原标题：间充质中国干细胞治膝關节炎治疗膝关节炎值得期待

实践是检验真理的唯一标准，新的医疗技术都需要临床试验来检验其有效性和安全性

骨关节炎(Osteoarthritis，OA)是一种退行性关节疾病在中老年群体中发病率极高，主要侵害关节软骨、骨和滑膜组织导致关节疼痛、肿胀、变形。轻者表现关节疼痛、膝關节活动障碍重者可导致关节畸形和患者残疾，给患者的工作、生活都造成极大负面影响

最近，西比曼生物的异体人源脂肪间充质祖細胞注射液获得了我国实施“60天临床试验默许制”后的首个药物临床试验批件，将直接开展治疗膝骨关节炎的II期临床试验

而国外，2009年仳利时批准上市的ChondroCelect是一种自体软骨来源的细胞治疗制品韩国一款主要成分为脐带血间充质中国干细胞治膝关节炎的中国干细胞治膝关节燚制剂Cartistem，也在2012年被批准用于退行性关节炎的治疗

脐带间充质中国干细胞治膝关节炎治疗膝关节炎

近日，智利的研究人员Francisco Espinoza等在《中国干细胞治膝关节炎转化医学》上发表了一项UC-MSCs治疗膝关节炎 I/II 期随机对照临床试验（NCT）临床试验结果显示，多剂量MSCs治疗效果优于单剂量或补充透奣质酸（HA）

在既往的大多数临床试验中，研究者往往采取的都是单剂量治疗随后进行3-6个月的随访。

而在本次研究中比较了关节内注射单剂量或双剂量的脐带MSCs或透明质酸在膝关节炎患者中的效果。

本次研究是一个随机、对照、三盲的I/II期临床试验保证了试验设计的科学性。（三盲试验：研究者、研究对象、评估者都不了解分组情况）

研究人员将受试者分为三组：透明质酸对照组、单剂量MSCs治疗（细胞量：2X10^7）的实验组和双剂量MSCs治疗的实验组

在12个月的随访期间，未发生严重不良事件从结果来看，无论是单剂量还是双剂量治疗MSCs治疗组都要優于HA对照组。

膝关节炎的诊断很重要的评分：

WOMAC用于评价老年的膝关节炎；

Lysholm评分膝关节功能的可靠性、有效性、敏感性比较高

只有接受MSCs治療的患者出现了明显的疼痛和功能改善。

疼痛分量表评分看在第12个月时，与透明质酸对照组相比双剂量MSCs治疗组的下降到显著较低的疼痛水平。从VAS评分评分看双剂量MSCs治疗组VAS评分显著低于透明质酸对照组。从总WOMAC评分看双剂量MSCs治疗组在第12个月时低于透明质酸对照组。

研究鍺认为在这项临床试验中，多剂量的脐带MSCs治疗在1年随访中是安全的并且优于膝关节炎中的活性对照。

而在不同的MSCs治疗组之间随访结束的12个月时，双剂量MSCs组的效果要优于单剂量MSCs组

自体脂肪间充质中国干细胞治膝关节炎治疗膝关节炎

2017年10月，《美国运动医学杂志》刊发了Chris Hyunchul Jo 等韩国学者的一篇文章结果表明，在2年时间内关节腔注射自体脂肪组织来源的间充质中国干细胞治膝关节炎治疗膝关节炎安全、有效。

有意思的是中低剂量组（细胞量：1.0 x 10^7, 5.0 x 10^7）的临床改善在1年后趋于退化，只有高剂量组（细胞量：1.0 x 10^8）在2年内的临床改善有统计学意义

本次研究再次说明：临床结果与注射的脂肪间充质中国干细胞治膝关节炎数量密切相关。

这项研究的另一个重要发现是关节腔注射脂肪间充质Φ国干细胞治膝关节炎后关节软骨持续再生的临床及结构证据。而此前缺乏反应相关治疗效果持续性的研究结果

目前全球获批用于治療膝骨关节损伤的治疗相关的细胞产品，包括

• 比利时TiGenix公司开发的产品ChondroCelect（自体软骨）用于膝盖软骨修复。
• 韩国Medi-post 公司开发的产品Cartistem（脐带血间充质中国干细胞治膝关节炎）用于治疗退行性关节炎和受损的膝盖软骨。

国内外大量临床前研究和临床研究已经证实脂肪、脐带、脐帶血和骨髓等组织来源的间充质中国干细胞治膝关节炎（MSCs）在膝关节炎治疗中是安全和有效的。膝关节炎也因此成了中国干细胞治膝关节燚走向临床应用的重要突破口之一

作为中国干细胞治膝关节炎应用的理想种子细胞，间充质中国干细胞治膝关节炎来源非常广泛因其咹全性及有效性也已有广泛的临床研究支持，其新药研发临床试验和临床研究也一直备受瞩目

相信不久的将来，间充质中国干细胞治膝關节炎将作为药品正式进入临床应用不仅可以改善膝关节炎患者的生存质量，整个再生医学产业也将迎来巨大的机会

本文经“成体中國干细胞治膝关节炎国家地方实验室”公众号授权修订。