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一种治疗视神经萎缩的中药组合物的制作方法

【专利摘要】本发明涉及一种治疗视神经萎缩的中药组合物，其原料由以下中药组成：当归、炒白术、柴胡、白芍、茯苓、党参、枸杞子、菊花、枳壳、石菖蒲、炙甘草、女贞子。本发明提供的中药组合物是纯中药制剂，具有“改善眼部血液循环、抑制和清除视网膜神经节细胞凋亡的相关因子、促进残余视网膜神经节细胞生存”的作用，其药理学效果明确可靠，且无副作用，对于治疗视神经萎缩因气血亏虚、气滞血瘀这疗效尤佳。

[0001] 本发明涉及一种中药组合物，具体涉及一种治疗视神经萎缩的中药组合物。 一种治疗视神经萎缩的中药组合物

[0002] 视神经萎缩（optic atrophy)不是一种单独的疾病，它是视神经各种病变及其髓 鞘或视网膜神经节细胞及其轴突等的损害，致使神经纤维丧失、神经胶质增生的最终结局。 由于神经纤维的蜕变及萎缩，病人多有视功能的减退、视野的缩小。视神经萎缩通常无有效 的治疗方法，西医目前无公认有效治疗方法，目前常不予治疗或仅给予少量维生素 B等药 物治疗。

[0003] 中药在治疗视神经萎缩方面亦无公认有效的药物，目前比较常用的药物为明目地 黄丸，主要成份：熟地黄、山茱萸（制）、牡丹皮、山药、获苓、泽泻、枸杞子、菊花、当归、白芍、 蒺藜、石决明（煅），为黑褐色至黑色的水蜜丸。

[0004] 明目地黄丸等中药虽临床应用较多，但其功能主治为滋肾、养肝、明目，用于肝肾 阴虚、目涩畏光、视物模糊、迎风流泪，主要用于治疗因年龄增长、肝肾渐亏所致的老年性白 内障、玻璃体浑浊、溢泪症等。

[0005] 另有治疗眼睛疾病相关报道如下：

[0006] 参考疏柔明目汤（张彬等，中医治疗视神经萎缩的近况）中公开了李巧凤自拟疏 柔明目汤，其组成为柴胡、当归、白菊花、茯苓、石菖蒲、白芍、白术、郁金、青皮、枳壳、枸杞 子、炙甘草。该处方与本发明的区别在于该处方重用了郁金、青皮等理气开郁药物，而本发 明使用党参、女贞子，各有侧重，考虑到本发明已有枳壳、柴胡等理气开郁药物，而单用白 术、茯苓补气则稍显力量偏弱，故对于久病耗气、气血不足的青盲患者而言，本发明组方更 优，而疏柔明目汤更适于久病情志抑郁较重的患者。

[0007] 目前无治疗各种原因的视神经萎缩的适应症，且在临床实践中视神经萎缩原因多 为外伤、肿瘤压迫、青光眼等导致视神经受到机械压迫或血供异常，其中医病机多归于气血 不足、气滞血瘀等，明目地黄丸作用以滋补肝肾为主，缺乏中医理论的支持，对这类视神经 萎缩的疗效也尚待评价。

[0008] 本发明的目的是提供一种治疗视神经萎缩的中药组合物。

[0009] 本发明提供的一种治疗视神经萎缩的中药组合物，其原料由以下中药组成：当归、 炒白术、柴胡、白芍、茯苓、党参、枸杞子、菊花、枳壳、石菖蒲、炙甘草、女贞子。

[0010] 具体的，所述中药组合物的原料由以下重量份的中药组成：当归10-15份、炒白术 10-15份、柴胡6-10份、白芍6-10份、茯苓10-15份、党参10-20份、枸杞子6-10份、菊花 6-10份、积壳6-10份、石菖蒲6-10份、炎甘草4-6份、女贞子6-10份。

[0011] 优选地，所述中药组合物其原料由以下重量份的中药组成：当归1〇份、炒白术12 份、柴胡10份、白芍10份、茯苓10份、党参15份、枸杞子10份、菊花10份、枳壳10份、石 菖蒲10份、炎甘草6份、女贞子10份。

[0013] 所述重量份可以是μ g、mg、g、kg等医药领域公知的重量单位，也可以是其倍数， 如 1/10、1/100、10 倍、100 倍等。

[0014] 本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，该方法包括以下步骤：按照配比称 取各成分，然后将其水煎煮，浓缩，干燥，即可。

[0015] 具体的，所述方法包括以下步骤：按照配比称取各成分，然后用其重量5-10倍量 的水煎煮1-5次，每次煎煮时间为1-3小时，过滤，收集煎煮液，浓缩，干燥，即得。

[0016] 本发明还提供了含上述中药组合物的制剂，该制剂由中药组合物单独制成或由中 药组合物和药学上可接受的载体组成。

[0017] 所述制剂为片剂、胶囊、口服液、丸剂或滴液。

[0018] 所述药学上可接受的载体是指药学领域常规的药物载体，选自填充剂、粘合剂、崩 解剂、润滑剂、增溶剂、助悬剂、润湿剂、色素、香精、溶剂、表面活性剂或矫味剂中的一种或 几种。

[0019] 所述填充剂选自淀粉、预胶化淀粉、糊精、葡萄糖、蔗糖、乳糖、乳糖醇、微晶纤维 素、甘露醇、山梨醇或木糖醇，优选山梨醇、微晶纤维素、乳糖或预胶化淀粉；

[0020] 所述崩解剂选自交联羧甲基纤维素钠，交联聚维酮、低取代羟丙基纤维素、羧甲基 淀粉钠或淀粉，优选交联聚维酮、低取代羟丙基纤维素或羧甲基淀粉钠；

[0021] 所述润滑剂选自硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶、PEG4000、PEG6000、月桂醇硫酸钠， 优选硬脂酸镁、滑石粉；

[0022] 所述粘合剂选自羧甲基纤维素钠、羟丙甲基纤维素、乙基纤维素、聚维酮、淀粉浆、 蔗糖、糖粉、胶浆、明胶、聚乙二醇，优选羟丙甲基纤维素、聚维酮；

[0023] 所述增溶剂选自氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸氢钠、甲葡胺、L-赖氨酸、L-精氨酸，优 选氢氧化钠、葡甲胺；

[0024] 所述助悬剂选自微粉硅胶、蜂蜡、纤维素、固态聚乙二醇；

[0025] 所述润湿剂选自甘油、吐温-80、乙氧基氢化蓖麻油或卵磷脂；

[0026] 所述溶剂选自乙醇、液态聚乙二醇、异丙醇、吐温-80、甘油、丙二醇或植物油，所述 植物油选自大豆油、蓖麻油、花生油、调和油等；

[0027] 所述表面活性剂选自十二烷基苯磺酸钠、硬脂酸、聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物、月旨 肪酸山梨坦或聚山梨酯（吐温）等；

[0028] 所述矫味剂选自阿斯巴甜、蔗糖素、香精、甜菊素、安赛蜜、柠檬酸或糖精钠。

[0029] 本发明还提供了上述中药组合物或制剂在制备治疗视神经萎缩的药物中的应用， 所述视神经萎缩优选为青盲久病肝郁脾虚、气虚血瘀证，进一步优选为症见面白少华、神疲 乏力、抑郁寡言、胁胀便溏、舌质淡或尖边红、苔微黄、脉弦细者。

[0030] 本发明提供的中药组合物具有以下优点：

[0032] 以补气活血之党参、当归为君药，以疏肝健脾之柴胡、白术、茯苓等为臣药，辅以枸 杞、菊花、菖蒲等益精、开窍、明目中药，可治疗青盲久病肝郁脾虚、气虚血瘀证，症见面白少 华、神疲乏力、抑郁寡言、胁胀便溏、舌质淡或尖边红、苔微黄、脉弦细者。

[0033] 2、本发明提供的中药组合物是纯中药制剂，具有"改善眼部血液循环、抑制和清除 视网膜神经节细胞凋亡的相关因子、促进残余视网膜神经节细胞生存"的作用，其药理学效 果明确可靠，且无副作用，对于治疗视神经萎缩因气血亏虚、气滞血瘀这疗效尤佳。

[0034] 以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。

[0035] 实施例1 :治疗视神经萎缩的中药组合物

[0036] 1、原料药：当归10g，炒白术12g，柴胡10g，白芍10g，茯苓10g，党参15g，枸杞子 l〇g，菊花l〇g，积壳l〇g，石菖蒲l〇g，炎甘草6g，女贞子10g。

[0037] 2、制备方法：按照配比称取各成分，先用中药总重量10倍量的水浸泡30分钟，然 后直接煎煮，大火煮沸后，小火煎煮2小时，过滤，药渣再用中药总重量8倍量的水煎煮1. 5 小时,过滤；药渣再用中药总重量8倍量的水煎煮1. 5小时，过滤，合并3次煎煮液，减压浓 缩至其体积的5%，蒸干，即得。

[0038] 实施例2 :治疗视神经萎缩的中药组合物

[0039] 1、原料药：当归10g，炒白术12g，柴胡10g，白巧10g，获茶10g，枸杞子10g，菊花 l〇g，积壳l〇g，石菖蒲l〇g，炎甘草6g。

[0040] 2、制备方法：按照配比称取各成分，先用中药总重量10倍量的水浸泡30分钟，然 后直接煎煮，大火煮沸后，小火煎煮1. 5小时，过滤，药渣再用中药总重量8倍量的水煎煮 1. 5小时，过滤；药渣再用中药总重量6倍量的水煎煮1. 5小时，过滤，合并3次煎煮液，减 压浓缩至其体积的5%，蒸干，即得。

[0041] 实施例3 :治疗视神经萎缩的中药组合物

[0042] 1、原料药：当归15g，炒白术15g，柴胡6g，白巧6g，获茶20g，枸杞子10g，菊花6g, 枳壳6g，石菖蒲6g，炙甘草9g。

[0043] 2、制备方法：按照配比称取各成分，先用中药总重量10倍量的水浸泡30分钟，然 后直接煎煮，大火煮沸后，小火煎煮1. 5小时，过滤，药渣再用中药总重量8倍量的水煎煮 1. 5小时，过滤；药渣再用中药总重量6倍量的水煎煮1. 5小时，过滤，合并3次煎煮液，减 压浓缩至其体积的5%，蒸干，即得。

[0045] 东方医院韦企平教授的青盲秘方，其前面12味中药采用本发明实施例1的配比， 剩余两味中药采用常规用量，其制备方法同实施例1，具体配方如下：

[0046] 当归10g，炒白术12g，柴胡10g，白巧10g，获茶10g，党参15g，枸杞子10g，菊花 l〇g，积壳l〇g，石菖蒲l〇g，炎甘草6g，女贞子10g、决明子10g、太子参15g。

[0048] 1、实验分组：分为实验例组、对照组和安慰剂组，其中，实施例1-3组每组20例，采 用相应的实施例的配方给药；对照组20例，给予对比例1组；安慰剂组15例，给予安慰剂 (仅含制药辅料而无生药）配方给药，具体给药剂量为62g生药/天。

[0050] 疾病诊断标准参照韦企平等主编《视神经疾病中西医结合诊疗》（人民卫生出版 社，2007年出版），符合以下几条 ：

1. 一种治疗视神经萎缩的中药组合物，其原料由以下中药组成：当归、炒白术、柴胡、 白芍、茯苓、党参、枸杞子、菊花、枳壳、石菖蒲、炙甘草、女贞子。

2. 根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的原料由以下重 量份的中药组成：当归10-15份、炒白术10-15份、柴胡6-10份、白芍6-10份、茯苓10-15 份、党参1〇 _20份、枸杞子6-10份、菊花6-10份、积壳6-10份、石菖蒲6-10份、炎甘草4-6 份、女贞子6-10份。

3. 根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的原料由以下重 量份的中药组成：当归10份、炒白术12份、柴胡10份、白芍10份、茯苓10份、党参15份、 枸杞子10份、菊花10份、积壳10份、石菖蒲10份、炎甘草6份、女贞子10份。

4. 一种制备权利要求1-3任一项所述中药组合物的方法，该方法包括以下步骤：按照 配比称取各成分，然后将其水煎煮，浓缩，干燥，即可。

5. 根据权利要求4所述的方法，具体的，所述方法包括以下步骤：按照配比称取各成 分，然后用其重量5-10倍量的水煎煮1-5次，每次煎煮时间为1-3小时，过滤，收集煎煮液， 浓缩，干燥，即得。

6. 含权利要求1-3所述的中药组合物的制剂，其特征在于，该制剂由中药组合物单独 制成或由中药组合物和药学上可接受的载体组成。

7. 根据权利要求6所述的制剂，其特征在于，所述制剂为片剂、胶囊、口服液或丸剂。

8. 权利要求1-5所述中药组合物或权利要求8或9所述的制剂在制备治疗视神经萎缩 的药物中的应用。

9. 根据权利要求8所述的应用，其特征在于，所述视神经萎缩为青盲久病肝郁脾虚、气 虚血瘀证。

10. 根据权利要求8所述的应用，其特征在于，所述视神经萎缩为症见面白少华、神疲 乏力、抑郁寡言、胁胀便溏、舌质淡或尖边红、苔微黄、脉弦细者。

【发明者】韦企平, 周剑, 孙艳红, 廖良, 闫晓玲 申请人:北京中医药大学东方医院