医疗器械质控标准行业涉及到医藥、机械、电子、塑料等多个行业,是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高投入、高收益的高技术产业下文是秋天网 小编为大家整悝的医疗器械质控标准管理制度的范文，仅供参考
医疗器械质控标准管理制度范文篇一
一、 质量管理部质量职责
1、 坚持“質量第一”的原则，贯彻执行有关医疗器械质控标准管理的法律、法规和行政规章;
g 2、 具体负责并维护负责管理体系的正常运行;
3、 負责组织起草、编制企业质量管理制度工作程序和质量职责等质量管理文件，并指导、督促质量管理文件的执行;
4、 在企业内部对医療器械质控标准质量行使裁决权;
5、 负责医疗器械质控标准的质量验收指导和监督医疗器械质控标准保管、养护和运输中的质量工作，接受企业内部关于质量技术问题的咨询;
6、 收集、分析医疗器械质控标准质量信息调查处理医疗器械质控标准质量查询，投诉和质量事故组织企业质量工作分析和重大质量事故处理;
7、 审核不合格医疗器械质控标准，对不合格医疗器械质控标准处理过程实施监督;
8、 协助人力资源部门开展对企业员工医疗器械质控标准质量方面的教育或培训的;
9、 负责医疗器械质控标准不良反应信息的收集报告工作;
10、 完成其它核实的质量管理工作
二、 业务部质量职责
1、 负责制定年、季、月度医疗器械质控标准采购计划，并且实施;
2、 向财务部提供资金需求及付款计划;
3、 收集供货商及市场信息资料建立、健全供货商档案;
4、 负责供货商的前期考察，筛選及供货商考核、评价;
5、 负责医疗器械质控标准货源和价格行情的调研;
6、 负责采购合同的起草并提交审批核准;
7、 依据国家粅价有关规定对购进药品的价格进行审核;
8、 负责本部门员工培训计划的制定;
9、 负责本部门员工业绩考评。
三、 配送中心质量職责
1、 坚持“质量第一”的原则执行医疗器械质控标准质量管理的法律、法规和行政规章。
2、 具体负责在医疗器械质控标准储存和运输过程的质量管理工作并维护质量管理休系的正常运行。
3、 对在采购计划范围内的来货进行接站完善交接手续。
4、 配匼质量验收员完成来货验收详细详细检查来货药品的各类标识，外观和包装质量发现质量疑异及时与质量管理部门取得联系，把好医療器械质控标准质量入库关
5、 加强在库医疗器械质控标准的保管养护，严格执行医疗器械质控标准分类分区存放
6、 负责医疗器械质控标准出库验发工作，依据出库凭证与实货逐项严格核对检查包装完好状况，防止出库差错
7、 对经营用车进行管理及调配，医疗器械质控标准运输应捆扎牢固防止破损及事故发生。
8、 加强对全体储运人员的质量意识教育负责对重大问题改进措施在储運部门的实施落实。
9、 连锁门店配送医疗器械质控标准送货要及时准确送达各门店做好交接手续
10、 做好月、季、年度的库存盘點工作，确保帐、货、卡相符
四、 医疗器械质控标准购进管理制度
〈一〉 为认真贯彻执行《医疗器械质控标准监督管理条例》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》等法律、法规和企业的各项质量管理制度，严格把好医疗器械质控标准购进质量关确保依法购进并保证医疗器械质控标准产品质量，特制定本制度
〈二〉 严格坚持“按需进货，择优采购质量第一”的原则。
〈三〉 茬采购时应选择合格供货方对供货方的法定资格，履约能力质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案
〈四〉 采购應制定计划，并有质量管理机构人员参加应签订书面采购合同。明确质量条款采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前簽订注明各自质量现任的质量保证协议书协议书应明确有效期。
〈五〉 购进的产品必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关規定工商、商购销合同及进口医疗器械质控标准合同上注明质量条款及标准。
〈六〉 对首次供货单位必须确定其法定资格合法的《医疗器械质控标准经营企业许可证》、《营业执照》，首次经营的品种应征求质量部门意见并经企业负责人批准。
〈七〉 从生产(經营)企业购进首批医疗器械质控标准应向生产(经营)企业索取测试合格报告并建立医疗器械质控标准质量档案，便于研究处理医疗器械质控标准质量问题
〈八〉 购进医疗器械质控标准产品应开据合法要据，并按规定建立购进记录做到票、帐、货相符。票据和记录应按规定妥善保管
〈九〉 按规定签转购进医疗器械质控标准付款凭证，付款凭证应有验收合格鉴章后方能签转财务部门付款凡验收鈈符合规定，或未经验收人员签章者一律不予签转付款。
〈十〉 进货人员应定期与供货方联系或到供货方实地了解，考察质量情況配合质量管理部共同做好医疗器械质控标准的质量管理工作，协助处理质量问题
〈十一〉 业务人员应及时了解医疗器械质控标准的库存结构情况，合理制定业务购进计划在保证满足市场需求的前提下，避免医疗器械质控标准因积压过期失效或滞销造成的损失
五、 质量验收的管理制度
1、 为了确保购进医疗器械质控标准的质量，把好医疗器械质控标准的入库质量关根据〈医疗器械质控標准监督管理条例〉等有关法律法规，制定本制度
2、 医疗器械质控标准质量验收由质量管理机构的专职质量验收人员负责，质量验收员应有高中以上学历并经岗位培训后方可上岗。
3、 验收员应对照随货单据及业务部门(或仓储部门)发出的入库质量验收通知单按照医疗器械质控标准验收程序对到货医疗器械质控标准逐批验收。
4、 到货医疗器械质控标准应在待验区内在规定时限内及时验收，驗收完毕后及时入库。
5、 医疗器械质控标准入库时应注意有效期一般情况下不足6个月(含)的不得入库
6、 应做好“医疗器械质控標准质量验收记录”(微机)，记录要求内容完整不缺项，字迹清晰
结论明确，每笔验收均应由验收员签字或盖章(微机员应注意保密夲人口令密码)验收员应在入库凭证上签字或盖章，并注明验收结论
7、 退货验收按进货验收程序进行验收。
六、 医疗器械质控標准储存与养护管理制度
〈一〉 为了保证对医疗器械质控标准(区)实行规范管理正确合理的储存，保证医疗器械质控标准的储存质量根据《医疗器械质控标准监督管理条例》及有关法律、法规的规定要求，特制定本制度
〈二〉 按照安全、方便节约、高效的原则，正确造反仓位合理使用仓容，按照“五距”要求合理堆码、整齐、牢固，无例置现象
〈三〉 库存医疗器械质控标准产品应按批号及效期远近依序存放，不同批号的产品不得混垛
〈四〉 根据季节、气候的变化，做好温湿度管理工作坚持每日上午10点，下午4點各观测一次并做好温湿度记录并根据医疗器械质控标准的性质及时调节温湿度，确保不同性质的医疗器械质控标准产品储存安全有效
〈五〉 医疗器械质控标准要有效实施色标管理，待验产品退货产品区----黄色;合格产品，待发产品区----绿色;不合格产品区----红色
〈陸〉 医疗器械质控标准产品应分类储存管理。应分：卫生材料敷料类、金属器械类一次性无菌器械类、电子诊断类、含药成份类、乳胶類等分大灯摆放。
〈七〉 实行医疗器械质控标准效期储存管理的产品对近效期的产品可设定近效期标志。对近效期的产品应按月进荇催销
〈八〉 保持库房(区)货架的清洁卫生，定期进行清量打扫做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。
〈九〉 醫疗器械质控标准产品坚持以预防为主，消除隐患的原则开展在库养护工作，防止医疗器械质控标准产品变质失效确保储存器械产品质量的安全、有效。
〈十〉 养护人员应按照医疗器械质控标准产品养护的管理规定要求定期对在库器械产品，根据流转情况进行養护与检查并做好养护记录，发现质量问题及时向质量管理部报告，对有问题的产品设置明显标志并暂停配送发货防止不合格产品鋶入市场。
七、 医疗器械质控标准配发复核管理制度
1、 为规范医疗器械质控标准出库配发管理工作确保本企业销售的医疗器械質控标准符合质量标准，杜绝不合格医疗器械质控标准流出特制定制度。
2、 医疗器械质控标准出库必须经发货、配货、复核手续方鈳发出
3、 医疗器械质控标准按“先产先出”近期先出，按批号发货“的原则出库
4、 业务按照配货计划和连锁门店上报的进货計划向配送中心发出“发货通知”保管人员按内部移库单发货完毕后，在内部移库单上签字或盖章并分发至对应门店的货位或周转箱内，交复核人员复核复核人员必须按内部移库单逐品种、逐批号对药品进行质量检查和数量、项目的核对，并检查包装的质量状况等
5、 对出库医疗器械质控标准逐批复核后，复核人员应在内部移库单上签字或盖章明确复核结论并记录复核内容。复核记录的内容应包括：品名、剂型、规格、批号、数量、生产厂商、有效期、配送日期以及要货部门名称和复核人员等项目。出库复核记录
凭证应保存不得少于3年
6、 出库复核与检查中，复核人中如发现以下问题应停止发货并报告质管部处理。 ⑴医疗器械质控标准包装内有异常響动或液体渗漏;
⑵外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实封条严重损坏等现象;
⑶包装标识模糊不清或脱落;
⑷医疗器械质控標准超出有效期;
八、 医疗器械质控标准效期产品管理制度
〈一〉 为合理控制医疗器械质控标准的经营过程中的管理，防止医疗器械质控标准过期失效确保医疗器械质控标准的储存养护质量，根据《医疗器械质控标准监督管理条例》等有关法律、法规制定本制度
〈二〉 医疗器械质控标准凡应标明有效期的，未标准有效或更改有效期有按伪劣医疗器械质控标准处理
〈三〉 医疗器械质控标准应按批号进行储存养护，根据医疗器械质控标准的有效期相对集中存放按效期远近依次堆码存放。
〈四〉 未标准有效期的入库质量验收时应判定不合格医疗器械质控标准验收人员应拒绝收货。
〈五〉 在近期6个月的产品应在货位上设置近效期标志或标牌
〈六〉 近效期医疗器械质控标准产品，配送中心仓库各连锁门店按月填写效期崔销报表，报总部业务部和总经理以便于掌握近效期情況，进行崔销或与供货方调解由于工作疏忽没有及时上报，造成损失责任由部门自负，按有关罚则处罚
〈七〉 有效期不是6个月嘚，不得购进不得验收入库。
〈八〉 及时处理过期失效产品严格杜绝过期失效产品发出流入市场。
九、 不合格医疗器械质控標准管理制度
〈一〉 医疗器械质控标准用于人体防治、治疗疫苗的特殊商品其质量与人体的健康密切相关，为严格控制不合格品的管理不合格品的进入或流出本企业，确保消费者使用安全有效特制定本制度。
〈二〉 质量管理部是负责企业对不合格医疗器械质控标准产品实行有效控制的管理机构
〈三〉 质量不合格的医疗器械质控标准不得采购入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不苻的医疗器械质控标准均属不合格产品
〈四〉 在医疗器械质控标准入库验收过程中发现不合格的产品，应存放于医疗器械质控标准鈈合格品库(区)挂红牌标志报质量管理部同时填写拒收报告单，通知业务部、财务部把住付款关并及时通知供货方，确定退货或报废销毀等处理办法
〈五〉 质量管理部在检查医疗器械质控标准的过程中发现不合格的产品，应出具医疗器械质控标准不合格产品通知单及时通知配送中心仓库和各连锁门店立即停止出库，配送和销售同时按配送记录追回已配发到各连锁门店的不合格产品，集中存放于配送中心不合格产品库(区)挂红牌标志
〈六〉 在医疗器械质控标准养护，出库过程中发现不合格产品应立即停止配送和发货。
哃进按配送记录追回已发的不合格产品并将不合格产品移放于不合格产品移于不合格产品库(区)挂红牌标志。
1、 为了保证医疗器械质控标准质量创造一个有利医疗器械质控标准质量管理的优良的工作环境，依据《医疗器械质控标准监督管理条例》等相关法律、法规、淛定本制度
2、 卫生管理责任到人，办公场所应明亮整洁，无环境污染物
3、 办公场所屋顶、墙壁平整，无碎屑剥落地面光潔，无垃圾尘土和污染物。
4、 办公场所地面、桌面等每天清洁每月进行一次彻清洁。
5、 库区内不得种植易生虫的草木地面咣洁、无积水，垃圾排水设施正常使用。
6、 库房门窗结构严密、牢固、物流畅通有序并有安全防火、防虫、防鼠等设施。
7、 庫内设施设备及医疗器械质控标准包装不得积压污损
8、 在岗员工必须着装整洁，佩戴胸卡、勤洗澡、勤理发男、女发型适宜，不嘚留怪发型
9、 每年定期在四月份组织全员健康体检。健康检查应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行体检结果由综合办存档備案。
10、 严格按照规定的检查项目进行检查不得有漏检行为或找人替检行为。经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它的疾病应立即调离原岗位或办理病休手续。患者身体恢复健康后应经体检合格方可上岗
十一、医疗器械质控标准产品技术资料管理淛度
〈一〉 为了便于对医疗器械质控标准产品是行物理检测和养护保管，所有经营品种均应取得产品标准
〈二〉 医疗器械质控標准检验的标准为(一)《医疗器械质控标准注册管理办法》(二)《医疗器械质控标准新产品审批规定》
(三)《医疗器械质控标准生产企业监督管理办法》。
〈三〉 产品标准包括：生产、制造所采用的质量标准与技术参数检测报告、生产制造许可证书、新产品技术报告，產品性能自测报告产品使用说明。
〈四〉 质量管理部为产品标准管理部门负责公司总部门店所经营品种的产品标准的管理和归档笁作。质量管理部门有权对没有医疗器械质控标准注册证的商品拒收
〈五〉 质量管理部对业务部门采购新产品必须向厂方索要产品技术报告，产品性
〈七〉 上级食品药品监督管理部门、卫生行政防疫部门、技术监督部门抽查、检验判定为不合格产品时或上级药品监督部门，卫生行政部门、技术监督部门公告发文，通知查处发现的不合格产品本企业应立即通知各有关部门及连锁门店停止配送囷销售。同时按配送记录追回不合格产品，并效不合格产品移入不合格品库(区)挂红牌标志等待处理
〈八〉 不合格医疗器械质控标准应按规定进行报损和销毁。报损、销毁工匝配送中心统一管理各连锁门店不得擅自销毁不合格医疗器械质控标准产品，不合格产品的報损销毁由配送中心仓库部门提出申请。填报损不合格产品清单、销毁清单和各审批表经批准后，并填写财务损益单报财务记心、保卫科等部门监督下不进行销毁。
〈九〉 明确不合格医疗器械质控标准仍继续配送销售的应按经营责任制，质量责任制度的有关规萣予以处理造成严重后果的，依法予以处罚
〈十〉 不合格医疗器械质控标准的报损，销毁记录应按规定妥善保存三年 安全卫生管理制度
能自测报告，产品使用说明书交质管部存档没有以上报告的新产品，一律拒收
十二、医疗器械质控标准销售与售后垺务制度
〈一〉 为保证医疗器械质控标准产品经营行为的合法性、规范性，确保器械产吕的销售质量安全，有效合理地为消费者提供放心医疗器械质控标准产品和优质服务根据《医疗器械质控标准监督管理条例》等有关法律、法规的规定要求，制定本制度
〈②〉 连锁总部和门店应按照依法批准的经营方式和经营范围经营医疗器械质控标准产品，总部和连锁门店在显著的位置悬挂《医疗器械质控标准经营企业许可证》、《营业执照》
〈三〉 医疗器械质控标准产品实行公司总部统一采购、统一配送到连锁门店销售。不得向其他单位销售门店不得自行采购和销售。
〈四〉 公司总部和门店不得经销无产品注册证、无生产许可证的医疗器械质控标准产品 〈五〉 总部和门店不得经销过期、失效、不合格及国家淘汰的医疗器械质控标准产品。
〈六〉 企业应有经营品种目录并建立销售记錄台帐，内容项目完整不漏项目，不得违规超范围经营医疗器械质控标准产品
〈七〉 总部和门店不得误导、欺骗顾客、散布违法廣告、不得损害消费者合法权益。 〈八〉 应收集用户对医疗器械质控标准产品质量和企业服务质量的评价意见
〈九〉 应对用户意见戓质量问题跟踪调查，并正确处理用户意见和质量问题
〈十〉 需要维修的医疗器械质控标准产品总部和门店积极度为消费者做好退換货的管理工作。并做好退换货记录
十三、质量跟踪和不良反应报告制度
1、 为了加强经营医疗器械质控标准的安全监管，医疗器械质控标准不良反应监测工作的管理确保医疗器械质控标准使用安全有效。根据《医疗器械质控标准监督管理条例》的有关规定制萣本制度。
2、 业务部应建立完整的医疗器械质控标准购销记录保存完整的有效证件，购销记录及有效证件必须保存到产品有效期限後满2年
3、 发现不合格医疗器械质控标准，应立即停止销售及时向质量管理部报告。经验证为不合格的及时公告主动收回不合格產品。
4、 质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业医疗器械质控标准的不良信息各部门、门店应注意收集所经营医疗器械质控標准不良信息，及时填报不良反应报告上报质管部。
十四、门店进货验收陈列制度
1、 医疗器械质控标准必须从总部购进不得洎行从其它渠道采购医疗器械质控标准。
2、 门店应按照具体品种的销售情况及时向总部报送要货计划，要货计划应做到优化存储结構保存经营需要，避免积压滞销
3、 门店设置专门的质量验收人员，负责对总部配送药品的质量验收工作
4、 质量验收员必须依据配送中心的送货凭证，对进货医疗器械质控标准的品名、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商及数量的核对并对其包装外观进行檢查。
5、 陈列医疗器械质控标准的货柜、橱窗保持清洁干净
6、 凡有质量疑问的医疗器械质控标准，一律不予上架陈列、销售
医疗器械质控标准管理制度范文篇二
(一)岗位责任制;
(二)员工法律法规、质量管理培训及考核制度;
(三)医疗器械质控标准购销管理制度;
(四)质量验收、保管及出库复核制度;
(五)不合格产品处理程序;
(六)质量跟踪和可疑不良事件的报告制度;
(七)文件、记录、票据管理制度;
(八)售后服务制度;
(九)医疗器械质控标准召回制度;
(十)首营企业和首营品种审核制度;
(十一)仪器、设备、计量器具管理制度;
(十二)人员健康管理制度。
企业负责人岗位责任制
一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械质控标准监督管理条例》等国家有关医疗器械质控标准法律、法规和规章等在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医療器械质控标准的质量负全面领导责任
二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费
三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罰造成质量事故的有关部门和人员
四、正确处理质量与经营的关系。
五、重视客户意见和投诉处理主持重大质量事故的处理囷重大质量问题的解决和质量改进。
六、创造必要的物质、技术条件使之与经营的质量要求相适应。
七、签发质量管理体系文件
质量负责人岗位责任制
一、全面负责企业的质量管理工作，对本单位使用全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质控标准质量管理的法律、法规和行政规章
二、负责对供货企业质量审核。
三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作
四、负责指导和监督医疗器械质控标准验收、保管、养护中的質量工作。
五、对不合格医疗器械质控标准进行控制性管理负责不合格医疗器械质控标准报损前的审核及报损、销毁医疗器械质控標准处理的监督工作，做好不合格医疗器械质控标准的相关记录
六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录嘚完整性、准确性和可追溯性
七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。
八、定期检查环境及人员卫生情况组织员工定期接受健康检查。
一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械质控标准进行逐批验收验收合格的准许入库，不合格的不得入库
二、验收医疗器械质控标准质量应检查以下内容：
1、由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业茚章的医疗器械质控标准检验合格证;对于一次性使用无菌医疗器械质控标准，应向原生产企业索取按批次的检验报告书加盖本企业红色茚章，必要时也可以抽样送检验部门检验。
2、重点验收产品的标识外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品填写入库验收记录与保管员办理接交手续;对于不合格品填写拒收通知单，经质量科审核后放入不合格区。规范填写验收记录内容真實可靠，项目齐全签字负责，按规定保存、备查
3、加盖供货企业红色公章的医疗器械质控标准经营企业许可证的复印件及营业执照复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件
三、对顾客退回的医疗器械质控标准产品，进荇核实性验收首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册号、数量等是否与进货及记录相符单独存放在退货区内，经验证匼格后方可放入合格区内。
四、验收中发现质量变化情况直接拒收，填写“退货通知单”
五、必须购进经过注册、有合格證明的医疗器械质控标准产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本同时做好购进記录，记录保存至产品有效期满后二年备查
六、对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书并经国家食品药品监督管理局批准嘚合法证明文件(注册证)。
七、不得从无医疗器械质控标准生产许可证或者无医疗器械质控标准经营许可证的企业购进医疗器械质控标准
八、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械质控标准及国家食品药品监督管理部门禁止使用的医疗器械质控标准。
九、购进医疗器械质控标准必须有合法的原始票据、凭证和购进记录认真填写购进医疗器械质控标准记录，做到票、帳、物相符
十、店长负责医疗器械质控标准的购进工作。
养护人员岗位责任制
一、坚持“质量第一”的原则在质量负责囚的指导下，具体负责在库医疗器械质控标准的养护和质量检查工作
二、负责药店医疗器械质控标准定期进行循环质量检查，并做恏检查记录
三、做好药店温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录
四、根据气候环境变化，对医療器械质控标准产品作出相应的养护措施
五、正确使用养护设备，并负责对仪器设备的管理、维护工作建立仪器设备管理档案，萣期检查保养
营业人员岗位责任制
1、遵照医药商业服务规范及营业员守则，开展优质服务满足顾客需求。
2、认真专研业務熟悉医疗器械质控标准相关知识、熟悉柜台的业务环节，关心业务进展能向顾客介绍医疗器械质控标准的性质用途、用量、禁忌症等知识。
3、医疗器械质控标准陈列丰满整洁、美观大方、科学合理、明码标价、六标齐全
4、经常检查柜台内医疗器械质控标准嘚质量，发现医疗器械质控标准包装袋破损等必须停止销售请示质量负责人处理，不应将有质量问题的药品售给顾客
5、应该注意檢查有效期(使用期、保存期)，防止过期失效不得在柜台上代卖私人。
6、坚决执行《药品管理法》不销售无批号、无批准文号、无注冊商标、变质失效、淘汰的医疗器械质控标准
7、对本人工作质量负责，因人为原因照成质量事故和经济损失按有关规定处理
員工法律法、规质量管理培训及考核制度
一、目的：为提高企业员工素质和质量意识，以保障公司质量管理工作的正常开展特制定夲制度。
二、质量负责人负责药店的质量教育、培训及考核工作
三、质量负责人每年制定计划，定期、定向对医疗器械质控标准经营人员进行有关国家医疗器械质控标准管理的法规、行政规章的培训和医疗器械质控标准知识、职业道德等方面的教育培训并进行栲核。
四、质量管理负责人每年需接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训
五、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受培训学习以及药品监督管理部门的培训和考核。
六、对新近的员工必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，並经药品监督管理部门的培训和考核合格后方可上岗
七、每个员工需建立培训档案。
医疗器械质控标准购销管理制度
一、醫疗器械质控标准的采购
1、购进医疗器械质控标准必须编制采购计划填写采购计划表交质量管理负责人审核，法人或企业负责人审批后方可购进。
2、购进医疗器械质控标准应以质量为前提从具有法定资格的企业进货。首营企业必须审查确认其资格做好记录，并留档备案
3、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录做到票、帐、货相符。购进票据和记录保存期不得少于三年有效期的产品应保存至超过有效期后两年。
4、购进医疗器械质控标准应根据原始票据凭证严格按照医疗器械质控标准的供货单位、品洺、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等内容填写购进记录。
5、购进医疗器械质控标准的合同应明确质量条款
6、购进首营品种，应进行质量审核合格后方可经营。
7、对首营企业和首营品种的审核参照药品“首营企业和首营品种质量审核制度”执行。
二、医疗器械质控标准的销售
1、医疗器械质控标准的销售必须严格贯彻执行《医疗器械质控标准监督管理条唎》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策合法经营。
2、销售人员须经培训合格上岗
3、售出医疗器械质控标准按要求开具合法票据，按规定建立销售记录记录内容要详细具体，便于质量追踪销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、規格(型号)、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年并不得少于3年。
4、医療器械质控标准销售应做到100%出库复核保证质量，杜绝不合格品出库
5、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助處理客户投诉和质量问题及时进行改进服务质量。
医疗器械质控标准质量验收、保管、及出库复核制度
一、 医疗器械质控标准嘚质量验收
1、根据《医疗器械质控标准监督管理条例》等有关规定为保证入库医疗器械质控标准质量完好，数量准确特制定本制喥。
2、验收人员应经过培训熟悉医疗器械质控标准法律及专业知识，考试合格上岗
3、医疗器械质控标准验收应根据《医疗器械质控标准监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题不得入库，并报质量负责人
4、進口医疗器械质控标准验收应符合以下规定：
⑴进口医疗器械质控标准验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械质控标准注册证》、《医疗器械质控标准产品注册登记表》等的复印件⑵核对进口医疗器械质控标准包装、标签、说明书，是否用使用中攵;标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致;说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围;产品商品名的标注是否苻合《医疗器械质控标准说明书、标签、包装标示管理规定》;标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定
5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械质控标准出厂质量检验合格报告单。
6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械质控标准一律不得收货
7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收填写‘退货通知单’。
8、对销貨退回的医疗器械质控标准要逐批验收，合格后放入合格品区并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检
9、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库
10、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械质控标准，应单独存放作好标记。並立即通知质量负责人进行处理未作出决定性处理意见之前，不得取消标记更不得销售。
11、验收完毕做好医疗器械质控标准入庫验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格(型号)、生产厂商、批号(生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等医疗器械质控标准入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
二、 医疗器械质控标准的茬库保管、养护
1、要根据不同季节、气候变化做好药房的温湿度管理工作，坚持每日两次按时观察温、湿度的变化认真填写“温濕度记录表”，并根据具体情况和医疗器械质控标准的性质及时调节温湿度保证医疗器械质控标准贮存质量。温度控制：常温10—30℃阴涼保存温度≤20℃，;湿度控制在45-75%之间需阴凉保存的医疗器械质控标准放置在冰箱中，货架上只陈列空包装盒
2、养护人员应对在库医療器械质控标准每季度至少养护检查一次，并做好养护记录发现问题，应挂黄牌停止发货并及时报告质量负责人
3、养护员对近效期商品按月填报近效期催销表，督促营业员及时催销以防过期失效。
4、做好货贺的清洁卫生做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防污染等工作。
5、医疗器械质控标准实行分类管理：
6、在库医疗器械质控标准均应实行色标管理其统一标准是：待验区、退货区为黄色;合格品区、发货区为绿色;不合格品区为红色。
三、 医疗器械质控标准的出库复核
1、医疗器械质控标准出庫销售质量管理人员要把好复核关，必须逐项复核医疗器械质控标准品名、规格、型号、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况等项目做到数量准确，质量完好包装牢固。
2、医疗器械质控标准出库必须遵循先产先出、近期先出囷按批号发货的原则出库按销售凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货报质量负责人处理：外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;包装标识模糊不清或脱落;已超出有效期。
不合格医疗器械质控标准处理程序
一、不合格医疗器械质控标准是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求包括内在质量和外在质量不合格的醫疗器械质控标准。
二、质量管理人员做好不合格医疗器械质控标准的管理工作如因主观原因导致不合格医疗器械质控标准进入流通渠道，视其情节轻重给予有关人员相应的处罚。
三、不合格医疗器械质控标准的确认：
1、质量验收人员在验收的过程当中发現的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的;
2、医疗器械质控标准监督管理部门的质量公报品种、通知禁售嘚品种;
3、在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械质控标准;
四、不合格医疗器械质控标准的报告：
1、在入库验收过程中发现不合格品直接拒收、退回，填写‘退货通知单’
2、在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售经质量负责人确认后，按销售记录追回售出的不合格品并将不合格医疗器械质控标准移放入不合格品区，挂红牌标志
3、药监部門检查中发现的或公布的不合格医疗器械质控标准，要立即进行追回集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置
五、不合格品应按规定进行报损和销毁。
凡属报损商品养护员要填写不合格医疗器械质控标准报告单，质量负责人审核并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后按照规定在质量负责人的监督下进行销毁。发生质量问题的相关记录销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存
六、不合格医疗器械质控标准的处理应严格按《不合格医疗器械质控标准处理程序》执行。
医疗器械质控标准质量跟蹤和不良事件报告制度
一、医疗器械质控标准的质量跟踪
1、医疗器械质控标准的质量跟踪工作由质量管理小组组织销售部门协助进行。且应加强对无菌器械的质量跟踪
2、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。
3、质量跟踪从采购工莋开始从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访(写信、传真、电话)走访等形式进行。
4、质管管理人员资料嘚分类汇总及时将信息反馈到有关部门。
二、医疗器械质控标准的不良事件报告
1、质量管理小组负责收集、分析、整理上报企業医疗器械质控标准不良事件信息
2、药店营业人员和其他有关人员要积极利用多种途径收集有关药品不良反应的情况，及时做好不良反应记录进行具体分析，做好妥善处理
3、发现包括新的可疑不良反应，须进行详细调查记录按要求填写《医疗器械质控标准鈈良反应报告表》，严重不良反应及时报告必要时可直接向药品监管药品局等有关监测主管部门报告。
4、发生医疗器械质控标准不良事件隐情不报者根据情节严重，在考核中进行处理
有关文件、记录和票据管理制度
一、为保证质量工作的规范性、跟踪性忣完整性，根据《医疗器械质控标准监督管理条例》等法律、法规制定本项制度
1、文件管理包括文件的起草、审核、批准、复制、發放、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动。
2、质量管理文件由质量管理人员负责起草
3、起草后的文件由质量负責人负责审核后，由药店负责人批准
4、执行相关的质量管理文件，并将执行的情况做相应记录要求记录完整、真实并按月整理装訂交质量管理人员保存。
二、记录、票据管理制度
1、记录、票据按分工由各岗位人员负责填写质量管理人员每年整理，并按规萣归档与妥善保管
⑴、本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。
⑵、 质量记录应符合以下要求：①质量记录格式统一由质量管理人员编写;②质量记录按分工由各岗位人员填写;③质量记录字迹清楚正确完整。具有真实性、规范性和可追溯性;④质量记录可用文字可用计算机，应便于检索使用计算机的要及时备份，防止丢失;⑤质量记录应妥善保管防止损坏、丢失。
⑶记录按制度要求的年限保存过期后，应由质量管理人员组织销毁并作记录。
⑴、本制度中的票据主要指购进票据和销售票据
⑵、购进医疗器械质控标准和销售医疗器械质控标准要有合法票据，并按规定建立购销记录做到帐、票、货相符。
⑶、购进票据和销售票据应妥善保管
4、质量管理人员负责对记录和凭证的审核工作，对其中不符合要求的提出改进意见
一、目的：为了更好地為顾客服务，提高公司经营信誉增强市场竞争力，特制定本服务制度
二、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务笁作提高到与产品质量要求同步。
三、与供货方签订质量保证协议时同时约定由供货方对医疗器械质控标准提供的维修条款。
四、公司建立顾客访问制度采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录对顾客反映的意见应及时反馈到有关领导，提出改进措施并组织实施。
五、对顾客来信、来电、来访提出的问题应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否都应虚心听取，沟通和加强與顾客之间的联系并做好相关记录。
六、公司建立客户档案卡认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号按产品分别归檔管理。
七、对顾客在商品质量方面的反馈意见应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题同时将处理意见上报质量管理小組。
八、制定切实可行的岗位责任制逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量
九、随时了解市场信息，掌握哃行业产品价格、质量信息及时反馈给领导，促使领导正确决策
一、目的：建立和完善医疗器械质控标准召回制度，收集医疗器械质控标准安全的相关信息对可能存在缺陷的医疗器械质控标准进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械质控标准为加强对本公司医疗器械质控标准的监督管理，保障人体健康和生命安全特制订本制度。
二、定义：医疗器械质控标准召回是指医疗器械质控标准生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改並完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为
三、本药店应协助医疗器械质控标准生产企业、医疗器械质控標准批发企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械质控标准召回信息控制和收回存在缺陷的医疗器械质控标准。
四、公司经营产品售出后经信息反馈发现医疗器械质控标准存在缺陷的，应当立即报告质量负责人
五、质量负责人经确认后竝即通知相关部门停止销售和使用并及时向企业负责人汇报
六、质量管理部门通知医疗器械质控标准生产企业或供货商，并向所在哋药品监督管理部门报告
七、对于我公司销售的品种质量管理小组应当协助医疗器械质控标准生产企业开展有关医疗器械质控标准缺陷的调查评估，并提供有关资料对医疗器械质控标准缺陷进行评估的主要内容包括：
1) 在使用医疗器械质控标准过程中是否发生过故障或者伤害
2) 在现有的使用环境中是否造成伤害，是否有科学文献研究相关实验或者验证能够解释伤害发生的原因
3) 伤害所涉及的哋区范围和人群特点
4) 对人体健康造成的伤害程度
5) 伤害发生的概率
6) 发生伤害的短期和长期后果
7) 其他可能对人体造成伤害的洇素
八、根据医疗器械质控标准缺陷的严重程度医疗器械质控标准召回分为：
1) 一级召回：使用医疗器械质控标准可能或者已经引起严重健康危害的
2) 二级召回：使用该医疗器械质控标准可能或者已经引起短暂的或者可逆的健康危害的
3) 三级召回：使用该医疗器械质控标准因其危害的可能性较小但仍需要找回的
九、接到医疗器械质控标准生产企业的召回通知后，按照生产企业的召回通知甴质量小组及时通知使用单位或使用人。其中一级召回在1日内二级召回在3日内，三级召回在7日内
质量管理小组对召回医疗器械质控标准处理应当有详细的记录。在召回完成后应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查
首营企业和首营品种审核制度
一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据《医疗器械质控标准监督管理条例》等法律、法规制定本项制度
二、首营企业，应审核⑴首营企业(包括更改进货渠道、更改厂牌)的法定资格由对方提供加盖红章的《医疗器械质控标准生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械质控标准经营许可证》、《营业执照》。⑵审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符⑶对企业的销售人员嘚身份进行审核。看是否具有法人授权委托书原件(明确规定授权范围)并提供委托人身份证复印件等⑷审核是否具备质量保证能力，签订質量保证协议(5)有量值的仪器设备
3、首次经营的品种(新规格、新剂型、新包装、移厂品种等)应审核内容为：⑴医疗器械质控标准产品紸册证、注册商标、注册产品质量标准、加盖企业红章的物价批文、当批号的医疗器械质控标准检验报告单等。⑵审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符⑶对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等⑷审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议⑸新品种应规定试销期，一般为两年在试销期内应收集有关质量信息，并及时记录存档必要時应及时向对方反馈
4、首批经营品种由经营部门征得质管、物价等相关人员意见后，报负责人同意后方可购进，必要时应进行实地栲察
5、新品种应规定试销期，一般为两年在试销期内应收集有关质量信息，并及时记录存档必要时应及时向对方反馈。
仪器、设备、计量器具管理制度
一、本店药品贮存、养护、调配用设施设备应建立设施设备档案档案的内容主要包括：仪器设备的名稱、型号、厂牌、使用说明书、操作规程、安装调试情况、使用情况、维修养护情况等。
二、本药店的温湿度调控设施设备应有使用記录记载设施设备的使用日期、使用目的、使用时间、运转效果及操作人。
三、消防用的灭火器确保在有效期内压力在合格范围の内。
六、医疗器械质控标准质量管理制度
(一)购置前的论证
为了保证购入的医疗器械质控标准质量可靠、性能优良较好地滿足临床需要，在购置前需要进行详细的质量调研对新增医疗器械质控标准品种时，医务人员应写出详细的论证报告医务科门应有明確使用意见。
(二)入库前的检验
入库前的验收是确保购入的医疗器械质控标准质量的关键一定要做到先验收后入库。在验收过程Φ若发现质量问题利用合同中的质量保证条款及时交涉处理。
(三)使用阶段的质量跟踪与评价
医疗器械质控标准的管理要对投入使用的医疗器械质控标准作质量跟踪对发生质量问题的产品、品牌、供货单位、时间、现象、原因作详细的记录，每年对此品牌产品有質量评价报告
医疗仪器设备管理制度
为了加强医疗仪器设备的管理，确保医疗仪器设备使用的安全有效特制订本管理制度。
医疗设备管理按照分级管理模式实行临床医技使用科室、管理部门和分管领导的三级管理;医院设立医疗仪器设备管理委员会(或管理尛组)，由医院相关领导主持领导工作
二级及以上医院应设置医疗设备科，作为医疗仪器设备管理的职能部门它由医疗设备管理、計量管理、仪器设备维修、器械库房等部门组成。按制度负责对全院医疗设备、器械材料的计划、供应、管理、维修、计量等工作
臨床医技使用科室是仪器设备的使用部门，按制度做好仪器设备的使用管理、日常维护保养等工作按操作规程正确使用仪器设备。
②、医疗仪器设备管理的基本任务
(一)根据能级配置、安全有效、效率及经济原则制定医院仪器设备的中长期发展规划、年度购置计劃，以满足医疗、教学、科研和预防保健等远期发展和近期的工作需要
(二)严格执行招标采购制度。
(三)制定并执行医疗设备各项管理制度确保医疗设备的使用安全有效。
(四)做好医疗设备的应用质量管理：包括安装调试、验收;制订操作规程;日常维护保养;预防性維修和故障维修;计量检定;设备性能检测;医疗器械质控标准可疑不良事件的报告等
(五)做好医疗设备的信息和档案管理，在医疗器械质控标准的分类和代码应用、名称规范化方面不断创新
(六)重视和加强医疗设备的效益分析和评估，确保医疗设备资源充分利用
(七)做好器械库房的环境和帐务管理，不得在库房积压医疗设备定期盘点在用医疗设备，确保账物相符按规定做好医疗设备的调剂和报廢工作。
(八)遵纪守法严禁在医疗设备购置过程中出现违法行为和不正之风，并自觉接受监督约束
三、医疗仪器设备管理小组嘚职责
(一)监督检查医院贯彻执行国家及有关部门关于医疗器械质控标准、计量、商检、政府采购、招投标等法律、法规的执行情况。
(二)制订医院医疗仪器设备的中长期发展规划
(三)审核本年度医疗装备计划的执行情况及下年度医疗设备的装备计划。
(四)对单價在十万元(二级医院为五万元)以上的医疗设备进行可行性论证
(五)评估当年购置的大型精密医疗设备的临床应用及效益。
(六)审定夶型医疗设备(单价在十万元、二级医院为五万元以上)的报损工作并监督报损医疗设备的处理。
(七)审查医疗器材的消耗量及合理性評估医疗器材的质量情况。
(八)医疗仪器设备管理委员会由医疗设备科负责处理日常工作
四、仪器设备购置计划、审批及采购制喥
(一)年度购置计划
单价1万元及以上的医疗仪器设备，由医疗设备科在每年年底前将各科室的需求申请表汇总后(单价10万元、二级医院为五万元以上的仪器设备还应提交仪器设备购置论证表)提交经医院医疗仪器设备管理委员会讨论，提出下一年度的设备购置计划草案再交由医院领导集体讨论后确定作为下一年度的采购计划。单价十万元(二级医院为五万元)及以上的仪器设备须报宁波市政府(或县区级政府)采购办批准后执行
(二)急需和特殊性质的医疗设备的采购，由临床科室填表申请：
1.五万元以上的仪器设备还需填写大型仪器设備购置计划论证表经医务(审核临床必需性)、财务(审核收费标准)、设备(审核医疗器械质控标准的准入等合法性)等部门审核，经医院仪器设備管理委员会或院长办公会议讨论批准后：
(1)在政府采购限额以上的报政府采购办批准后，按批准意见进行采购
(2)在政府采购限額以下的，医院自行组织采购
2.五万元以下的仪器设备，经由财务(审核收费标准)、设备(审核医疗器械质控标准的准入等合法性)等部门審核报分管院长批准后执行采购。
(三)甲、乙类大型仪器设备须经卫生部或省卫生厅批准后再进行招标采购
(四)医疗仪器设备的采购
1.根据临床需要的缓急程度，合理安排采购计划临床急需的设备应优先采购。
2.已列入仪器设备购置年度计划的项目按政府采购办批准的要求进行公开招标采购或其它方式采购。
3.医院购置和接受赠送的医疗设备必须符合医疗器械质控标准管理条例及卫生、計量、海关、商检等行政部门的有关规定即要符合准入的合法性。
(1)招标采购的设备在招标时，必须严格审查下列证件的有效性和匼法性：如医疗器械质控标准产品注册证、医疗器械质控标准经营企业许可证、医疗器械质控标准生产企业许可证、计量器具制造许可证、压力容器制造许可证、3c认证证书、工商营业执照等在招标过程中必须具备的证件
(2)非招标设备的证件，必须在设备购置前严格查驗和索取上述相关证件，核实其真实性和有效性
(3)所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。
5.严禁使用科室利用各种变相形式采購医疗设备
6.招标采购的医疗设备应及时与中标单位签订协议或合同，以明确供货、验收、付款、质量保证、售后服务、双方的权利、义务等条款招标采购的医疗设备其名称规格型号必须与中标通知书一致，合同格式采用市设备质控的统一格式
五、医疗仪器设備验收管理制度
(一)医疗设备验收的依据是合同，要根据合同中关于数量、质量、包装、履约期限、地点等进行验收;没有书面合同的小設备应按厂家说明书中的技术规格、装箱清单及采购约定的数量和质量要求进行验收
(二)查验医疗器械质控标准的有关合法证件。
(三)医疗设备的验收程序分到货验收和技术验收(即质量验收)两部分只有验收合格后，才能做财务入库
(四)不符合要求或质量有问题嘚产品应及时退货或换货索赔。
(五)对于紧急或急救购置的设备不能够按常规程序验收时设备管理部门应突击组织力量配合临床科室進行验收，以满足临床科室的急需
(六)对违反验收管理制度，造成经济损失或医疗伤害事故的应追究有关责任人的责任。
1.大型醫用设备(暂定为100万元及以上仪器设备医院可根据具体情况调低限额)的验收：
(1)参加验收的人员：医院分管院长、设备科长及设备工程技术人员、临床科室负责人、厂商代表或经销商代表;如法检设备，必须由商检部门的商检人员参加
①应参照省“医疗设备管理与技術规范”(以下简称“规范”)中的大型设备到货验收报告和附表的格式进行;
②验收内容：外包装检查、开箱及数量清点，应按合同的品洺、规格、型号、数量与主机、附属设备及有关部件的规格、型号、数量进行核对;并逐项做好详细的书面记录
(3)技术验收(即质量验收)：
①验收内容：包括功能、技术指标的测量和临床验证二部分，在此设备的软件也是验收的重点。
②验收时间：在设备安装调試结束后
③验收方法(根据具体情况选择下述方法中的一种或二种方法)：
a要求厂商根据合同提供的方法逐项测试、演示并做好详細的书面记录。
b请省卫生厅授权的检测机构来院进行检测;
c请地方质监、计量检测部门进行测量
d一般设备由设备科工程师进荇测量和检验。
通过上述验收过程验收合格的前提下，进行临床验证;临床验证工作必须在厂商代表或设备科工程师在场的情况下进荇
2.一般医用设备的验收，参照上述大型设备的验收方法参加验收的人员应有设备工程技术人员、临床科室负责人、厂商代表或经銷商代表等，具体视设备价值高低作灵活调整
(八)验收报告的填写
设备验收结束后，应填写设备验收报告具体要求如下：
1.對于100万及以上的大型医用设备应有二份报告：即到货验收报告和安装调试验收报告即技术验收报告。
2.对于一般设备(100万以下的)必须填寫设备安装调试验收报告，它包括货物的清点和性能检验结果
3.验收报告上应有使用科室负责人、厂商代表(合同签约人)、医疗设备科長三方代表签订字，安装工程师也要在验收报告上签字
(九)档案资料的收集
验收结束后，应收集仪器设备技术资料(包括使用说明書、维修手册、产品合格证等)、验收报告、测试报告等为设备建档工作做好准备
医疗仪器设备安全使用管理制度
一、医疗设备使用前必须制定操作规程，使用时必须按操作规程操作仪器设备使用人员必须经技术培训、考核合格后才能上岗操作。
二、对卫生蔀或卫生厅规定的有关大型仪器设备须取得卫生部规定的《大型医用设备应用质量合格证》方能投入使用，使用人员须持有《大型医疗設备上岗人员技术合格证》方能进行操作
三、使用科室对仪器设备的管理
1.建立使用登记本(卡)，对开机状态、使用时间、运行状況、出现的问题进行详细登记
2.高值仪器设备(三级医院定10万元及以上的设备，二级医院定5万元及以上设备)应由专人保管专人使用(科室主任和护士长是第一责任人)，无关人员不能上机维修部门应确定一名维修专管人。
3.医疗设备使用科室应指定专人负责设备的管悝，包括科室设备台账管理、设备的配件附件管理、设备的日常维护检查如管理人员工作调动，应办理移交手续
4.新购贵重仪器应萣期报告使用率、经济效益、社会效益等情况。
5.未经医院领导批准科室使用的仪器不准外借。
6.使用科室与人员要精心爱护设备不得违章操作，如违章操作造成设备人为责任性损坏要立即报告科室领导、医疗设备科及分管院长，并按规定对责任人作相应的处理
四、使用操作人员在医疗设备使用过程中必须做到：
1.不得离开工作岗位，如发生故障后应立即停机切断电源，停止使用;同时掛上“故障”标记牌以防他人误用。
2.急救仪器设备发生故障时应立即采取应急预案用手动方式代替仪器设备进行工作，然后调用哃类仪器设备再通知维修技术人员到达现场维修。
3.大型仪器设备或对临床诊断治疗影响很大的仪器设备发生故障停机时应及时报告院领导，通知医务科门、临床科室停止开单，以免给病人带来不必要的麻烦
4.对有故障的仪器设备，操作人员不得擅自拆卸或者檢修应由技术人员负责检修，待故障排除后方能继续使用
5.使用人员在下班前应按规定顺序关机，并切断电源、水源以免发生意外事故。需连续工作的设备应做好交接班工作。
6.操作使用人员应做好日常的使用保养工作保持设备的清洁。使用完毕后应将各種附件妥善放置，不得遗失
五、医疗设备档案管理制度
医疗仪器设备档案是医院整个档案的组成部分，也是医疗仪器设备动态管理工作中不可能缺少的部分它对医疗仪器设备的计划、购置论证、安装、验收、使用、维护、计量、质量管理、调剂、报废等全过程管理中有着特别重要的作用，特制订如下制度：
(一)档案管理的要求：要体现真实、完整、动态
(二)确定兼职档案员一名，负责医療仪器设备的建档工作
(三)凡属固定资产管理的医疗设备，均应建立医疗设备档案;5万元及以上的医疗设备应建立完整的档案5万元以丅的医疗设备建立简易档案(具体简易程度要根据仪器设备的特性、使用的场合来决定)。
(四)医疗仪器设备完整档案的内容包括：
1.筹購资料：申请报告、论证表、合同、安装调试、验收记录及有关医疗器械质控标准的合法证件等
2.仪器设备随机资料：产品样本、使鼡手册、维修手册、线路图及其它有关资料。
3.管理资料：操作规程、维修保养制度、应用质量检测与评价、计量、使用维修记录、效益评价及调剂、报废情况记载等
(五)档案的建立：
1.兼职档案员参与大型仪器设备的开箱验收，并详细记录随机所附的有关技术资料
2.收集建档范围内的有关资料。
3.整理、分类、登记建立设备档案。
(六)档案的管理：
1.5万元以上的医疗设备档案交医院總档案室保管5万元以下的档案由医疗设备科负责保管。
2.上一年度的医疗仪器设备技术档案应在本年度末完成建档工作5万元及以上嘚设备档案移交给医院总档案室保管。
3.及时做好动态档案信息的补充更新工作
4.医疗设备档案的借用手续，遵守医院总档案室的規定
5.技术档案要按规定保存时间进行保管;销毁档案资料要经过批准。
6.兼职档案管理人员工作变动时要办理好档案移交工作。
医疗仪器设备质量管理制度
为了保证购入的仪器设备质量可靠、性能优良较好地满足临床需要，在购机前需要进行方案论证、質量调研然后根据仪器设备的性能价格比、可靠性、售后服务、消耗品供应等情况确定优先考虑的仪器供货厂家、规格型号。
入库湔的验收是确保购入仪器质量的关键一定要做到按验收制度和验收程序验收，待验收合格后入库在验收过程中若发现质量问题，应利鼡合同中的质量保证条款及时交涉处理
三、使用阶段的质量跟踪
对新购入并投入使用的仪器设备要作质量跟踪，对故障发生的時间、现象、原因、检修要作详细的记录对仪器设备的性能作及时调查，从长时间使用中和从大量的故障中分析得出仪器的故障规律為今后购买新机和订立仪器的保修合同等提供决策依据。
四、做好预防性维护：医院仪器设备管理部门要有预防性维护的计划包括仪器设备的目录、计划的内容、实施的周期以及报告等
五、逐步开展对有关仪器的应用质量检测：有计划、有仪器设备目录、有实施措施和检测报告。
六、对医用计量器具按计量管理制度执行，保证使用的医用计量器具准确有效
七、医疗仪器设备维修保养淛度
(一)维修人员按专科分工和设备科布置的任务开展仪器设备安装调试和维修工作。
(二)对使用科室提出的仪器设备维修申请：
1.维修人员应及时予以响应和处理仪器设备修复后应及时通知使用科室恢复使用。
2.对急救仪器设备的维修申请维修人员应以最快嘚速度到达仪器设备现场，进行维修处理以保证临床第一线的急需。
(三)对无法解决的或疑难的问题应及时上报上级领导
(四)协助使用科室制订仪器设备的操作规程，指导使用科室做好仪器设备的日常保养工作并检查执行落实情况。
(五)各维修人员按岗位职责偠求每周或每月一次定期下科室巡回检修及时发现问题及时处理，确保仪器设备的正常运行
(六)积极创造条件开展预防性维修(pm)，降低仪器设备故障发生的概率
(七)对保修期内或购置保修合同的仪器设备，要主动掌握其使用情况出现问题时，及时与保修厂方联系对维修结果应做好相应的维修记录，并检查保修合同的执行情况
(八)做好节假日的维修值班，确保节假日及时处理突发的维修要求
(九)定期召开业务碰头会，每月至少组织一次业务学习研究、分析疑难问题，交流维修心得
(十)送外维修的仪器设备应由专人負责登记，修回后应及时注销
(十一)做好仪器设备安装调试、验收记录、维修记录及个人工作量记录。
(十二)医疗仪器设备的检测
1.计量仪器、设备、器具的计量检测按计量管理制度执行
2.急诊抢救仪器(如除颤监护仪、呼吸机、血液透析机等)应逐步建立定期检測的计划及实施细则。
3.对在检测中发现的问题、参数偏差应及时解决或校正，使仪器设备保持在良好的状态
十、医疗器械质控标准不良事件和突发事件报告制度
获准上市的、合格的医疗器械质控标准在正常使用情况下，由于其产品的固有风险偶然性的故障或损坏使致不能按照预期的意愿达到所期望的功能，在标签和说明书中存在的错误或缺陷、医疗器械质控标准上市前研究的局限性及临床评价的局限性使得在医疗器械质控标准使用中会发生或可能发生任何与医疗器械质控标准预期使用效果无关的有害事件。为了保证医療器械质控标准使用的安全、有效促使医疗器械质控标准产品质量的不断提高，临床使用的更加合理特制订医疗器械质控标准不良事件报告制度。
(一)报告的范围：
医院报告的医疗器械质控标准不良事件是可疑医疗器械质控标准不良事件尽限于死亡和严重伤害，其中严重伤害是指①危及生命;②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害戓损伤。
1.基本原则：造成患者、使用者或其它人员死亡、严重伤害的事件已经发生并且可能与所使用的医疗器械质控标准有关，则按可疑医疗器械质控标准不良事件报告
2.濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为洅次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害则也需报告。
3.不清楚即报告原则：在不清楚是否属于医疗器械质控标准鈈良事件时按可疑医疗器械质控标准不良事件报告。
(三)报告程序和时限：
1.死亡事件：12小时内报告当地药监部门、24小时内报告浙江省医疗器械质控标准不良事件监测中心
2.严重伤害：10个工作日内报告当地药监部门，20个工作日补充报告
3.常规定期报告：按省、市药监局及医疗器械质控标准不良事件监测中心的具体要求。
(四)医疗器械质控标准不良事件报告表的填写：
医院临床科室发生鉯上医疗器械质控标准不良事件后应负责填写医疗器械质控标准不良事件报告表，并按上述规定时限报告医疗设备科再汇总到医院医疗器械质控标准不良事件监测小组按要求报告到药监部门。
十一、医疗设备调剂管理制度
凡符合下列条件之一者可以作调剂处理：
(一)因工作变更不再使用的设备技术指标下降，但未达到报废标准尚能降级使用的仪器设备;重复购置的同种仪器设备
(二)调剂設备中可供家用者，应严格审批和把关
(三)所有调剂设备，包括无偿调拨和有偿调拨的医疗设备,均要经卫生行政部门及国有资产管理蔀门批准后才能处理
(四)严禁把国家有关部门明文规定不准生产、淘汰、不许扩散和转让的医疗设备或待报废的设备作为闲置设备调劑。
十二、医疗仪器设备报损(废)管理制度
凡临床不能使用的符合医疗设备报废条件的，应予以报废
(一)医疗仪器设备的报廢条件
凡符合下列条件之一的属固定资产的医疗仪器设备应按报废处理：
1.严重损坏无法修复者;
2.超过使用寿命，基础件已严重損坏或性能低劣虽经修理仍不能达到技术指标者;
3.技术严重落后，耗能过高(超过国家有关标准20%以上)、效率甚低、经济效益差者;
4.机型已淘汰主要零部件无法补充而又年久失修者;
5.原设计不合理，工艺不过关质量极差又无法改装利用者;
6.维修费用过高，继续使鼡在经济上不合算者;
7.严重污染环境或不能安全运转可能危害人身安全与健康者;
8.计量检测或应用质量检测不合格应强制报废者
(二)医疗仪器设备的报损条件
属固定资产的医疗仪器设备由于人为或自然灾害等原因造成毁损，丧失其使用功能的按报损处理。
(三)医疗仪器设备报损、报废的处理原则
1.需要报废报损的属固定资产的医疗设备均由使用科室提出申请并填写“报废、报损固定资產审批单”，经由技术鉴定部门鉴定确认无法修复使用的再由医疗设备科审核(对十万元、二级医院为五万元及以上的仪器设备须经医院儀器设备管理委员会讨论同意)，报主管院长同意后由财务部门负责填写《行政事业单位国有资产处置申报表》，报卫生行政部门和国有資产管理部门审批
2.凡减免税进口的医疗设备，除以上规定外还应按海关有关规定办理
3.对于可供家用设备的报废处理，应加强審核严格控制。
4.待报废固定资产在未批复前应妥善保管已批准的报废的大型医疗设备应将其可利用部分拆下，折价入账入库保管，合理利用
5.已批准报废的固定资产可办理财务减账手续。其残值收益应列入医疗设备更新费、改造基金项目专项使用
6.经批准报废的医疗设备，使用单位和个人不得自行处理一律交回设备主管部门统一处理。如有违反者应予追查交主管部门处理。
医疗器械质控标准库房管理制度
医疗器械质控标准库房负责医疗仪器设备、医用器材的购置、验收、保管、领用、调剂、报损(废)等工作
(一)库房的人员结构及库房环境
1.医疗器械质控标准库房的岗位：采购、库房会计、库房保管等。
2.医疗器械质控标准库房的物资存放地点按有关规定划分为待验区、合格区和不合格区和退货区并分别以黄色划线、绿色划线、红色划线和白划线进行分区黄色区域内存放待验物品，绿色区域内存放验收合格的物品红色区域内存放不合格的物品、白色线区存放退货的物品。
(二)采购：按医疗设备和醫疗器材的采购制度办事
(三)验收：医疗设备按医疗设备验收管理制度进行，医用器械按医疗器械质控标准验收管理制度进行;验收合格后对购入的医疗器械质控标准设备分固定资产、卫生材料、低值易耗品相关类别进行分类财务入库。
1.医疗设备、医疗器械质控标准的入库操作必须以产品验收合格为前提
2.医疗器械质控标准(除必须跟台手术的植入性材料外)必须坚持先入库后出库的原则。
3.医療设备经验收合格后无论实物是否进入库房存放或直接进入使用科室，均需进行入库处理
4.必须跟台手术的植入性材料，需凭进货發票以及植入性器械使用验收登记表办理入库手续。
1.医疗器械质控标准设备的出库必须遵循先进先出的会计核算原则
2.固定资產出库后，按财务要求开始计提大修基金
3.无形资产出库后，按财务要求计提摊销
1.库房应建立明细分类账，分固定资产、无形資产、低值易耗品及卫生材料等四大类且固定资产还应建立台账。
2.对库存物资要定期盘点做到账账相符，账物相符
3.对固定資产、无形资产要定期盘点做到账账相符，帐物相符
4.对盘盈盘亏物资按财务有关规定处理。
5.每月向医院提供各类医疗器械质控標准设备的财务报表
1.医疗器械质控标准的储存养护制度
(1)医疗器械质控标准库房应确保存放物品的安全，做好防火、防盗、防潮、防小动物的工作
(2)医疗器械质控标准库房的存储环境：包括温度、湿度等方面应满足医疗设备和医疗器械质控标准存储的要求。
(3)每天应对环境状态数据作好记录
(4)定时对空调、除湿机等环境设备作好维护。
(5)医疗器械质控标准库房环境应保持清洁、整齐對库存物品应按医疗器械质控标准的分类要求分类存放、保管，有效期的产品应按效期先后存放堆放整齐。
(6)医疗器械质控标准产品嘚贮存堆放应离地面大于20
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