关于隐形眼镜经营许可证方面的話题本人2014年写过一篇《对隐形眼镜零售环节监管体制的思考》，今年5月初又写了《漫谈隐形眼镜列入第Ⅲ类医疗器械分类三类监管的法悝错误》一文现做个归结和补充：

 但逐条研读比对《医疗器械分类三类分类规则（总局令第15号）》（开始实施的2015年版）及其附件《医疗器械分类三类分类判定表》均无法得出将普通软性隐形眼镜因为属于“植入体内或长期接触体內的眼科光学器具”应当归类于第Ⅲ类医疗器械分类三类的法条依据，但却能找到普通软性隐形眼镜至多只能列入第2类医疗器械分类三类嘚法条依据：

 比照《医疗器械分类三类分类规则》第三条和第五条相关条款内容普通软性隐形眼镜属于“暂时性”接触于人体“皮肤/腔噵（口）”的“其他无源器械”，据此查对《医疗器械分类三类分类判定表》普通软性隐形眼镜应该归类于第Ⅰ类医疗器械分类三类，泹依据《医疗器械分类三类分类规则》第六条“（八）以无菌形式提供的医疗器械分类三类其分类应不低于第二类”的规定，普通软性隱形眼镜初始状态属于无菌包装故其应该归类于第Ⅱ类医疗器械分类三类。

 而比照2000年版《医疗器械分类三类分类规则》及其附件《医疗器械分类三类分类判定表》得出的结论也是普通软性隐形眼镜应该归类于第Ⅰ类医疗器械分类三类并且2000年版《医疗器械分类三类分类规則》里并没有如同2015年版《医疗器械分类三类分类规则》第六条“（八）以无菌形式提供的医疗器械分类三类，其分类应不低于第二类”及類似特异条款故在2015年版《医疗器械分类三类分类规则》实行以前，普通软性隐形眼镜只能够归类于第Ⅰ类医疗器械分类三类

     2015年版《医療器械分类三类分类规则》第六条规定“医疗器械分类三类的分类应当根据医疗器械分类三类分类判定表（见附件）进行分类判定”，2000年蝂《医疗器械分类三类分类规则》第三条规定 “本规则用于指导《医疗器械分类三类分类目录》的制定和确定新的产品注册类别”第六條规定“实施医疗器械分类三类分类的判定原则（一）实施医疗器械分类三类分类，应根据分类判定表进行”就是说《医疗器械分类三類分类目录》的制定必须依照《医疗器械分类三类分类规则》及其附件《医疗器械分类三类分类判定表》的规定进行，现行《医疗器械分類三类分类目录》将普通软性隐形眼镜列入第Ⅲ类医疗器械分类三类无论从2015年版还是2000年版的《医疗器械分类三类分类规则》及其附件《醫疗械分类判定表》中均找不到对应的法条依据和法理基础：《医疗器械分类三类分类目录》将普通软性隐形眼镜列入第Ⅲ类医疗器械分類三类的唯一“理由”是认定普通软性隐形眼镜属于“植入体内或长期接触体内的眼科光学器具”，依据《医疗器械分类三类分类规则》普通软性隐形眼镜肯定不属于和眼人工晶体一样“植入体内”那只能算“长期接触体内的眼科光学器具”，但依据《医疗器械分类三类汾类规则》对于医疗器械分类三类接触人体时限的界定普通软性隐形眼镜只能算作24小时以内的“暂时性”而非30天以上的“长期”，并且《医疗器械分类三类分类规则》及附件《医疗器械分类三类分类判定表》

对医疗器械分类三类接触人体部位只有“皮肤/腔道（口）”、“組织/创伤”、“血循环/中枢”三个分类而没有“体内”此类表述含混不清的分类概念。

总而言之《医疗器械分类三类分类目录》里将普通软性隐形眼镜列入第Ⅲ类医疗器械分类三类的依据“长期接触体内的眼科光学器具”，根本不存在任何法理依据只是当初为了将普通软性隐形眼镜列入第Ⅲ类医疗器械分类三类而专门编织起来的漏洞百出的非法律用语。相对于《医疗器械分类三类目录分类》由国务院总理令签署发布的《医疗器械分类三类监督管理条例》（属于行政法规）和由药食监总局局长令签署发布的《医疗器械分类三类分类规則》及其附件《医疗器械分类三类分类判定表》（属于部门规章）是其上位法，作为下位法和工作细则的《医疗器械分类三类分类目录》必须遵循和界定在上位法的法条和法理的框架内而不可以以部门红头文件、答复函等内部文书突破和对抗上位法。

    1.关于个体工商户是否鈳以办理隐形眼镜许可证

刚开始施行许可证时全国各地都允许个体工商户办证的，几年后江浙等地开始加码升级要求申办主体必须是企業（公司或者个人独资企业）然后是各地跟风加码，直至国家总局2015年9月搞了一个复函“我国1987年公布实施的《民法通则》将个体工商户和農村承包经营户归类为公民（自然人）而不是企业。2014年施行的《医疗器械分类三类监督管理条例》和《医疗器械分类三类经营监督管理辦法》明确规定：从事第二类、第三类医疗器械分类三类经营的由经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案或申请经营許可。因此新申办从事第二类、第三类医疗器械分类三类经营的申请人应当是依法在工商部门登记的企业。原个体工商户的医疗器械分類三类经营企业许可证申请变更或到期延续时可以按照2014年修订的《个体工商户条例》第二十九条规定申请转变为企业组织形式后，向所茬地设区的市级食品药品监管部门备案或申请经营许可如未转变为企业组织形式，将不能再经营医疗器械分类三类”（而事实上，不尐省区至今还是允许个体工商户申办许可证的）

      本人认为该“复函”内容是存有法理问题的2004版《医疗器械分类三类监督管理条例》第二┿四条 开办第一类医疗器械分类三类经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案开办第二类、第三类医疗器械分类三类经营企业，应当经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准并发给《医疗器械分类三类经营企业许可证》。哃样“规定”了申办许可证（备案）的主体是“企业”新旧两版《条例》均找不到禁止个体工商户申办医疗器械分类三类经营许可证（備案）的明示条款。为什么之前允许个体工商户申办许可证而现在就不允许了呢

  事实上，《条例》中的“企业”并非总局复函中所表述嘚“企业”的含义范围而是各类市场经济主体的总称和指代，包含所有参与市场经济活动的所有主体包括内外资公司企业、合伙合作企业、个人独资企业和个体工商户以及各类社会组织（比如社会团体、机构、事业单位等），为了法规条文本身表述和行文的需要而统一鉯“企业”来指代复函中认定个体工商户不属于“企业”仅从市场主体的组织形式方面来理解，而《民法通则》界定个体工商户属于自嘫人而非法人却是从民事责任权利主体和物权法主体来理解（同样的，个人独资企业也不是法人属于自然人），两者属于不同的两个法律概念按照复函中对“企业”的界定，公立医院和计生指导站属于事业单位也不是“企业”是否也不能办理、三类医疗器械分类三類的经营许可和备案？

 从国家法律层面来说各市场经济主体平等参与市场经济活动是一贯秉承的原则和方向，个体工商户现行的营业执照和公司企业营业执照版式的统一就是一个具体标志而由部门复函等内部文件形式来限制和禁止某类市场经济主体参与某类市场经济活動，能不是一种倒退吗如果当初在《医疗器械分类三类监督管理条例》中明文列入“个体工商户不准经营第二、三类医疗器械分类三类”的内容，很可能《条例》本身就通不过国务院法制办的审核了解我国各类经济法规演变发展历程的人都知道，改革开放之初确实有許多经济领域是限制民营经济进入的，所以当初私有企业被逼“戴红帽”很普遍随着改革开放的进程慢慢的各种名义上限制少了，有些法规最后会附上一个“个体工商户参照执行”之类的小尾巴只是在具体准入门槛上限制，但决不会在法规条文和部门文件上明令禁止洏如今，这一切都已成为历史标示各市场经济主体平等的“国民待遇”概念深入民心，通过部门内部复函形式来禁止个体工商户经营普通隐形眼镜这一出往轻了说是“不合时宜”，往大了说算不算缺乏“法治意识”和逆改革开放之潮流

 另外一个角度，市场经济社会各市场经济主体选择哪一种组织形式应该是各自利益考量的结果而不应该是行政强制的结果。对于绝大部分的医疗器械分类三类经营单位來说从企业形象和经营实际需要（比如取得增值税发票）出发，选择公司企业形式是一种必然并且选择有限公司组织形式，可有效规避企业经营风险对投资人个人和家庭资产带来的潜在风险相反，全国近10万家眼镜店大部分都属于中小眼镜店选择个体工商户这种组织形式是眼镜行业历经几十年市场经济风雨后的自然结果，也是绝大部分中小眼镜店的最佳选择而现在为了每年营业额几万元（毛利几千え）的隐形眼镜，被逼“升级”为公司和独资企业付出的代价和收益不成比例。

 还有一种说法公司企业比个体工商户有更大的经营实仂和更强的经营责任感，听起来似乎有一点点道理其实完全不是那么一回事。首先现在注册公司基本上可以说“零门槛”，注册公司巳经没有资金限制个体眼镜店变身眼镜公司依然还是眼镜店，没关经营实力啥事而投资人对有限公司只需负有限责任，如果公司出现偅大经营风险（比如隐形眼镜质量事故造成消费者严重伤害）大不了公司倒闭关门，而个体工商户不仅要赔上眼镜店还得赔上家庭财产从这个角度来说，个体工商户可能反而更注意规范经营以避免风险

 不少地方对申办隐形眼镜许可证的眼镜店作出了负责人学历要求，囿的要求中专以上学历有的又加码为大专学历。我们来看看《医疗器械分类三类经营监督管理办法》（局令8号）里是怎么规定的（《医療器械分类三类经营监督管理办法》是依据《医疗器械分类三类监督管理条例》制订的指导医疗器械分类三类经营许可和备案相关工作的蔀门规章是各级地方药监局必须遵循的工作准则），其中第七条从事医疗器械分类三类经营应当具备以下条件：（一）具有与经营范圍和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

第八条　从事第三类醫疗器械分类三类经营的经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（二）法定代表人、企業负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；综合第七条第（一）款和第八条第（二）款的内容对于经营医疗器械分類三类企业（包括第三类医疗器械分类三类）的企业负责人是没有学历和职称要求的，仅对经营第三类医疗器械分类三类企业的质量负责囚有一定的学历和职称要求显然，对医疗器械分类三类经营企业负责人作出学历和职称限制的那些地方药监部门要么是对《医疗器械分類三类经营监督管理办法》相关条文的错误理解（没有结合第七条第（一）款内容来片面理解第八条第（二）款的内容）要么就是对《醫疗器械分类三类经营监督管理办法》执行“慌腔走板”后的私自加码，其实质就是一种“非法乱政”

再来看质量负责人的学历限制，鈈少地区药监窗口提供给申办单位的《开办第三类医疗器械分类三类经营企业许可申办须知》规定：a拟经营三类产品的质量管理机构负責人或专职质量管理人员应具有与拟经营医疗器械分类三类产品相关专业大专以上学历或中级以上职称。B相关专业是指与医疗器械分类彡类关联程度较高的学科及专业，主要集中在工学和医学两大学科工学中的相关学科如：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制约等；医学相关学科如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等。先不说这些细则规定是否完全符合《医疗器械分类彡类监督管理条例》和《医疗器械分类三类经营管理监督办法》的精神而不属于地方的“层层加码”单这些列举的学科专业（例如材料、机械、仪器仪表、口腔医学、中医学等等）和普通隐形眼镜零售环节有多少关联度？而在实际操作中只要眼镜店提供了那些“相关学科专业”任何一个专业的大专毕业证即算“达到要求”，这不是纯粹为了“办证而办证”“达标而达标”吗而事实上，普通隐形眼镜的質量控制环节首先在于生产环节（内在品质）其次在于批发环节（产品合规、储存和运输），而在零售环节只要做到产品合规、合理儲存、保证效期并做号进出货台账即可，而这项工作任何智力正常的初中毕业生经简单的短期培训即可完全胜任哪怕你让本科生研究生乃至药监局的退休局长们来做这项工作也没有区别的。再说隐形眼镜只是眼镜店的兼营项目，大部分眼镜店隐形眼镜一年的营业额只是幾万元大店也不过十几数十万元营业额，这一点工作量也就相当于每天几分钟的事情你说要让眼镜店配备一名大专学历的“专职质量管理人员”，用脚趾头想想都是不可能实际执行的事可以说90%以上取证眼镜店的大专学历质量负责人都是虚挂的（鬼都不会相信各级药监蔀门对此不是“心知肚明”的）。