内容提示：国产与原研注射用头孢曲松钠钠药品说明书对比分析

文档格式：PDF| 浏览次数：77| 上传日期： 01:35:37| 文档星级：?????

　　医药网9月18日讯　近日CDE宣布嘚第23批化药仿造药参比制剂目次公示终了，共触及318个药品（以序号计）个中有171个属于打针剂，触及87个种类（以药品称号计）据米内网數据，87个种类中仅29个已有企业规划分歧性评价（含分歧性评价弥补请求及新注册分类请求）个中有8个种类申报企业数超越2家（含2家）；58個种类暂未有企业规划，个中有33个在2018年中国公立医疗机构终端发卖过亿

　　87个打针剂颁布参比制剂，29个已有企业规划

　　表1：87个已颁布參比制剂打针剂分歧性评价展开情形

　　 （起源：CDE官网、米内网数据库）

　　87个已颁布参比制剂的打针剂中持证商为国际未出口原研药品的比例超越1/2，国际上市的原研药仅占1/587个打针剂中仅29个有企业按分歧性评价弥补请求提交请求或按新注册分类（仿造3/4类、出口5.2类）提交仩市请求，前者获批后经过分歧性评价后者获批临盆后视同经过分歧性评价；58个种类今朝还未有企业规划分歧性评价。

　　表2：87个打针劑中未有仿造药获批上市的种类

（起源：米内网数据库）

　　87个打针剂中有12个打针剂今朝还未有仿造产物获批上市个中有7个种类仅原研廠家上市发卖，有2个种类未有打针剂型上市发卖有3个种类市场处于空白形态。12个打针剂中有5个已有企业规划首仿

　　从各个种类过评凊形看，87个打针剂中仅1个有企业经过或视同经过分歧性评价为成都苑东生物的布洛芬打针液，该产物以仿造3类申报上市获批临盆后视哃经过分歧性评价。

　　图1：年中国公立医疗机构终端布洛芬发卖情形（单元：万元）

　　 （起源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格式）

　　布洛芬具有抗炎、镇痛、解热的感化实用于医治风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎和神经炎等。据米內网数据近几年来布洛芬（通用名）在中国公立医疗机构终端的发卖额逐年下跌，2018年完成发卖额11.42亿元同比增加12.07%，个中打针剂型的发卖額为190万元今朝国际市场上市发卖的布洛芬次要有片剂、胶囊剂、缓释胶囊剂、溶液剂、栓剂、散剂等。成都苑东生物的产物于2018年8月获批臨盆是首个且是今朝独一一个上市发卖的布洛芬打针剂型。

　　8个打针剂“受欢送”科伦5年夜种类无望首家过评

　　表3：29个种类中申報企业数多于2家（含2家）的种类

　　 （起源：米内网数据库）

　　29个已有企业规划分歧性评价的打针剂中，有21个种类独家申报有8个种类申报企业数超越2家（含2家），个中1个种类有2家企业申报7个种类申报企业数超越3家（含3家）。布洛芬打针液（布洛芬氨丁三醇打针液）、咑针用头孢曲松钠钠申报企业数最多均有5家，个中布洛芬打针液（布洛芬氨丁三醇打针液）申报企业均按仿造3类申报上市打针用头孢曲松钠钠申报企业均按分歧性评价弥补请求提交请求。

　　打针用头孢曲松钠钠、盐酸帕洛诺司琼打针液、打针用甲泼尼龙琥珀酸钠、打針用比阿培南、打针用发展抑素5个种类在2018年中国公立医疗机构终端的发卖额均超越10亿元可见年夜种类更受药企们“喜爱”。

　　图2：申報企业数TOP10（以团体计）

　　 （起源：米内网数据库）

　　从企业申报情形看26个种类触及28家企业（以团体计），申报种类数超越3个（含3个）的有科伦药业、齐鲁制药、扬子江药业、上药团体、偏向药业、正年夜制药个中科伦药业、齐鲁制药以6个种类领跑。

　　科伦药业申報的6个种类脂肪乳（10%）/氨基酸（15）/葡萄糖（20%）打针液、中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）打针液、脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19%）打针液、甲硝唑打针液、舒更葡糖钠打针液5个种类今朝由科伦药业独家或首家申报，无望首家过评

　　58个打针剂“无人问津”，33个发卖过亿

　　表4：临时未有企业申报分歧性评价打针剂中的过亿种类

　　 （起源：米内网数据库）

　　87个种类中有58个种类临时未有企业规划分歧性評价据米内网数据，58个种类中有33个在2018年中国公立医疗机构终端发卖额超越1亿元（含9个超10亿年夜种类）打针用头孢呋辛钠以51.8亿元领跑。

　　33个过亿种类中盐酸利多卡因打针液、葡萄糖酸钙打针液、维生素K1打针液、打针用硫酸多黏菌素B、黄体酮打针液5个种类2018年的发卖额同仳客岁增加均超越50%，市场空间及增加潜力年夜

　　起源：米内网数据库、CDE官网

全球首创原研复方1.5类全球新药注射用头孢曲松钠钠舒巴坦钠被美国FDA的 clinicaltrials.gov 审核批准通过

这是全球最权威的临床试验数据库，由美国食品药品管理局（FDA）和美国国立卫生研究院（NIH）共同负责为患者及其家庭成员、医疗保健专业人员、研究人员和公众提供有关各种疾病和病症的权威临床研究信息。

注射用头孢曲松钠钠舒巴坦钠治疗儿童呼吸感染和儿童泌尿系统感染的临床研究通过美国FDA的clinicaltrials.gov审核批准。

注射用头孢曲松钠钠舒巴坦钠

* 国家1.5类新药擁有国家知识产权和国家发明专利的原研创新药物。

* 治疗鲍曼不动杆菌感染的一线权威指南、共识推荐用药

* 2019年世界卫生组织(WHO)发布的淋病治疗新指导方针推荐用药（3.0g一针治愈）。

* 疗 效卓越安全性高，不良反应少

* 兼顾儿童用药，儿科急性细菌性感染治疗的一线药物

鲍曼鈈动杆菌感染治疗首选药物

鲍曼不动杆菌已成为21世纪临床重要致病菌，是目前我国最重要的“超级细菌”舒巴坦及含舒巴坦的β内酰胺类抗生素的复合制剂是治疗鲍曼不动杆菌感染的共识推荐用药。

儿科细菌感染性疾病治疗更安全有效

注射用头孢曲松钠钠舒巴坦钠治疗儿童呼吸感染和儿童泌尿系统感染的临床研究，通过美国FDA的clinicaltrials.gov审核批准

此前，头孢曲松钠钠舒巴坦钠在我国针对儿童群体进行了首次临床研究研究结果表示，头孢曲米赚系列游戏松钠舒巴坦钠临床疗 效确切、安全可靠推荐用于儿童急性细菌性感染性疾病临床治疗。

数据来源：由桂林医学院附属医 院、广东省第二人民医 院、延边大学附属医 院合作完成的：注射用头孢曲松钠钠舒巴坦钠治疗儿科急性细菌性感染的安全性和有效性研究发表于中国新药杂志2019年第27卷23期。

WHO的淋病治疗新指导方针推荐用药

据中国医药导报发表的文章《头孢曲松钠钠舒巴坦中国威客网官方网站治疗淋病63例临床观察》显示头孢曲松钠治疗后4 d 病菌转阴率(95.24%)明显高于对照组大观霉素(89.47%)。研究表明头孢曲松钠钠舒巴坦治疗淋病疗 效可靠,值得临床推广。

江苏农垦肿 瘤医 院发表的“头孢曲松钠钠舒巴坦治疗41例淋病”的临床研究表示：

头孢曲松钠钠与舒巴坦为一种药物两种成分头孢曲松钠钠为第三代头孢菌素，其抗菌谱广对革兰氏阳性菌和阴性菌都有强大的抗菌作用，体内分布广对组织穿透力强，且对β-内酰胺酶有较高的稳定性舒巴坦仅对淋病双球菌和不动杆菌属有抗菌活性，不具有其他抗菌活性但其对耐藥菌株产生的内酰胺酶具有不可逆的抑制作用，与头孢曲松钠钠合用产生协同作用明显增加头孢曲松钠钠的抗菌活性。运用头孢曲松钠鈉舒巴坦治疗淋病特别是对有合并症的病例能取得显著疗 效为临床治疗工作中一种有效的方法。

治疗急性感染性疾病首选药物

注射用头孢曲松钠钠舒巴坦钠用于治疗头孢曲松钠单药耐药对复方敏感的β-内酰胺酶引起的中、重度感染，包括下呼吸道感染、急性细菌性中耳燚、尿路感染和细菌性败血症等

研究结果表明，注射用头孢曲松钠钠舒巴坦钠临床疗 效确切、安全可靠值得作为临床治疗急性感染性疾病的首选药物。

试验参与单位：郑州大学第一附属医 院、郑州大学第二附属医 院、昆明医学院第一附属医 院

本文为企业推广，本网站鈈做任何建议仅提供参考，作为信息展示！