第一类医疗器械备案资料生产备案表

点击联系发帖人 时间：2018-09-27 13:03

一类医疗器械备案资料

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申请备案的产品应是列入第一类醫疗器械备案资料产品目录的医疗器械及体外诊断试剂分类子目录中的第一类体外诊断试剂或经分类界定属于第一类医疗器械备案资料產品;备案人应当是在各辖区范围依法进行登记的企业;备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行接下来就來介绍一下需要哪些文件。

国家食品药品监督管理局发布的第一类医疗器械备案资料产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类醫疗器械备案资料

1. 《第一类表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

2. 安全风险分析报告 (电子件1份,复印件1份)

3. 产品技术要求 (电子件1份,复印件1份)

4. 产品检验報告 (电子件1份,复印件1份)

5. 临床评价资料 (电子件1份,复印件1份)

6. 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 (电子件1份,复印件1份)

7. 生产制造信息 (电子件1份,複印件1份)

8. 证明性文件(营业执照复印件、组织机构代码证复印件) (电子件1份,复印件1份)

9. 符合性声明 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

10. 经办人授权证明和经辦人身份证原件及复印件 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十条

2.《管理办法》(国家食品药品监督管理总局令)第五条、　第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条

3.《关于第一类医疗器械备案资料备案有关事项的公告》(国家食品药品监督管理局公告【2014】第26号)全部

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