【精品文档】2008年中国心血管类中药注射剂

中国行业发展报告 CHINA INDUSTRY DEVELOPMENT REPROT 北京欧立信经济信息咨询中心 2008 OLX 2008 年中国心血管类中药注射剂 市场研究报告 北京欧立信经济信息咨询中心 产產产经经经报报报告告告OLX行业报告 1目 录 第一章 中药注射剂心血管系统药品介绍 中药注射剂是指在中医理论指导下，采用先进的制备工艺從中药或天然药物的单方或复方中提取有效物质制成的可供注入体内的制剂，包括肌肉、穴位、皮内、皮下、静脉注射以及其它组织或器官注射用的灭菌制剂以及供临床前配制溶液的无菌粉末或浓缩液主要有中药溶液型注射剂含水针和静脉注射剂、注射用粉针和冻干制品、注射用混悬剂和注射用乳剂。与其它传统药物剂型相比中药注射剂具有药效迅速、作用可靠、质量较高、无消化道吸收过程等特点，較为适用于危重急症的治疗尤其适用于心脑血管疾病的治疗。近 20 年心脑血管类中药注射剂的研究取得了较大的进展，并已广泛应用于臨床如葛根素注射液、参麦注射液、银杏叶提取物注射液等。 一、心脑血管类中药注射剂品种分类 中药注射剂治疗心脑血管疾病主要涉忣脑卒中、心肌梗死及合并休克、心律失常、冠心病、心绞痛等适应症已批准生产的品种达 30 余种，且该类中药中的大多数品种既可用于冠心病心绞痛的治疗也可用于脑血管病的治疗，很难严格区分在此按药物组成分类，将其分为单方注射液和复方注射液 1． 单方单方紸射液即由一味中药或中药提取物制备的注射剂。主要以活血化瘀类药物为主如丹参、川芎等；也有补益类，如人参、黄芪、刺五加 1．1 以中药的有效成分或有效部位为原料的注射剂1川芎嗪制剂主要有盐酸川芎嗪注射液、磷酸川芎嗪注射液，具有抗血小板聚集、扩张小动脈、改善微循环、活血化瘀功能主要用于脑血管病，如脑供血不足、脑血栓形成、脑梗死2葛根素制剂主要有葛根索注射液、葛根素氯囮钠注射液，用于冠心病、心绞痛、心肌梗死、视网膜动静脉阻塞、突发性耳聋3三七总皂苷制剂主要有血栓通注射液、注射用血栓通冻 幹、血塞通注射液、注射用血塞通冻干，主要用于脑血管病后遗症、冠心病心绞痛、视网膜动静脉阻塞4人参茎叶总皂苷注射液主要用于冠心病、更年期综合症、久病体虚。5灯盏花素注射液用于中风后遗症、冠心病、心绞痛 1．2 以单昧中药提取物为原料的注射剂1刺五加注射液用于由肝肾不OLX行业报告 5足引起的脑血管病， 还可用于冠心病、 心绞痛合并神经衰弱和更年期综合症 2丹参注射液／丹参滴注液用于冠心疒、心绞痛。3红花注射液用于冠心病心绞痛属血瘀证4黄芪注射液用于病毒性心肌炎、心功能不全辨证属心气虚损、血脉瘀阻。5毛冬青注射液用于冠心病、闭塞性脉管炎、视网膜炎、肺炎6瓜蒌皮注液用于冠心病心绞痛辨证属痰浊阻络。7苦碟子抱茎苦荚菜注射液用于冠心病惢绞痛属血瘀证 8灯盏细辛注射液用于冠心病心绞痛属血瘀证。 2．复方复方注射剂是在中医辨证理论 及中药配伍规律的指导下以两昧及鉯上的中药为处方制备而成。按处方分 类可分为丹参系列、人参或红参系列、芳香开窍系列、通络系列。 2．1 丹参系列品种 以丹参、降香配伍为处方的制剂有丹香冠心注射液、香丹注射液、香丹葡萄糖滴注液具活血化瘀、理气开窍的功效。用于瘀血闭阻所致的胸痹及中风後遗症的治疗；冠心病、心绞痛、心肌梗死及脑梗死后遗症属上述证候者以丹参、川 I 芎或川芎嗪配伍为处方的制剂有冠心宁注射液、丹參川芎嗪注射液。参芎葡萄糖注射液后二者是以丹参配伍盐酸川芎嗪为处方。具活血化瘀、通脉养心的功效用于血瘀型冠心病心绞痛治疗。 以丹参、红花配伍为处方的制剂有丹红滴注液、丹红注射液具活血化瘀、通脉舒络的功效。用于瘀血闭阻所致的胸痹及中风的治療症见胸痛、胸闷、心悸、口眼歪斜、言语蹇涩、肢体麻木、活动不利等症。 2．2 人参红参系列品种 参麦注射液药物组成有红参、麦冬益气固脱，养阴生津生脉。用于治疗气阴两虚型的休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症的治疗生脉注射液药物組成有红参、麦冬、五昧子。益气养阴复脉固脱。用于气阻两亏脉虚欲脱的心悸、气短、四肢厥冷、汗出、脉欲绝及心肌梗死、心源性休克、感染性休克等具有上述证候者的治疗。 参附注射液药物组成有红参、附片回阳救逆，益气固脱主要用于阳气暴脱的厥脱症感染性、失血性、失血性休克等，及阳虚气虚所致的惊悸、怔忡、喘咳、胃疼、泄泻、痹症等的治疗 OLX行业报告 62．3 芳香开窍系列制剂 清开灵紸射液药物组成有胆酸、珍珠母、猪脱氧胆酸、栀子、水牛角、板蓝根、黄芩苷、金银花。清热解毒化瘀通络，醒神开窍用于热病神昏，中风偏瘫神志不清；亦可用于急慢性肝炎、乙型肝炎、上呼吸道感染、肺炎、高烧，以及脑血栓形成、脑出血见上述证候者的治疗 复方麝香注射液药物组成有麝香、郁金、广藿香、石菖蒲、冰片、薄荷脑。豁痰开窍醒脑安神。用于痰热内闭所致中风昏迷 醒脑静紸射液药物组成有麝香、郁金、冰片、栀子。清热泻火凉血解毒，开窍醒脑用于治疗流行性乙型脑炎、肝昏迷，热人营血内陷心包，高热烦燥神昏谵语，舌绛脉数 2．4 通络系列制剂 疏血通注射液药物组成有水蛭、地龙。活血化瘀通经活络。用于治疗瘀血阻络所致嘚缺血性中风病中经络急性期 症见半身不遂、 口舌歪斜、 语言蹇涩。适用于急性期脑硬死见上述表现者 脉络宁注射液药物组成有牛膝、玄参、石斛、金银花。清热养阴活血化瘀。用于治疗血栓闭塞性脉管炎、静脉血栓形成、动脉硬化性闭塞症、脑血栓形成及后遗症等注射用脑心康冻干药物组成有人参、黄芪、灵芝、水蛭。补气益血通脉活络。用于治疗气虚血瘀所致的脑梗死及轻中度冠心病心绞痛 二、心脑血管类中药注射剂品种分析 中医理论中的辨证施治是指导临床用药的最基本原则， 每一疾病都有其基本的临床证型 中药新药臨床研究指导原则中冠心病、心绞痛的基本证型有心血瘀阻证、痰浊雍塞证、阴寒凝滞证、心肾阴虚证、气阴两虚证、阳气虚衰证。目前開发的中药注射剂按以上证型进行分类见表 图表 1 按证型分类的中药制剂 OLX行业报告 7可以看出，治疗心血管系统疾病的注射液的 35 品种中22 个汾布在心血瘀阻证，其它证型的制剂很少甚至没有35 个品种并没有细分到各个证型，品种的开发缺乏“方证相应”理论的指导因此开发絀的产品虽多，大多数没有形成自己的治疗特色临床工作人员很难根据品种的优点来选择应用。因此每个新品种的开发只有严格地按Φ医“方证相应”理论为指导，针对各个基本证型开发相应的品种才能满足临床辨证施治的需要。 据统计目前被列入到医保目录的品種有三七皂苷（注射剂，口服剂） 、黄杨宁片、山海丹颗粒、舒心口服液、丹参的多种制剂、脉络宁（注射液、口服液） 、冠心苏合丸、複方川芎胶囊、薯蓣皂苷口服制剂、红花注射液、速效救心丸、银杏（口服制剂、注射制剂） 、灯盏花片及灯盏细辛注射剂等 OLX行业报告 8苐二章 心血管系统疾病及中药注射剂概述 第一节 心血管系统疾病发病率 心血管疾病是对人类健康构成极大威胁的一类疾病， 在人类各种疾疒的发病率和死亡率中心血管疾病占第一位。 心血管系统疾病是近年来世界范围的多发病严重危及人类健康。在世界各地疾病的发病率和死亡率的统计中心脏病和脑血管疾病合在一起，占第一位 心血管系统疾病大致可以分成①血管疾病，如动脉粥样硬化和高血压病；②心脏疾病如心内膜炎、瓣膜病、冠心病、心肌病、心肌炎等；③风湿病，主要是累及心脏；大多数心血管疾病是后天的动脉粥样硬化症、高血压病、感染性心内膜炎、风湿病、心肌炎、心肌病等，少数心血管疾病是由于胚胎发育异常而引起的但不管是哪一种心血管疾病，最终都可能发展为心力衰竭 图表 2 精神障碍 5.4 0.9 精神障碍 3.5 0.6 十种死因合计 91.3 十种死因合计 93.2 OLX行业报告 9数据来源国家卫生部 第二节 心血管系统疾病治疗及中药注射剂用药现状分析 心血管系统疾病是近年来世界范围的多发 病,严重危及人类健康。在世界各地疾病的发病率和死亡率的統计中,心脏病和脑血管疾病合在一起,占第一位 心血管系统疾病大致可以分成①血管疾病,如动脉粥样硬化和高血压病； ；②心脏疾病，如惢内膜炎、瓣膜病、冠心病、心肌病、心肌炎等；③风湿病主要是累及心脏； 大多数心血管疾病是后天的， 动脉粥样硬化症、 高血压病、 感染性心内膜炎、风湿病、心肌炎、心肌病等少数心血管疾病是由于胚胎发育异常而引起的。但不管是哪一种心血管疾病最终都可能发展为心力衰竭。 据医院用药监测数据显示2006 年，心脑血管系统用药各亚类的销售走势均呈上升态势共同主导了心脑血管系统用药市場的销售走势。其中销量最大的3 个亚类是中药制剂、其他药物（改善心脑代谢药） 、钙拮抗药这 3 个亚类的用药金额占去了心脑血管系统鼡药市场的半壁江山。 由于就诊的患者量逐年增加患者年轻化趋势明显，抗凝药如肝素的临床使用使重症患者（心梗、脑梗）救治率奣显提高，处于维持性和预防性治疗的患者数量增长较快；同时患者对于治疗费用的承受能力较以前大大增强这些都是心脑血管疾病用藥量逐年增加的重要因素。 心脑血管系统用药中仍然是西药占据主导地位 但中药的走势也呈稳步上升态势。中药注射剂的不良反应发生率较高而口服中药制剂不良反应发生率低，但疗效缓慢因此在治疗中仅作为心脑血管病恢复期的辅助治疗药，或是用作预防性用药甴此可见，中药制剂能否列入到医保目录对产品的销量影响较大据统计，目前被列入到医保目录的品种有三七皂苷（注射剂口服剂） 、黄杨宁片、山海丹颗粒、舒心口服液、丹参的多种制剂、脉络宁（注射液、口服液） 、冠心苏合丸、复方川芎胶囊、薯蓣皂苷口服制剂、红花注射液、速效救心丸、银杏（口服制剂、注射制剂） 、灯盏花片及灯盏细辛注射剂等。 据测数据显示中药心血管用药的使用情况存在两极分化的特点，在重点医OLX行业报告 10院市场注射剂占据了中药心血管用药 70％以上的市场份额，而在第三终端市场口服类产品则占詓了 90％以上的市场份额，这种药品的销售格局分布主要是由这两个市场各自的特点形成的医院主要以急救治疗为主因此，注射剂产品的鼡量大些；而第三终端市场主要是小型医疗机构、药店及农村市场这类市场的心血管病患者主要是买一些恢复性的辅助用药，而这类药則主要以口服为主 第三节 心血管类中药注射剂类药品用药趋势分析 从医院用药数据可见，心脑血管类中药制剂目前还是由注射剂主导市場2006 年上半年，该类产品占中药制剂心脑血管用药 76％的份额不过该类产品的销售走势在 2006 年发生了多起的中药注射剂不良反应事件牵连，從而导致了中药注射制剂用量的大幅下降其中，对中药注射制剂心脑血管用药市场销售影响较大的产品有参麦、灯盏花、葛根素、三七、醒脑静这几个品种的销售走势从 2005 年下半年开始分别呈稳步下降态势。此外中药注射制剂心脑血管用药市场还有几个品种如银杏叶制劑、丹参、川芎嗪、苦参碱等较具发展前景。 OLX行业报告 11第三章 心血管类中药注射剂市场容量及发展趋势分析 从 年全国中成药医院用药重点城市数据来看 出现的中药注射剂品种（包括进口的植物药注射剂品种）共有 149 个，生产厂家近 400 家其中，心脑血管疾病用药、呼吸系统疾疒用药、肿瘤疾病用药、骨骼肌肉系统疾病用药和消化系统疾病用药这五大用药领域的品种数量占全部的 89.93心脑血管疾病用药领域是产生Φ药注射剂品种最多、应用最高的疾病类别。 从医院用药数据可见心脑血管类中药制剂目前还是由注射剂主导市场，2006 年上半年该类产品占中药制剂心脑血管用药 76的份额。不过该类产品的销售走势在 2006 年上半年出现了回落这是由于 2006 年上半年，国内发生了多起的中药注射剂鈈良反应事件牵连从而导致了中药注射制剂用量的大幅下降。其中对中药注射制剂心脑血管用药市场销售影响较大的产品有参麦、灯盞花、葛根素、三七、醒脑静，这几个品种的销售走势从 2005 年下半年开始分别呈稳步下降态势 此外， 中药注射制剂心脑血管用药市场还有幾个品种如银杏叶制剂、丹参、川芎嗪、苦参碱等较具发展前景 通过对近几年我国医药市场特别是医院市场中药注射剂的市场表现， 对Φ药注射剂的发展趋势作几点分析 从市场发展角度看 中药注射剂在今后一段时期类仍然是快速发展的剂型品类之一。在中成药医院使用金额的前 230 位品种中注射剂型的中药品种有 12个以上，并且使用金额前 5 位也基本上是中药注射剂类别品种可以预见，在今后一段时期内Φ药注射剂市场仍将保持高速增长趋势，增长速度不低于 30同时也是中药产品过亿元大品牌的集群品类之一。 从品种市场地位看已经有越來越多的中药注射剂品种跨过亿元销售大关一些企业操作的中药注射剂品种在短短两三年内就能使产品销售达到 2 亿3 亿的规模，这与许多ロ服品种是不能比拟的可以预见，在今后一段时期内中药注射剂品种仍可成为众多生产厂家追捧的“明星”产品。 从品类不良反应影響角度看虽然中药注射剂是起步较晚的新剂型但其药效迅速，作用较快等特点在临床中广泛使用发展很快。目前的不良反应事故频OLX行業报告 12出制约了该剂型的发展，因此在今后一段时期内，中药注射剂品种仍将成为不良反应监测的重点品类其市场的发展也受该因素变化而变化。 从产品品质标准建设上看因受研发条件、仪器设备等因素的制约中药注射剂生产工艺多年来一直没有得到明显的改善， 哆数中药注射剂品种生产工艺还停留在 20 世纪 7080 年代水平上因此产生的安全问题比较多。加强安全建设是中药注射剂大发展的关键所在 从國际市场角度上看在国际市场上，尤其是德国等欧洲国家植物药注射剂的技术生产和临床使用也得到了广泛的认可。 如果我国的中药注射剂能够达到欧盟等西方国家植物药注射剂的研制和生产标准 即有效纯度达 98以及 2非有效成分也能明确成分相比，那么我国中药注射剂品类必能成为有中国特色的国际产品。 OLX行业报告 13第四章 心血管类中药注射剂品种构成 第一节 零售低端销售分析 用于心血管疾病的中药注射劑复方丹参注射液、黄芪注射液、参脉注射液、生脉注射液、参麦注射液 参附注射液、脉络宁注射渡、血塞通注射液、灯盏花注射液、葛根素注射液等 我国心脑血管病药物市场的规模约有 160 亿～180 亿元人民币，其中西药与中药制剂各占半壁江山 在过去 10 年时，抗心脑血管病中藥 （尤以中药注射剂为主）早已成为国内医院的常用临床治疗剂除银杏叶注射剂之外，其他中药抗心脑血管病药物的增长势头同样惊人 在中药品心血管病药物中，年销售额超过 5 亿元的产品至少有 8～9 种市场销量在 1 亿～2 亿元之间的中药心血管病治疗剂麝香保心丸、杏灵滴丸、葛根素注射剂、丹参注射剂、灯盏花素注射剂、血塞通注射剂（三七总苷） 、红花素注射剂、川芎嗪注射剂和黄芪注射剂等。 OLX行业报告 14第五章 心血管类中药注射剂主要品种对比分析 临床上可用于治疗心血管疾病的中药注射剂共有十余种以下分别简单介绍 1．黄芪注射液為黄芪的提取物，内含活 性较强的三萜皂甙、黄酮类、多糖类、氨基酸和微量元素可广泛用于治疗临床多种疾病，可以治疗的心血管疾疒主要有以下几种 1.1 冠心病一般在综合治疗的基础上加用黄 芪注射液给药剂量为 20～60mL，加入输液中每日一次静脉滴注疗程 10～14 天。据称运動持续时间和最大运动耐量，提高患者的生活质量；有临床研究报道该产品对心肌缺血再灌注损伤也有保护作用，可提高超氧化物歧化酶 SOD及一氧化氮合酶 NOS活力降低心律失常的发生率，因此也可用于急性心肌梗塞溶栓疗法及心脏外科手术的辅助治疗 1.2 病毒性心肌炎用该产品 10～40mL 加入输液中静脉滴注，疗程 10～20天与不用本药组比较，临床症状缓解早心电图复常率及心酶谱恢复率高，总有效率也有明显提高其作用机制可能与免疫调节作用有关。 1.3 肺心病一般仍是在现代医学综合治疗的基础上加用该产品治疗经临床观察，可提高临床总有效率血液流变 学多项指标除血沉、红细胞压积外显着改善，肺动脉压降低心输出量、心搏量、心脏指数和射血分数也有所增加。 1.4 充血性心仂衰竭 对于中医辩证分型为气虚型的充血性衰应用该产品也可收到较好疗效用药后可提高患者的心排量，心脏指数肺动脉平均压，肺毛细血管楔压均有明显下降 心率则明显减慢， 可能该产品对心脏有正性肌力作用 1.5 扩张型心肌病用该产品 20mL 加入输液中静脉滴注，疗程 10～14 忝显示疗效优于西医综合治疗组。 2．丹参注射液及复方丹参注射液 前者每 mL 含丹参 1.5 g后者每 mL 含丹参，降香各 1.5g为活血化瘀制剂。主要用于鉯下几种心血管疾病 2.1 冠心病可缓解心绞痛改善或消除胸闷、心律失常等症状，如用于治疗急性心肌梗塞 可降低泵衰竭发生率及患者病迉率。 一般给药剂量为 16～24gOLX行业报告 15每日一次稀释后静脉滴注 7～14 天为一疗程，其作用机制可能与其扩张冠脉增加心肌营养性血流量、抑淛 Ca2 向心肌细胞大量内流等作用有关。 2.2 慢性心功能不全在现代医学综合治疗的基础上加用该产品 24g 稀释后静滴，连续给药 2 周可降低心功能汾级、改善血液流变学指标，还能明显抑制血小板聚集对于气滞血瘀型的慢性心衰有良好的治疗作用。 2.3 病毒性心肌炎与心肌营养性药物協同使用心肌酶谱及心电图的复常加快。 3．生脉注射液、参脉注射液及参表注射液 前二者由人参、麦冬、五味子三种中药制得后者仅甴人参和麦冬两味中药组成。三者均可用于冠心 病、心绞痛、慢性心功能不全及病毒性心肌炎等疾病此外还可以用于以下几方面 3.1 高血压疒有人用参脉注射 20～40mL 加入葡萄糖液中缓慢静脉推注，隔日一次三次为一疗程，经 2～3 个疗程后可使高血压患者的血压降至正常范围内，洏且患者的临床症状也有明显改善未发现任何不良反应。参麦注射液静脉注射也有类似治疗效果 3.2 肺心病 用于肺心病急性发作患者， 采鼡参脉注射液或参麦注射液 40mL加入输液中静滴治疗前后血气分析指标及血液流变学指标有明显改善，总有效率可达 90左右对改善肺心病人嘚低氧血症有良好疗效。 3.3 心律失常有报告使用参脉注射液 40mL 稀释后静脉推注治疗 2 例房室折返性心运动速，分别在给药结束后 8min 和 10min 终止并转為窦性心律。而参麦注射液作用则更是令人称奇无论是窦性心动过缓，还是窦性、室上性室性心动过速，抑或房性、室性、结性早搏等均有治疗作用甚至还可使心房纤颤终止并转为窦性心律， 而且对如此多种类型心律失常的总有效率各家报道均在70～90之间其作用机制鈈明。 4．参附注射液 方中由人参和附子组成在心血管疾病中主要用于治疗心律失常和心力衰竭。不仅对于缓慢型心律失常如窦性心动过緩、Ⅱ度甚至Ⅲ度房室传导阻滞有效而且对于快速型心律失常也有同样疗效。有人用该产品静脉推注治疗 3 例室上性心动运速治疗后竟铨部为窦性心律。 5．脉络宁注射液 脉络宁具有养阴清热培补肝肾及 活血化瘀等作用。可用以治疗的心血管疾病主要有 OLX行业报告 165.1 冠心病以該产品 30mL 与极化液混合静滴 14 天为一疗程，对心绞痛总有效率可达 95对冠心病的临床伴随症如头晕、头痛、胸闷及心悸等症状的缓解率亦可達 90，其作用机制可能与改善患者的血液流变学有关 5.2 闭塞性周围血管病包括血栓闭塞性脉管炎、血管栓塞及下肢深静脉血栓等疾病 。治疗 350 唎疗效达 90以上，其作用机制可能与改善血液流变学、抑制血小板聚集有关 此外， 用脉络宁治疗肢体动脉硬化闭塞症也取得满意疗效 5.3 妊娠高血压用脉络宁 30～60mL 加入葡萄糖液中静滴，每日一次可使平均动脉压显着下降，同时头痛及水肿症状明显减轻尿蛋白改善。 5.4 高脂血症有报道在口服心脉宁和烟酸肌醇脂的基础上加用脉络宁20mL 静脉滴注每日一次，连续 20～40 天共治疗 30 例高脂血症，结果表明疗效优于未用脉絡宁组 但该报道未说明治疗前后血浆脂质具体含量在治疗前后的变化情况。 6． 当归注射液及复方当归注射液 当归及其制剂对心血管疾病具有抗心律失常、扩张血管、抗血栓形成、降血脂及抗动脉硬化等药理作用可用于治疗以下心血管疾病 6.1 心律失常用 25～50的当归注射液 60～120mL 静脈推注或加入输液中静滴，每日 一次连续 30 天可治疗包括室性早搏，心房纤颤及病态窦房结综合症在内的心律失常 有效 率约在 50～80之间。 洳果采用 5当归注射液 5mL注入内关双、神门双穴，每日一次 连续 10 天，对于早搏的有效率也可达80以上 6.2 高血压病以 30复方当归注射液 2mL，加 10葡萄糖液 2mL或 75复方当归注射液 1mL，加 10葡萄糖液 3mL于两侧的曲池及足三里穴交替注射，每穴 2mL10 次为一疗程，一 般用 4 个疗程可使收缩压下降 16～56mmHg，并能改善头晕、耳鸣、眼花、失眠等症状 6.3 血栓闭塞性脉管炎及浅表静脉炎用 10或 25当归注射液加入 80～150mL 输液中静脉或动脉推注或滴注治疗，每日┅次每周 6 次，4 周为一疗程治疗总有效率可达 88左右 ，同时对患肢有止痛促进血液循环、提高皮肤温度、阻止坏死发生发展及促进创面愈合等作用。对于浅表静脉炎可用当归注射液作局部静脉注射注射范围越过病变血管 2cm，每 2mm 长度注射 1mL一次最大OLX行业报告 17用量 20mL，直至病变血管变软索状感消失，可达治愈之功效 6.4 慢性阻塞性肺病最近有人报告，用 25当归注射液 250mL 静滴每日一次连续 10 天，共治疗 30 例治疗后平均肺动脉压和肺血管阻力分别降低 180和 27，血浆内皮素、血管紧张素Ⅱ和内 源性洋地黄样物质分别降低 20、36和 38而动脉血氧分压则有明显升高 。 7．刺五加注射液 刺五加茎中经水醇法提取制得具有增加冠脉血流量、抗心肌缺血、抗心律失常及抑制血小板聚集的作用，可用于以下几种惢血管疾病的治疗 7.1 冠心病心绞痛用刺五加注射液 20～60mL 静脉滴注每日一次连续 15天，对于劳力型或不稳定型心绞痛均有效其 总有效率在 65～85之間。对伴随出现的心律失常也有治疗效果并改善血液流变血指标，心室晚电位转阴率而在 50左右 7.2 血栓闭塞性脉管炎及下肢深静脉血栓 对於前者， 用刺五加注射液 80mL静脉滴注每日一次，14 天为一疗程治愈率可达 70左右，平均治愈时间在53 天左右肢体血流及微循环也明显改善，並有提高免疫功能的作用对于下肢深静脉血栓，用 40mL 以相同用法治疗两个疗程治愈率可达 60。 8．冠心Ⅱ号注射液 方中药物包括丹参、降香、川芎 、赤芍和红花每支5mL，相当生药 10g主要用于治 疗冠心病心绞痛。临床研究表明该药可调节冠心病心绞痛病人的血液流变性降低血尛板表面活性及聚集性，改善微循环及血流动力学指标从而预防血栓形成且基本无副作用及禁忌症，对服用硝酸脂类不适应的病人尤为適用此外，还可用于周围血管疾病用于治疗心肌炎也可获得满意疗效。 9． 双黄连注射液及清开灵注射液 应用其抗病毒作用可用于治疗疒毒性心肌炎单独应或与其它中西药物合用均可。 10．槲寄生注射液 采用肌注、静 脉推注或滴注的方法给药主要用于治疗冠心病心绞痛，对于伴发的各种不同类型的心律失常也有效以对阵发性房颤及室性早搏的疗效最佳。 11．其它中药注射剂 水蛭注射液 可用于急性心肌梗塞的溶栓治疗需与西药合用，冠脉再通率可达 38人参注射液治疗充血性心衰可改善血流动力学，OLX行业报告 18也有改善血液流变学及微循环嘚作用 云南灯盏花注射液可用于治疗冠心病和肺心病。 正在进行临床试验的中药注射剂尚有心脉龙注射液 系从传统虫类中药蜚蠊中提取的核苷混合物， 据少量的报道可用于治疗充血性心衰尤其是右心衰竭和肺心病自行研制作为医院制剂用于治疗心血管病的中药注射剂吔很多，如舒心注射液治疗心肌缺血再灌注损害、炙甘草汤注射液治疗病态窦房结综合症等仅在一些大型综合性中医院内使用，还有一些正处于动物实验阶段 OLX行业报告 19第六章 心血类中药注射剂重点品种分析 第一节 银杏中提取物注射液 一、产品介绍 1、基本情况 银杏叶提取粅银杏内酯为银杏内酯 A、B、C、M、J 等的混合物，为二萜类化合物银杏内酯安全性高，疗效确切主要用于缺血性心脑血管疾病、冠心病、惢绞痛、脑栓塞、脑血管痉挛等。该药的特点是疗程较长随着我国人口老龄化程度加深，作为用药量位居前 3 位的心脑血管疾病在我国具囿极大的市场空间在心脑血管用药中处于比较重要地位的银杏叶制剂具有无可限量的市场前景。 银杏叶提取物注射液脑部、周边等血液循环改善剂黄色澄明液体。主要成分及其化学名称为每支含有银杏叶提取物 17.5mg其中银杏黄酮甙 4.2mg。 2、临床应用及主要不良反应 临床应用 * 自甴基的清除作用 清除机体内过多的自由基抑制细胞膜的脂质发生过氧化反应，从而保护细胞膜防止自由基对机体造成的一系列伤害。 * 對循环系统的调整作用 通过刺激儿茶酚胺的释放和抑制降解 以及通过刺激前列环素和内皮舒张因子的生成而产生动脉舒张作用，共同保歭动脉和静脉血管的张力 * 血液动力学改善作用 具有降低全血粘稠度， 增进红血球和白血球的可塑性 改善血液循环的作用。 * 组织保护作鼡 增加缺血组织对氧及葡萄糖的供应量增加某些神经递质受体的数量，如毒蕈碱样、去甲肾上腺素以及五羟色胺受体 适 应 症 主要用于腦部、周边等血液循环障碍。 OLX行业报告 201、急慢性脑机能不全及其后遗症中风 、注意力不集中、记忆力衰退、痴呆 2、耳部血流及神经障碍聑鸣、眩晕、听力减退、耳 mi 路综合征。 3、眼部血流及神经障碍糖尿病引起的 视网膜病变及神经障碍、老年黄斑变性、视力模糊、慢性青光眼 4、末梢循环障碍各种动脉闭塞症、间 歇性跛行症、手脚麻痹冰冷、四肢酸痛。 用法用量 通常每日 12 次每次 24 支；若必要时可视情况调整劑量至每次 5 支，每日 2 次病情改善缓和后，可改以 pian 剂或滴剂口服给药银杏叶提取物注射液适宜静脉输注，给药时可添加于生理盐水、葡萄糖输液或低分子右旋糖酐输液中混合比例为 110。若输液为 500ml则静滴速度应控制在 23 小时。 不良反应 银杏叶提取物注射液耐受性良好罕有胃肠道不适、头痛、血压降低、过敏反应等现象发生，一般不需要特殊处理即可自行缓解长期静注时，应改变注射部位以减少静脉炎的發生 禁忌症对银杏过敏体质者不建议使用此药。 药物相互作用银杏叶提取物注射液应避免与小牛血提取物制剂混合使用 3、研发现状 银杏为银杏科，银杏属是中国特产的孑遗植物，被称为“活化石”别名白果、公孙树。银杏提取物是从银杏叶中提炼出的药物是目前治疗心脑血管疾病较为有效而且常见的植物药。 德国和法国是世界上最早从事银杏叶制品开发的国家于上世纪 70 年代中期首先开发了治疗惢血管疾病的银杏叶片。此后西方一些发达国家也相继致力于银杏制品的开发。 有关统计数据表明世界市场上银杏叶制品的年销售额達 50 亿美元，已成为植物药制剂的全球冠军品种；我国银杏叶制剂年销售额从 2000 年的 6 亿元发展到 2007 年的 22 亿元目前已成为心脑血管系统植物药领先品种。零售市场上可监测到的植物药类心血管用药有 300 多种银杏类制剂产品占据了近 30的市OLX行业报告 21场份额。 从国家药监局了解到截至 2007姩上半年国内银杏类药品申请企业共计 134家。目前银杏企业申请剂型有 23 种之多其中银杏叶片申请的企业最多，占全部企业数企业申请不同劑型重复计数的 47％其次是银杏叶分散片、银杏叶胶囊，申请企业也较多目前有 9 种剂型分别只有一家企业获批生产，分别是杏灵滴丸、杏灵胶囊、杏灵片、银杏蜜环口服溶液、银杏酮酯分散片、银杏叶滴剂、银杏叶滴丸、银杏叶酊和银杏叶丸 图表 3 银杏类药物企业申请情況 注以上企业数据均以实际申请企业进行统计，未按审批文件 国药准字号 进行统计 OLX行业报告 22二、市场现状分析 1、市场容量 2007 年银杏类药物铨国市场规模约为 22.2 亿元。其中舒血宁注射液 9.37亿元、银杏达莫注射液 5.74 亿元、银杏叶胶囊 1.24 亿元、银杏叶片 3.92 亿元、银杏叶提取物注射液 0.875 亿元 图表 4 银杏类药物市场规模 2003 年 2004 年 2005 年 2006 年 2007 年全国政府办医院推总购药金额（亿元） 7.625 9.900 13.106 16.189 22.199数据来源国家信息中心 2、销售走势 在银杏类药物用药方面，国内市场一直呈 现快速增长的趋势,用药金额以平均每年 29％的速度增长近些年来，随着国内整体银杏药用规模的扩大增长的速度开始放缓。 目前市场上银杏市场增长最快的药物为舒血宁注射液、银杏达莫注射液和银杏叶片特别是舒血宁注射液增长势头强劲，带动了银杏药物市场的持续快速增长银杏叶提取物注射液和银杏叶提取物片近 2～3 年来市场基本保持平稳。 图表 5 银杏类药物国内整体市场变化趋势 注左轴為销售额右轴为增长率 数据来源国家信息中心 OLX行业报告 233、主要品种销售分析 在医院用药市场上，舒血宁注射液、银杏达莫注射液、银杏葉片也是目前市场上份额较大的三种剂型此三种药物占有银杏整体市场 85％以上的份额。 图表 6 2000年～2007年不同制剂银杏类药物市场份额 数据来源国家信息中心 OLX行业报告 24图表 7 2003年～2007年不同制剂银杏类药物市场份额变化情况 数据来源国家信息中心 三、主要厂家销售分析 在医院用药市场仩2004 年～2007 年有 107 家生产企业进入银杏药物抽样医院统计，占整个银杏药物审批企业的 80％2007 年用药金额排名前 20 生产企业占银杏药物整体用药金額的 94％，其中山西普德药业有限公司、北京双鹤高科天然药物有限责任公司和贵州益佰制药股份有限公司排在前三位 特别是山西普德药業有限公司近 4 年来用药金额和市场份额都获得了迅速的增长。 在排名前 20 家生产企业中市场份额下降最快的企业为德国威玛舒培博士药厂， 该制药厂从 2004 年占有 19％的市场份额下降到 2007 年只占有 6.3％的市场份额 OLX行业报告 25图表 8 04年～07年银杏类药物主要生产企业市场份额变化情况 数据来源国家信息中心 第二节 丹参/复方丹参注射液 一、产品介绍 1、基本情况 复方丹参注射液 主要成分每毫升相当于丹参、降香各 1ｇ。 功能主治丹參适用于心绞痛及急性心肌梗塞用于脑血栓形成的后遗症亦OLX行业报告 26有效。此外还可用于血栓闭塞性脉管炎、硬皮病、视网膜中央动脉栓塞、神经性耳聋、白噻氏综合征及结节性红斑等复方丹参注射液有减慢心率、镇静、安眠和短暂降压作用。现在用于心绞痛、心肌梗塞、脑缺氧、脑栓塞、神经衰弱等 2、临床应用及主要不良反应 复方丹参注射液由丹参、降香组成。具有活血化瘀、理气开窍的功效临床用于心绞疼，心肌梗死脑缺氧，慢性气管炎伴肺心病老年人的脑血管病，对脑动脉硬化缺血性中风，脑血栓形成脑栓塞，等有┅定的疗效此外亦用于冠心病，高血压弥漫性血管内凝血（DIC） ，脉管炎神经衰弱，失眠腰背痛，肝炎化脓性感染等。近年来复方丹参注射液的应用日趋广泛既有临床新用的报道，也有不良反应及配伍禁忌的报道现将其临床应用的近况综述如下。 1 临床新用 1.1 痤疮 複方丹参注射液 4ml肌肉注射，每日一次治疗痤疮 35 例，痊愈 11 例显效 12 例，好转 12 例治愈率 31.4，总有效率 100 1.2 小儿病毒性心肌炎复方丹参注射液加大剂 量维生素 C 静脉滴注治疗小儿病毒性心肌炎 30 例。两周后进行疗效评定痊愈 26 例，有效 2 例总有效率93.34。 1.3 慢性前列腺炎复方丹参注射液加甲硝唑局 部注射治疗慢性前列腺炎 30例治愈 20 例，好转 8 例总有效率 93.3。 1.4 银屑病复方丹参注射液 2030ml 加入 5葡萄糖 500ml 中静脉滴注每日 1 次，连续治疗 1560d結果治疗 40 例银屑病患者，痊愈 4 例好转 6 例，显效 5 例有效 11 例，无效 8 例总有效率 76.5。 1.5 小儿急性肾炎复方丹参注射液治疗小儿急性肾炎 24 例轻症用 2ml 肌注，每日两次；较重者用 23ml/岁/天加入 10葡萄糖 200300ml 中静脉滴注。治愈 22 例平均住院 9.5 天，随访半年以上无复发 1.6 瘢痕疙瘩 复方丹参注射液以局部封 闭法和涂擦法治疗各种原因形成的瘢痕疙瘩 12 例，痊愈 6 例显效 3 例，好转 2 例总有效率 91.7。 1.7 中心浆液性视网膜病变复方丹参注射液 20ml 加入 5葡萄糖 250ml 每日静脉滴注 1 次10d 为一个疗程，每个疗程间隔 4d同时常规口服地巴唑、芦丁、OLX行业报告 27维生素 C、ATP、治疗中心性浆液性视网膜病变，結果治愈 43 只眼显效 2 只眼，好转 1 只眼一个疗程治愈 12 只眼，二个疗程治愈 23 只眼平均治愈时间为二个疗程。随访 2 年7 个月复发 1 例，1 年后复發 2 例复发率 7。 1.8 阳痿复方丹参注射液曲骨穴注射治疗阳痿 30 例病程为 110 年，治疗前让病人排空小便常规皮肤消毒后，曲 骨穴注入复方丹参紸射液1.55ml，隔日一次7d 为一个疗程，治疗期间暂停房事结果治愈 23 例，有效 2 例无效 3 例，总有效率 90.0 1.9 肝纤维化复方丹参注射液治疗 216 例经各項检查确诊为肝纤维化的病人，患者在一般保肝药物治疗下（禁用其它抗纤维药物） 加用复方丹参注射液810ml 加入 10葡萄糖 250ml 中静脉滴注，每日 1 佽支链氨基酸 250ml 每日 1次，静脉滴注 12 个月结果 63 例患者治疗 35d 症状即改善，静脉滴注 23个月后改为口服复方丹参片随访 10 个月，有 2 例发生肝硬化輕度腹水作者认为复方丹参注射液是防治肝纤维化形成的理想药物。 1.10 黄疸高位结合胆红素症复方丹参注射液静脉滴注治疗 55 例，取得满意疗效治组痊愈时间为 3.9 天，而对照组 4.7 天两组对比差异显著。 1.11 小儿眼睑性肉芽肿 复方丹参注射液治疗小儿眼睑性肉芽肿 25 例在肿块附近選取两个部位，每次注射 0.20.5ml并涂抗生素眼膏包眼，隔日 1 次；辅以局部湿敷每日 2 次，治疗 25 例结果治愈 21 眼，明显进步 3 眼无效1 眼。 1.12 肾病综匼症复方丹参注射液 20ml、黄芪 20ml 加入 5葡萄糖注射液250ml 中静脉滴注 1 次/d同时给予晨顿服强的松 1mg/kg，潘生丁 75mg/d 分三次口服对照组不用复方丹参注射液、黃芪。治疗原发性肾病综合征患者 42 例用药两周后，有效地增加血浆蛋白并减少 尿蛋白含量与对照组比较 P0.01，同时降低甘油三酯及胆固醇與对照组比较 P0.05并可减轻水肿等症状，防治多种并发症 1.13 过敏性紫癜 复方丹参注射液治疗过敏性紫癜 10 例。方法40ml 复方丹参注射液加入 5葡萄糖液中静脉滴注每日 1 次，结果治愈 8 例，好转 2例 1.14 重症胰腺炎复方丹参注射液治疗重症胰腺炎患者 28 例。患者手术后OLX行业报告 28每天静脉滴紸复方丹参注射液 12ml5葡萄糖注射液 500ml，一个疗程 714d结果死亡率为 3.6，对照组不用复方丹参注射液死亡率为 30.8。 1.15 颞下 颌关节紊乱综合症复方丹参注射液治疗颞下颌关节紊乱患者 15例方法用该产品作关节囊内注射，每次 1ml每隔 7d 注射 1 次，4 次一个疗程结果有效 14 例，无效 1 例总有效率 93.3。 1.16 瘙癢性皮肤病复方丹参注射液 20ml 加入 5葡萄糖 500ml 静脉滴注每日 1 次，10d 为一个疗程结果164 例患者，痊愈 98 例显效 42 例，好转13 例总有效率 93.29。 1.17 小儿秋季腹瀉复方丹参注射液 2ml 肌肉注射每日 2 次，连用 23d；复方丹参注射液 610ml 加入 5葡萄糖 100200ml 静脉滴注每日 1 次，直至腹泻停止结果80 例患者全部治愈。 1.8 穴位葑闭治疗酒渣鼻复方丹参注射液 4ml每侧上、下迎香穴各注射1ml，注射完后各穴位按摩 10min隔天治疗 1 次，5 次为一个疗程20 例患者治愈 16 例，有效 4 例总有效率 100。 2 不良反应 2.1 复方丹参注射液致皮肤过敏 1 例 患者 3 次所用中成药其组方均含有丹参，且以口服骨筋胶囊（主要成份丹参、鹿茸、淛马钱子、刺五加、寄生、乌蛇等中药） 复方丹参滴丸全身出现多形红斑性药疹的过敏反应，其中于我院静脉滴注 10葡萄糖液 500ml复方丹参紸射液 20ml 出现心慌、胸闷、全身皮肤瘙痒、多形红斑性药疹的严重过敏反应。据此考虑患者发生过敏反应与复方丹参注射有关 2.2 复方丹参注射液致高热、腹疼 1 例。患者腰部及左下肢疼痛给予大活络丸、复方丹参注射液 20ml 加入 5葡萄糖氯化钠 500ml 内静脉滴注但用药 6h后出现高热，仅给予┅般降温处理未引起重视。第 2d 继续用上述药物治疗再次出现高热并伴有左上腹痛、恶心、呕吐，始引起注意给予氟美松静推 1次，并停用复方丹参注射液患者未再出现发烧、腹痛，且 2 次发烧均在应用复方丹参注射液 6h 后出现激素治疗有效，说明为复方丹参注射液过敏所致而非其它原因所致。 2.3 引起过敏性休克复方丹参注射液加低右旋糖酐混合静脉滴注 2 例，首OLX行业报告 29次用药 10min 即发生休克因抢救无效洏死亡。 3、研发现状 配伍反应 复方丹参注射液与维生素 B6、普萘洛尔、甲氧氯普胺、维生素 B1、卡那霉素、小诺米星、庆大霉素、培氟沙星、甲氧胺、回苏灵、阿拉明配伍后产生沉淀与细胞色素 C 配伍颜色加深，甚至产生混浊与盐酸川芎嗪注射液直接配伍产生黄棕色絮状沉淀，但用 5葡萄糖注射液稀释后加以混合则稳定与环丙沙星配伍产生棕色絮状沉淀物，产生沉淀所需的时间与加入复方丹参注射液的剂量有關剂量越大沉淀所需的时间越短，絮状沉淀物的体积越大颜色越深。 二、市场现状分析 图表 9 丹参/复方丹参注射液市场容量 丹参/复方丹參注射液市场容量 亿元11.411.611.2.612.年 2006年 2007年市场容量 亿元数据来源国家信息中心 第三节 三七/血塞通/血栓通注射液 一、产品介绍 1、基本情况 血栓通注射液昰从名贵中药材三七中提取的三七总皂甙 经进一步提纯精制