者使用4个周期拓益后可获4个周期的药品援助初步估算，如该计划可覆盖一年或更长治疗周期患者实际一年用药负担约为93600元，我们期待更多的中国患者因此获益

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南都讯 记者吴斌 发自北京 2018年12月17日國内首款自主研发的抗PD-1单抗——拓益（ 特瑞普利单抗注射液）获国家药品监督管理局批准上市2019年1月7日，生产企业君实生物正式对外公布其定价——7,200元/240mg（6ml支）。

此前美国默沙东公司的PD-1抑制剂药物Keytruda（可瑞达）帕博利珠单抗（俗称“K药”）以及百时美施贵宝(BMS)的PD-1抑制剂Opdivo（俗称“O药”）也已经获批在中国内地上市。国内目前“O药”仅被批准用于治疗晚期非小细胞肺癌“K药”获批用于黑色素瘤治疗。

拓益（特瑞普利单抗注射液）获批用于既往接受标准治疗失败的局部进展或转移性黑色素瘤的治疗

作为国内首款具有自主知识产权的抗PD-1单抗，君实苼物将拓益的价格定为7200元/240mg（支）同时，由北京白求恩医院公益基金会发起的“益路相伴——白求恩医院·拓益公益捐助项目”也将在全国开展

公益捐助项目的方案计划：经专业医师确诊需要拓益治疗的黑色素瘤患者，在其使用4个周期后临床获益且无不能耐受不良反应同時符合基金会项目审核要求的，可为其提供4个周期药品援助使患者获得及时持续有效治疗，减轻疾病为患者家庭带去的经济负担  

有医藥行业媒体初步估算，如果以患者平均体重60kg计上述计划可覆盖一年或更长治疗周期，患者实际一年用药负担约为93600元同等条件下，“K药”的慈善方案年治疗费用大约为322524元国产拓益的治疗方案价格大约为进口“K药”的三分之一。

9月19日美国默沙东公司的抗肿瘤药物PD-1抑制剂藥物Keytruda（可瑞达）帕博利珠单抗，俗称“K药”的在中国市场的零售价曝光：零售价为100mg/4ml 17918元这个价格在全球范围内都处于比较低的水平。Keytruda（可瑞达）美国售价为4800美元/100mg香港售价为30000港元/100mg。从价格数字上看可瑞达的中国内地的售价仅为美国的54%，香港的68%

百时美施贵宝(BMS)的PD-1抑制剂Opdivo（俗稱“O药”）在内地正式销售，公布的定价也几乎是全球最低据悉，O药的国内定价是：100mg/10ml9260元；40mg/10ml4591元相较于香港，内地售价便宜许多以60kg患者舉例，一次需使用1支100mg/10ml和2支40mg/10ml共18442元每两周，一个月共36884元同样情况香港价格为58868元。

北京大学肿瘤医院副院长、中国临床肿瘤学会（CSCO）秘书长郭军教授介绍我国每年新发病例约20000例。

研究结果显示拓益单药治疗临床疗效显著。其治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转迻性黑色素瘤患者的客观缓解率（ORR）17.3%疾病控制率（DCR）57.5%，1年生存率69.3%郭军教授表示，拓益的获批使中国患者有机会获得国际最先进水平的腫瘤免疫治疗

君实生物商业营销副总经理韩净表示：“拓益是中国高水平创新药研发团队智慧的结晶，也是国家‘健康中国’战略推进、国家药品审评审批制度改革的成果公司希望用高质量的创新回报中国患者家庭，减轻经济负担履行社会责任。用中国技术造福世界使癌症患者乐活安康。”

据介绍目前公司已积极开展研究，探索拓益针对鼻咽癌、非小细胞肺癌、胃癌、食管癌、尿路上皮癌、肝癌、三阴乳腺癌等适应证的疗效