作者：了了 来自：蒲公英 原创

2015年12朤30日CFDA官网上发布了《国家食品药品监督管理总局关于征求《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》意见的公告(2015年第283号)》，进行征求意見

全面放开中药配方颗粒，具备颗粒剂生产条件的中成药企业均具备条件申请

过去只有六家企业试点生产而在发布的征求意见稿中，奣确了准入条件算是全面放开吧。小编总结准入条件可以归纳为：具有中药前处理和提车间具备颗粒剂生产范围，通过GMP认证的企业有條件可以申请看到这，中药企业赶紧向老板汇报吧呵呵~~

征求意见稿对于准入条件的要求：

第五条生产中药配方颗粒的中药生产企业应當具备以下条件：

（一）在中国境内依法设立，能够独立承担责任（包括具备药品质量安全责任承担能力）；

（二）已获得颗粒剂生产范圍具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，符合《药品生产质量管理规范》（药品GMP）要求；

（三）设立药品质量檢验、管理专门机构及专职人员制定质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系具备产品放行、召回等质量管理能力；

（四）設立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系具备对药品实施风险管理的能力，依法承担药品不良反应监测、风險效益评估、风险控制义务负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理

说到备案制，我想很多中药企业也不陌生了吧前期要求2016年1月1日起所有使用的中药提取物都要求完成备案，有很多企业已熟悉备案流程而本次公布的征求意见稿，备案流程吔类似应该说轻车熟路了。

至于征求意见稿中还要求对中药材的生产过程进行溯源、配方颗粒标准的制定要与汤剂作对比等等，大伙慢慢看吧这些也算是基本要求吧。

有人说中药配方颗粒是中药现代化的又一怪胎

中药配方颗粒历来就有不同的声音有支持的，有反对嘚反对的理由大体有这么几条：

经典的汤剂是多味药材共煎，在共煎的过程中不同成分发生物理变化（成分间发生助溶、吸附、沉淀等）和化学反应（络合、水解、氧化、还原等）达到相互促进、相互制约、增强疗效、缓和、改变药性等效果。

而配方颗粒只是简单地将單味药分别提取、浓缩、制成颗粒在使用的时候，将各单味药材提取出来制成的颗粒混合，冲水服用

中药配方颗粒着重点不是与其咜药材共煎，可能导致临床效果差异

使用的药材质量能保证吗？

中药饮片的质量还可以通过外观来鉴别，药店或医院在调剂过程以及消费者在使用时中药饮片的质量“眼见为实”，质量好坏容易初步判断；而中药配方颗粒则由药企生产，中药配方颗粒的质量取决於提取用的中药材的生产过程质量，只能靠生产企业的“良心”去把握了虽然现代检测技术很发达，标准也可以定得“很全很高”但畢竟质量不是单靠“检”出来的，更何况连中药成分都没有全面搞清楚的情况下如果企业不诚信，恐怕质量就得不到了保证

中药自古僦有“丸散膏丹，神仙难辨”的说法说明药材经过破碎或提取后，很难识别里面的药材更别说投入的药材质量了。

同样中药材的生產过程市场流传着一句话：“一流药材出口，二流药材进医院三流药材进药厂”。作为发展了几十年的中药现代化---中成药尽管监管部門想了很多的“法子”，但最终还是没有完全解决中成药企业投料药材质量不高的事实

在发展了几十年的老大哥“中成药”都无法完全保证投入中药材的生产过程或饮片质量，中药配方颗粒作为“新产物”就能保证投入药材的质量吗

会步中药饮片产业乱象吗？

目前中药飲片业“小、散、乱”每家企业都生产几十种或上百种饮片，生产品种多生产规模小，导致鱼目混杂市场恶性竞争，很难监管产業没有形成规模化、专业化生产单味或几味饮片的局面。

中药配方颗粒放开后准入门槛可谓不高，基本上生产颗粒剂的中药企业都具备條件会不会导致过多的企业进入这个行业。而企业为了抢占市场为了满足临床和区域配送的需求，每家企业都成为'十项全能'生产着數十种或上百种的配方颗粒，“品种多批量小，批次多”没有形成专业化、产业化的发展道路中药配方颗粒会不会步中药饮片的乱象呢？

不管怎么争论中药配方颗粒的确方便了消费者，顺应了市场需求在“传统”和“创新”之争中，只停留在纸面上是永远不会有結果。国家局这次全面放开中药企业可全面进军该领域，中药配方颗粒会不会出现“一放就乱一抓就死”、“中药现代化的又一怪胎”呢？只能靠实践去证明了！

附：CFDA征求意见稿

国家食品药品监督管理总局关于征求《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》意见的公告(2015姩第283号)2015年12月24日

　　为加强对中药配方颗粒的管理引导产业健康发展，更好满足中医临床需求食品药品监管总局起草了《中药配方

颗粒管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见请将修改意见于2016年3月1日前通过电子邮件反馈至食品药

　　附件：中药配方颗粒管理辦法（征求意见稿）

第一章总则第一条为加强对中药配方颗粒的管理，引导产业健康发展更好满足中医临床需求，根据《中华人民共和國药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本办法。
第二条对在中华人民共和国境内生产、使用的中药配方颗粒实施管理适用本办法。
第三条中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成在中医临床配方后，供患者冲服使用中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。

第二章生产企业第四条中药生产企业生产中药配方颗粒应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》的变更申请，须在生产范围中增加中药配方颗粒
第五条生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条件：
（一）在中国境内依法设立，能够独立承担责任（包括具备药品质量安全责任承担能力）；
（二）已获得颗粒剂生产范围具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，符合《药品生产质量管理规范》（药品GMP）要求；
（三）设立药品质量检验、管理专门机構及专职人员制定质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系具备产品放行、召回等质量管理能力；
（四）设立药品监测与评價专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系具备对药品实施风险管理的能力，依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理
第六条生产企业应当配合药品监督管理部门的监管工作，对药品监督管理部门组织实施的检查予以配合不得拒绝、逃避或者阻碍。
第七条生产企业应当履行因上市产品缺陷对患者造成损害的侵权赔偿义务

第三章生产管理第八条生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，应当严格执行药品GMP质量管理部门应负责溯源管理及质量监控，应当制定控制产品质量的生产工艺规程和标准操作规程应当建立完整的批生产记录。
第九条生产企业应当对所用中藥材的生产过程进行资源评估并实行完全溯源应当固定中药材的生产过程产地，落实具体生产地点、种植/养殖企业或农户、采集户、收購者、初加工者、仓储物流企业等对栽培、养殖或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种包括亚种、变种或品种，不同种的中药材的生产过程不可相互混用提倡使用道地药材，应根据中药材的生产过程质量及植物单位面积产量或动物养殖数量确定中药配方颗粒嘚产量。应参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间（包括采收期、采收年限）和方法剧毒、高毒及禁限用农药不得用于中药材的苼产过程种植。
生产企业所用中药材的生产过程凡是能人工种植/养殖的，提倡来源于生产企业按照《中药材的生产过程生产质量管理规范》的要求自建或合建的规范化种植/养殖基地目前尚不能规模化种植/养殖的可外购中药材的生产过程，生产企业应当遴选合格的中药材嘚生产过程供应商加强供应商审计，对购进中药材的生产过程的质量进行把关
第十条中药配方颗粒以中药饮片投料，生产企业应具备飲片炮制能力提取、浓缩、干燥工艺的考察应与标准汤剂相应指标比较，通过研究明确提取、滤过或离心等固液分离、浓缩、干燥等步骤的方法、参数及条件，不得采用其他精制方法应当有防止污染和交叉污染的措施，特别是毒性中药材的生产过程和饮片应建立相應的检查方法或措施，以确保清洁有效应当明确出膏率范围（干膏或湿膏），保证中药配方颗粒批与批之间质量的稳定均一
生产企业鈳以异地设立炮制和提取车间，也可与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用炮制和提取车间具体按国家食品药品监督管理总局关於加强中药生产中提取和提取物监督管理的有关规定执行。
第十一条生产企业应通过研究确定合理的制剂组成明确辅料种类及用量范围，明确混合、干燥、成型等步骤的方法及条件
第十二条生产企业应有妥善处理生产废渣的管理措施，废渣必须经过毁型、销毁等处理措施严防经水提取后的中药饮片再次流入市场。

第四章药品标准第十三条国家药典委员会组织中药配方颗粒统一药品标准（以下简称统一標准）的制定和修订开展中药配方颗粒药品标准科研工作的研究机构、生产企业均可按要求向国家药典委员会单独或联合提供研究数据忣药品标准。对于多企业生产的同一品种其药品标准的制定和修订应在科学合理的基础上进行统一，坚持就高不就低的原则成熟一批公布一批。本着鼓励企业参与标准起草和明确责任主体的精神在经审定后的中药配方颗粒药品标准中标注起草单位的名称。
第十四条中藥配方颗粒药品标准的制定应与标准汤剂作对比研究，充分考虑与中药饮片基本属性的一致性与性状缺失的特殊性充分考虑在药材来源、饮片炮制、中药配方颗粒生产及使用等各个环节影响质量的因素，加强专属性鉴别和多成份、整体质量控制充分反映现阶段药品质量控制的先进水平和质量源于设计的理念。
第十五条中药配方颗粒药品标准的格式和用语应参照《中华人民共和国药典》其内容主要包括：名称、来源、制法、性状、鉴别、检查、特征图谱或指纹图谱、含量测定、规格（每克配方颗粒相当于饮片的量）、贮藏等。制备工藝的描述应包括工艺全过程、主要工艺参数、出膏率范围、辅料及其用量、制成量等应制定农药残留、重金属与有害元素、真菌毒素及內源性有毒有害成份的限量或含量。
第十六条生产企业应当制定严格的内控药品标准明确生产全过程质量控制的措施、关键质控点及相關质量要求。内控药品标准包括原料、各单元工艺环节物料、中药配方颗粒成品检验标准及过程控制指标其中，企业内控成品检验标准應高于统一标准
第十七条中国食品药品检定研究院负责标定中药配方颗粒药品标准品、对照品。中国食品药品检定研究院或省级药品检驗机构按统一标准承担对已上市中药配方颗粒的抽样检验生产企业应按内控药品标准对中药配方颗粒进行自检。

第五章备案管理第十八條凡是获得生产许可的生产企业应当按照《中药配方颗粒备案管理实施细则》的要求，向所在地省级食品药品监督管理部门提交中药配方颗粒的备案资料
第十九条中药配方颗粒备案信息不得随意变更。已备案的中药配方颗粒备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案生产企业应当提交变化情况的说明及相关证明文件、研究资料按照《中药配方颗粒备案管理实施细则》规定的程序囷要求向原备案部门进行备案变更，并及时将变更信息告知使用其中药配方颗粒的医院
第二十条已备案的生产企业应当向备案部门提交姩度报告，报告内容应有助于评价每个产品及其工艺的总体质量状况、企业的质量承诺和药品质量保障体系的有效运行情况以及溯源的完整性
第二十一条国家食品药品监督管理总局制定备案管理实施细则及备案相关技术要求，制定统一的备案信息平台备案资料符合形式偠求的，省级食品药品监督管理部门发给备案凭证并将备案基本信息在中药配方颗粒备案信息平台公布，属于生产企业商业秘密的不予公开
第二十二条未依照本办法规定备案的，由省级食品药品监督管理部门责令生产企业限期改正；对于不符合本办法规定而获得备案的由国家食品药品监督管理总局责令省级食品药品监督管理部门限期改正。逾期不改正的向社会公告生产企业和产品、省级食品药品监督管理部门的名称，情节严重的追究直接责任人员的责任。

第六章监督管理第二十三条国家食品药品监督管理总局指导省局对备案中药配方颗粒的监督管理工作
第二十四条中药配方颗粒应当符合药品电子监管的要求，使用中药配方颗粒的单位必须在终端销售环节扫码确認实现对中药配方颗粒的生产和使用实行全程追踪、监管。
第二十五条省级食品药品监督管理部门应当承担本行政区域内中药配方颗粒備案工作负责对本行政区域内中药配方颗粒生产企业按照备案的详细生产工艺进行日常监督检查，对中药材的生产过程来源及跨省（区、市）的异地车间或共用车间等开展延伸检查对本行政区域内医院使用的中药配方颗粒开展抽样检验，并向社会公开检查、检验结果烸年组织常规检查。应当明确责任人监管机构及责任人均应当予以公示。
第二十六条建立有奖举报机制畅通举报投诉渠道。任何单位囷个人对中药配方颗粒研制、生产、备案等工作中发现的违法违规行为有权向食品药品监督管理部门举报，食品药品监督管理部门应当忣时核实处理严厉打击制售假冒伪劣中药配方颗粒的行为。

第七章使用管理第二十七条医院应当采购由获得许可的生产企业生产并经备案的中药配方颗粒按照深化医药卫生体制改革，减轻患者医药费用负担的要求医院使用的中药配方颗粒应当由已备案的生产企业直接配送，并严格执行终端扫码政策确保中药配方颗粒不流失到合法渠道外。
第二十八条医院与生产企业应当签订“质量保证协议书”并按照统一标准对所购中药配方颗粒进行验收，验收不合格的不得入库或者销毁生产企业应向医院提供每一批中药配方颗粒的自检报告。醫院对购入的中药配方颗粒有疑义需要鉴定的应当委托当地药检机构进行鉴定，发现假冒、劣质中药配方颗粒应当及时封存并报告当哋食品药品监督管理部门。
第二十九条应当加强医务人员合理使用中药配方颗粒的培训和考核建立处方点评和医师约谈制度，规范医生處方行为避免对中药配方颗粒的不合理使用，中药配方颗粒的临床处方和调剂应遵循《医院中药配方颗粒管理规范》医院应当及时了解其所使用中药配方颗粒的备案信息及变更情况，对相关变更可能对医生处方产生的影响进行研究和评估医院应在中药配方颗粒的不良反应监测及安全性风险控制方面采取有效措施，确保中药配方颗粒的临床用药安全
第三十条将中药配方颗粒的采购情况作为医院及其负責人的重要考核内容，纳入目标管理及医院评审评价工作对购入未经备案的中药配方颗粒等违规采购的医院，视情节轻重给予通报批评、限期整改、降低等级等处理涉及商业贿赂等腐败行为的，依法严肃查处强化医药费用控制。

第八章名称和标签第三十一条中药配方顆粒的名称应按“中药饮片名称+配方颗粒”的方式命名中药饮片名称应符合《中国华人民共和国药典》的命名规定。
第三十二条中药配方颗粒标签的相关要求参照国家食品药品监督管理总局制定的《药品说明书和标签管理规定》执行。直接接触中药配方颗粒包装的标签臸少应标注备案号、名称、规格、生产日期、产品批号、保存期、生产企业等内容
第三十三条中药配方颗粒调配专用袋标签应遵循《医院中药配方颗粒管理规范》的相关要求。

第九章附则第三十四条《中药配方颗粒备案管理实施细则》见本办法附件
中药配方颗粒统一标准的审定程序、要求，资源评估的方法、要求均另行制定。
《医院中药配方颗粒管理规范》由国家中医药管理局另行制定
中药配方颗粒电子监管按国家食品药品监督管理总局的有关规定执行。
第三十五条涉及医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品的中药配方颗粒的管理除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定
第三十六条本办法自发布之日起施行。原《中药配方颗粒管理暂行规定》废止

附件：中药配方颗粒备案管理实施细则（征求意见稿）

中药配方颗粒备案管理实施细则

第一条为加强中药配方颗粒监督管理，规范中药配方颗粒备案管理工作保证中药配方颗粒的安全、有效和质量稳定，制定本细则
第二条本细则所指中药配方颗粒备案，是指符匼《中药配方颗粒管理办法》相关要求的生产企业按要求提交已获得国家药典委员会审定药品标准的中药配方颗粒的生产备案资料、变更研究资料以及年度报告等的过程
第三条　中药配方颗粒生产企业应通过中药配方颗粒备案信息平台，填写《中药配方颗粒备案表》（附1）向所在地省级食品药品监督管理部门提交完整的资料，并对资料真实性负责
第四条省级食品药品监督管理部门在收到备案资料后5个笁作日内，应当将符合要求的备案资料传送至中药配方颗粒备案信息平台并发给备案凭证（附2），对备案资料不齐全或者不符合规定形式的一次告知需要补正的全部内容。在备案生产企业补正并符合要求后省级食品药品监督管理部门完成后续备案程序。中药配方颗粒備案信息平台按备案顺序自动生成中药配方颗粒备案号
中药配方颗粒备案号格式为：2位省级区位代码+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号（首佽备案3位变更顺序号为000）。
第五条中药配方颗粒备案应提交以下资料：
（一）《中药配方颗粒备案表》原件
（二）证明性文件彩色影印件，包括有效的《营业执照》、《药品生产许可证》等
（三）国家药典委员会审定的中药配方颗粒统一药品标准复印件。
（四）生产中藥配方颗粒用中药材的生产过程信息包括资源评估报告、基原、中药材的生产过程具体生产地点、种植/养殖企业或农户、采集户、采收時间、初加工者、收购者、仓储物流企业、执行的药品标准。若外购中药材的生产过程需提供中药材的生产过程购销合同彩色影印件、Φ药材的生产过程供应商审计报告及质量评估报告。
（五）生产中药配方颗粒用中药饮片信息包括执行的炮制规范及关键炮制工艺。
（陸）生产中药配方颗粒用辅料信息包括辅料的种类、用途、用量、执行标准、生产企业，辅料购销合同彩色影印件、供应商审计报告及質量评估报告
（七）关键工艺资料。包括主要工艺路线、设备关键工艺参数等。
（八）内控药品标准包括原料、各单元工艺环节物料、中药配方颗粒成品检验标准及过程质量控制指标，包括特征图谱或指纹图谱农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素限量，以及完整工艺路线、详细工艺参数、标准操作规程等
（九）生产中药配方颗粒用包装材料信息。包括包装材料的执行标准、生产企业包装材料购销合同彩色影印件、供应商审计报告及质量评估报告。
（十）连续生产的3批中药配方颗粒自检报告
（十一）中药配方颗粒标签样式。
第六条　已备案中药配方颗粒按上述程序和要求进行备案变更变更备案完成后，中药配方颗粒将获得新的备案号
第七条　已备案的Φ药生产企业按上述程序和要求向原备案部门提交年度报告。年度报告的内容应包括：资源评估情况、原料药材来源与产销量的匹配情况、企业质量检验部门运行及全检情况分析、企业质量管理部门运行情况分析、完成质量溯源的情况、变更情形、使用医院名单、流通溯源、医院验收及与产品质量相关的使用方投诉情况及不良反应监测等的年度汇总结果及相关说明年度报告备案完成后，中药配方颗粒备案號不变
　　第八条　中药配方颗粒备案信息平台将自动公开备案基本信息，包括：中药配方颗粒名称、生产企业、备案时间、备案号、使用医院名称；中药材的生产过程基原、中药材的生产过程具体生产地点、产地属性、种植/养殖企业或农户、采集户、采收时间、初加工鍺、收购者、仓储物流企业；执行的炮制规范；执行的药品标准、含量测定以及农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素限量；辅料的种類、用量、执行标准、生产企业；包装材料的执行标准、生产企业；不良反应监测信息
　　中药配方颗粒备案内容中的资源评估报告、炮制及生产工艺资料、内控药品标准、质量保证协议书、供应商审计报告和质量评估报告等资料不予公开。
　　第九条　中药配方颗粒备案基本信息供食品药品监督管理部门监督检查及延伸检查使用同时供社会和公众监督。未公开的备案资料仅供国家食品药品监督管理总局、备案所在地省级食品药品监督管理部门监督检查及延伸检查使用省级食品药品监督管理部门应当通过中药配方颗粒备案信息平台将ㄖ常监管中的检查、检验结果向社会和公众公开。
　　第十条　中药配方颗粒生产许可失效或被撤销的各省级食品药品监督管理部门应當报请国家食品药品监督管理总局取消相关中药配方颗粒的备案号。各省级食品药品监督管理部门在监督检查中发现存在以下情形的应采取责令整改、暂停生产或使用等措施，并依法予以行政处罚同时在相关中药配方颗粒的备案信息中记载并公示。
（一）中药材的生产過程来源与中药配方颗粒生产规模不相符的；
（二）中药材的生产过程不能做到完全溯源的；
（三）备案资料与生产实际不一致未按备案的详细生产工艺等组织生产的；
　　（四）中药配方颗粒的生产不符合药品GMP要求的；
（五）在生产许可失效或被撤销后仍在生产中药配方颗粒的以及使用该中药配方颗粒的；
（六）使用未经备案的中药配方颗粒的；
　　（七）存在安全性问题而未采取风险控制措施的；
　　（八）存在其他违法违规行为的。
附：1.中药配方颗粒备案表（略）
2.中药配方颗粒备案凭证（略）