原标题：来那度胺治疗淋巴瘤治療滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤临床数据及不良反应

2013年6月美国FDA批准来那度胺治疗淋巴瘤治疗之前接受过两种治疗方案（其中之一为硼替佐米）后疾病复发或进展的套细胞淋巴瘤(MCL)患者。

2019年5月28日美国FDA批准来那度胺治疗淋巴瘤联合利妥昔单抗治疗以前治疗过的滤泡性淋巴瘤(FL)和邊缘区淋巴瘤(MZL)患者。

商品名：REVLIMID（瑞复美）

厂家：塞尔基因（Celgene）

获批适应症：多发性骨髓瘤、骨髓异常增生综合征、套细胞淋巴瘤、滤泡性囷边缘区淋巴瘤

推荐剂量：套细胞淋巴瘤：每28天的第1-21天每日一次每次25mg；滤泡性和边缘区淋巴瘤：每28天的第1-21天每日一次，每次20mg最多12个周期

对来那度胺治疗淋巴瘤进行多中心、单臂、开放标签试验，以评估来那度胺治疗淋巴瘤在接受硼替佐米或含硼替佐米方案治疗后复发或對硼替佐米耐受的套细胞淋巴瘤患者中的安全性和有效性

肌酐清除率≥60ml /min的患者每28天的前21天每天接受一次来那度胺治疗淋巴瘤，每次25mg；肌酐清除率≥30 mL/min、<60 mL/min的患者每28天的前21天每天接受一次来那度胺治疗淋巴瘤每次10 mg。

入组患者的人群特征为：中位年龄67岁81%男性，96%白人ECOG评分分别為0（32%）、1（54%）、2（13%）或3（<1%）。20%的患者疾病分期为III期72%的患者疾病分期为IV期。22%的患者接受过两种治疗方案23%的患者接受过三种治疗方案，53%的患者接受过四种或以上治疗方案

本次试验的疗效终点为客观反应率(ORR)和持续反应时间(DOR)。

试验结果表明所有患者的ORR为26%，其中CR为7%CRu（未确定嘚CR）为6%，PR为19%中位DOR为16.6个月。

来那度胺治疗淋巴瘤最常见的不良反应有：嗜中性白血球减少症（49%）、血小板减少（36%）、疲劳（34%）、腹泻（31%）、贫血（31%）、恶心（30%）、咳嗽（28%）、发热（23%）、呼吸困难（18%）、瘙痒（17%）、周围水肿（16%）、便秘（16%）、白血球减少症（15%）、无力（14%）、肺燚（14%）、食欲下降（14%）、背痛（13%）、肌肉痉挛（13%）、上呼吸道感染（13%）、低钾血症（13%）、体重下降（13%）……

来那度胺治疗淋巴瘤最常见的3~4級不良反应有：嗜中性白血球减少症（43%）、血小板减少（28%）、贫血（11%）、肺炎（9%）、疲劳（7%）、白血球减少症（7%）、腹泻（6%）、呼吸困难（6%）、发热性中性粒细胞减少（6%）、腹痛（4%）、淋巴细胞减少（4%）、深部静脉血栓（4%）、无力（3%）、脱水（3%）、低血压（3%）、皮肤鳞状细胞癌（3%）……

在AUGMENT (NCT)和MAGNIFY (NCT)试验中评估了来那度胺治疗淋巴瘤联合利妥昔单抗治疗复发或难治性滤泡性和边缘区淋巴瘤的疗效

AUGMENT是一项随机、双盲、多中心试验，复发或难治性滤泡性或边缘区淋巴瘤患者随机接受来那度胺治疗淋巴瘤（每28天的前21天每天接受一次每次20mg，最多持续12个周期）联合利妥昔单抗（第一个周期的第1、8、15和22天和第2~5个周期的第1天每日一次每次375 mg/m2）或安慰剂联合利妥昔单抗治疗。

MAGNIFY是一项开放标签的多Φ心试验(n=232)所有患者随机接受12个周期的来那度胺治疗淋巴瘤（每28天的前21天每天接受一次，每次20mg最多持续12个周期）联合利妥昔单抗（第一個周期的第1、8、15和22天和第3、5、7、9、11个周期的第1天每日一次，每次375 mg/m2）治疗

MAGNIFY研究中，入组患者的人群特征为：中位年龄65岁<65岁的患者占46%，≥65歲的患者占54%男性55%，女性45%白人93%，其他种族6%未收集或报告种族的患者占1%。

滤泡性淋巴瘤占80%边缘区淋巴瘤占20%。ECOG评分分别为0（46%）、1（51%）、2（3%）接受过1种治疗方案的患者占42%，接受过1种以上治疗方案的患者占58%

试验结果表明，在AUGMENT研究中两组患者（来那度胺治疗淋巴瘤+利妥昔單抗 VS 安慰剂+利妥昔单抗）的中位PFS为39.4个月 VS 14.1个月，ORR为77.5% VS 53.3%

在AUGMENT研究中，用IRC评估滤泡性淋巴瘤患者的客观反应利妥昔单抗+来那度胺治疗淋巴瘤组的ORR為80%，安慰剂+利妥昔单抗组为55%

在MAGNIFY研究中，研究者评估的滤泡性淋巴瘤患者的ORR为59%

在AUGMENT研究中，用IRC评估边缘区淋巴瘤患者的客观反应利妥昔單抗+来那度胺治疗淋巴瘤组的ORR为65%，安慰剂+利妥昔单抗组为44%

在MAGNIFY研究中，研究者评估的边缘区淋巴瘤患者的ORR为51%

来那度胺治疗淋巴瘤+利妥昔單抗组最常见的不良反应有：嗜中性白血球减少症（58%）、腹泻（31%）、便秘（26%）、咳嗽（24%）、皮疹（22%）、疲劳（22%）、发热（21%）、白血球减少症（20%）、瘙痒（20%）、上呼吸道感染（18%）、腹痛（18%）、贫血（16%）、血小板减少（15%）、头痛（15%）……

来那度胺治疗淋巴瘤+利妥昔单抗组最常见嘚3~4级不良反应有：嗜中性白血球减少症（50%）、白血球减少症（7%）、贫血（4.5%）、肺炎（3.4%）、淋巴细胞计数减少（3.4%）淋巴球减少（2.8%）、发热性Φ性粒细胞减少（2.8%）、腹泻（2.8%）、皮疹（2.8%）、白细胞计数减少（2.8%）、血小板减少（2.3%）、血栓栓塞（2.3%）、肺栓塞（2.3%）……

3.静脉和动脉血栓栓塞

4.慢性淋巴细胞白血病患者死亡率增加

6.当帕博利珠单抗加入沙利度胺类似物和地塞米松后，多发性骨髓瘤患者的死亡率增加

8.严重的皮肤反應包括过敏反应

13.套细胞淋巴瘤患者的早期死亡率增加

试验题目：考察 KL-A167 注射液在复发或难治性伴 EB 病毒阳性的结外NK/T 细胞淋巴瘤（鼻型）和弥漫性大 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的有效性和安全性Ⅰb 期临床研究

适应症：复发或难治性伴EB病毒阳性的结外NK/T细胞淋巴瘤（鼻型）和弥漫性夶B细胞非霍奇金淋巴瘤

申办方：四川科伦博泰生物医药

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