西安医疗器械二类医疗器械经营许可证办理条件哪家专业？

点击联系发帖人 时间：2019-05-06 09:29

二类医疗器械经营许可证办理条件

第二类医疗器械经营备案（变更許可事项）

高新区托管区域第二类医疗器械经营备案申请者

1、《中华人民共和国行政许可法》
2、《医疗器械监督管理条例》（国务院令苐650号）（2014年修订）
3、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食药总局第8号令）（2017年修正）
4、《医疗器械经营经营质量管理规范》（国家食藥监总局第58号公告）（2014年公布）
5、《医疗器械分类目录》（2017年发布）
6、西安市食品药品监督管理局【2018】118、135、136号文件

高新区锦业路1号都市之門A座高新区综合服务大厅二楼:8800/admin/operator（推荐使用Chrome浏览器）
2、申请人通过系统提报申请后，带纸质材料向行政审批部门提交申请材料符合要求发放《第二类医疗器械经营备案凭证》。
（1）纸质申请材料应完整、清晰要求签字的须签字，逐页加盖企业公章使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序成册；
（2）凡申请材料需提交复印件的须审核原件，申请人须在复印件上注明日期加盖企业公章；
（3）申请人登陆国镓食品药品监督管理总局网站首页 “许可服务-网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入，进行网上填报相关申请表及传送电子资料审批系统登录网址为：:8800/jy_licenses/78634（推荐使用Chrome浏览器）。

西安市食品药品监督管理局高新分局

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第二类医疗器械经营备案证代办醫疗器械资质的流程程序
2. 2、审核材料对备案材料完整性进行核对，对备案材料符合规定条件的予以备案对备案材料不齐全或者不符合規定形式的，应当一次性告知需要补正的全部材料对不予备案的，应当当场告知申请人并说明理由
4. 4、主管局长签批
5. 5、发放备案凭证

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